1、活體組織病變可引起硬度改變，且硬度與病變程度有一定關系，通過檢測活體組織硬度，有助于臨床診斷及判斷病變程度。應用超聲印壓(Ultrasound indention，US indention)方法，已成功檢測了糖尿病人足底、殘肢、放射治療前后頸部、脊柱、關節(jié)軟骨等組織的硬度變化，表明用該法可定量檢測因組織病變而引起力學特性改變。與傳統(tǒng)觸診方法相比，超聲印壓法所得的硬度值或楊氏模量可反映病變部位硬度變化，使病變程度得到更為準確的定量描述。事

2、實上組織硬度改變多發(fā)生在深部體腔，缺乏有效的檢測方法，尤其在心血管系統(tǒng)，由于硬度變化可影響心臟收縮和舒張功能，特別是心室肌被動僵硬度增加將導致舒張功能不全，進一步可發(fā)展為舒張性心力衰竭(DiastolicHean Failure，DHF)，因此，檢測心肌硬度可為部分心臟疾病提供重要的診斷信息。 目前，雖可采用超聲印壓法對體表組織進行硬度檢測，但所用儀器體積大，印壓頭質(zhì)硬，不適于深部腔道組織，特別是處于高壓、搏動狀態(tài)的心血管內(nèi)腔。

3、目前尚無直接、可靠檢測活體心肌硬度的方法和儀器，故本研究設計研制一種可直接檢測活體心肌硬度的儀器，并對其可行性、可信性、準確性及安全性進行驗證。 第一部分介入超聲印壓系統(tǒng)的研制-介入式超聲硬度檢測儀的研制 目的：研制用于檢測心肌硬度的介入超聲印壓系統(tǒng)系統(tǒng)設計：該系統(tǒng)包括介入超聲硬度檢測導管(簡稱超聲導管)、心電前置放大器和主機。超聲導管頭端安裝印壓球囊和微型超聲換能器，其尾部連接壓力傳感器，導管體直徑為7F，通過外周動脈

4、血管進入心腔以印壓心室壁。印壓球囊提供直接印壓力，微型超聲換能器檢測印壓過程心室壁厚度的變化，壓力傳感器檢測球囊印壓力變化，心電前置放大器提供心電信號，為印壓及數(shù)據(jù)分析提供時間參考點。主機為應力、應變和心電信號顯示提供平臺，并能進行圖形儲存、分析和測量。采用心肌擬彈性理論和應力-應變關系原理得到反映組織力學屬性的硬度值。并采用該系統(tǒng)對心肌體模進行檢測。 結果：超聲導管能檢測到心肌體模厚度和壓力的變化，心電放大器能提供體表心電信號

5、。主機能以M型模式顯示超聲信號，以曲線方式顯示壓力波形，以常規(guī)的體表心電圖方式顯示心電信號，并具備對圖形進行儲存、分析和測量的功能。 結論：介入超聲印壓系統(tǒng)將印壓球囊、微型超聲換能器和壓力傳感器結合并實現(xiàn)導管化，能提供應力-應變數(shù)據(jù)和心電信號，并能顯示、儲存、分析應力、形變和心電圖形，滿足設計要求，為活體心肌硬度檢測提供了成套原型儀器。 第二部分介入超聲印壓系統(tǒng)檢測彈性超聲仿體的實驗研究 目的：采用介入超聲印壓系

6、統(tǒng)檢測彈性超聲仿體的硬度，評價系統(tǒng)檢測硬度的可行性和準確性。 方法：制作三種不同硬度超聲仿體，分成兩組，一組寄往香港理工大學生物力學超聲研究室行單軸壓縮實驗，測定楊氏模量，作為本研究檢測彈性超聲仿體硬度的參照標準，另一組用本實驗研制的系統(tǒng)對仿體硬度進行檢測。在球囊內(nèi)注入不同量的脫氣水，使其充盈形成4.72mm、5.3mm、7.0mm三種直徑，在對實際印壓壓強與檢測壓強進行標定后，分別用上述三種直徑球囊印壓相同硬度的超聲仿體，以了

7、解球囊直徑是否影響硬度值的檢測；再用同一直徑球囊(4.72mm)印壓不同硬度的超聲仿體，以了解該系統(tǒng)對不同硬度仿體的檢測能力；最后用4.72mm球囊印壓安有不同硬度超聲仿體的模型心室壁，以評價超聲導管對心室壁進行印壓可行性和導管操控性；所得硬度值與楊氏模量進行相關分析和Bland-Altman曲線分析，以判斷系統(tǒng)檢測仿體硬度的準確性和是否能滿足生物組織硬度檢測。 結果：(1)不同直徑球囊實際印壓壓強與檢測壓強標定，二者有線性關系

8、(P<0.05)，回歸系數(shù)分別為0.62、0.78、0.98，通過換算，可得到實際印壓壓強。(2)不同直徑球囊印壓同一硬度仿體，其值分別為(86.1±15.0)kPa、(87.2±18.0)kPa、(82.9±14.9)kPa，差別無顯著性(P>0.05)。 (3)同一直徑球囊印壓不同硬度超聲仿體，其值分別為(45.5±5.7)kPa、(86.1±15.0)kPa、(117.9±10.9)kPa，差別有顯著性(P<0.05)。 (4)單

9、軸壓縮試驗測定不同硬度超聲仿體，楊氏模量分別為(21.8±5.1)kPa、(44.8±7.1)kPa、(85.2±7.7)kPa，本系統(tǒng)檢測的硬度值與楊氏模量值呈強相關(r=0.94，P<0.05)，同時，檢測硬度值也滿足Bland-Altman曲線。 (5)模型心臟仿體壁檢測的硬度值分別為(47.7±7.9)kPa、(89.3±17.3)kPa、 (121.7±13.9)kPa，與直接印壓檢測值相比，差別無顯著性(P>0.05)，三組

10、值之間比較，差別有顯著性(P<0.05)。 結論：介入超聲印壓系統(tǒng)能夠檢測出超聲仿體的不同硬度，檢出硬度與仿體楊氏模量值呈強相關性，且球囊直徑對檢測仿體硬度值無影響。球囊印壓檢測的硬度值與楊氏模量具有強相關，表明球囊印壓能夠準確檢測仿體硬度。Bland-Altman曲線分析顯示，該檢測方法可作為一種檢測生物組織硬度的新手段。且超聲導管具有印壓模型心室壁檢測硬度的可行性和可操作性。 第三部分介入超聲印壓檢測活體心肌硬度的實

11、驗研究 目的：探索介入超聲印壓系統(tǒng)檢測活體心肌硬度的可行性和安全性。 方法： 18只健康成年雜種犬，隨機分為心肌梗死組(n=9)和假手術組(n=9)，結扎冠狀動脈建立心肌梗死模型，建模6周后對兩組動物進行檢測。在X線引導下，將超聲導管經(jīng)外周動脈進入左心室，分別印壓左室前壁和心尖部，超聲測量其厚度形變值，壓力傳感器獲得印壓壓強值，根據(jù)應力-應變關系，得到前壁和心尖部心肌組織硬度值，并進行應力-相關形變曲線擬合。活體心肌硬度

12、檢測完成后，取心肌行HE和天狼猩紅染色，同時取假手術組印壓部位心內(nèi)膜行掃描電鏡。 結果：(1)梗死組舒張晚期左室前壁和心尖部心肌硬度值分別為(140.7±30.7)kPa、(49.1±6.2)kPa，假手術組為(19.3±4.6)kPa、(34.2±6.5)kPa，梗死組前壁及心尖部硬度值均高于假手術組，差異有顯著性(P<0.05)。(2)梗死組和假手術組前壁應力-相關形變均呈線性，相關系數(shù)分別為r=0.90、0.84，P<0.

13、05。(3)HE染色可見梗死區(qū)大量纖維增生；天狼猩紅染色可見梗死區(qū)大量膠原增生，梗死組前壁和心尖部CVF、IOD、CVF <,Ⅰ>/CVF<,Ⅲ>分別為33.0±11.9、10.23±0.79、17.01±4.2和6.6±1.3、7.22±0.7、9.0±3.1；假手術組分別為3.0±0.9、0.69±0.1、7.7±1.9和3.4±1.1、0.79±0.09、7.0±2.01，梗死組前壁及心尖部CVF、IOD、CVF<,Ⅰ>/CVF<