1、《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》江西報恩堂藥業(yè)有限公司 聶麗,,什么是醫(yī)療器械？目的是什么？ 醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：　?。ㄒ唬┘膊〉脑\斷、預防、監(jiān)護、治

2、療或者緩解；　?。ǘp傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；　?。ㄈ┥斫Y構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；　?。ㄋ模┥闹С只蛘呔S持；　?。ㄎ澹┤焉锟刂疲弧　。┩ㄟ^對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》,第19號令　　《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》已經2015年12月8日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年

3、4月1日起施行。,本法律適用范圍 凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械應當使用通用名稱，通用名稱的命名應當符合本規(guī)則。,《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》,通用名稱法規(guī)符合性 第三條　醫(yī)療器械通用名稱應當符合國家有關法律、法規(guī)的規(guī)定，科學、明確，與產品的真實屬性相一致。　　 第四條　醫(yī)療器械通用名稱應當使用中文，符合國家語言文字規(guī)范?！　?第五條　具有相同或者相似的

4、預期目的、共同技術的同品種醫(yī)療器械應當使用相同的通用名稱。,通用名稱的組成 第六條　醫(yī)療器械通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成?！　?核心詞是對具有相同或者相似的技術原理、結構組成或者預期目的的醫(yī)療器械的概括表述?！　?特征詞是對醫(yī)療器械使用部位、結構特點、技術特點或者材料組成等特定屬性的描述。使用部位是指產品在人體的作用部位，可以是人體的系統(tǒng)、器官、組織、細胞等

5、。結構特點是對產品特定結構、外觀形態(tài)的描述。技術特點是對產品特殊作用原理、機理或者特殊性能的說明或者限定。材料組成是對產品的主要材料或者主要成分的描述。,通用名稱禁止含有內容 第七條　醫(yī)療器械通用名稱除應當符合本規(guī)則第六條的規(guī)定外，不得含有下列內容：　　（一）型號、規(guī)格；　?。ǘ﹫D形、符號等標志；　　（三）人名、企業(yè)名稱、注冊商標或者其他類似名稱；　　（四）“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對化

6、、排他性的詞語，或者表示產品功效的斷言或者保證；　?。ㄎ澹┱f明有效率、治愈率的用語；,通用名稱禁止使用詞語 第七條　醫(yī)療器械通用名稱除應當符合本規(guī)則第六條的規(guī)定外，不得含有下列內容：　　　　（六）未經科學證明或者臨床評價證明，或者虛無、假設的概念性名稱；　?。ㄆ撸┟魇净蛘甙凳景伟俨?，夸大適用范圍，或者其他具有誤導性、欺騙性的內容；　　（八）“美容”、“保健”等宣傳性詞語；　?。ň牛┯嘘P法律、法規(guī)禁止

7、的其他內容。,通用名稱其他規(guī)定 第八條　根據(jù)《中華人民共和國商標法》第十一條第一款的規(guī)定，醫(yī)療器械通用名稱不得作為商標注冊。 第九條　按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的命名依照《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）的有關規(guī)定執(zhí)行。,《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》,《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》已于2014年6月27日經國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布

8、，自2014年10月1日起施行。 于2004年7月8日頒布的《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》作廢,本法律適用范圍 凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械，應當按照本規(guī)定要求附有說明書和標簽。,《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》,說明書、標簽的定義 醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給用戶，涵蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文

9、件。 醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。,對說明書和標簽的要求 第四條 醫(yī)療器械說明書和標簽的內容應當科學、真實、完整、準確，并與產品特性相一致?！　?醫(yī)療器械說明書和標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致?！　?醫(yī)療器械標簽的內容應當與說明書有關內容相符合。 第五條　醫(yī)療

10、器械說明書和標簽對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結果的表述，應當采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家相關標準的規(guī)定。,對說明書和標簽的要求 　第六條　醫(yī)療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關標準的規(guī)定；無相關標準規(guī)定的，該符號及識別顏色應當在說明書中描述?！　?第七條　醫(yī)療器械最小銷售單元應當附有說明書?！　?醫(yī)療器械的使用者應當按照說明

11、書使用醫(yī)療器械。,對說明書和標簽的要求 　第八條　醫(yī)療器械的產品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產品名稱應當與醫(yī)療器械注冊證中的產品名稱一致?！　‘a品名稱應當清晰地標明在說明書和標簽的顯著位置?！　?第九條　醫(yī)療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標簽可以附

12、加其他文種，但應當以中文表述為準?！　♂t(yī)療器械說明書和標簽中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應當準確、清晰、規(guī)范。,說明書內容 第十條　醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下內容：　?。ㄒ唬┊a品名稱、型號、規(guī)格；　?。ǘ┳匀嘶蛘邆浒溉说拿Q、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；　　（三）生產企業(yè)的名稱、住所、生產地址、聯(lián)系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標

13、注受托企業(yè)的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；　?。ㄋ模┽t(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；　?。ㄎ澹┊a品技術要求的編號；　?。┊a品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍；　　（七）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容；　?。ò耍┌惭b和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明；　?。ň牛┊a品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；　?。ㄊ┥a日期，使用期限或

14、者失效日期；　　（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；　?。ㄊ┽t(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；　?。ㄊ┱f明書的編制或者修訂日期；　?。ㄊ模┢渌麘敇俗⒌膬热荨?說明書中有關注意事項等內容 第十一條　醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括：　?。ㄒ唬┊a品使用的對象；　　（二）潛在的安全危害及使用限制；　?。ㄈ┊a品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，

15、對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；　　（四）必要的監(jiān)測、評估、控制手段；　　（五）一次性使用產品應當注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產品應當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；　?。┊a品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時，應當注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項；　?。ㄆ撸┰谑褂眠^程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的

16、危害；　?。ò耍┊a品使用中可能帶來的不良事件或者產品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；　?。ň牛┽t(yī)療器械廢棄處理時應當注意的事項，產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法；　?。ㄊ└鶕?jù)產品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。,重復使用醫(yī)療器械說明書內容 第十二條　重復使用的醫(yī)療器械應當在說明書中明確重復使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數(shù)或者其他限制。,標簽的

17、內容 第十三條　醫(yī)療器械標簽一般應當包括以下內容：　?。ㄒ唬┊a品名稱、型號、規(guī)格；　?。ǘ┳匀嘶蛘邆浒溉说拿Q、住所、聯(lián)系方式，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；　?。ㄈ┽t(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；　?。ㄋ模┥a企業(yè)的名稱、住所、生產地址、聯(lián)系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；　?。ㄎ澹┥a日期，

18、使用期限或者失效日期；　?。╇娫催B接條件、輸入功率；,標簽的內容 第十三條　醫(yī)療器械標簽一般應當包括以下內容：　　 （七）根據(jù)產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容；　?。ò耍┍匾木?、注意事項；　?。ň牛┨厥鈨Υ妗⒉僮鳁l件或者說明；　　（十）使用中對環(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明；　?。ㄊ唬Х派浠蛘咻椛涞尼t(yī)療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明?！　?/p>

19、 醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標注產品名稱、型號、規(guī)格、生產日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。,醫(yī)療器械說明書、標簽禁止標注內容　　　第十四條　醫(yī)療器械說明書和標簽不得有下列內容：　?。ㄒ唬┖小隘熜ё罴选?、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；　?。ǘ┖小白罡呒夹g”、“最科學”、“最先進”、

20、“最佳”等絕對化語言和表示的；　　（三）說明治愈率或者有效率的；　?。ㄋ模┡c其他企業(yè)產品的功效和安全性相比較的；　?。ㄎ澹┖小氨ｋU公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；　?。├萌魏螁挝换蛘邆€人的名義、形象作證明或者推薦的；　?。ㄆ撸┖姓`導性說明，使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內容；　?。ò耍┓?、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容。,說明書的備

21、案 第十五條　醫(yī)療器械說明書應當由注冊申請人或者備案人在醫(yī)療器械注冊或者備案時，提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或者備案，提交的說明書內容應當與其他注冊或者備案資料相符合。,說明書的修改 第十六條　經食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內容不得擅自更改?！　∫炎缘尼t(yī)療器械發(fā)生注冊變更的，申請人應當在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說明書和標簽?！　≌f明書的其他內容發(fā)生變化

22、的，應當向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。審批部門自收到書面告知之日起20個工作日內未發(fā)出不予同意通知件的，說明書更改生效?！?第十七條　已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內容、備案產品技術要求以及說明書其他內容發(fā)生變化的，備案人自行修改說明書和標簽的相關內容。,說明書、標簽違規(guī)處罰 　第十八條　說明書和標簽不符合本規(guī)定要求的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條

23、例》第六十七條的規(guī)定予以處罰。,第六十七條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證：　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械生產企業(yè)的生產條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產、報告的；　　（二）生產、經營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；　?。ㄈ┪窗凑蔗t(yī)療器械說明

24、書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的；　?。ㄋ模┺D讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。,,第六十七條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證：　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械生產企業(yè)的生產條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產、報告的；　　（二）生產、經