1、第十二章 臨床即時檢驗儀器,即時檢測（Point-of-care Testing，POCT）也稱床邊檢測，指在患者身邊，由非檢驗專業(yè)人員（臨床人員或患者）利用便攜式儀器快速分析患者標本并準確獲取結果的分析技術，或者說測試不在主實驗室而在一個可移動的系統內進行。,第六章 臨床即時檢測儀器,第六章 臨床即時檢測儀器,即時檢測的優(yōu)勢：大型自動化儀器的補充 節(jié)省分析前、后標本處理步驟 縮短標本檢測周期 快速報告檢驗結果 節(jié)約綜合成

2、本,第一節(jié) POCT的基本原理及主要技術,第二節(jié) 常用的即時檢測儀器介紹,第六章 臨床即時檢測儀器,目 錄,第三節(jié) 即時檢測儀器的臨床應用,第四節(jié) 即時檢測儀器的展望,第一節(jié) POCT的基本原理及主要技術,一、 POCT的基本原理,,,三、 POCT的特點,二、 POCT的主要技術,,,,第一節(jié) POCT的基本原理及主要技術,一、POCT的基本原理 POCT技術的基本原理大致可分為四類：把傳統方法中的相關液體試劑浸潤于濾

3、紙和各種微孔膜的吸水材料中，成為整合的干燥試劑塊，然后將其固定于硬質型基質上，成為各種形式的診斷試劑條；把傳統分析儀器微型化，操作方法簡單化，使之成為便攜式和手掌式的設備；將上述兩者整合為統一的系統；應用生物感應技術，利用生物感應器檢測待測物。,第一節(jié) POCT的基本原理及主要技術,二、POCT的主要技術1.簡單顯色（干化學法測定）技術 將多種反應試劑干燥、固定在紙片上，加上檢驗標本（全血、血清、血漿、尿液等）

4、后產生顏色反應，用肉眼觀察定性或儀器檢測(多為半定量)。 2.多層涂膜（干化學法測定）技術 由感光膠片制作技術移植而來。將多種反應試劑依次涂布在片基上，制成干片，用儀器檢測，可準確定量。,第一節(jié) POCT的基本原理及主要技術,二、POCT的主要技術3.免疫金標記技術 膠體金顆粒具有高電子密度的特性，金標蛋白結合處，在顯微鏡下可見黑褐色顆粒，當這些標記物在相應的標記處大量聚集時，肉眼可見紅色或

5、粉紅色斑點，這一反應可通過銀顆粒的沉積被放大。4.免疫熒光技術 通過檢測板條上激光激發(fā)的熒光，定量檢測以pg/ml為單位的檢測板條上單個或多個標志物。,第一節(jié) POCT的基本原理及主要技術,二、POCT的主要技術5.生物傳感器技術 利用離子選擇電極，底物特異性電極，電導傳感器等特定的生物檢測器進行分析檢測。6.生物芯片技術 生物芯片技術是最新發(fā)展起來的技術。其特點是在小面積的芯片

6、上同時測定多個項目。,第一節(jié) POCT的基本原理及主要技術,二、POCT的主要技術7.紅外和遠紅外分光光度技術 此類技術常用于無創(chuàng)性檢測儀器，如經皮膚檢測血液中血紅蛋白、膽紅素、葡萄糖等成分。8.其他技術,第一節(jié) POCT的基本原理及主要技術,POCT與傳統實驗室檢測的主要不同點,三、POCT的特點,第二節(jié) 常用的即時檢測儀器介紹,,,,三、 POCT儀器的特點,二、 基于相關技術的即時檢測儀器,,,,一、

7、常用即時檢測儀器的分類,目前POCT檢測儀器的分類尚無一個統一的標準，但大致有下面三種分類方法： 按照用途分型； 根據儀器大小和重量分型； 根據儀器的一次性裝置分型。,第二節(jié) 常用的即時檢測儀器介紹,一、常用即時檢測儀器分類,第二節(jié) 常用的即時檢測儀器介紹,按照用途分型： 快速血糖檢測儀 電解質分析儀 血液分析儀 血氣分析儀 抗凝測定儀

8、 心肌損傷標志物檢測儀 藥物應用監(jiān)測儀 酶聯免疫檢測儀 放射免疫分析儀 甲狀腺激素檢測儀等,一、常用即時檢測儀器分類,根據儀器的大小和重量分型： 便攜型 桌面型 手提式 手提式一次性使用型 根據所用的一次性裝置分型： 卡片式裝置 單一或多墊試劑條 微制造裝置 生物傳感器裝置 其他多孔材料等裝置,第二節(jié) 常用的即時檢

9、測儀器介紹,一、常用即時檢測儀器分類,第二節(jié) 常用的即時檢測儀器介紹,二、基于相關技術的即時檢測儀器,多層涂膜技術相關POCT儀器免疫金標記技術相關的POCT儀器免疫熒光測定技術相關POCT儀器 生物傳感器技術相關的POCT儀器生物芯片技術的相關POCT儀器紅外和遠紅外分光光度技術相關的POCT儀器,第二節(jié) 常用的即時檢測儀器介紹,㈠多層涂膜技術相關POCT儀器 多層涂膜技術源于感光膠片制作技術，采用

10、干化學技術，將液體樣本直接加到固定于特定載體的干試劑上，樣本中的水作為溶劑，樣本中的待測成分與試劑進行化學反應，然后進行分析檢測。 包括化學涂層技術多層膜法和差示電位多層膜法。 化學涂層技術多用于全自動生化分析儀，這類儀器臨床應用較普遍，如快速血糖儀進行血糖等生化項目的檢測。 差示電位多層膜法的儀器多用于電解質的測定。,二、基于相關技術的即時檢測儀器,干片分層與功能,多層涂膜技術相關POCT儀器,,紙橋,離

11、子載體膜（敏感膜）,內部參考層,,,支持層,,,多層涂膜技術相關POCT儀器,,,,,,銀/銀氯化層,,差示電極法多層膜法,患者血清,參考液,,㈡免疫金標記技術相關的POCT儀器 免疫金標記技術是將膠體金顆粒與標記的抗原、抗體形成免疫金復合物的一種技術。 包括免疫滲濾和免疫層析技術相關的POCT儀器。 如HCG、FSH等金標定量檢測儀，該儀器可快速定量檢測血清和尿液中的待測物，樣品無須復雜處理，操作簡單

12、方便，3分鐘快速報告結果，內置標準曲線，檢測范圍寬。,第二節(jié) 常用的即時檢測儀器介紹,二、基于相關技術的即時檢測儀器,與免疫滲濾技術相結合的POCT儀器,,免疫滲濾裝置及操作示意圖,,與免疫層析技術相結合的POCT儀器,免疫層析法檢測試劑條結構,,,與免疫層析技術相結合的POCT儀器,,㈢免疫熒光測定技術相關POCT儀器 免疫熒光技術是以熒光物質標記抗體而進行抗原定位或抗原含量檢測的技術，又稱為熒光抗體技術（fluores

13、cent antibody technique）。 具有特異性強、敏感性高、速度快等特點。 采用該類技術的即時檢測儀器有iCHROMATM Reader全定量免疫熒光檢測儀等。,第二節(jié) 常用的即時檢測儀器介紹,二、基于相關技術的即時檢測儀器,基于新的時間分辨熒光免疫測定（time resolved fluorescence immunoassay，TR-FIA）技術的有時間分辨熒光免疫測定儀，該儀器采用鑭系元素

14、銪（Eu）螯合物作為其熒光標記物，專門為中小型實驗室、急診室和醫(yī)生辦公室而設計。杯形載體中包被有抗體和其他凍干試劑（標記物等）。可用于全血測定，檢測的項目包括心肌檢測物，如肌鈣蛋白I( cTnI)、肌紅蛋白（Mb）、肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)、生殖和感染標志物。,二、基于相關技術的即時檢測儀器,第二節(jié) 常用的即時檢測儀器介紹,免疫熒光測定技術相關POCT儀器,定量免疫熒光檢測儀外觀圖,儀器配套的檢測板,,全定量免疫熒光檢測儀檢測

15、原理示意圖,,免疫熒光測定技術相關POCT儀器,檢 測 步 驟,,免疫熒光測定技術相關POCT儀器,將其加入到含有溶血緩沖液的試管中，混勻（顛倒10次）。,檢 測 步 驟,,檢 測 步 驟,免疫熒光測定技術相關POCT儀器,,㈣生物傳感器技術相關的POCT儀 生物傳感器是對生物物質敏感并能將其濃度轉換成電信號進行檢測的儀器，由感受器和換能器組成。 采用該類技術的即時檢測儀器有葡萄糖酶電極傳感器相

16、關的血糖儀、熒光傳感器相關血氣分析儀等。 這類儀器具有專一性強，靈敏度高，操作系統簡便，易自動化，等特點。,第二節(jié) 常用的即時檢測儀器介紹,二、基于相關技術的即時檢測儀器,葡萄糖脫氫酶生物傳感器技術,,,,,,,,,樣本采集區(qū),試紙條結構分解圖,,葡萄糖脫氫酶生物傳感器技術,標本采集操作示意：血滴觸及試紙邊緣缺口處直到黃色測試區(qū)完全被覆蓋,,一次性熒光傳感器測試卡示意圖,,㈤生物芯片技術的相關POCT儀器 生物

17、芯片是最新發(fā)展起來的技術，它的特點是在小面積的芯片上同時測定多個項目，可分基因芯片、蛋白質芯片（又稱免疫芯片）和細胞芯片。生物芯片以微電加工技術為基礎，具有高效、高信息量等突出優(yōu)點。 生物芯片檢測儀器是利用強光照明生物芯片上的生物樣品以激發(fā)熒光，并通過靈敏度高的光電探測器探測熒光強度，最后由計算機對探測結果進行分析處理以獲取相關的生物信息。,第二節(jié) 常用的即時檢測儀器介紹,二、基于相關技術的即時檢測儀器,㈥紅外和遠紅外分光

18、光度技術相關的POCT儀器 這類技術多用于經皮檢測儀器，這類檢驗儀器可連續(xù)監(jiān)測患者血液中的目的成分，無需抽血，還可避免抽血可能引起的交叉感染和標本間的污染，降低檢驗的成本和縮短報告時間。,第二節(jié) 常用的即時檢測儀器介紹,二、基于相關技術的即時檢測儀器,采用該類技術的即時檢測儀器有無創(chuàng)傷自測血糖儀、無創(chuàng)（經皮）膽紅素檢測儀、無創(chuàng)全血細胞測定儀等。 以無創(chuàng)傷自測血糖儀為例，該儀器包括由紅外光發(fā)射管構成的紅外光源，光通路

19、部分、光電探測轉換器、電通路部分及顯示部分，該儀器輕便，廉價，能滿足無創(chuàng)傷自測血糖含量，準確率大于90％。更為便捷的手表式無創(chuàng)傷血糖測定儀已問世，FDA已于2002 年批準上市。,三、基于相關技術的即時檢測儀器,第二節(jié) 常用的即時檢測儀器介紹,第二節(jié) 常用的即時檢測儀器介紹,三、POCT的特點,1.儀器小型化，便于攜帶； 2.操作簡單化、一般3～4個步驟即可完成實驗； 3.報告即時化，縮短檢驗周期； 4.經權威機構

20、的質量認證； 5.儀器和配套試劑中應配有質控品，可監(jiān)控儀器和試劑 的工作狀態(tài)； 6.儀器檢驗項目具備臨床價值和社會學意義； 7.儀器的檢測費用合理； 8.儀器試劑的應用不應造成對患者和工作人員的健康損 害或對環(huán)境污染的不利影響。,第二節(jié) 常用的即時檢測儀器介紹,一臺理想的POCT儀器應具備以下特點：,,,第三節(jié) 即時檢測儀器的臨床應用,,,一、即時檢測儀器的臨床應用,㈠在糖尿病診治方面的應用

21、 ㈡在心血管疾病方面的應用 ㈢在感染性疾病中的應用 ㈣在發(fā)熱性疾病方面的應用 ㈤在ICU病房內的應用　 ㈥在兒科診療中的應用 ㈦在循證醫(yī)學中的應用 ㈧在醫(yī)院外的應用,㈠快速檢測血糖儀 ㈡快速血氣分析儀,二、幾種臨床常用的即時檢測儀器,第三節(jié) 即時檢測儀器的臨床應用,㈠在糖尿病診治方面的應用 便攜式血糖儀是診斷糖尿病POCT儀器中的最佳典范。應用：

22、動態(tài)監(jiān)測血糖、測定糖化血紅蛋白與尿微量白蛋白等指標。特點：體積小，便于攜帶，操作簡單快速，可用全血標本進行即時測定，標本無需抗凝、用血量少、無標本制備過程、檢測周期(TAT)大大縮短。,一、即時檢測儀器的臨床應用,㈡在心血管疾病方面的應用對于心血管疾病或懷疑是心血管疾病的患者： CRP即時檢測儀器檢測常規(guī)或超敏CRP 金標定量檢測儀檢測cTnI、Mb等 干化學分析儀檢測CK-MB（單項或三項聯合檢測） 熒光傳

23、感器檢測腦鈉肽(BNP)等通過即時檢驗儀器檢測這些項目對于心血管疾病的防治有重要意義。,第三節(jié) 即時檢測儀器的臨床應用,一、即時檢測儀器的臨床應用,㈢在感染性疾病中的應用 采用生物芯片和免疫金標記技術相關POCT儀器對細菌性陰道病、衣原體、性病等檢測較培養(yǎng)法更為快速和靈敏。 POCT儀器也可用于醫(yī)院中手術前傳染病四項（HBsAg、HCV、HIV、TP）檢測、內鏡檢查前的病毒性肝炎篩選等。,第三節(jié) 即時檢測儀器的臨

24、床應用,一、即時檢測儀器的臨床應用,㈣在發(fā)熱性疾病方面的應用 CRP即時檢測儀器對CRP的檢測，與血常規(guī)聯合應用，對鑒別發(fā)熱患者感染病原體的性質（細菌或病毒）比單一檢測更具特異性，為臨床提供更充足的實驗指標和診斷依據，可減少抗生素使用的盲目性，該檢測組合已得到臨床醫(yī)師的普遍認可和支持。,第三節(jié) 即時檢測儀器的臨床應用,一、即時檢測儀器的臨床應用,㈤在ICU病房內的應用　POCT檢測儀器最能符合ICU病房患者的危急、重癥的病

25、情特點。目前臨床上ICU病房已使用的有： 體外系統的電化學感應器，可周期性地控制患者的血氣、電解質、紅細胞壓積和血糖等； 體內系統，將生物傳感器安裝在探針或導管壁上，置于動脈或靜脈管腔內，由監(jiān)視器定期獲取待測物的數據（由于體內監(jiān)測儀系統耗費巨大，目前尚未被廣泛應用）。,第三節(jié) 即時檢測儀器的臨床應用,一、即時檢測儀器的臨床應用,㈥在兒科診療中的應用 對兒童疾病的診斷檢測要求輕便、易用、無創(chuàng)傷或創(chuàng)傷性小、樣

26、品需求量少、無需預處理、快速得出結果等，以縮短就診周期，還需要關注父母的滿意度。 POCT能較好地達到上述要求，而且在診斷病情時父母可一直陪伴在孩子身邊，更好地與醫(yī)護人員交流。,第三節(jié) 即時檢測儀器的臨床應用,一、即時檢測儀器的臨床應用,㈦循證醫(yī)學中的應用 POCT彌補了傳統臨床實驗室流程煩瑣的不足，操作人員可以在實驗室外的任何場所進行，快速、方便地獲取患者某些與疾病相關的數據，便于達到循證醫(yī)學有據可循的目的。,

27、第三節(jié) 即時檢測儀器的臨床應用,一、即時檢測儀器的臨床應用,㈧醫(yī)院外的應用 由于POCT檢測儀器體積小、便于攜帶，操作簡便等，因此廣泛應用于家庭自我保健、社區(qū)醫(yī)療、體檢中心、救護車上、事故現場、出入境檢疫、禁毒、戒毒中心、公安部門等醫(yī)院外各場所。,第三節(jié) 即時檢測儀器的臨床應用,一、即時檢測儀器的臨床應用,第三節(jié) 即時檢測儀器的臨床應用,二、即時檢測儀器的臨床應用實例之一快速檢測血糖儀,快速檢測血糖儀,檢測原理：

28、 目前快速血糖儀多采用葡萄糖脫氫酶法，根據酶電極的響應電流與被測血樣中的葡萄糖濃度呈現線性關系計算血標本中的葡萄糖濃度值。當被測血樣滴在電極的測試區(qū)后，由于電極施加有一定的恒定電壓，電極上固定的酶與血中的葡萄糖發(fā)生酶反應，血糖儀顯示葡萄糖濃度值。,基本結構： 主要包括設置鍵、顯示屏、試紙插口、試紙槽、密碼牌、標本測量室等。,快速檢測血糖儀,儀器操作,,,,,,,插入密碼牌,開機,關機狀態(tài)下，將與試紙配套的密碼牌插入血糖儀,

29、將試紙沿箭頭方向插入試紙插槽內，血糖儀自動開機，并自動進行校準。,用采血針于手指指尖兩側采血。,使血滴接觸試紙右側弧形邊緣，血樣自動吸入到試紙黃色檢測窗口，測試開始,5秒后，讀取顯示屏的測定結果，并記錄,采血,測定,讀數,,,,,測定結束后，拔出試紙儀器自動關機。,關機,,快速檢測血糖儀,維護： （1）血糖儀的清潔：用軟布蘸清水清潔，不要用清潔劑清洗或將水滲入血糖儀內。 （2）血糖儀的校準：利用模擬血糖液檢查血糖儀和試紙條相互運

30、作是否正常。當出現以下幾種情況時需要對血糖儀進行校準： ①第一次使用新購的血糖儀； ②使用新的一盒試紙條時； ③懷疑血糖儀和試紙條出現問題時； ④測試結果未能反映出患者感覺的身體狀況時； ⑤血糖儀不小心摔落后。,快速檢測血糖儀,常見故障和排除方法,快速檢測血糖儀檢測結果的質量保證：1.首先要做好硬件管理,嚴格按照儀器要求維護所用設備,注意防潮,潮濕的空氣可以使水分附著在儀器的檢測通道上而影響檢測結果。另外,試紙條取

31、出后馬上加蓋,以免吸附水份變性。2.快速檢測血糖儀的測定方法要正確,有研究顯示，如果采用的是末梢血,自然流出的指尖血更準確可靠, 不可過分擠壓, 以免混入組織液, 對結果造成稀釋。正確方法為：用75% 的酒精消毒左手的無名指指尖,根據患者指尖皮膚的厚度選擇刺針的檔次,針刺后自然流血,滴入測定孔里,覆蓋整個測定區(qū)。,快速檢測血糖儀,快速檢測血糖儀檢測結果的質量保證：3.要注意某些藥物對結果的影響,如:維生素、谷胱甘肽等,對異常結果要再

32、次復檢。4.在臨床護理中常會發(fā)現一些末梢部位不適合采血者；如：過度水腫；角質層過厚等。在需要緊急檢測的時候一定要具體問題具體分析，因人而異，以求結果的準確。5.要定期采用已知值的標本對儀器進行校正,以便對儀器的準確性做出評價。,快速檢測血糖儀,快速檢測血糖儀的臨床應用價值： 快速檢測血糖儀具有POCT檢測儀器小型化，便于攜帶，操作簡單，報告即時等優(yōu)點，且檢測費用合理，儀器試劑的正確應用不會對患者和工作人員的健康或對環(huán)境污

33、染造成不利影響。 快速檢測血糖儀具備廣泛的臨床價值和社會學意義，可為醫(yī)務工作人員和糖尿病患者及其患者本人連續(xù)動態(tài)檢測血糖帶來便利，為疾病的控制和轉歸具有十分重要的意義。,快速檢測血糖儀,,二、即時檢測儀器的臨床應用實例之二 快速血氣分析儀,第三節(jié) 即時檢測儀器的臨床應用,IRMA血氣分析儀,檢測原理： IRMA血氣分析儀由7.5V電池供電。血樣通過微型電極傳感器，由傳感器通過電化學的原理將各種電信

34、號轉化為參數（ADC），最后由微處理機對這些數據處理后將結果存儲和顯示。定期檢測溫度質控和電子質控，確保結果穩(wěn)定可靠。,IRMA血氣分析儀,IRMA血氣分析儀包括的基本結構 ：,,,,,,,,電源,IRMA分析儀,溫度卡,可充電池,電池充電器,熱敏打印機,IRMA血氣分析儀的使用,①儀器開機,②溫度測試,③儀器自檢,,IRMA血氣分析儀的使用步驟,④按patient test,⑤打入血樣,⑥按下next鍵,⑦檢測完畢,⑧取下測試片,⑨打

35、印結果,⑩儀器關機,,,,,,,,,,,維護： IRMA血氣分析儀的日常維護：電池的維護， 打印機的清潔，氣壓表的校準以及一般清潔。 保證最佳的電池性能：使用電池接近“空”時要及時充電，充完電的電池不要繼續(xù)留在充電器中，否則會降低電池性能。 打印機：經常清潔。 氣壓表：要每年校準一次,確保分析儀的準確度。,IRMA血氣分析儀,維護： 常需清潔的系統部件如下： 1.清潔觸摸屏、充電器、

36、電源供給器及分析儀表面； 2.定期清潔電池接觸點，電池充電器的接觸點； 3.清潔紅外探頭：每天檢查紅外探頭的表面，細看有沒有灰塵或污染，清潔后探頭的方玻璃表面應當是光亮的，反射性能好，測試前探頭一定要干透； 4.清潔邊緣連接器。,IRMA血氣分析儀,IRMA血氣分析儀的常見故障和排除方法,IRMA快速血氣分析儀檢測結果的質量保證：1.抗凝劑要求 12500IU的肝素鈉用100ml生理鹽水稀釋做抗凝劑，注射器抽取抗凝

37、劑轉動數次，針筒向上將抗凝劑排空準備抽血；2.采血要求 不用抗凝劑，采血量僅為0.5ml，需在3分鐘內檢測完畢；用抗凝劑，采血量僅需大于1.5ml，在30分鐘內檢測完畢；3.測試片保存溫度在4～30℃，從冰箱取出后不可再放入冰箱；4.按保養(yǎng)規(guī)程菜單行儀器保養(yǎng)。,IRMA血氣分析儀,IRMA快速血氣分析儀的臨床應用價值： IRMA快速血氣分析儀密閉零污染、零使用限制、零保養(yǎng)、采用完善成熟的技術原理、完善全面的質量控制體

38、系、完善準確的信息存儲和管理系統。 ①一次性使用測定片，快速、簡易、方便，無需電極保養(yǎng)，無需處理定標偏移，隨意選擇測定指標，降低成本； ②螺旋式／封閉式進樣口，封閉式注入血樣，防止醫(yī)護人員因濺出的血液而感染；,IRMA血氣分析儀,IRMA快速血氣分析儀的臨床應用價值： ③全自動定標，一次性完成定標省時省力，進樣前確保機器工作正常無誤不致使樣本浪費； ④測定片室溫儲存，無需冷藏，運輸使用方便，可放置機器旁

39、邊，隨時使用。 IRMA快速血氣分析儀具備廣泛的臨床價值。廣泛應用于手術室、化驗室及救護車等現場工作中，特別適用于ICU病房患者的血氣監(jiān)測和急診患者的快速有效診斷。,IRMA血氣分析儀,第四節(jié) 即時檢測儀器的展望,,,,三、 相應對策,二、即時檢測發(fā)展中存在的問題,,,,一、即時檢測儀器的發(fā)展前景,第四節(jié) 即時檢測儀器的展望,POCT由于其具備準確、快速、方便的特征，深受醫(yī)護人員和患者等的歡迎。預計未來幾年POCT市

40、場將會保持均衡增長。 未來幾年，診斷檢驗的大部分工作將會在現場完成，POCT的增長將成為中心實驗室的有效補充。 一些新技術如納米技術和新標記物等將會給POCT帶來新的突破。,一、即時檢測儀器的發(fā)展前景,一、即時檢測儀器的發(fā)展前景,（一）微型芯片技術的應用，使儀器向更小型化，操作更方便化，更人性化方向發(fā)展，例如應用藍牙技術將使結果更快的傳至醫(yī)師、實驗中心。 （二）未來幾年非創(chuàng)傷性POCT檢測系統有望從臨床研究

41、全面走向市場，目前一種不需手指血的糖儀已得到美國FDA的市場許可。,第四節(jié) 即時檢測儀器的展望,一、即時檢測儀器的發(fā)展前景,,（三）高新技術在POCT中的應用將會出現新的高潮，即時檢驗新技術不斷涌現：膠體金技術、化學、電發(fā)光、時間分辨熒光、免疫層析、免疫斑點滲濾技術、生物傳感器技術以及生物芯片的新技術不斷推出，成為POCT技術發(fā)展的有力支柱。,第四節(jié) 即時檢測儀器的展望,一、即時檢測儀器的發(fā)展前景,總之，由于POCT技術具有快速、方

42、便、準確等優(yōu)點，已經成為當前檢驗醫(yī)學發(fā)展的潮流和熱點。 為了適應實際需要，理想的POCT儀器應該是結構靈巧、體積小、容易使用、不需額外人工處理標本、不需非常精確的加樣，結果準確并能自動保存所有結果記錄的微型移動系統。,第四節(jié) 即時檢測儀器的展望,,,,,,第四節(jié) 即時檢測儀器的展望,二、即時檢測發(fā)展中存在的問題,㈠質量保證問題 質量保證問題是影響POCT發(fā)展的最大因素。 POCT主要由非

43、檢驗人員（如醫(yī)師和護士等工作人員）進行檢測，他們缺乏臨床檢驗操作經驗，不懂質量控制（QC）和質量保證（QA）,若這些非檢驗人員未經嚴格操作培訓，不熟悉設備的性能和局限性，將導致POCT產生質量不穩(wěn)定問題。這一因素將會影響POCT的開展和應用。,二、即時檢測發(fā)展中存在的問題,第四節(jié) 即時檢測儀器的展望,二、即時檢測發(fā)展中存在的問題,㈡質控措施的缺乏和儀器試劑科技含量的不足是影響質量的重要因素。 POCT所用的試劑板、條、塊，每

44、個檢測單位都是自成體系。每塊試劑板，受保管條件等多種因素的影響，各板之間可能存在誤差，因而對試劑板的要求較高。 質量控制對于不同的對象應有所區(qū)別。醫(yī)院POCT應用者應參考傳統檢驗的模式，建立質量控制程序。接受臨檢中心室內質控的監(jiān)督和室間質控，盲點現場檢測的考核，質量控制應主要由檢驗科負責。,第四節(jié) 即時檢測儀器的展望,第四節(jié) 即時檢測儀器的展望,㈡質控措施的缺乏和儀器試劑科技含量的不足是影響質量的重要因素。 PO

45、CT儀器試劑應用的終端客戶是患者，其質量管理的難度較常規(guī)實驗室更大。質量控制要求儀器和試劑供應商共同參與完成。,二、即時檢測發(fā)展中存在的問題,二、即時檢測發(fā)展中存在的問題,㈢循證醫(yī)學評估問題 從疾病的診斷和治療來說，POCT縮短了檢驗周期，對中心實驗室有很好的補充，但對POCT儀器及檢測結果本身來說，尚缺乏循證醫(yī)學的評估。 美國NACB在其《檢驗醫(yī)學應用準則》文件中提到POCT必須在偱證醫(yī)學基礎上進行，即要通

46、過系統評價和Meta分析等加以證實。 循證醫(yī)學的評價是需要全面收集大樣品范圍內的研究結果，進行大規(guī)模的隨機對照實驗，聯合所有研究結果進行綜合分析和評價（Meta-分析），得出綜合結論，提出盡可能減少偏倚的證據，再制定新的臨床診療原則，最后推廣到臨床實踐。,第四節(jié) 即時檢測儀器的展望,二、即時檢測發(fā)展中存在的問題,㈢循證醫(yī)學評估問題 由于POCT僅僅處于起步階段，要完成這一整套過程還需要一段較長的時間，只有極

47、少數的科研能夠說明使用POCT的確能帶給患者實實在在的好處。,第四節(jié) 即時檢測儀器的展望,二、即時檢測發(fā)展中存在的問題,㈣費用問題 在目前條件下，POCT單個檢測費用，高于常規(guī)性檢測。在人們沒有充分認清POCT可縮短TAT，可及時診療，縮短病程，降低總體醫(yī)療費用的優(yōu)勢前，對應用POCT有單個高費用的心理障礙；同時由于單個高費用的問題所帶來的檢測成本與新收費標準也存在潛在的矛盾。,第四節(jié) 即時檢測儀器的展望,二、即時檢

48、測發(fā)展中存在的問題,㈤報告書寫不規(guī)范問題 如使用熱敏打印紙直接發(fā)報告，報告單上患者資料填寫不完整，報告內容不規(guī)范（包括檢測項目或英文縮寫、檢測結果、計量單位等）和檢測報告者簽名不規(guī)范等。,第四節(jié) 即時檢測儀器的展望,二、即時檢測發(fā)展中存在的問題,㈥思想認識誤區(qū) 人們對POCT沒有全面正確的認識，總認為POCT是定性的床邊檢測，結果的可靠性較差，但實際上許多POCT測試項目已經獲得很大的改進。 PO

49、CT是一個新興發(fā)展的領域和方向，不可避免的存在一些的不足和問題，需要我們不斷去探討、規(guī)范和管理，以利于它的進一步發(fā)展及完善。,第四節(jié) 即時檢測儀器的展望,三、相應對策,建立質量保證體系和管理規(guī)范,進行嚴格的操作培訓,降低POCT的檢驗費用,加強檢測結果的管理與聯通,加強組織管理及多部門協調的管理,第四節(jié) 即時檢測儀器的展望,三、相應對策,㈠盡快建立POCT分析儀嚴格的質量保證體系和管理規(guī)范 目前，許多國家和地區(qū)已經

50、或將要頒布適合本國或地區(qū)的POCT使用原則。我國已經出臺了《關于POCT的管理辦法（試行草案）》，該辦法對POCT的組織管理、人員的培訓、專用儀器的認可、質量保證計劃、操作規(guī)范方面、人員安全性及廢物處理、即時檢驗的操作程序、結果的報告、以及費用等問題都做了詳細的規(guī)定與說明。類似的管理規(guī)范文件將有效提高POCT的質量保證。,第四節(jié) 即時檢測儀器的展望,三、相應對策,㈡對醫(yī)護人員等非檢驗人員進行嚴格的操作培訓 據調查，PO

51、CT大部分的不準確結果均由操作誤差或儀器使用不當導致。因此，嚴格操作培訓應放在首位。 在美國，開設 POCT必須接受政府有關部門的評審,要求規(guī)章制度、質控措施、操作程序、實驗記錄、結果報告、方法局限、參考范圍、注意事項、儀器保養(yǎng)及試劑批號等都在每個POCT操作手冊中體現。 培訓合格、上崗證確認后方可上崗操作。,第四節(jié) 即時檢測儀器的展望,三、相應對策,㈢降低單個POCT檢測項目的高檢驗費用 影響PO

52、CT進一步發(fā)展的瓶頸是高成本的問題。 開展POCT的主要目的是方便患者盡快而又價廉地得到可靠的檢驗結果”，因此，降低POCT的檢測費用勢在必行。 隨著高科技的應用，開發(fā)研制出價廉、簡便而性能好的POCT儀器和成本低試劑是最有效的措施。此外更普遍的增加POCT儀器使用量亦可節(jié)約綜合成本。,第四節(jié) 即時檢測儀器的展望,三、相應對策,㈣加強檢測結果的管理與聯通 保證POCT設備與常規(guī)實驗室設備檢驗結果一致

53、，定期將POCT檢測與常規(guī)實驗室檢測進行比對分析，建立有效的質控措施，參與室內和室間質控。 建立POCT與醫(yī)院信息系統的聯通，保證檢測結果傳輸的正確性。,第四節(jié) 即時檢測儀器的展望,三、相應對策,㈤加強組織管理及多部門協調的管理 省市臨檢中心對POCT儀器使用應做好組織管理，與各部門協調開展POCT儀器質控、校正、使用的管理。,第四節(jié) 即時檢測儀器的展望,第四節(jié) 即時檢測儀器的展望,總體來看，POCT已經作

54、為檢驗醫(yī)學的新領域迅速發(fā)展起來，并因其便捷快速獲取結果的優(yōu)勢得到人們青睞，朝著儀器更小型化、便攜化，檢測項目多元化，制度管理完善化發(fā)展，期望能更好的成為中心實驗室的有益補充，為改善醫(yī)患關系及疾病的防治做出貢獻。,本章內容小結,即時檢測（Point-of-care Testing，POCT）也稱床邊檢測，指在患者身邊，由非檢驗專業(yè)人員（臨床人員或患者）利用便攜式儀器快速分析患者標本并準確獲取結果的分析技術，或者說測試不在主實驗室而在一個可

55、移動的系統內進行。它具有作為大型自動化儀器的補充，節(jié)省分析前、后標本處理步驟，縮短標本檢測周期，快速準確報告檢驗結果，節(jié)約綜合成本等優(yōu)勢。,本章內容小結,POCT技術的基本原理大致可分為四類：把傳統方法中的相關液體試劑浸潤于濾紙和各種微孔膜的吸水材料中，成為整合的干燥試劑塊，然后將其固定于硬質型基質上，成為各種形式的診斷試劑條；把傳統分析儀器微型化，操作方法簡單化，使之成為便攜式和手掌式的設備；將上述兩者整合為統一的系統；應用生物感應技

56、術，利用生物感應器檢測待測物。,本章內容小結,POCT的主要技術：簡單顯色（干化學法測定）技術，多層涂膜（干化學法測定）技術 ，免疫金標記技術，免疫熒光技術，生物傳感器技術，生物芯片技術，紅外和遠紅外分光光度技術及其他技術等。,本章內容小結,①儀器小型化，便于攜帶；②操作簡單化、一般3-4個步驟即可完成實驗；③報告即時化，縮短檢驗周期；④經權威機構的質量認證；⑤儀器和配套試劑中應配有質控品，可監(jiān)控儀器和試劑的工作狀態(tài)；⑥儀器檢

57、驗項目具備臨床價值和社會學意義；⑦儀器的檢測費用合理；⑧儀器試劑的應用不應造成對患者和工作人員的健康損害或對環(huán)境污染的不利影響。,理想的POCT儀器具備以下特點,臨床常用的即時檢測儀器有基于多層涂膜技術、免疫金標記技術、免疫熒光測定技術、生物傳感器技術、生物芯片技術及紅外和遠紅外分光光度技術的儀器，廣泛應用于糖尿病、心血管疾病、感染性疾病、發(fā)熱性疾病等疾病檢測及ICU病房、兒科、循證醫(yī)學等領域。,本章內容小結,目前，即時檢測儀器存在

58、質量保證及質控措施缺乏，單個檢驗費用高，報告書寫不規(guī)范等問題。通過建立即時檢測儀器的質量保證體系，加強管理規(guī)范和操作人員培訓等措施可提高即時檢測儀器使用的可靠性，促進POCT的快速發(fā)展。,本章內容小結,參考書目,[1] 曾照芳，洪秀華.臨床檢驗儀器.北京:人民衛(wèi)生出版社，2007；[2] 康熙雄.床旁檢測臨床應用手冊. 北京：人民軍醫(yī)出版社出版，2010；[3] 蔣長順. 臨床實驗儀器學. 安徽：安徽科學技術出版社，2009；[4