桂枝茯苓膠囊、參松養(yǎng)心膠囊質量評價與檢驗方法研究.pdf_第1頁
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文檔簡介

1、桂枝茯苓膠囊和參松養(yǎng)心膠囊屬于臨床常用復方中藥制劑,其質量的優(yōu)劣直接影響藥物的臨床療效。由于上述兩種藥品經(jīng)藥典收載具有很好療效,市面上存在假冒偽劣產(chǎn)品。本研究中,我們對兩種藥品進行抽樣檢驗開展質量評價,以保證產(chǎn)品質量,并為今后新版藥典提高標準積累相關數(shù)據(jù)。具體做法是在江蘇省范圍內(nèi)對經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)分別抽取桂枝茯苓膠囊60批次和參松養(yǎng)心膠囊100批次,依據(jù)現(xiàn)行國家藥品檢驗標準進行檢驗。通過對檢驗結果和數(shù)據(jù)進行分析,表明所抽160批次樣品均符

2、合國家藥品標準,不合格批數(shù)為0,合格率為100%。質量狀況總體評價為“很好”,但由于廠家所用原、輔料,以及生產(chǎn)中各流程的工藝及生產(chǎn)管理方面存在差異,可能導致不同批次藥品質量有所差異。
  近年來,針對缺乏中藥化學對照品制約了對中藥的多成分質量控制的情況,人們創(chuàng)立了一測多評法(Quantitative analysis of multi-components by single-marker,QAMS)。自王智民等建立中藥一測多評法

3、質量評價模式至今,在中藥材質量控制中的應用比較廣泛。本研究中,利用以人參皂苷 Re為內(nèi)標物質的一測多評法來測定參松養(yǎng)心膠囊中兩種人參皂苷Rg1、Re含量與外標法計算結果進行比對,尋求靈敏度更高,成本更低的含量測定方案。檢驗結果表明,一測多評法所測得上述兩種人參皂苷的含量與常規(guī)的外標法所測得的含量間沒有顯著差異。因此,在定量用對照品缺乏的情況下,可以通過一測多評法實現(xiàn)藥材中多種成分的同步含量測定,但是一測多評法中校正因子的適用濃度范圍有一

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