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1、紫癜寧膠囊是中藥六類(lèi)新藥,用于治療原發(fā)性血小板減少性紫癜。但目前還處于新藥研究階段,沒(méi)有建立質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。本研究建立了紫癜寧膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),研究了紫草藥材的含量測(cè)定方法,運(yùn)用色譜指紋圖譜新技術(shù)控制紫癜寧膠囊的工藝和質(zhì)量。 一、紫癜寧膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究 目的:建立紫癜寧膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),為藥品質(zhì)量控制提供依據(jù)。 方法:采用薄層色譜法,鑒別制劑中藥材;采用HPLC-ELSD測(cè)定制劑中黃芪甲苷的含量。 結(jié)果:建立了
2、制劑中主要藥材——黃芪、玄參、升麻、當(dāng)歸的薄層色譜鑒別方法;黃芪甲苷在1.0016-25.04μg呈良好線性關(guān)系,平均回收率為100.18%(RSD=3.40%),范圍在0.2484-1.4308mg內(nèi)平均回收率符合要求,對(duì)六批樣品測(cè)定結(jié)果為117 結(jié)論:本研究建立的方法可作為紫癜寧膠囊內(nèi)在質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)。 二、紫癜寧膠囊指紋圖譜的研究 目的:建立紫癜寧膠囊色譜指紋圖譜,控制其工藝和質(zhì)量的穩(wěn)定性。 方法:
3、用甲醇超聲提取制備供試品溶液,色譜條件為:甲醇-0.1%磷酸梯度洗脫;檢測(cè)波長(zhǎng):254nm;流速:lml/min;柱溫:25℃:進(jìn)樣量:10μl:信號(hào)采集時(shí)間:90min。 結(jié)果:建立了紫癜寧膠囊HPLC指紋圖譜,經(jīng)方法學(xué)驗(yàn)證方法切實(shí)可行;以共有峰數(shù)、相似度及相對(duì)峰面積為指標(biāo),對(duì)6批樣品和三批偽品的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià),能夠區(qū)分正品和偽品。 結(jié)論:HPLC指紋圖譜可用于紫癜寧膠囊質(zhì)量控制。 三、制劑中紫草藥材的含量測(cè)定方
4、法的研究 目的:建立用高效液相色譜法同時(shí)測(cè)定中藥材紫草中左旋紫草素和β,β-二甲基丙烯酰阿卡寧含量。 方法:流動(dòng)相:乙腈;水:甲酸為,(680:320:5);柱溫:室溫;流速:1.0 mL·min<'-1>;檢測(cè)波長(zhǎng):516nm。 結(jié)果:左旋紫草素在0.0711~14.255μg的范圍內(nèi)線性關(guān)系良好(r=0.9999);β,β-二甲基丙烯酰阿卡寧在8.71~174.5u g范圍內(nèi)線性關(guān)系良好(r=0.9999),
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