1、11質量管理體系建設與風險管理實施質量管理體系建設與風險管理實施李永康2012年8月李永康2012年8月2培訓目錄培訓目錄第1章:質量體系如何建立與實施第1章:質量體系如何建立與實施第2章:偏差調查與OOS調查第3章:企業(yè)如何實施質量風險管理第2章:偏差調查與OOS調查第3章:企業(yè)如何實施質量風險管理3第1章:質量體系如何建立與實施第1章:質量體系如何建立與實施第1節(jié):什么是質量體系第什么是質量體系第2節(jié)：質量體系的實質第節(jié)：質量體系的

2、實質第3節(jié)：完美節(jié)：完美SOP的標準第的標準第4節(jié)：如何規(guī)范做記錄第節(jié)：如何規(guī)范做記錄第5節(jié)：節(jié)：CAPA的最佳實踐的最佳實踐4藥品質量體系應涵蓋藥品質量體系應涵蓋影響藥品質量的所有因素影響藥品質量的所有因素，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。質量體系是為實施質量管理所需的包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。質量體系是為實施質量管理所需的組織結構、程序、過程和資源組織結構、程序、過程和資源。質量

3、保證系統(tǒng)質量保證系統(tǒng)是質量體系質量體系的一部分。的一部分。第1節(jié):什么是質量體系什么是質量體系1.寫你所做寫你所做Saywhatyoudo1.寫你所做寫你所做Saywhatyoudo3.記你所做記你所做Proveit3.記你所做記你所做Proveit2.做你所寫做你所寫dowhatyouSay2.做你所寫做你所寫dowhatyouSay4.改你所錯改你所錯Improveit4.改你所錯改你所錯Improveit質量體系圖質量體系圖15質

4、量體系（圖質量體系（圖2）6質量體系最佳圖解說明質量體系最佳圖解說明1.圖1和圖2是質量體系的最佳圖解，1.圖1和圖2是質量體系的最佳圖解，“寫你所做，做你所寫，記你所做，改你所錯寫你所做，做你所寫，記你所做，改你所錯”是質量體系的基本理念。是質量體系的基本理念。2.質量體系包括了研發(fā)、QA、QC，物料系統(tǒng)、生產系統(tǒng)、設施與設備、組織結構與職責、銷售、培訓等全部的或部分工作。2.質量體系包括了研發(fā)、QA、QC，物料系統(tǒng)、生產系統(tǒng)、設施與

5、設備、組織結構與職責、銷售、培訓等全部的或部分工作。3.質量體系（QS）不等于QA，也不等于QA加QC，也不等于FDA描述的六大體系中的質量體系。3.質量體系（QS）不等于QA，也不等于QA加QC，也不等于FDA描述的六大體系中的質量體系。313質量體系的實質－持續(xù)改進質量體系的實質－持續(xù)改進CADP持續(xù)改進持續(xù)改進1.1.計劃(P)的宗旨在于改善2.執(zhí)行(D)3.檢查(C)4.改進和防止再次發(fā)生(A)5.企業(yè)唯一不變的就是變計劃(P)

6、的宗旨在于改善2.執(zhí)行(D)3.檢查(C)4.改進和防止再次發(fā)生(A)5.企業(yè)唯一不變的就是變2.Do3.Check4.Act1.Plan斜坡小球滾動原理斜坡小球滾動原理14質量體系的實質－質量體系的實質－持續(xù)改進的比喻持續(xù)改進的比喻因為是因為是“法律法律”制定SOP（如何做，誰去做等）法規(guī)制定用制定SOP（如何做，誰去做等）法規(guī)制定用“合法手段合法手段”否決之前否決之前“法律法律”質量政策與SOP定期審核修訂，變更與改進。人大修訂有效

7、性嚴肅性法律講證據(jù)因為是質量政策與SOP定期審核修訂，變更與改進。人大修訂有效性嚴肅性法律講證據(jù)因為是“憲法憲法”為什么要遵守QA與EHS（監(jiān)督）公檢法檢查嚴格執(zhí)行SOP要求（記錄）強制執(zhí)行質量為什么要遵守QA與EHS（監(jiān)督）公檢法檢查嚴格執(zhí)行SOP要求（記錄）強制執(zhí)行質量政策政策（做什么）憲法制定制藥企業(yè)質量體系國家（做什么）憲法制定制藥企業(yè)質量體系國家15質量體系的實質－糾正與預防質量體系的實質－糾正與預防光是糾正是不夠的必須防止它

8、的再次發(fā)生。光是糾正是不夠的必須防止它的再次發(fā)生。不允許多次的犯同樣的錯誤.否則這個體系即運轉不正常。不允許多次的犯同樣的錯誤.否則這個體系即運轉不正常。糾正與預防糾正與預防16質量系統(tǒng)質量系統(tǒng)QUALITYSYSTEM混淆污染控制MixupContaminationControl批準拒收原材料ApproveRejectRawMaterials穩(wěn)定性試驗StabilityTest驗證Validation定期管理回顧ManagementA

9、nnualReview偏差管理Nonconfmancemanagement中間體成品評估InprocessProductEvaluation標簽Labels人員培訓PeopleTraining新產品引入支持Newproductsintroducesuppt投訴處理收回ComplaintsRecall供應商合同商管理VendContractManagement規(guī)范執(zhí)行審計ComplianceAudit變更控制ChangeControl風險

10、控制QualityRiskControl質量體系主要SOP舉例質量體系主要SOP舉例17先進的質量體系先進的質量體系質量系統(tǒng)質量系統(tǒng)設施設備設施設備物料物料包裝和標簽包裝和標簽實驗室實驗室生產生產風險管理風險管理審計管理審計管理非常規(guī)事件管理非常規(guī)事件管理產品管理產品管理回顧管理回顧管理指令管理指令管理資源確認管理資源確認管理Check質量計劃編制質量計劃編制執(zhí)行執(zhí)行質量控制質量控制持續(xù)改進持續(xù)改進PloAct18高效的質量管理體系高效

11、的質量管理體系高效的質量管理體系要素包括：高效的質量管理體系要素包括：1）非常清楚非常清楚的義務與責任；的義務與責任；2）充足充足的資源；的資源；3）切實可行切實可行的流程或的流程或SOP；4）監(jiān)督與考核監(jiān)督與考核。抓住幾個關鍵：。抓住幾個關鍵：1）流程符合法規(guī)要求與可操作；）流程符合法規(guī)要求與可操作；2）工藝理解，產品質量檢測與控制系統(tǒng)；）工藝理解，產品質量檢測與控制系統(tǒng)；3）CAPA系統(tǒng)的有效性；系統(tǒng)的有效性；4）變更控制。）變更控