1、高血壓性腦出血(HICH)具有高發(fā)病率，高致殘率、致死率，目前尚未發(fā)現(xiàn)西醫(yī)治療HICH的特效療法。長期以來，基于“離經之血即瘀血”的中醫(yī)理論，破血逐瘀法治療腦出血的有效性得到了臨床驗證，但其在HICH超急性期使用的安全性和有效性仍未有確切的循證醫(yī)學證據(jù)。
　　目的:
　　1.評價破血逐瘀法治療高血壓性腦出血超急性期臨床安全性和療效性;
　　2.探討影響高血壓性腦出血早期血腫擴大及不良預后的相關因素。
　　方法:<

2、br>　　本課題為前瞻性、多中心、隨機、雙盲、平行對照臨床研究。采用分層區(qū)組隨機方法，以不透明信封方式隱藏隨機分配。在全國14家協(xié)作研究中心納入發(fā)病6小時內的高血壓性腦出血患者，將受試者按照1∶1∶1隨機分為A組、B組、C組，三組在西醫(yī)常規(guī)治療基礎上分別予破血逐瘀中藥方、去破血逐瘀藥中藥方、安慰劑治療，口服或鼻飼給藥，每次1劑，早晚各1次，共服10天，隨訪90天。主要結局指標為隨訪90天的不良預后發(fā)生率，即發(fā)生嚴重殘疾或死亡，以改良Ra

3、nkin量表等于5分進行評價;神經功能缺損恢復情況、日常生活能力情況、殘疾情況等療效指標及24小時血腫擴大率、第10天血腫擴大率、不良反應/事件發(fā)生率等安全性指標為次要結局指標，并分析影響早期血腫擴大及腦出血不良預后的相關因素。
　　結果:
　　2013年10月至2016年5月通過篩查5589例腦出血患者最終324例入組并接受隨機分配，A組（安慰劑組）105例、B組（去破血逐瘀中藥組）111例、C組（破血逐瘀中藥組）108例

4、。根據(jù)意向性分析原則，剔除不符合納入標準且無干預后數(shù)據(jù)的病例5例，最終共319例納入全分析集(FAS)進行分析。本研究療效評價結果顯示三組90天不良預后發(fā)生率比較差異無統(tǒng)計學意義（P=0.783，校正中心效應后P=0.718）;三組入組第24小時，第10天，第90天的NHISS評分、BI評分、mRS評分、90天殘疾程度比較，差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05);安全性評價結果顯示24小時血腫變化情況差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05);三組總不

5、良反應/事件發(fā)生率比較差異具有統(tǒng)計學意義，C組（破血逐瘀中藥組）的總不良事件發(fā)生率較高(P=0.045)。單因素Logistic回歸分析顯示早期使用脫水劑可能會增加血腫擴大風險(0R:3.26;95％CI:1.10-9.63;P＜0.05)，但多因素Logistic回歸分析未表明使用脫水劑是早期血腫擴大的獨立危險因素(P＞0.05)。單因素Logistic回歸分析結果顯示高齡、吸煙、利尿劑使用、血腫病灶在右側、血腫破入腦室、血腫形態(tài)不規(guī)

6、則、凝血功能異常、入院低GCS評分、入院高NHISS評分可能是不良預后相關的危險因素（P＜0.05），但多因素Logistic回歸分析未得出上述因素是不良預后發(fā)生的獨立危險因素（P＞0.05）。
　　結論:
　　1.高血壓性腦出血患者發(fā)病6小時內使用本破血逐瘀中藥復方尚不能減少3個月隨訪的不良預后發(fā)生率，也不能明顯改善神經功能預后，且可能會增加總不良反應/事件發(fā)生;
　　2.本研究中尚未發(fā)現(xiàn)與高血壓性腦出血早期血腫擴大