1、制藥廠房設計涉及到制藥、建筑、暖通、機械、電氣等多學科，導致制藥工程師在進行制藥廠房設計、施工、驗證時對各標準難以綜合性的把握，更全面的、更科學的提出符合cGMP規(guī)范的需求，成為了制藥工程師所面臨的一個難題，同時，一個制藥廠房的設計，如何能更好的面對來自于持續(xù)性的技術進步和法規(guī)改變的挑戰(zhàn)成為了制藥工程師面臨的又一個難題。 本論文結合國內、國際上對固體制劑廠房設計、施工、驗證等方面的文獻，介紹了固體制劑工廠的發(fā)展概況和趨勢，對固體

2、制劑廠房的工藝設計、建筑設計，總平面設計，設計細節(jié)和材料選用，公用系統(tǒng)的設計的原則進行了較為詳細的描述：引用了歐洲EMEA，美國FDA，ICH，ISPE及一些跨國公司的部分相關的標準和指南，對華北制藥開發(fā)區(qū)有限公司固體制劑車間的建設過程，包括用戶需求的提出，廠房平面設計，廠房內人、物流的設計，廠區(qū)總平面設計，建筑設計，工藝流程編制，物料平衡計算，設備能力衡算，空調、水系統(tǒng)、壓縮空氣等公用工程的設計，對施工過程中土建、潔凈裝修、設備安裝、