1、舒肝片為國家二級中藥保護品種，該藥由砂仁、延胡索、陳皮、川楝子、沉香等十二味藥組成，具有助消化，舒氣開胃，消積滯，止痛除煩作用。舒肝片在治療氣滯證中發(fā)揮了重大作用，但其現有的制劑方法較傳統(tǒng)，不符合現代中藥制劑大生產的需要，此外分析其現有質量標準，沒有專屬的質量控制指標，需要進一步完善，為此提出了本課題的研究。
　　本文主要對舒肝片的生產制備工藝進行了優(yōu)化、并開發(fā)了舒肝片專屬的質量控制和檢測方法。選用正交設計試驗方法篩選舒肝片制劑工

2、藝中的提取、制粒及包衣參數，得到各階段的優(yōu)化參數如下：⑴沉香、木香、白芍、片姜黃、枳殼和厚樸的提取方法為：沉香第一次用無水乙醇回流提取2小時，第二次用60％乙醇提取2小時，第三次用60％乙醇提取2小時；木香、白芍、片姜黃、枳殼、厚樸等用60％乙醇回流提取三次，每次2小時；⑵流化制粒生產工藝的優(yōu)化參數為：浸膏相對密度為1.15～1.25g/cm3，物料溫度為20～50℃，蠕動泵的轉速為20～35rad/min，霧化壓力為0.2～0.4MP

3、a；⑶薄膜包衣工序的最佳參數為：包衣液配制濃度為6%，包衣液的流量為120ml∕min，片床溫度為30～40℃，包衣鍋轉速為6～8rad∕min。經規(guī)模生產試驗，其成品外觀、崩解時限、片劑硬度、片重差異、微生物的限度均與各項評價指標相符，并優(yōu)于原生產工藝，且產品質量穩(wěn)定，適合實際生產。
　　本文針對舒肝片成品制定了陳皮、木香、厚樸、白芍的薄層鑒別方法：以柚皮苷為定量測定指標，制定了處方中枳殼含量的HPLC測定方法，確定含量限度為1