1、山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司高端人用無原料藥建設項目概述概述1建設項目背景和特點1.1建設項目背景氨芐西林鈉、美洛西林鈉、阿莫西林鈉均屬于人用抗生素類藥，產(chǎn)品主要用以治療敏感細菌所致的上、下呼吸道感染、胃腸道感染、尿路感染、皮膚、軟組織感染、腦膜炎、敗血癥、心內(nèi)膜炎等。目前，氨芐西林鈉、美洛西林鈉、阿莫西林鈉的生產(chǎn)方法有凍干法、溶媒發(fā)法等；由于生產(chǎn)方法的不同，氨芐西林鈉活性成分在生產(chǎn)過程所受的破壞也不盡相同。根據(jù)三種產(chǎn)品不耐酸、堿、熱的特點

2、，分析可知冷干法由于使用強堿劑氫氧化鈉，β內(nèi)酰胺環(huán)容易遭到破壞而降解，所得產(chǎn)品的含量、降解物和色級等質(zhì)量指標明顯的比溶媒結晶法產(chǎn)品差，溶媒結晶法生產(chǎn)的氨芐西林鈉、美洛西林鈉、阿莫西林鈉產(chǎn)品純度高，聚合雜質(zhì)少，過敏反應低，穩(wěn)定性好，市場占有率不斷升高。經(jīng)過藝對比分析，本項目產(chǎn)品氨芐西林鈉、美洛西林鈉、阿莫西林鈉生產(chǎn)均擬采用溶媒結晶法工藝。山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司溶媒結晶法生產(chǎn)工藝較成熟，重量收率在76%~81%之間，魯抗試驗十批連續(xù)性考察

3、收率平均為80.03%，質(zhì)量指標可以達到工藝預期要求，能保證魯抗產(chǎn)品安全。本項目擬生產(chǎn)的溶媒結晶法氨芐西林鈉、美洛西林鈉、阿莫西林鈉在產(chǎn)品市場具有較強的競爭力，而且產(chǎn)品市場需求在不斷的增長，因此，新上此項目是非常有必要的。1.2項目特點1、項目建設特點本項目采用溶媒結晶法生產(chǎn)氨芐西林鈉、美洛西林鈉、阿莫西林鈉產(chǎn)品；總投資6494.81萬元，主要建設內(nèi)容為新建無菌原料藥廠房及其附屬溶媒罐區(qū)等。2、污染物產(chǎn)生及防治特點（1）廢氣污染物產(chǎn)生及

4、防治特點本項目主要氣污染源為工藝廢氣、溶媒回收未凝氣、儲罐區(qū)大小呼吸產(chǎn)生的廢氣等。本項目共設置兩根排氣筒，兩套相同的廢氣處理裝置；整個生產(chǎn)線上所有出氣口通過管道用引風機引入一套噴淋塔膜過濾UV光氧裝置處理；所有的溶媒回收未凝氣通山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司高端人用無原料藥建設項目概述目環(huán)境影響評價的工作過程大體分為三個階段，工作程序圖見下圖。圖11建設項目環(huán)境影響評價工作流程圖建設項目環(huán)境影響評價工作流程圖我單位接受委托后，按照環(huán)境影響評價

5、工作程序，立即成立環(huán)境影響評價項目組，開始項目的前期準備工作。為全面了解項目區(qū)域環(huán)境現(xiàn)狀，項目組組織相關技術人員赴現(xiàn)場進行實地踏勘，并與工程設計人員多次對接，就生產(chǎn)工藝及污染防治措施進行詳細探討。在依托現(xiàn)有監(jiān)測資料的基礎上，完成了項目所在區(qū)域的現(xiàn)狀監(jiān)測，同時搜集了相關的生態(tài)紅線保護規(guī)劃、環(huán)境功能區(qū)劃、水源保護區(qū)規(guī)劃以及城市規(guī)劃和環(huán)境保護規(guī)劃等相關規(guī)劃。報告編制過程中，充分考慮項目的特點和區(qū)域環(huán)境敏感特征，綜合項目環(huán)境影響特性，對搜集的環(huán)