簡介：1,藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)規(guī)範(fàn)GOODCLINICALPRACTICEGCP,林志六醫(yī)師/律師博觀法律事務(wù)所,2,國內(nèi)法規(guī),藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)規(guī)範(fàn)85112091920藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)準(zhǔn)則9416,3,法規(guī)性質(zhì),藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)規(guī)範(fàn)行政指導(dǎo)醫(yī)藥界之自律指引國際醫(yī)藥法規(guī)協(xié)合會(huì)之ICHE6美國、歐盟、日本、世界衛(wèi)生組織等地區(qū)之GCP,藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)準(zhǔn)則法規(guī)命令拘束力藥事法第42條第2項(xiàng)中央衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)對(duì)於製造、輸入之藥物，應(yīng)訂定作業(yè)準(zhǔn)則，作為核發(fā)、變更及展延藥物許可證之基準(zhǔn)（42條第1項(xiàng)）,4,規(guī)範(fàn)VS準(zhǔn)則其他法規(guī),5,適用對(duì)象,查驗(yàn)登記用藥品臨床試驗(yàn)應(yīng)遵守其他臨床試驗(yàn)或研究建議參考,6,GCP的目的,風(fēng)險(xiǎn)最小化（倫理、安全性）確保受試者的權(quán)利、安全與福祉赫爾辛基宣言的醫(yī)學(xué)研究倫理原則,效益最大化（科學(xué)性）確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信度,,,7,倫理安全性科學(xué)性,試驗(yàn)主持人（試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）,人體試驗(yàn)委員會(huì),試驗(yàn)委託者（受託研究機(jī)構(gòu)）,受試者同意書,試驗(yàn)計(jì)劃書（個(gè)案報(bào)告表、主持人手冊(cè)）,試驗(yàn)藥品,試驗(yàn)之進(jìn)行,數(shù)據(jù)處理,稽核（內(nèi)部）查核（外部）,架構(gòu),8,藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)準(zhǔn)則,第壹章總則第貳章受試者保護(hù)第叁章人體試驗(yàn)委員會(huì)第肆章試驗(yàn)主持人第伍章試驗(yàn)委託者第陸章臨床試驗(yàn)之申請(qǐng)與審查第柒章臨床試驗(yàn)之進(jìn)行第捌章附則,9,倫理方面之基本方針受試者保護(hù),執(zhí)行臨床試驗(yàn)應(yīng)符合赫爾辛基宣言之倫理原則（第4條1項(xiàng)）預(yù)期利益應(yīng)超過可能風(fēng)險(xiǎn)及不便，始得進(jìn)行試驗(yàn)（第4條2項(xiàng)）受試者之權(quán)利、安全與福祉是最重要之考量，且應(yīng)勝於科學(xué)及社會(huì)之利益（第4條3項(xiàng)）試驗(yàn)主持人應(yīng)於臨床試驗(yàn)進(jìn)行前，取得受試者自願(yuàn)給予之受試者同意書（第5條1項(xiàng)）,10,受試者同意制度,受試者同意書應(yīng)經(jīng)核準(zhǔn)（16條）有可能影響受試者參與意願(yuàn)之新資訊，應(yīng)更新並經(jīng)核準(zhǔn)，且告知受試者（17條）不得含有令受試者放棄法定權(quán)利，或免除試驗(yàn)主持人、試驗(yàn)委託者等之責(zé)任的語句（18條）使用口語化的，非技術(shù)性的語言（19條）應(yīng)記載內(nèi)容（22條）,取得同意的程序試驗(yàn)主持人或試驗(yàn)相關(guān)人員不應(yīng)強(qiáng)迫或不適當(dāng)?shù)赜绊懯茉囌邊⑴c或繼續(xù)參與臨床試驗(yàn)的意願(yuàn)（8條）充分時(shí)間和機(jī)會(huì)，以詢問試驗(yàn)的細(xì)節(jié)並決定是否參與試驗(yàn)。對(duì)於所有問題，應(yīng)給予滿意的回答（20條2項(xiàng)）參加試驗(yàn)前，親筆簽署並載明日期（20條1項(xiàng)）,11,受試者同意,醫(yī)療法第79條98520修正有意思能力之成人本人限制行為能力人本人及法定代理人無行為能力人法定代理人無意思能力之成人,12,見證人,受試者、法定代理人或有同意權(quán)之人皆無法閱讀時(shí)，應(yīng)由見證人在場參與所有有關(guān)受試者同意書之討論。見證人應(yīng)閱讀受試者同意書與提供受試者之任何其他書面資料，以見證試驗(yàn)主持人或其指定之人員已經(jīng)確切將其內(nèi)容向受試者、法定代理人或有同意權(quán)之人為解釋，並確定其充分了解所有資料之內(nèi)容。確定受試者、法定代理人或有同意權(quán)之人之同意完全出於其自由意願(yuàn)。試驗(yàn)相關(guān)人員不得為見證人。,雙重功能1保護(hù)受試者2證據(jù)功能,13,IRB/EC之組成醫(yī)療法之新規(guī)定,醫(yī)療法第78條第三項(xiàng)98520修癥人體試驗(yàn)計(jì)畫，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提經(jīng)醫(yī)療科技人員、法律專家及社會(huì)公正人士或民間團(tuán)體代表，且單一性別不得低於三分之一之人員會(huì)同審查通過,14,對(duì)受試者之補(bǔ)助,試驗(yàn)委託者對(duì)於受試者可獲得之補(bǔ)助及付款方式，不得有強(qiáng)迫或不當(dāng)影響受試者之情形。受試者之補(bǔ)助，應(yīng)按臨床試驗(yàn)進(jìn)行之進(jìn)度依比例給付之，不得於試驗(yàn)完成後方為給付。但小金額者，不在此限。受試者補(bǔ)助之付款方式、金額及付款進(jìn)度，應(yīng)載明於受試者同意書及其他給與受試者之書面資料；補(bǔ)助按比例分配付款之方式，應(yīng)詳細(xì)說明。,由IRB判斷,補(bǔ)助≠酬勞補(bǔ)助車馬費(fèi)營養(yǎng)費(fèi)具治療可能性的試驗(yàn)不給予酬勞,15,臨床試驗(yàn)受試者招募原則,9666衛(wèi)署藥字第0960317637號(hào)函二、臨床試驗(yàn)受試者招募廣告下稱招募廣告不得於國中以下校園內(nèi)刊登。三、招募廣告應(yīng)經(jīng)人體試驗(yàn)委員會(huì)核準(zhǔn)始得刊登。四、招募廣告得刊載下列內(nèi)容試驗(yàn)主持人姓名及地址。試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱及地址。試驗(yàn)?zāi)康幕蛟囼?yàn)概況。主要納入及排除條件。試驗(yàn)之預(yù)期效益。受試者應(yīng)配合事項(xiàng)。試驗(yàn)聯(lián)絡(luò)人及聯(lián)絡(luò)方式。五、招募廣告不得有下列內(nèi)容或類似涵意之文字宣稱或暗示試驗(yàn)藥品為安全、有效或可治癒疾病。宣稱或暗示試驗(yàn)藥品優(yōu)於或相似於現(xiàn)行之藥物或治療。宣稱或暗示受試者將接受新治療或新藥品，而未提及該研究屬試驗(yàn)性質(zhì)。強(qiáng)調(diào)受試者將可獲得免費(fèi)醫(yī)療或費(fèi)用補(bǔ)助。強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)已經(jīng)衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)或人體試驗(yàn)委員會(huì)核準(zhǔn)。使用名額有限、即將截止或立即聯(lián)繫以免向隅等文字。使用含有強(qiáng)制、引誘或鼓勵(lì)性質(zhì)之圖表、圖片或符號(hào)。其他經(jīng)中央衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)公告不得刊登之內(nèi)容。,16,安全性方面基本方針,籌畫試驗(yàn)計(jì)畫時(shí)，試驗(yàn)委託者應(yīng)有充分之非臨床或臨床研究之安全性及有效性資料，以支持受試者於試驗(yàn)期間內(nèi)能承受其給藥方式及劑量。（62條）,17,安全性方面之兩大重點(diǎn),控制風(fēng)險(xiǎn)探索風(fēng)險(xiǎn),18,不良事件VS不良反應(yīng),不良事件（ADVERSEEVENT）受試者參加試驗(yàn)後所發(fā)生之任何不良情況。此項(xiàng)不良情況與試驗(yàn)藥品間不以具有因果關(guān)係為必要。藥品不良反應(yīng)（ADVERSEDRUGREACTION）使用藥品後所發(fā)生之有害且未預(yù)期之反應(yīng)。此項(xiàng)反應(yīng)與試驗(yàn)藥品間應(yīng)具有合理之因果關(guān)係。,藉由忠實(shí)紀(jì)錄AE，來發(fā)掘ADR,重視時(shí)序關(guān)係,重視因果關(guān)係,19,嚴(yán)重不良事件SERIOUSADVERSEEVENT（SAE）,ANYUNTOWARDMEDICALOCCURRENCETHATATANYDOSE死亡RESULTSINDEATH危及生命LIFETHREATENING住院或延長住院REQUIRESINPATIENTHOSPITALIZATIONORPROLONGATIONOFEXISTINGHOSPITALIZATION永久失能RESULTSINPERSISTENTORSIGNIFICANTDISABILITY/INCAPACITY先天畸形或畸胎CONGENITALANOMALY/BIRTHDEFECT其他重大傷害RESULTSINANOTHERMEDICALLYIMPORTANTCONDITION,20,SAE之法定通報(bào)義務(wù)（GCP§106）,試驗(yàn)主持人任何SAE立即通知試驗(yàn)委託者提供詳細(xì)書面報(bào)告未預(yù)期之SAE立即通知人體試驗(yàn)委員會(huì)及主管機(jī)關(guān),試驗(yàn)委託者死亡及危及生命獲知日起七日內(nèi)通報(bào)主管機(jī)關(guān)獲知日起十五日內(nèi)提供詳細(xì)書面資料其他SAE獲知日起十五日內(nèi)通報(bào)主管機(jī)關(guān)，並提供詳細(xì)書面資料,1誰應(yīng)向誰通報(bào)2通報(bào)期限之起算點(diǎn),21,非SAE之法定通報(bào)義務(wù),定期報(bào)告中彙整結(jié)案報(bào)告中彙整發(fā)生與試驗(yàn)藥品安全性評(píng)估相關(guān)之不良反應(yīng)或異常實(shí)驗(yàn)室檢查值時(shí)，試驗(yàn)主持人應(yīng)於試驗(yàn)計(jì)畫書規(guī)定之時(shí)間內(nèi)向試驗(yàn)委託者提出書面報(bào)告。,22,科學(xué)性方面基本方針,凡走過必留下痕跡，若無痕跡表示沒走過DOCUMENTATION,DOCUMENTATION,DOCUMENTATIONIFYOUDOIT–DOCUMENTITIFYOUDOCUMENTIT–DOITIFITISNOTDOCUMENTED–ITDIDNOTHAPPENED,23,科學(xué)性方面紀(jì)錄,應(yīng)依經(jīng)試驗(yàn)委託者、人體試驗(yàn)委員會(huì)及主管機(jī)關(guān)同意之試驗(yàn)計(jì)畫書執(zhí)行臨床試驗(yàn)。（89條）忠實(shí)做成紀(jì)錄（100條）個(gè)案報(bào)告表之任何修正，應(yīng)記錄其修正日期及修正原因，且不得覆蓋原先之紀(jì)錄。試驗(yàn)主持人應(yīng)指定代表記錄個(gè)案報(bào)告表之修正，且修正內(nèi)容應(yīng)經(jīng)試驗(yàn)主持人同意。,24,試驗(yàn)計(jì)劃之變更,試驗(yàn)主持人未取得試驗(yàn)委託者同意及人體試驗(yàn)委員會(huì)核準(zhǔn)前，不應(yīng)偏離或變更試驗(yàn)計(jì)畫書之執(zhí)行。但為及時(shí)避免受試者遭受傷害或僅為行政事務(wù)之改變者，不在此限。為及時(shí)避免受試者遭受傷害所為之偏離或變更，試驗(yàn)主持人應(yīng)於七日內(nèi)將偏離或變更之內(nèi)容及其原因，或試驗(yàn)計(jì)畫書修正案，提交人體試驗(yàn)委員會(huì)、試驗(yàn)委託者；經(jīng)主管機(jī)關(guān)核準(zhǔn)進(jìn)行之臨床試驗(yàn)，應(yīng)同時(shí)提交主管機(jī)關(guān)。,25,檢體採集與使用之法規(guī),研究用人體檢體採集與使用注意事項(xiàng)950818衛(wèi)署醫(yī)字第0950206912號(hào)公告修正,26,合法使用之程序（檢體採集使用）,第一次採集及使用剩餘檢體之使用病理檢驗(yàn)、醫(yī)事檢驗(yàn)或研究剩餘之檢體,書面同意口頭告知有例外情形研究計(jì)畫書倫理委員會(huì)審查通過,27,同意程序之例外規(guī)定（使用剩餘檢體）,已去連結(jié)VS匿名化編碼難以辨認(rèn)檢體提供者身分因無法追蹤或聯(lián)絡(luò)等原因，難以重新取得檢體提供者同意注意事項(xiàng)頒行前，已可公開取得之檢體,28,使用後剩餘檢體可否保存,原則應(yīng)銷毀使用完畢或檢體提供者終止檢體使用之同意例外二擇一事先取得書面同意已去連結(jié),藥物基因?qū)W研究之受檢者同意書內(nèi)容參考指引94年10月13日衛(wèi)署藥字第0940338555號(hào)函原則上需描述欲研究之基因。若因?yàn)橹R(shí)限制，尚無法確認(rèn)，盡可能描述特定研究範(fàn)圍。,空白授權(quán)，可以嗎由IRB決定,29,感謝聆聽,部落格六醫(yī)師的法學(xué)教室HTTP//TWMYBLOGYAHOOCOM/DOCTOR6LAWSCHOOLEMAILDOCTOR6KIMOCOM,
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