1、目的：通過Ⅱ期臨床試驗研究，對參蛭通脈軟膠囊治療冠心病心絞痛(氣虛血瘀證)的臨床安全性與有效性作出初步評價，并為Ⅲ期臨床試驗提供依據(jù)。
　　 方法：采用隨機、雙盲、安慰劑平行對照多中心臨床試驗的設計方法，由國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的5家藥物臨床研究機構(gòu)協(xié)同完成。選擇符合冠心病心絞痛(氣虛血瘀證)西醫(yī)診斷標準及中醫(yī)辨證分型標準，年齡在18～70歲之間的患者240例，采用區(qū)組隨機，按照1∶1比例分為試驗組與對照組。
　　

2、給藥方案：試驗組：參蛭通脈軟膠囊，口服，4粒/次，3次/日。對照組：參蛭通脈軟膠囊安慰劑，口服，4粒/次，3次/日。療程：28天。
　　 療效性指標：(1)心絞痛療效(2)心電圖療效(3)運動平板試驗(4)中醫(yī)證候療效(5)硝酸甘油停減率(6)單項癥狀安全性指標：血、尿、大便常規(guī)化驗，肝、腎功能，心電圖檢查整個試驗過程安排1次篩查、3次訪視。篩查(-7天內(nèi))安排在患者簽署知情同意書后，進行相應的問診、體檢，病例篩選入組。第1次訪

3、視(0天)，如果患者符合入選標準，將按順序分配給一個藥物編號(即隨機編號)；第2次訪視(14±2天)安排在患者用藥第2周末，對臨床癥狀的改善進行檢測；第3次訪視(28±4天)安排在患者用藥第4周末(試驗結(jié)束時)，對臨床癥狀的改善及實驗室指標進行檢測，評價藥物的安全性與有效性。
　　 結(jié)果：
　　 1.心絞痛療效評價：試驗組顯效率19.09％；對照組顯效率8.04％；兩組間比較及按中心分層的CMH卡方檢驗結(jié)果顯示，試驗組與

4、對照組組間差別有顯著統(tǒng)計學意義(P＜0.05)，試驗組顯效率高于對照組。
　　 2.心電圖療效評價：試驗組顯效率24.07％；對照組顯效率15.60％；兩組間比較及按中心分層的CMH卡方檢驗結(jié)果顯示，兩組間差別有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)，試驗組顯效率高于對照組。
　　 3.運動平板試驗療效評價：試驗組低中風險率100.00％；對照組低中風險率93.34％兩組間比較及按中心分層的CMH卡方檢驗結(jié)果顯示，兩組間差別無統(tǒng)計學

5、意義(P＞0.05)。
　　 4.中醫(yī)證候療效評價：試驗組顯效率45.46％；對照組顯效率24.11％；兩組間比較及按中心分層的CMH卡方檢驗結(jié)果顯示，兩組間差別有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)，試驗組顯效率高于對照組。
　　 5.硝酸甘油停減率療效評價：試驗組有效率93.84％；對照組有效率46.38％；兩組間比較及按中心分層的CMH卡方檢驗結(jié)果顯示，兩組間差別有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)，試驗組有效率高于對照組。

6、　　 6.單項癥狀療效評價：各項癥狀試驗組與對照組組間比較，除氣短(PPS人群)外，兩組間差別有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)。各項癥狀相對基線的差值，除發(fā)作次數(shù)、氣短、自汗外，組間差別有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)。
　　 7.安全性指標及不良反應綜合評價結(jié)論：在整個試驗過程中共發(fā)生不良事件4例，但均與試驗藥無關(guān)；試驗組和對照組治療前后血、尿、便常規(guī)，肝、腎功能未見有臨床意義的異常變化，說明試驗藥物在正常劑量下基本無毒副作用，安全