1、醫(yī)療器械法規(guī)知識,目錄,1.醫(yī)療器械法規(guī)體系,3.醫(yī)療器械生產、經營管理,2.醫(yī)療器械分類、注冊、說明書管理,4.醫(yī)療器械使用管理、不良事件監(jiān)測,5.法律責任,目的：1.疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；2.損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；3.生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；4.生命的支持或者維持；5.妊娠控制；6.通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。,第一部分 醫(yī)療器

2、械法規(guī)體系,二、醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系1.醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)國務院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系的核心；現行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2014年6月1日頒布實施；2017.5.4國務院對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行了修訂。,,,3.醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)范性文件監(jiān)管部門在法定職權內依法制定并公開發(fā)行的針對醫(yī)療器械的公告、通告、通知，《關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告》；《關于印發(fā)醫(yī)療器械經營企業(yè)分

3、級分類監(jiān)督管理規(guī)定的通告》,2.醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)章國務院相關部委在自己的職權范圍內針對醫(yī)療器械制定的法規(guī)：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》；《醫(yī)療器械注冊管理辦法》；《醫(yī)療器械說明書標簽管理規(guī)定》；《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》；,,醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系：行政法規(guī)是核心；部門規(guī)章是主體；規(guī)范性文件是重要補充；,,一、醫(yī)療器械分類管理第一類：風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。舉例：普通手術器械、手動手術床、聽

4、診器、負壓罐、醫(yī)用棉球、紗布繃帶、創(chuàng)可貼等。,第二部分 醫(yī)療器械分類、注冊、說明書管理,9,第一類醫(yī)療器械舉例,9,手動手術床,手術器械,10,第一類醫(yī)療器械舉例,10,中醫(yī)刮痧板,中醫(yī)負壓罐,聽診器,額戴反光鏡,,第二類：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。舉例：心電圖機、電動手術床、血壓計、避孕套、磁療機、助聽器、生化分析儀、血細胞分析儀、尿液分析儀等。,12,12,電動手術床,心電圖機,,13,第二

5、類醫(yī)療器械,生化分析儀,尿液分析儀,血壓計,針灸針,滅菌柜,,第三類：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。舉例：CT、核磁共振、人工心臟起搏器、血管支架、骨螺釘、鋼板、注射器、輸液器等。,15,15,X線-ct,彩超,16,16,醫(yī)用直線加速器,磁共振,鈷60治療機,17,17,第三類醫(yī)療器械,骨科器械,血管支架,骨科器械,18,人工心臟瓣膜,心臟起搏器,血管支架支架,人工關節(jié),19,輸液器,注射器

6、,輸血袋,靜脈留置針,注射器,,國家食藥監(jiān)總局組織專家制定《醫(yī)療器械分類目錄》， 明確了醫(yī)療器械產品的管理類別。,,二、醫(yī)療器械注冊備案管理第一類醫(yī)療器械實行備案管理備案人向相關食藥監(jiān)部門提交備案資料，食藥監(jiān)部門予以備案并發(fā)給《第一類醫(yī)療器械備案憑證》,,23,23,2.醫(yī)療器械產品注冊證,,第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理注冊人向相關食藥監(jiān)部門提交申請資料，經食藥監(jiān)部門審查，批準后發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》。,,26,26,醫(yī)療器

7、械注冊證—舊證,27,27,醫(yī)療器械注冊證—新證,,《醫(yī)療器械注冊證》有效期5年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊?！夺t(yī)療器械注冊證》編號舉例：魯械注準20162570003；其中：魯：注冊審批部門簡稱（山東?。?，若是三類產品或進口產品此處為“國”；準：注冊形式：“準”字為境內器械；“進”字為進口器械；“許”字為香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；2016：首次注冊年份；2：產品管理類別（第二類）；57：產品分類編碼；0003：首次注

8、冊流水號；,,三、醫(yī)療器械說明書標簽管理說明書：由醫(yī)療器械注冊人或備案人制作，隨產品提供給用戶，涵蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。標簽：在醫(yī)療器械或包裝上附有的用于識別產品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。,,1.總體要求：說明書標簽內容應與注冊備案的內容一致；使用者應當按照說明書使用醫(yī)療器械；最小銷售單元應當附有說明書；產品名稱應當使用通用名稱；說明書和

9、標簽文字內容應當使用中文。,2. 說明書標簽不得有下列內容：含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、 “即刻見效” 的斷言的；含有“最高技術”、“最科學”等絕對化語言的；說明治愈率或有效率的；與其他企業(yè)產品相比較的；含有 “無效退款”等承諾性語言的；利用任何單位或者個人的名義、形象作證明的；,,一、醫(yī)療器械生產管理1.開辦生產企業(yè)的條件有與生產的醫(yī)療器械相適應的場地、環(huán)境、設備及技術人員；有質量檢驗機構人員及檢驗設備

10、；有質量管理制度；有售后服務能力；,第三部分 醫(yī)療器械生產、經營管理,,2.醫(yī)療器械生產備案與許可生產第一類醫(yī)療器械，生產企業(yè)向市級食藥監(jiān)部門備案并提交資料。食藥監(jiān)部門予以備案并發(fā)給《第一類醫(yī)療器械生產備案憑證》。,,,,生產二、三類醫(yī)療器械，生產企業(yè)向省級食藥監(jiān)部門申請生產許可并提交資料；經食藥監(jiān)部門審核，批準后發(fā)給《醫(yī)療器械生產許可證》。,,醫(yī)療器械生產許可證（舊證）,,醫(yī)療器械生產許可證（新證）,,3.醫(yī)療器械生產質量管

11、理規(guī)范《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（2014.12.29）；三個附錄：無菌器械、植入器械、體外診斷試劑附錄（2015.07.10）；四個現場檢查指導原則：生產質量規(guī)范、無菌器械、植入器械、體外診斷試劑（2015.9.25）；,,《規(guī)范》共13章84條，從機構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計與開發(fā)、采購、生產管理、質量控制、銷售和售后服務、不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析改進等方面對醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系作出了規(guī)定。,,二、

12、醫(yī)療器械經營管理醫(yī)療器械經營：以購銷的方式提供醫(yī)療器械產品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等。醫(yī)療器械批發(fā)：將醫(yī)療器械銷售給具有資質的經營企業(yè)或使用單位的經營行為。醫(yī)療器械零售：將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的經營為。,,（一）經營醫(yī)療器械的條件1.有質量管理機構或質量管理人員；2.有經營、貯存場所；3.有貯存條件；4.有質量管理制度；5.具備專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力；從事第三類器械經營的還應具

13、有計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。,,（二）醫(yī)療器械經營備案與許可1.經營備案：經營第二類醫(yī)療器械，經營企業(yè)向市級食藥監(jiān)部門備案并提交相關資料。藥監(jiān)部門當場對資料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》。食藥監(jiān)部門在備案之日起3個月內，對經營企業(yè)開展現場核查。,,,,2.經營許可：經營第三類醫(yī)療器械，經營企業(yè)向市級食藥監(jiān)部門申請經營許可并提交資料。（1）形式審查申請事項屬于其職權范

14、圍，申請資料齊全的，應受理申請；申請資料不全的，告知申請人補正的內容；受理或不予受理經營許可申請的，應出具受理或不予受理通知書。,,（2）審核市級食藥監(jiān)部門應在30個工作日內對申請資料進行審核，并對經營企業(yè)開展現場核查。（3）經營許可證頒發(fā)經審核符合條件的，準予許可，發(fā)給《醫(yī)療器械經營許可證》；不符合條件的，不予許可，并說明理由。,,醫(yī)療器械經營許可證（舊證）,,醫(yī)療器械經營許可證（新證）,,3. 《醫(yī)療器械經營許可證》（1

15、）經營許可證有效期為5年；《醫(yī)療器械經營許可證》編號舉例：魯威食藥監(jiān)械經營許20150126號，其中：魯：許可部門所在地省的簡稱（山東?。?；威：許可部門所在地市的簡稱（威海市）；2015：許可年份；0126：許可流水號。,,（2）《經營許可證》的延續(xù)：經營企業(yè)應在有效期屆滿6個月前，提出經營許可證延續(xù)申請。原發(fā)證部門對延續(xù)申請進行審核,必要時開展現場核查，在《許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定，逾期未作出決定的，

16、視為準予延續(xù)。,,（3）《經營許可證》的變更：許可事項變更：經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更。許可事項變更的，向原發(fā)證部門提出變更申請并提交資料。原發(fā)證部門在15個工作日內進行審核，作出準予變更或不予變更的決定；需要現場核查的，在30個工作日內做出決定。,,（3）《經營許可證》的變更：登記事項變更：指許可事項以外其他事項的變更。登記事項變更的，經營企業(yè)應及時向市級食藥監(jiān)部門辦理變更手續(xù)。,,（三）醫(yī)療器械經營企業(yè)分類

17、分級管理1.經營企業(yè)的分類分級三級監(jiān)管：最高監(jiān)管級別，經營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄涉及的企業(yè)、為其他企業(yè)提供貯存和配送服務的企業(yè)、上年度受行政處罰的企業(yè)。二級監(jiān)管：一般監(jiān)管級別，三級監(jiān)管外的二、三類器械批發(fā)企業(yè)。一級監(jiān)管：最低監(jiān)管級別，二、三級監(jiān)管外的其他經營企業(yè)。,,2.監(jiān)管措施三級監(jiān)管企業(yè)：由市級食藥監(jiān)部門組織檢查，每年不少于一次。二級監(jiān)管企業(yè)：由縣級食藥監(jiān)部門實施檢查，每兩年不少于一次。一級監(jiān)管企業(yè)：由縣級食藥監(jiān)部門實施隨機

18、抽查，每年抽查不少于1/3，3年達到全覆蓋。,,3.經營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現場檢查重點內容（節(jié)選）,,（四）醫(yī)療器械經營質量管理1.總體要求不得經營未經注冊備案、無合格證明文件及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。應按經營質量管理規(guī)范要求，建立經營管理制度，并做好記錄，保證經營條件和行為符合要求。,,1.總體要求三類器械經營企業(yè)建立自查制度，按照規(guī)范要求進行全項目自查，于每年年底前向食藥監(jiān)部門提交年度自查報告。經營企業(yè)對其銷售人員以本

19、企業(yè)名義從事的行為承擔法律責任。銷售人員銷售醫(yī)療器械，應提供授權書。,,2. 采購要求應從具有資質的生產企業(yè)或經營企業(yè)購進醫(yī)療器械；應查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度；應與供貨者約定質量責任和售后服務責任。,,3. 銷售要求從事二、三類器械批發(fā)業(yè)務及三類器械零售業(yè)務的企業(yè)應建立銷售記錄制度；從事批發(fā)業(yè)務的企業(yè)應銷售給具有資質的經營企業(yè)或使用單位；從事批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售記錄應符合可

20、追溯要求。,,4.進貨查驗記錄與銷售記錄需記錄事項：　醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數量；　醫(yī)療器械的生產批號、有效期、銷售日期；　生產企業(yè)的名稱；　供貨者或購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；　相關許可證明文件編號等。保存期限：應保存至器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入器械應永久保存。,,5.儲存運輸符合說明書或標簽要求；要求低溫、冷藏的，應使用低溫、冷藏設備運輸貯存；委托其他單位運輸的，應對承運方質量保障能

21、力進行評估，明確質量責任；為其他企業(yè)提供貯存、配送服務的，應與委托方簽訂協(xié)議，明確雙方權利義務；,,6.售后服務 應配備人員負責售后管理，對客戶的投訴采取措施處理反饋；與供貨者約定由其負責安裝、維修、技術培訓服務的，可以不設售后服務部門,但應有管理人員。,,7.其他規(guī)定三類器械經營企業(yè)停業(yè)一年以上重新經營時，應書面報告市級食藥監(jiān)部門，經核查方可恢復經營；企業(yè)經營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量事故的，在24小時內報告省級食藥監(jiān)部門，省級

22、食藥監(jiān)部門立即報告國家食藥監(jiān)總局。,,（五）醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范醫(yī)療器械經營企業(yè)數量多、規(guī)模小、質量管理不規(guī)范；為加強經營質量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營行為，國家食藥監(jiān)總局制定頒布《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》。,,《規(guī)范》對醫(yī)療器械經營企業(yè)職責與制度、人員與培訓、設施與設備提出了明確要求，對經營過程中的采購、收貨、驗收、入庫、儲存、檢查、銷售、出庫、運輸和售后服務等環(huán)節(jié)做了詳細規(guī)定；《

23、規(guī)范現場檢查指導原則》是對《規(guī)范》的細化；,,《指導原則》適用于經營許可的現場核查、經營備案后的現場核查、醫(yī)療器械經營企業(yè)的各類監(jiān)督檢查。經營許可現場核查檢查結果： “通過檢查”、“未通過檢查”、“限期整改”。各類監(jiān)督檢查和備案后現場核查的檢查結果：“通過檢查”、“限期整改”。,,（六）醫(yī)療器械廣告1.廣告審批醫(yī)療器械廣告經省級食藥監(jiān)部門審批，取得批準文號后才能發(fā)布；,,醫(yī)療器械廣告批準文號舉例：魯醫(yī)械廣審(文)第201601

24、0006號，其中：魯：廣告審查機關所在地省的簡稱（山東?。晃模簭V告媒介形式（文：代表文字廣告；視：代表視頻廣告；聲：代表音頻廣告）；201601：廣告審查的年月；0006：廣告批準的序號。,,2.廣告內容廣告中產品名稱、適用范圍、性能結構組成、作用機理等內容以產品注冊證明文件為準。有禁忌內容、注意事項的，應標明“禁忌內容或注意事項詳見說明書”推薦給個人使用的產品廣告，必須標明“請閱讀說明書或在醫(yī)務人員的指導下使用”,,一

25、、醫(yī)療器械使用管理醫(yī)療器械使用管理是醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管的重要組成部分；為了加強醫(yī)療器械使用管理，國家食藥監(jiān)總局于2015年10月21日發(fā)布了《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》。,第四部分 醫(yī)療器械使用管理、不良事件監(jiān)測,,采購驗收儲存使用單位應對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，由指定部門統(tǒng)一采購醫(yī)療器械；應從有資質的生產經營企業(yè)購進醫(yī)療器械，查驗供貨者資質、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證。按規(guī)定驗收，核實儲運條件是否符合說明書要求；

26、按照說明書標簽要求儲存醫(yī)療器械；不得購進使用未注冊備案、無合格證明文件及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。,,2.醫(yī)療器械的使用應按說明書要求使用醫(yī)療器械。應建立醫(yī)療器械使用前質量檢查制度；對重復使用的醫(yī)療器械，按規(guī)定進行處理；一次性使用的不得重復使用；對需要定期檢查、校準、維護的器械，應按要求進行檢查、校準、維護并記錄，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)；對大型醫(yī)療器械，逐臺建立使用檔案；發(fā)現醫(yī)療器械存在安全隱患，使用單位應停止使用

27、，通知生產企業(yè)進行檢修；使用單位之間轉讓在用醫(yī)療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫(yī)療器械安全、有效；,,二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測醫(yī)療器械不良事件：指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對不良事件進行收集、分析、評價、控制。,,生產、經營企業(yè)和使用單位應建立不良事件監(jiān)測管理制度，指定人員承擔本單位不良事件監(jiān)測工作。發(fā)現不良事件或可疑不良事件，應當填

28、寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》向省級不良事件監(jiān)測機構報告。導致死亡的事件于5個工作日內報告，導致嚴重傷害的事件于15個工作日內報告。,,,經營企業(yè)和使用單位在向不良事件監(jiān)測機構報告的同時，告知生產企業(yè)。報告不良事件遵循可疑即報的原則；個人發(fā)現醫(yī)療器械不良事件，可向省級不良事件監(jiān)測機構或縣級以上食藥監(jiān)部門報告。,,第五部分 法律責任,,1.《條例》第63條：有下列情形的，沒收違法所得、醫(yī)療器械和設備原材料等物品；罰款；情節(jié)嚴重的

29、，5年內不受理責任人提出的醫(yī)療器械許可申請：（1）生產、經營未取得注冊證的二、三類器械的；（2）未經許可從事二、三類器械生產活動的。（3）未經許可從事三類器械經營活動的。,,2.《條例》第64條：提供虛假資料取得注冊證、生產許可證、經營許可證、廣告批準文件的，撤銷已經取得的許可證件，處5~10萬元罰款，5年內不受理責任人的許可申請；偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫(yī)療器械許可證件，收繳或吊銷相關證件，沒收違法所得；罰款；,,3.

30、《條例》第65條：未按規(guī)定備案的，責令限期改正；逾期不改正的，公告單位和產品名稱，可處1萬元以下罰款。備案時提供虛假資料的，公告?zhèn)浒竼挝缓彤a品名稱；情節(jié)嚴重的，責任人5年內不得從事醫(yī)療器械生產經營活動。,,4.《條例》第66條：有下列情形的，責令改正，沒收醫(yī)療器械；罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至吊銷注冊證、生產許可證、經營許可證：（1）生產經營使用不符合強制標準或產品技術要求的醫(yī)療器械的；（2）經營使用無合格證明文件、過期、

31、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或使用未注冊的醫(yī)療器械的。,,5.《條例》第67條：有下列情形的，責令改正，罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至吊銷生產許可證、經營許可證：（1）生產經營說明書、標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械的；（2）未按說明書標簽要求運輸、貯存醫(yī)療器械的；（3）轉讓過期、失效、淘汰或檢驗不合格的醫(yī)療器械的。,,6.《條例》第68條：有下列情形的，責令改正，給予警告；拒不改正的，罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至吊銷生產許可證、

32、經營許可證：（1）未按規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度的；（2）未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的；（3）使用單位對重復使用的器械未規(guī)定進行處理的；,,（4）重復使用一次性使用的醫(yī)療器械的；（5）使用單位對需定期檢查、校準、維護的醫(yī)療器械未按說明書要求檢查、校準、維護的；（6）使用單位未妥善保存第三類醫(yī)療器械的原始資料；（7）使用單位發(fā)現醫(yī)療器械存在隱患未立即停止使用、通知檢修的；（8）未按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測的。,,7.《條