1、《侵權責任法》與醫(yī)療安全應對,榮良忠,徐州醫(yī)學院附屬醫(yī)院,《侵權責任法·醫(yī)療損害責任》介紹,醫(yī)療損害責任立法概況《侵權責任法》于２００９年１２月２６日第十一屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議通過，自２０１０年７月１日起施行。 《侵權責任法》共12章92條；其中醫(yī)療損害責任位于第7章，共11條。,《侵權責任法·醫(yī)療損害責任》特點,法律適用二元化向一元化的回歸。舉證責任倒置不再適用，但有例外。強化了病歷在訴

2、訟中的功能和作用。規(guī)定了醫(yī)療機構不承擔或減輕責任的情形。規(guī)定了5種責任方式。,特點一：法律適用二元化向一元化的回歸,案由,法律適用,鑒定,醫(yī)療事故侵權糾紛,醫(yī)療人身損害侵權糾紛,民法通則,醫(yī)療事故處理條例,醫(yī)療事故技術鑒定,醫(yī)療過錯法醫(yī)鑒定,醫(yī)療損害賠償糾紛,侵權責任法,？,,,,,,,,,,,,,特點二：舉證責任倒置不再適用，但有例外,醫(yī)療過錯(患方舉證),因果關系（患方舉證）,推定醫(yī)療過錯（醫(yī)方舉證）,特點三：強化了病歷在訴訟中

3、的功能和作用,共計3條5項內容醫(yī)療過錯舉證對病歷的要求（58條2，3項）病歷書寫與保管（61條1款）患者的病歷知情權（61條2款）患者的病歷隱私權（62條）,,[第58條] 患者有損害，因下列情形之一的，推定醫(yī)療機構有過錯:（二）隱匿或者拒絕提供與糾紛有關的病歷資料；（三）偽造、篡改或者銷毀病歷資料。,,,[第61條] 醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員應當按照規(guī)定填寫并妥善保管住院志、醫(yī)囑單、檢驗報告、手術及麻醉

4、記錄、病理資料、護理記錄、醫(yī)療費用等病歷資料。 患者要求查閱、復制前款規(guī)定的病歷資料的，醫(yī)療機構應當提供。,,,[第62條] 醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員應當對患者的隱私保密。泄露患者隱私或者未經患者同意公開其病歷資料，造成患者損害的，應當承擔侵權責任。,特點四：規(guī)定了醫(yī)療機構不承擔或減輕責任的情形,一、將《侵權責任法》第26條、第27條、第28條、第29條與第60條結合 [第60條] 患者有損害，因下列

5、情形之一的，醫(yī)療機構不承擔賠償責任： （一）患者或者其近親屬不配合醫(yī)療機構進行符合診療規(guī)范的診療； （二）醫(yī)務人員在搶救生命垂危的患者等緊急情況下已經盡到合理診療義務； （三）限于當時的醫(yī)療水平難以診療。 [第26條] 被侵權人對損害的發(fā)生也有過錯的，可以減輕侵權人的責任。 [第27條] 損害是因受害人故意造成的，行為人不承擔責任。 [第28條] 損害是因第三人造

6、成的，第三人應當承擔侵權責任。 [第29條] 因不可抗力造成他人損害的，不承擔責任。法律另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。,患者或者其近親屬不配合醫(yī)療機構進行符合診療規(guī)范的診療,醫(yī)務人員在搶救生命垂危的患者等緊急情況下已經盡到合理診療義務,限于當時的醫(yī)療水平難以診療,《侵權責任法》第60條,《醫(yī)療事故處理條例》第33條,二、第60條內容基本上等同《醫(yī)療事故處理條例》第33條內容,特點五：規(guī)定了5種責任方式,醫(yī)療損害賠償責任侵犯患

7、者知情同意權賠償責任醫(yī)療產品損害賠償責任侵犯隱私權及個人信息責任過度檢查侵權責任（財產）,醫(yī)療安全的應對,德國飛機渦輪機的發(fā)明者帕布斯·海恩提出一個安全管理的著名法則 —《海恩法則》: “每一起嚴重事故的背后，必然有29次輕微事故和300起未遂先兆以及1000起事故隱患”。,醫(yī)療安全的應對,嚴格依法執(zhí)業(yè)運用法律規(guī)定免除或減輕責任強化醫(yī)療告知義務重視病案書寫及管理保護患者個人信息及隱私重視醫(yī)療鑒定嚴格醫(yī)療用品的

8、管理,對策一、嚴格依法執(zhí)業(yè),在醫(yī)療執(zhí)業(yè)過程中嚴格遵守衛(wèi)生法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關診療規(guī)范的規(guī)定醫(yī)療機構是否獲得衛(wèi)生主管部門執(zhí)業(yè)許可診療科目是否在醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的核定范圍醫(yī)師、護士等專業(yè)技術人員是否有執(zhí)業(yè)資格及其他專業(yè)資格，醫(yī)師是否在執(zhí)業(yè)地點和執(zhí)業(yè)范圍內執(zhí)業(yè)診療行為是否違反技術準入制度（手術分級管理）診療行為是否違反相關診療技術規(guī)范所使用藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)療耗材是否是合格產品,對策二、運用法律規(guī)定免除或減輕責任,1

9、、患者或者其近親屬不配合醫(yī)療機構進行符合診療規(guī)范的診療舉證責任在醫(yī)方，醫(yī)方必須要具備基礎性的證據《患者住院須知》 符合診療規(guī)范所要求的檢查、治療診療規(guī)范包括成文的規(guī)范，也包括不成文的行業(yè)認可的規(guī)范強化醫(yī)方告知義務但醫(yī)方也有過錯的，應當承擔相應的賠償責任。,《患者住院須知》的基本要求,內容應當詳盡，把一切應當讓患方知道、配合的內容都寫進去例如：患者外出須請假、不得攜帶貴重物品大量現金、配合診療、院內就餐、洗浴陪同、按

10、時就寢、及時繳費……兩聯制（復寫），一聯存病歷，一聯交予患方患者本人及家屬簽字,對策二、運用法律規(guī)定免除或減輕責任,患方不配合例舉患方不同意醫(yī)方建議，拒絕留觀患方不同意醫(yī)方建議，放棄治療患方不同意醫(yī)方建議，拒絕必要檢查患方不同意醫(yī)方建議，拒絕必要治療患方私自停藥患方私自拔管患者不遵醫(yī)囑，擅自食用禁止食物,對策二、運用法律規(guī)定免除或減輕責任,患方不配合例舉患方未經醫(yī)護人員同意，私自外出患方不遵醫(yī)囑設立陪護人員，造成患

11、者摔傷、墜床、自殺患方不交費，醫(yī)方是否可以停止治療？,,患者擅自外出的風險,風險表現潛在疾病突發(fā)引發(fā)患者猝死發(fā)生交通事故致患者傷殘、死亡患者實施其他不當行為的風險處理措施不能同意患者請假患者擅自外出時要予以記錄,,患者陪護相關風險,什么樣的病人可以設立陪護人員精神病人間歇性精神病人、精神異常者有自殺傾向者未成年人（未滿十周歲）老弱病殘、病重、生活需要幫助的病人醫(yī)院認為應當設立陪護的病人,,對策二、運用法律規(guī)定

12、免除或減輕責任,2、醫(yī)務人員在搶救生命垂危的患者等緊急情況下已經盡到合理診療義務免責的條件如不采取搶救措施，患者即有生命危險；所采取的搶救措施在當時情景下是最適當的措施；所采取的搶救措施其利益大于風險。,對策二、運用法律規(guī)定免除或減輕責任,3、限于當時的醫(yī)療水平難以診療當時的醫(yī)療水平：當時，當地，同類別醫(yī)療機構，同類醫(yī)務人員難以診療：不能確診，不能治愈例舉患者病情異?；颊唧w質特殊當時科學技術水平的局限性,對策三、強化

13、醫(yī)療告知義務,第五十五條 醫(yī)務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務人員應當及時向患者說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意；不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其書面同意。 醫(yī)務人員未盡到前款義務，造成患者損害的，醫(yī)療機構應當承擔賠償責任。第五十六條 因搶救生命垂危的患者等緊急情況，不能取得患者或者其近親屬意見的，經醫(yī)療機構負責人或者授權的

14、負責人批準，可以立即實施相應的醫(yī)療措施。,對策三、強化醫(yī)療告知義務,1、告知的范圍全程告知門診告知住院診療過程中告知出院告知（出院記錄）、病情證明用藥告知（普通、特殊）藥物治療的目的、療效等告知藥物使用中存在的嚴重不良反應多種藥物選擇的權利特殊用藥需書面告知（化療、激素治療）,對策三、強化醫(yī)療告知義務,1、告知的范圍特殊檢查、治療、手術告知告知名稱、目的、并發(fā)癥及風險特殊檢查、治療、手術需告知替代治療方案通病—

15、—檢查、治療手段的局限性不告知實驗性診療病情變化及非本次就診以外的疾病及異常檢查結果費用治療超出預期，尤其是治療前景難以預測的患者高貴藥品、高貴檢查公費、醫(yī)保范圍之外的自費藥 告知的個體化，醫(yī)療實踐中最容易忽視！,對策三、強化醫(yī)療告知義務,2、告知的方式公示、口頭、書面口頭告知注意事項缺陷：難以獲得證據，訴訟中被動必要時口頭告知可轉變成書面告知必要時對口頭告知予以證據固定錄音、錄像住院病歷中的病程記

16、錄（醫(yī)患溝通記錄）、護理記錄予以記載證人,對策三、強化醫(yī)療告知義務,3、第五十六條（因搶救生命垂危的患者等緊急情況，不能取得患者或者其近親屬意見的，經醫(yī)療機構負責人或者授權的負責人批準，可以立即實施相應的醫(yī)療措施）立法的本意，是要解決類似2007年底發(fā)生在北京朝陽醫(yī)院的案例，但實際沒有解決。,“李麗云案”分析及知情同意權介紹（1）,北京朝陽醫(yī)院京西院區(qū)李麗云 vs. 肖志軍肖志軍簽署意見“不同意手術”醫(yī)方從5個方面做工作告知患

17、方孕婦的危險情況并努力說服向110報警——了解有無其他家屬、勸說向衛(wèi)生局請示本院神經科主任會診肖志軍精神狀態(tài)努力不間斷地實施保守搶救結果——李麗云最終不治身亡,“李麗云案”分析及知情同意權介紹（2）,反映出來的法律問題緊急救治vs.知情同意緊急救治vs.強制醫(yī)療緊急救治導致患者出現不良后果的責任承擔家屬代為行使知情同意權的困境——并非保護患者的利益出發(fā)，有無救濟程序,對策三、強化醫(yī)療告知義務,4、侵犯患者知情同意權成為

18、新的訴訟形式腎破裂修補術放置D-J管未告知，術后出現腎結石、膀胱結石的案例,對策四、保護患者個人信息及隱私,第六十二條 醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員應當對患者的隱私保密。泄露患者隱私或者未經患者同意公開其病歷資料，造成患者損害的，應當承擔侵權責任。《刑法修正案（七）》第253條“出售、非法提供公民個人信息罪 ”國家機關或者金融、電信、交通、教育、醫(yī)療等單位的工作人員，違反國家規(guī)定，將本單位在履行職責或者提供服務過程中獲得的公民個人信息，出

19、售或者非法提供給他人，情節(jié)嚴重的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金。,對策四、保護患者個人信息及隱私,醫(yī)院侵犯患者隱私權的案例患者隱私權的概念患者隱私權的范圍身體相關的隱私生活相關的隱私患者隱私權保護的難度,對策五、重視病案書寫及管理,病歷功能擴展病歷在鑒定及訴訟中的作用病歷規(guī)范化書寫的基本要求患方拒絕在病歷上簽字的處理,對策五、重視病案書寫及管理,1、病歷的功能擴展刑事或者民事傷害案件中的證據商業(yè)保險理

20、賠的根據醫(yī)保付費憑據醫(yī)療鑒定依據醫(yī)療損害賠償訴訟醫(yī)方舉證的重要證據,對策五、重視病案書寫及管理,2、病歷在醫(yī)療鑒定和訴訟中的重要作用鑒定人運用自己的知識和經驗對既往發(fā)生事件的分析和判斷法律事實和客觀事實：鑒定是鑒定人對法律事實的分析和判斷因此，鑒定結論取決于鑒定人的知識、經驗和水平用于證明法律事實的證據——即送鑒材料（病歷）,對策五、重視病案書寫及管理,2、病歷在醫(yī)療鑒定和訴訟中的重要作用 患方一般會采取以下措施

21、舉證在病歷上直接挑毛病，如：涂改，前后矛盾、不一致。尋找證人否定醫(yī)療機構病歷秘密錄音錄像否定醫(yī)院病歷病歷封存,對策五、重視病案書寫及管理,2、病歷在醫(yī)療鑒定和訴訟中的重要作用 醫(yī)方病歷嚴重瑕疵的法律風險（1）在醫(yī)療訴訟中舉證不能，承擔敗訴風險。（2）患方在交通事故、人身傷害、商業(yè)保險、工傷保險等事件中因沒有病歷無法獲得賠償，要求醫(yī)院賠償損失。因醫(yī)院病歷嚴重瑕疵，法院判決推定醫(yī)院有過錯，承擔責任案例。,對策五、重視

22、病案書寫及管理,3、《病歷書寫基本規(guī)范》介紹在2002年8月16日《病歷書寫基本規(guī)范（試行）》的基礎上修改而成2010年3月1日實施5章38條（4章36條）2002年版與2010年版比較六大變化,對策五、重視病案書寫及管理,3、《病歷書寫基本規(guī)范》介紹基本原則：增加“規(guī)范”。病歷修改中的簽名、寫日期的要求有所變化。知情同意書簽署的要求新增加急診留觀記錄、有創(chuàng)診療操作記錄、麻醉術前訪視記錄、手術安全核查記錄、手術清點記錄、

23、麻醉術后訪視記錄等病歷文書。刪除了一般患者護理記錄、手術護理記錄。對病歷文書書寫提出了一些細節(jié)要求（真實、客觀、規(guī)范）。增加了計算機打印病歷的要求。,對策五、重視病案書寫及管理,4、患方拒絕在病歷上簽字的處理由醫(yī)務人員如實記錄，并由2名以上醫(yī)務人員或在病區(qū)找一到二名證人簽字并留下身份證號及聯系方式。醫(yī)院自己記錄沒有患方簽字的病歷內容是否有效《最高人民法院關于民事訴訟證據的若干規(guī)定》第70條：一方當事人提出的下列證據，對方當事人

24、提出異議但沒有足夠可以反駁的相反證據，法院應當確認其證明力：……（2）書證原件及核對無誤的復制件。,對策六、重視醫(yī)療鑒定,醫(yī)療鑒定方式的選擇醫(yī)療機構參加醫(yī)療事故技術鑒定會前的準備工作醫(yī)療事故技術鑒定會上注意事項不利鑒定結論應對策略,對策六、重視醫(yī)療鑒定,1、醫(yī)療鑒定方式的選擇醫(yī)療事故技術鑒定醫(yī)療損害鑒定,對策六、重視醫(yī)療鑒定,2、參加醫(yī)療事故技術(損害) 鑒定會前的準備工作專人負責集中精力應對糾紛在于積累處理醫(yī)療糾紛的經

25、驗醫(yī)療質量管理的要求，建立充分而有效的反饋機制懂醫(yī)的律師參與最好,對策六、重視醫(yī)療鑒定,2、參加醫(yī)療事故技術（損害）鑒定會前的準備工作充分準備具體做法充分了解對方的情況：鑒定申請、掌握或提出的證據、認為存在醫(yī)療過錯的理由和根據、證人、出席鑒定會的人員。熟悉病歷。內部論證會：臨床專家、律師和參加過鑒定的人參與。書寫答辯和準備應訴材料：答辯狀、陳述理由書面材料、證據目錄和清單。,對策六、重視醫(yī)療鑒定,3、醫(yī)療事故技術（損害）鑒

26、定會上注意事項鑒定會上要服從組織方和專家組長的安排，不要與對方發(fā)生沖突和爭吵。尊重專家。確定合理的參加鑒定會的人員。注重專家提問環(huán)節(jié)。,對策六、重視醫(yī)療鑒定,3、醫(yī)療事故技術（損害）鑒定會上注意事項必要時要對對方的發(fā)言提出異議采用策略性打斷對方發(fā)言的方法有注意提高自己發(fā)言的效果對方一邊陳述一邊哭泣，影響醫(yī)院聽取陳述?；挤桨l(fā)言存在給醫(yī)方定性、扣帽子的情況，對醫(yī)院、醫(yī)師無端指責、侮辱。對方陳述大量與鑒定無關但可能影響專家作

27、出結論的內容。,對策六、重視醫(yī)療鑒定,4、不利鑒定結論應對策略對鑒定結論的審查要點（專家分析意見及結論是否有事實及法律依據）最高人民法院《關于民事訴訟證據若干規(guī)定》第29條：審判人員對鑒定人出具的鑒定書，應當審查是否具有下列內容： 　 （一）委托人姓名或者名稱、委托鑒定的內容；（二）委托鑒定的材料；（三）鑒定的依據及使用的科學技術手段；（四）對鑒定過程的說明；（五）明確的鑒定結論；（六）對鑒定人鑒定資格的說明；

28、（七）鑒定人員及鑒定機構簽名蓋章。,對策六、重視醫(yī)療鑒定,4、不利鑒定結論應對策略對方當事人自行委托鑒定的最高人民法院《關于民事訴訟證據若干規(guī)定》第28條：一方當事人自行委托有關部門作出的鑒定結論，另一方當事人有證據足以反駁并申請重新鑒定的，人民法院應予準許?？罐q理由：鑒定資料不充分，鑒定人偏聽偏信及有無資格，我方沒有陳述意見。,對策六、重視醫(yī)療鑒定,4、不利鑒定結論應對策略對其他鑒定結論最高人民法院《關于民事訴訟證據若干規(guī)定

29、》第47條：證據應當在法庭上出示，由當事人質證。未經質證的證據，不能作為認定案件事實的依據。第59條：鑒定人應當出庭接受當事人質詢。鑒定人確因特殊原因無法出庭的，經人民法院準許，可以書面答復當事人的質詢。 要求鑒定人出庭，對鑒定結論進行質證。,對策六、重視醫(yī)療鑒定,4、不利鑒定結論應對策略申請專家輔助人出庭說明和對質最高人民法院《關于民事訴訟證據若干規(guī)定》第61條：當事人可以向人民法院申請由一至二名具有專門知識的人員出庭就案

30、件的專門性問題進行說明。人民法院準許其申請的，有關費用由提出申請的當事人負擔。　 審判人員和當事人可以對出庭的具有專門知識的人員進行詢問?！?經人民法院準許，可以由當事人各自申請的具有專門知識的人員就有案件中的問題進行對質?！?具有專門知識的人員可以對鑒定人進行詢問。,對策七、嚴格醫(yī)療產品的管理,第五十九條 因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產者或者血液提供機構請求賠償，也可以向醫(yī)療

31、機構請求賠償。患者向醫(yī)療機構請求賠償的，醫(yī)療機構賠償后，有權向負有責任的生產者或者血液提供機構追償。,對策七、嚴格醫(yī)療產品的管理,產品責任是一種嚴格責任（無過錯責任）。醫(yī)療產品責任往往是產品責任與醫(yī)療損害責任混合。本條制定的目的之一是解決“齊二藥”事件中當事人維權難的問題。醫(yī)療機構與廠家、商家承擔連帶責任。,對策七、嚴格醫(yī)療產品的管理,醫(yī)療機構在醫(yī)療管理中注意加強醫(yī)療用品管理，從采購、進出庫房、臨床應用、事后處理，每一個環(huán)節(jié)加強

32、管理。保留必要的文件和憑證。必要時對醫(yī)療產品予以保留、封存 參照《條例》第17條規(guī)定操作。訴訟中注意點要求追加被告、第三人分清醫(yī)療過錯,《在規(guī)則面前低頭》,甘愿接受規(guī)則約束的心靈是真正自由的心靈。相反，無視規(guī)則、對抗規(guī)則的心靈是被魔鬼鉗制著的不自由的心靈。在規(guī)則面前低頭，是人類崇高精神的最佳體現。 規(guī)則看守的世界才是高貴生命的圣潔花園。