1、附件企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）第一章 總 則第一條【目的】 為督促醫(yī)療器械注冊人、備案人落實醫(yī)療器械質量安全主體責任，強化醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)（以下簡稱“生產企業(yè)”）及經營企業(yè)質量安全關鍵崗位人員責任落實，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，制定本規(guī)定。第二條【適用范圍】

2、 生產企業(yè)主要負責人、管理者代表、質量管理部門負責人，以及經營企業(yè)主要負責人、質量負責人、質量管理人員，依法落實醫(yī)療器械質量安全責任的行為及其監(jiān)督管理，應當遵守本規(guī)定。第三條【總體要求】 醫(yī)療器械注冊人、備案人依法對上市醫(yī)療器械的安全、有效負責，受托生產企業(yè)對受托生產行為負責，經營企業(yè)對本企業(yè)經營行為負責。企業(yè)應當按照“權責一致、責任到人，因崗選人、人崗相適，盡職免責、獎懲有據(jù)”的原則，設置質量安全關鍵崗位，配備與生- 3 -和工作

3、環(huán)境等；（三）組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進；（四）按照相關法律、法規(guī)、規(guī)章、生產質量管理規(guī)范的要求，以及強制性標準和產品技術要求組織生產。第六條【管理者代表任職條件】 生產企業(yè)主要負責人應當在企業(yè)高層管理人員中確定一名管理者代表。管理者代表應當是所在企業(yè)的全職員工，不得在其他企業(yè)兼職，并至少符合以下條件：（一）遵紀守法，具有良好職業(yè)道德素質且無不良從業(yè)記錄。（二）熟悉并能正確執(zhí)行相關法律、法規(guī)、規(guī)章

4、、規(guī)范和標準，接受過系統(tǒng)化的質量管理體系知識培訓。（三）熟悉醫(yī)療器械生產質量管理工作，具備指導和監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。（四）生產第二類、第三類醫(yī)療器械的，管理者代表原則上應當具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大學本科及以上學歷或者中級及以上技術職稱，并具有 3 年及以上質量管理或生產、技術管理工作經驗；生產第一類醫(yī)療器械的，管理者代表原則上應當具有大學?？萍耙陨蠈W歷，并具有 3 年及以上醫(yī)療