1、題目題目：偏差處理管理規(guī)程偏差處理管理規(guī)程登記號登記號QC－750頁數頁數14批準：批準：日期日期：制定制定：制定日期制定日期：生效日期生效日期：審核：審核：日期日期：頒發(fā)部門頒發(fā)部門：頒發(fā)人頒發(fā)人：原登記號原登記號：分發(fā)部門分發(fā)部門：標題標題：1目的2范圍3.職責：4.內容正文正文建立一個偏差處理的管理規(guī)程。建立生產過程偏差處理規(guī)定，以規(guī)范偏差的處理，在對偏差作出正確處理的前提下，保證產品質量。本程序適用于公司生產管理和質量管理。適用

2、于本公司所有可能影響產品質量的偏差處理。質量管理部、生產計劃部、設備工程部、物流管理部、銷售部等對本規(guī)程的實施負責。4.1.偏差定義：偏差是指任何相對于已生效的GMP文件的偏離。其中GMP文件包括：生產工藝、質量標準、檢驗方法和操作規(guī)程。4.2.偏差分類：根據偏差的嚴重程度不同可分為微小偏差、一般偏差和重大偏差三類。4.2.1.微小偏差是指發(fā)現后可以采取措施立即予以糾正、現場整改，無需深入調查即可確認對產品質量無實際和潛在影響的偏差。例

3、如：生產前發(fā)現所領物料與生產不符且未進行進一步生產既采取退庫；生產中由于設備不穩(wěn)定、調試導致的物料補領等。4.2.2.一般偏差是指可能對產品質量造成可挽回的實際和潛在影響的偏差。即在偏差出現后，需對產生的原因調查清楚，采取恰當的糾正和預防措施才能繼續(xù)生產，并保證生產出的產品符合質量標準且無潛在質量風險。例如：設備故障、損壞、清場不合格等。4.2.3.重大偏差指已經或可能對產品質量造成不可挽回的實際和潛在影響的偏差。偏差出現后，已明顯對產

4、品質量產生了影響，需對其重新處理或銷毀處理等或者當時沒有發(fā)現產品的質量發(fā)生變化，但產品質量在貯藏過程中可能存在隱患，對該產品進行重點留樣及穩(wěn)定性考察并可能采取產品召回等。例如：關鍵參數偏離、測試結果未達到質量標準或超過警戒水平、混藥、混批、包裝材料混淆等。4.3.偏差的處理方式：根據偏差的嚴重程度不同偏差的處理方式也不相同。負責人負責人質量管理部、生產計劃部、設備工程部、物流管理部、銷售部題目題目：偏差處理管理規(guī)程偏差處理管理規(guī)程登記號

5、登記號QC－750頁數頁數344.4.2.偏差的分類評估程序：質量管理部經理對懷疑存在潛在風險的偏差召集包括偏差發(fā)現人及該過程操作人員在內的相關人員開偏差分類評估會，對偏差的嚴重程度進行徹底的分析討論。會議由質量管理部經理主持，在會中，質量管理部經理首先將《偏差發(fā)現及處理初步評估單》、《偏差發(fā)現及處理報告單》及車間詢問記錄的詳細內容告知與會人員并發(fā)表自己的意見。經過對偏差的嚴重程度、發(fā)生頻率、不可預測性的評估，最終將偏差分微小偏差、一般

6、偏差、重大偏差，若偏差確定為微小偏差，則按微小偏差處理程序處理并提出處理建議；若確定超出微小偏差，則考慮是否要深入調查。對需要深入調查的偏差，成立CAPA調查小組，指定QA調查員對偏差調查過程進行跟蹤。質量管理部QA文件管理員負責對會議記錄和填寫《偏差分類評估意見表》。會議結束后QA文件管理員從質量管理部經理要來《偏差發(fā)現及處理初步評估單》、《偏差發(fā)現及處理報告單》及詢問記錄留為存檔。4.4.3.微小偏差處理程序：經質量管理部和偏差分類

7、評估會議確定的微小偏差，車間工藝員（現場管理員）應及時對應急措施進行復核和補充，并提出預防措施。處理妥當后，車間工藝員（現場管理員）組織相關人員填寫《微小偏差處理單》并和詢問記錄一起交部門經理審核，部門經理經審核通過后轉交質量管理部經理再審核。質量管理部經理將審核通過的《微小偏差處理單》和該偏差的《偏差發(fā)現及處理初步評估單》及詢問記錄一起移交QA文件管理員。QA文件管理員在接到相關資料后，將其整理成冊，按本規(guī)程填寫《偏差分類扉頁》對偏差

8、進行編號交質量受權人批準，偏差調查結束。對生產過程中出現的微小偏差，QA文件管理員還需將《微小偏差處理單》復印件交生產車間主管附在批生產（批包裝）記錄中?，F場QA需對偏差發(fā)生過程重點監(jiān)控。4.4.4.非微小偏差處理程序：對經偏差分類評估會議確定超出微小偏差處理可分為以下處理程序。4.4.4.1.經偏差分類評估會議確定超出微小偏差的偏差但導致原因明確或是再次出現?？芍苯佑善畎l(fā)現部門按照偏差分類評估會議提出的預防和糾正措施對偏差進行處理并