1、目的：血紅蛋白是臨床常用檢測指標，其檢測方法多種多樣，不同方法的檢測結果必須溯源至血紅蛋白參考方法才能保證檢測結果的準確性。 國際血液學標準化委員會(ICSH)于1967年確定了血紅蛋白的參考方法，至今該方法已修訂三次，儀器、試劑、操作程序等都有改變，本實驗室按照ICSH的要求建立了血紅蛋白測定的參考方法，為了驗證血紅蛋白參考方法用于標準物質定值的可行性，我們對血紅蛋白測定參考方法的性能進行了評價。 氰化高鐵血紅蛋白(H

2、iCN)標準物質對于檢測結果的量值傳遞有重要意義，許多國家和組織都制備了各自的標準物質，如歐盟標準署(BCR)制備了HiCN標準物質CRM 522。文獻檢索表明，國內尚無HiCN一級標準物質，雖然有經(jīng)計量部門批準的HiCN二級標準物質，但目前研制部門均已不生產。為了解決使用HiCN進行溯源的問題，我們按照《一級標準物質技術規(guī)范》的要求研制了HiCN候選標準物質。 方法：確認分光光度計的性能可滿足血紅蛋白參考方法的要求，確定參考測

3、量程序；參照美國臨床實驗室標準化委員會(NCCLS)文件EP6-P2和EP5-A評價該方法的線性和精密度，通過測定WHO國際標準物質驗證我室血紅蛋白參考方法測量結果的準確性。 參考ICSH國際標準物質的制備方法制備HiCN候選標準物質300瓶；按照ISO Guide35的要求評價候選標準物質的均勻性、穩(wěn)定性，在均勻性、穩(wěn)定性合乎要求的前提下由多個實驗室使用多臺經(jīng)過嚴格校準的儀器為HiCN候選標準物質定值。 結果：在測量范

4、圍內參考方法精密度評價結果：變異系數(shù)變化范圍0.12～0.32％；在血紅蛋白濃度70～270 g/L范圍內，參考方法的測定值與預期值的線性相關系數(shù)為1.000，斜率為1.001；用U-3000和U-3310型分光光度計測定WHO國際標準物質的結果與定值的相對偏差分別為-0.01％和-0.35％。 按照ISO Guide35計算HiCN候選標準物質均勻性的不確定度為0.0004 g/L，CV為0.09％(WHO國際標準物質均勻性檢

5、測結果的CV為0.09％)；當效期為1年時，長期穩(wěn)定性的不確定度為0.0006 g/L；HiCN定值結果為0.6159 g/L(相當于251倍稀釋的新鮮血血紅蛋白濃度為154.7g/L)，不確定度為0.0004 g/L；當擴展因子取2時，候選標準物質的擴展不確定度為0.0018 g/L；如果按照WHO的HiCN國際標準物質的定值不確定度計算方法，候選標準物質的不確定度為0.0012 g/L(WHO國際標準物質的不確定度為0.0013g/