1、質量部計量室2015.04.22,海尼藥業(yè)測量管理體系測量過程的識別、確認、控制和監(jiān)視,前言計量管理工作是企業(yè)現(xiàn)代化管理的重要技術基礎，計量是影響產品質量的三大主要因素之一，按照ISO10012標準的要求，建立企業(yè)測量管理體系，采用質量管理體系的八項基本原則，通過計量要求的識別和測量設備的計量確認以及對測量過程的控制和監(jiān)視等規(guī)范管理企業(yè)的計量工作，提高企業(yè)的測量能力。確保能為企業(yè)在產品質量、經營管理、節(jié)能降耗、環(huán)境監(jiān)測，

2、安全生產等方面提供準確可靠的測量數(shù)據。,計量工作的目的 計量工作的目的：是得到準確可靠的數(shù)據。 計量工作的對象：測量設備---是基礎。 測量過程---是關鍵。 測量數(shù)據---是結果。,ISO10012對測量設備的管理測量設備通過檢定（校準）合格，得到計量設備特性；通過識別顧客、組織和法律法規(guī)的測量要求，轉化為計量要求；驗證

3、：將計量要求和測量設備的計量特性進行比較，證明滿足被測要求（預期使用要求）。驗證合格的測量設備粘貼計量確認合格標識。,ISO10012對測量過程的管理測量過程要受控（對設備、方法、信息資源、環(huán)境條件、人員）高度控制的測量過程要進行測量不確定度評定。測量過程要進行監(jiān)視。,測量數(shù)據測量數(shù)據準確可靠。通過對測量設備和測量過程的控制，能確保測量數(shù)據準確可靠。,,,第一部分,測量過程的識別,策劃1. 摸清測量過程的現(xiàn)狀

4、 a.公司有多少測量過程？ b.對每個測量過程建立檔案（臺賬）； c.檔案包括測量設備(一臺或者多臺)、人員、環(huán)境、方法、測 量地點、測量要求、歸屬哪個職能部門等。,《測量過程控制一覽表》《測量過程控制一覽表》，是對測量過程進行管理和監(jiān)控的重要依 據之一，具體填寫要求如下：（1）首先摸清家底：了解識別本部門有哪些計量要求，法律法規(guī)（能源、經營、安全、環(huán)保等方面），生產過程控制的（原材料進

5、廠檢驗、生產過程控制、終端產品檢驗）。,《測量過程控制一覽表》（2）生產過程從原材料進廠第一道工序到最終產品出廠按工藝流程順序做，要覆蓋所有工藝文件規(guī)定的參數(shù)，一個大過程下面可能有很多小過程（測量過程必須是形成結論的，輸入到輸出。）相同的測量過程只填寫一次。,《測量過程控制一覽表》序號：按測量過程編號。一個大過程下面如有很多小過程可編1.1、1.2等。測量過程名稱：按工藝流程、產品標準順序填寫。測量方法文件：填寫作業(yè)指導書、操作

6、規(guī)范、標準等文件編號。重要性：分高度控制、常規(guī)控制過程。測量參數(shù)：按照測量過程測量的參數(shù)要求填寫例如長度、溫度、壓力、流量、液位、電流、電阻等。,《測量過程控制一覽表》被測參數(shù)技術要求欄中的“測量范圍”：是指被測對象的量值可能達到的最大與最小范圍值，按工藝文件要求真實填寫。允許誤差：公差、容差等。工藝測量沒有誤差要求就空格。還可以范圍和允許誤差合在一起填寫。不能用測量設備的量程范圍來代替，只能從生產工藝卡片、工藝技術操作規(guī)程、產

7、品和原材料及半成品質量檢驗分析規(guī)程、（能源、經營、安全、環(huán)保等方面）的有關法律法規(guī)及環(huán)境監(jiān)測規(guī)范中尋找，而不能從測量設備本身去尋找，有就有，沒有就沒有，絕不能想當然隨便填上一個數(shù)，但是也不能遺漏，如貿易交接規(guī)范、量值傳遞、定量包裝、《用能單位能源計量器具配備和管理通則》國標等對允許誤差有明確規(guī)定。,《測量過程控制一覽表》測量設備特性：按檢定（校準）證書內容填寫。測量過程重要性分類：高度：企業(yè)最高計量標準、產品主要質量指標的測量、生

8、產工藝卡片中帶★的工藝和環(huán)保指標的測量、報政府部門的安全環(huán)保指標的測量；常規(guī)：高度除外的其它測量過程。對高度控制的測量過程，應編制測量過程設計和控制規(guī)范，并按規(guī)范的要求實施測量和控制，進行測量不確定度的評定。,,,第二部分,測量過程的計量確認,1. 計量確認過程實施步驟a.建立測量設備臺賬(包括：設備基本情況；力、熱、化等分類；ABC分級；校準情況；使用情況等)：b.選出比較重要的測量設備(如，A類或B類)；c.導出測量設備的

9、計量要求(如測量范圍，最大允許誤差)；d.對測量設備進行校準(自?；蛩蜋z)得到測量設備的計量特性(如，示值誤差) ；,1. 計量確認過程實施步驟e.測量設備的計量特性與測量設備的計量要求進行比較(即驗證)；f.在計量要求限之內-計量確認合格-發(fā)計量確認合格證書-貼計量確認合格標記-投入使用；g.在計量要求限之外-計量確認不合格-調修-再校準-再驗證；h.調修后仍不合格的-降級或報報廢等處理。,1. 計量確認過程實施步驟導出測

10、量設備的計量要求：計量要求：是對設備、人員、環(huán)境的要求。是顧客根據相應的生產過程而對測量過程和測量設備的特性或水平提出的一種要求。這種要求住往由組織中的計量人員和生產技術人員代表顧客提出。要求可表示為最大允許誤差、允許不確定度、測量范圍、穩(wěn)定性、分辨力、環(huán)境條件或操作者技能要求。,1. 計量確認過程實施步驟生產、檢驗過程中測量設備的計量要求可以從產品標準、工藝文件、合同中查出；能源、經營、安全環(huán)保等過程中的測量設備的計量要求可從

11、法律法規(guī)要求中查找；測量標準裝置的計量要求可以從校準、驗證和計量確認的技術規(guī)范中導出；計量要求中的最大允許誤差也可由有經驗的懂生產或檢驗的人員來設定。,1. 計量確認過程實施步驟,1. 計量確認過程實施步驟計量要求的導出方法 a)找出被測對象公差（T)：（極限偏差值）上限公差與下限公差之差，或最大允許值與最小允許值之差 。注： 1.公差有時也稱為容差； 2.公差是一個沒有符號的量；

12、 3.公差限可以是雙側的和單側的（只規(guī)定最大允許誤差值） 上限公差（USL):對給定值允許的上界限的規(guī)定； 下限公差（LSL):對給定值允許的下界限的規(guī)定；,1. 計量確認過程實施步驟計量要求的導出方法 例：a.在某檢驗工藝過程中，要求檢測控制溫度在250℃-260℃范圍內 T=USL-LSL=250℃-260℃ =10℃ b.如果在產品設

13、計過程中查出 ¢20.45±0.15 T=20.60-20.30=0.6-0.30=0.30 c. 如果在貿易交接合同中 500kg±1kg T=(501-499)kg=1kg×2=2kg b)導出最大允許誤差 ；?允 =T×(1/3～1/10),1. 計量確認過程實施步驟計量要求的

14、導出方法 c)找出允許不確定度： 檢定或校準時的不確定度：國際法制計量組織OIML對于校準實驗室要求，在法制計量中，檢定或校準的不確定度(U)與被校儀器合格所要求的最大允許誤差 ?允之間有以下要求：U≤?允/3 d)測量范圍的要求； 應覆蓋被測對象的最小極限值，最大極限值（TL-TU），或覆蓋最小測量點M小～最大測量點M大，并且兩端延長一些區(qū)域,1. 計量確認過程實施步驟計量要求的導出方法 e).法

15、律法規(guī)有計量要求時；如貿易交接物料進出廠計量主要指大綜，貴重物料的計量其中包括： 1. 衡器：靜態(tài)±0.1%，動態(tài)±0.5% 2. 氣體流量計:±2.0% 3. 油流量計：用于國際貿易結算 ±0.2% 用于國內貿易結算 ±0.35% 4. 其它液體物料：±2%

16、 5.能源通則的要求等,2.計量要求CMR及計量特性MEMC的推導過程1.測量范圍：200Pa至250Pa → 150Pa至300Pa2.最大允許誤差：通常是容差的1/3至1/10，10Pa/5 → 2Pa3.測量不確定度：不是測量設備的計量要求，是測量過程的計量要求，可通過“過程能力分析”的方法導出。過程能力指數(shù) CP=T/6δ T為允差，δ為標準偏差CP查表取1.1（校準能力一般水平）→ δ=T/6CP=2

17、Pa/(6×1.1)=0.3Pa4.150Pa至300Pa → 壓力計量程范圍：0Pa至400Pa5. 2Pa/400Pa → 準確度等級要求：0.5%級,3.測量設備周期檢定和校準在檢定證書或校準證書中查找測量設備的計量特性：. 測量設備的計量特性是由檢定和校準得到的，測量設備的計量特性的例子包括：測量范圍，偏移，重復性，穩(wěn)定性，滯后，漂移，影響量，分辨力，鑒別力（閾），誤差，死區(qū)等。,4.計量驗證

18、測量設備計量特性和計量要求比較（計量驗證過程）：例： 200Pa誤差為2Pa ，測量不確定度是0.3Pa假如經過校準： 200Pa誤差為3Pa ，測量不確定度是0.3Pa驗證不合格假如經過調整： 200Pa誤差為0.6Pa ，測量不確定度是 0.3Pa驗證合格,,,第三部分,測量過程的控制,1.選擇需高度控制的測量過程a.進出貿易交接計量測量過程；b.產品質量檢驗關鍵測量過程；c.企業(yè)最高計量標準量值傳遞測量過程；d.

19、重要安全控制測量過程；e.重點裝置關鍵控制參數(shù)測量過程等。,a.需高度控制的測量過程：關鍵性的測量；復雜的測量系統(tǒng)；保證生產安全的測量；由于測量結果不正確會引起后續(xù)的昂貴代價的測量。 b.低級別控制的測量過程： 非關鍵部分的簡單測量c.控制區(qū)別：需高度控制測量過程考慮的影響要素和影響量應多些；低級別控制的考慮影響要素和影響量少些；對控制嚴格程度不一樣：需高度控制嚴格些；低級別控制的較松些。,2.對測量過程進行設計

20、a.導出測量過程的計量要求及其控制限；b.識別哪些影響要素可能影響測量過程的特性，如：操作者、測量設備、測量環(huán)境條件、影響量和測量方法等；c.配齊和完善能滿足計量要求的資源，包括測量設備、人員、環(huán)境、方法等d.控制每個可能影響測量準確的影響要素；e.評定測量過程的計量特性（如，測量不確定度）f.確認測量過程有效（可通過比較、比對、連續(xù)分析等方法實現(xiàn)）。,3.控制測量過程的影響要素 a.找出影響要素： 對測量結果產生

21、影響的因素。包括操作者、設備、環(huán)境條件、影響量和應用方法的等； b.識別和考慮影響量 影響量的定義 ：不是被測量但對測量結果有影響的量。例：(a)用來測量長度的千分尺的溫度； (b)交流電位差幅值測量中的頻率； (c)測量人體血液樣品血紅蛋白濃度時的膽紅素的濃度。 c.量化影響量和影響要素對測量過程的影響 有時可能需要為此設計并進行專門的實驗和調查。 如：三座標測量時的環(huán)境條件對測量誤差的影響進

22、行專門的實驗。 d.控制測量過程的影響量和影響要素,4.確定測量過程的計量特性1.計量特性包括 ——測量不確定度； ——穩(wěn)定性； ——最大允許誤差； ——重復性； ——復現(xiàn)性； ——操作者的技能水平。 其它特性對于某些測量過程可能是重要的。2.評定計量特性，特別是測量不確定度；3.與計量要求進行比較測量特性滿足計量要求--合格，進行測量；測量特性超出計量要求--失控，按

23、不合格測量過程的處理,5.在受控條件下進行測量（1）測量過程應在滿足計量要求的受控條件下實現(xiàn)。受控條件包括：a.使用經計量確認合格的測量設備具體要求是：（1）測量設備經過計量確認合格，并有合格狀態(tài)的標識；（2）測量設備應在規(guī)定的確認間隔之內使用；（3）測量設備的封印或保護裝置完好；（4）使用過程功能正常，沒有發(fā)生誤操作或損壞、過載情況。,5.在受控條件下進行測量（2）測量過程應在滿足計量要求的受控條件下實現(xiàn)。受控條件包括

24、：b.應用經確認有效的測量程序具體的要求是：（1）測量程序是經過審核批準的正式文件；（2）測量文件應有明顯的標識；（3）使用的測量程序是現(xiàn)行有效的版本；（4）測量的方法和測量的范圍按程序文件規(guī)定的要求執(zhí)行。,5.在受控條件下進行測量（3）測量過程應在滿足計量要求的受控條件下實現(xiàn)。受控條件包括：c.獲得所要求的信息資料具體的要求是：（1）具有與測量設備計量確認狀態(tài)有關的信息，包括任何限制使用和特定要求；（2）具有與測

25、量環(huán)境要求有關的信息，包括任何因環(huán)境條件變化而需要進行的修正；（3）具有與操作有關的技術資料或使用說明書；（4）測量的軟件等。,5.在受控條件下進行測量（4）測量過程應在滿足計量要求的受控條件下實現(xiàn)。受控條件包括：d.保持所要求的環(huán)境條件具體的要求是：（1）測量過程的環(huán)境條件應符合測量程序規(guī)定的要求；（2）如果測量程序有要求，應按規(guī)定的要求監(jiān)視和記錄環(huán)境條件；（3）如果測量程序有要求，應根據環(huán)境條件對測量結果進行修正。,

26、5.在受控條件下進行測量（5）測量過程應在滿足計量要求的受控條件下實現(xiàn)。受控條件包括：e.使用具備能力的人員具體的要求是：（1）測量過程的操作人員應通過培訓具備相應的知識和技能、并經過考核被批準后上崗從事測量工作；（2）操作人員應嚴格按照測量過程程序的規(guī)定實施測量。,5.在受控條件下進行測量（6）測量過程應在滿足計量要求的受控條件下實現(xiàn)。受控條件包括：f.合適的結果報告方式具體的要求是：（1）結果報告的格式應符合測量程

27、序規(guī)定的要求；（2）結果報告的內容應全面、準確、客觀；（3）結果報告應在測量工作中完成；（4）只有經授權的人員才能允許生產、修改、出具報告。,6.制定測量過程的完整規(guī)范是測量過程實施的基礎測量過程總則：“每一個測量過程的完整規(guī)范應包括所有有關設備的標識、測量程序、測量軟件、使用條件、操作者能力和影響測量結果可靠性的其他因素。測量過程控制應根據形成文件的程序進行?！?,,第四部分,測量過程的監(jiān)視,1. 監(jiān)視的要求 1)

28、監(jiān)視的對象：計量確認過程和測量過程。2)監(jiān)視的方法：定期抽查、實驗室比對、數(shù)據比較、統(tǒng)計技術、核查標準和控制圖等。3)監(jiān)視應確保迅速發(fā)現(xiàn)存在的問題，應與不符合規(guī)定要求所產生的風險相匹配。4)及時采取糾正措施，并提供防止偏離要求的機制。5)監(jiān)視結果和采取的糾正措施應形成文件。,2.監(jiān)視的職責分配 監(jiān)視在工業(yè)企業(yè)中是一項十分重要的過程，因為測量過程是否在確認間隔有效期內一直能保證處于滿足計量要求的控制限內將通過對其的監(jiān)視

29、，即統(tǒng)計控制及其分析來確定。監(jiān)視過程主要的責任部門是計量職能部門。計量職能部門負責監(jiān)視的歸口管理，負責監(jiān)視的管理和控制。計量技術部門負責編制計量要求和計量特性要求及其監(jiān)視規(guī)范、驗收準則，確定監(jiān)視點，監(jiān)視項目和方法。供應部門負責監(jiān)視裝置的購置和提供。測量部門負責提交測量過程的監(jiān)視數(shù)據，負責提出放行及放行的需求報告。人力資源部門負責監(jiān)視人員的培訓。,3. 監(jiān)視和控制的方法 1)簡單

30、監(jiān)視和控制方法：利用相同或不相同的方法進行重復測量；對保留的物品進行再測量；分析一個物品不同特性結果的相關性；對測量過程中使用的測量設備進行抽樣檢查；對測量過程的環(huán)境條件進行監(jiān)測；對測量人員的工作實施監(jiān)督檢查等。2)復雜的監(jiān)視和控制方法：利用核查標準和控制圖，采用統(tǒng)計技術，對測量過程的全部要素按規(guī)定的程序和時間間隔實施測量過程控制。,3. 監(jiān)視和控制的方法 （續(xù)1） 3)制定控制程序

31、無論是簡單的控制或者是復雜的監(jiān)視和控制都應制定控制程序，并按照規(guī)定的程序和時間間隔進行，控制的結果和采取的糾正措施應形成文件，以證明測量過程持續(xù)地滿足文件的要求 。,3. 監(jiān)視和控制的方法 （續(xù)2） 4)測量過程控制方法選擇的原則控制方法和控制限的選擇要與不符合規(guī)定的要求時引起的風險相稱。例如，高級別的測量過程控制對那些包含有嚴格要求的或復雜環(huán)節(jié)的測量過程，對保證生產安全的測量過程及由

32、于測量結果的不正確會在造成重大經濟損失的測量來說是合適的。而對于一些非關鍵零部件的簡單測量，最簡單的過程控制就足夠了。,4.核查標準在監(jiān)視中的應用 1)核查標準的含義和作用： 在相關標準中對“核查標準”給出的定義是:為了對某個測量過程進行控制，通過對該過程的測量來收集數(shù)據所使用的測量設備、產品或其他物體。 用核查標準不斷地監(jiān)視受控的測量過程，將核查的數(shù)據建成數(shù)

33、據庫，并采用控制圖來分析和檢驗測量過程是否受控。如果發(fā)現(xiàn)超出了規(guī)定的控制范圍，則應對測量過程采取相應的糾正措施，直至測量過程返回到控制范圍之內，從而達到監(jiān)控測量過程的目的。,2)測量過程的統(tǒng)計規(guī)律 統(tǒng)計技術是通過對核查標準進行測量，收集、整理和分析數(shù)據，從而對測量過程進行，并做出一定結論的方法。,3)用核查監(jiān)視的優(yōu)點 （1）通過連續(xù)性的核查，可以及時發(fā)現(xiàn)測量過程的變化，無論這種變化是突然變化還是逐漸出現(xiàn)的緩慢變化。一旦發(fā)現(xiàn)問題可隨

34、時采取糾正措施，從而實時地控制測量過程，使之保持在規(guī)定的要求之內，使測量過程處于長期連續(xù)的質量控制之中。 （2）應用核查保證能定量估計測量過程的測量不確定度，從而可以報告測量結果的總體不確定度，以滿足需要確切了解測量結果不確定度的顧客的要求 。,4)選擇核查標準①核查標準是與通過受控測量過程進行測量的被測物相似的某種裝置。因此，核查標準必須根據受控測量過程中需要控制的量的計量要求來選取。核查標準所體現(xiàn)的量及其量程應與測量過程所測的量

35、相一致。②為了能準確地監(jiān)測測量過程的變化，核查標準必須具有良好的穩(wěn)定性。如果穩(wěn)定性不好，雖然監(jiān)測到了測量過程的變化量，但很難判斷是測量過程引起的還是由核查標準引起的，因而達不到監(jiān)視測量過程變化的目的了。 ③核查標準應通過獨立于受控測量過程的另一個過程來測量或校準，這個過程比所要控制的過程更精密。,5)方案的要求①根據測量過程的特點建立數(shù)學模型，明確數(shù)據處理和統(tǒng)計分析方法，建立核查數(shù)據庫。 ②核查方案應形成程序文件，內容應包括測量

36、原理方框圖、測量的數(shù)學模型、測量不確定度的評定、核查方法、核查間隔以及相關的技術規(guī)范或標準等。,5.控制圖的繪制 1)控制圖的概念控制圖是對過程加以測定、記錄并進行極值管理的一種用統(tǒng)計方法設計的圖。圖上有中心線（CL）、上控制限（UCL）和下控制限（LCL），并有按時間順序抽取的樣本統(tǒng)計量數(shù)值的描點序列，UCL、CL、LCL統(tǒng)稱為控制線。若控制圖中的描點落在UCL和LCL 之外，或描點

37、在UCL和LCL之間的排列不隨機，則表示過程出現(xiàn)了異常。,1)控制圖的類型 常規(guī)控制圖主要有兩種類型：計量控制圖和計數(shù)控制圖。在計量控制圖中常用的類型包括均值控制圖、極差控制圖和標準偏差控制圖。①均值控制圖 均值控制圖主要用于觀察測量結果的平均值的變化情況,②極差控制圖 極差控制圖主要用于觀察測量結果的分散情況，即測量結果的波動情況。每組測量值的最大值和最小值之差稱為極值，用Ｒ表示。這種控制圖又稱為Ｒ控制圖。當每次核查所觀

38、察的次數(shù)比較少時，用極差控制圖比較有效和方便。,③標準偏差控制圖 標準偏差控制圖主要用于觀察測量不確定度的分散情況，由每次對核查標準多次測量得到的數(shù)據列，可計算得到組內標準偏差，通常用Ｓ表示，并畫在控制圖上。它適用于過程次數(shù)(6次)比較多的情況，標準偏差控制圖是一種非常有效的方法。,6.測量過程失效的發(fā)現(xiàn) 由于操作能力改變或核查標準損壞，可通過如下的過程結果的信息來揭示：