1、藥品管理法基礎知識,法律體系,法律體系：指一個國家現行所有的法律規(guī)范，依照一定的原則和要求，根據調整對象和調整方法的不同，劃分為若干法律門類，并由這些法律門類及其所包括的不同法律規(guī)范形成的相互聯系、有機統(tǒng)一的整體。簡單地說，法律體系就是法律部門法體系。,法律部門：又稱部門法，是根據一定標準、原則所制定的同類法律規(guī)范的總稱。法律部門的劃分標準有兩個：1.法律的調整對象是劃分法律部門的首要標準。法律調整的對象，是特定的社會關系，即人與人

2、之間的關系。,2. 法律調整的方法:是劃分法律部門的另一標準。 這個方法，一般是指在調整社會關系時用以影響和控制這些關系的手段和方式。具體包括兩種：在法律制裁方法在法律關系的不同主體以及主體之間的不同權利義務關系,原則：1.劃分部門的目的，在于幫助人們了解和掌握本國全部現行法律；2.應考慮不同社會關系領域的廣泛程度和相應法律法規(guī)的多寡；3.部門法劃分不應過寬或過細，應保持適當平衡。,中國法律體系,當代中國的法律體

3、系，由部門齊全、結構嚴謹、內部協調、體例科學、調整有效的法律及其配套法規(guī)所構成，是保障我們國家沿著中國特色社會主義道路前進的各項法律制度的有機的統(tǒng)一整體。整個體系主要由三個不同層次和七個法律部門的法律規(guī)范構成。,三大層次：法律行政法規(guī)地方性法規(guī)、自治條例和單行條例。,,,憲法及憲法相關法民法商法行政法經濟法社會法刑法訴訟與非訴訟程序法,七大法律部門,憲法及憲法相關法,它是保證憲法實施的憲法相關法部門。是我國社會制度、國

4、家制度、公民的基本權利和義務及國家機關的組織與活動的原則等方面法律規(guī)范的總和。如中華人民共和國憲法、反分裂國家法等。,,民法商法,它是規(guī)范社會民事和商事活動的基礎性法律。這個部門數量比較大，幾乎和每一個公民直接發(fā)生聯系，即民法商法部門，有時候也叫民事和商事法律部門，調整平等主體之間發(fā)生的所有法律關系，包括婚姻、家庭、繼承、買賣、合同、債務，還有大家所關心的所有權等等。,行政法,行政法是調整國家行政管理活動的法律規(guī)范的總和，是國家管理社會

5、事務的，叫做行政法部門，比如行政處罰、行政復議、行政監(jiān)察?？傊c國家行使行政權有關的各類法律，比如管理軍事、外交、教育等等，這類法律都歸于行政法部門。,經濟法,這個部門是國家調控經濟的法律，叫做經濟法部門，最主要的有反不正當競爭法、反壟斷法、消費者權益保護法等，國家對土地、貨幣、稅收、物價等進行管理的法律，這些領域的法律都歸于經濟法。,,社會法,社會法是調整有關勞動關系、社會保障和社會福利關系的法律規(guī)范的總和，它是與民生有關的法律部門。

6、國家保障公民的社會權利的法律制度叫社會法。比如《勞動法》、《社會保險法》。,,刑法,刑法是規(guī)定犯罪、刑事責任和刑事處罰的法律規(guī)范的總和。刑法所調整的是因犯罪而產生的社會關系。如《中華人民共和國刑法》。,,訴訟與非訴訟程序法,保證前面六個部門實體法實施的，叫做程序類法律。比如三大訴訟法，刑事訴訟、民事訴訟、行政訴訟，還有調解、仲裁等。,,到如今，憲法相關法一共有38件，民商法一共有33件，行政法有78件，經濟法有60件，社會法有18件，刑

7、法有一件，訴訟與非訴訟程序法有10件，再加上憲法正好239部，這239部構成了我國現行的法律體系的核心內容。,共10章106條，于2001年12月1日施行內容包含：總則附則藥品（生產、經營、醫(yī)療機構藥劑、藥品、包裝、價格、廣告、監(jiān)督、法律責任）管理。,《藥品管理法知識記憶點》,一、總則,一、總則目的：為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益。適應于：境內從事藥品的研制、生產、經營

8、、使用、監(jiān)督單位及個人國家主管單位：國務院藥品監(jiān)督管理部門區(qū)域主管單位：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門藥檢工作：藥監(jiān)部門設置或確定的藥檢機構,二、藥品生產管理,一、“藥品生產管理”1) 所需證照：《藥品生產許可證》 ；批準單位：省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)2) 開辦條件：a. 人員（資格認證）b. 設施設備（廠房、設施、環(huán)境）c. 質檢（人員、機構、儀器）d. 質保制度3）GMP《藥品生產質量管理規(guī)范》認證（藥

9、監(jiān)部門按照規(guī)定對藥品生產企業(yè)是否符合GMP要求進行認證，合格發(fā)給證書）4）按批準生產工藝生產；生產記錄必須完整準確5）生產所需原料、輔料符合要求6）生產進行質檢，不合格不得出廠7）藥監(jiān)部門批準，藥品生產企業(yè)可接受委托生產藥品,三、藥品經營管理,三、“藥品經營管理”1) 所需證照：《藥品經營許可證》；批發(fā)由省、自治區(qū)、直轄市；零售由縣級以上藥監(jiān)。2) 開辦條件：a. 人員（依法經過資格認定的藥學技術人員）b. 場所、設備、

10、倉儲、衛(wèi)生環(huán)境（與所經營藥品相適應）c. 質量管理機構或者人員d. 質量規(guī)章制度3）GSP《藥品經營質量管理規(guī)范》認證，認證合格發(fā)給認證證書4）購進藥品：制度、記錄a. 制度：進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格及其它標識，不符合規(guī)定不得購進b. 記錄：購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、購銷貨單位、購銷貨數量、價格、日期等。5）銷售藥品：準確無誤，并正確說明用法用量和注意事項，調配處方必須經過核

11、對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配6）保管制度：采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量,四、醫(yī)療機構藥劑管理,四、“醫(yī)療機構的藥劑”管理1) 藥學技術人員2) 《醫(yī)療機構制劑許可證》3) 保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件4) 醫(yī)院制劑使用流程：臨床需要—市場無供應—獲批—質檢—處方—使用（可在醫(yī)療機

12、構之間調劑）5) 醫(yī)療機構購進藥品：建立執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明何其他標識，不符合規(guī)定要求，不得購進和使用6) 調配處方:核對，不得擅自更改，對配伍禁忌或超劑量處方拒絕調配；必要時，經處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配。7) 保管制度:采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。,五、藥品管理,五、“藥品管理”1) 研制新藥：報送資料—通過審批—臨床試驗—完成并通過審批—新藥證書藥物臨床試驗機構資

13、格認定辦法：由國務院藥監(jiān)部門、衛(wèi)生部共同制定2) 藥品標準：《中華人民共和國藥典》和藥品標準；藥品必須符合國家標準國家藥品標準制定和修改：國務院藥監(jiān)部門組織藥典委員會標定國家藥品標準品、對照品：藥品檢驗機構3) 特殊管理：毒、麻、精、放4) 分類管理制度：處方、非處方5) 進口藥品管理：藥監(jiān)審查—進口注冊證—口岸—備案—海關《進口藥品通關單》放行—抽檢—跟蹤藥監(jiān)指定檢驗進口藥品：國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；首次

14、在中國銷售的藥品；國務院規(guī)定的其他藥品6）藥品儲備制度：國內發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務院規(guī)定的部門可以緊急調用企業(yè)藥,五、藥品管理,假藥：a. 藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的b. 非藥品冒充藥品或其他藥品冒充此種藥品按假藥論處：c. 國務院藥監(jiān)部門規(guī)定禁止使用的d. 依照藥品管理法必須批準而未經批準生產、進口、或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的e. 變質、污染f. 原料未經批準,五、藥品管理

15、,劣藥：藥品所含成份含量與國標不符合按劣藥論處：a. 未標明有效期或者更改有效期b. 不注明或者更改生產批號c. 超過有效期d. 直接接粗藥品的包裝材料和容器未經批準e. 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的f. 其他不符合藥品標準規(guī)定的,六、藥品包裝管理,“藥品包裝”管理1) 包裝材料和容器：符合藥用要求、經批準2) 包裝：適合藥品質量要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用3) 件外包裝：名品、產地、日期、調出單位

16、、質量合格標志4) 說明書或標簽注明：通用名、成份、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。毒麻精放及處方非處方的標簽必須印有規(guī)定標志。,七、“價格和廣告”管理,“價格和廣告”管理價格：1) 政府定價、政府指導價：政府價格主管部門 依據社會平均成本、市場供求狀況、社會承受能力合理制定和調整。2) 市場調節(jié)價：生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構按照公平、合理和誠實守信、

17、質價相符原則制定3) 禁止：以任何名義的收受回扣廣告：4) 獲得廣告批文5) 處方藥：只能在衛(wèi)生行政部門和藥監(jiān)局共同指定的醫(yī)藥、藥學專業(yè)期刊介紹6) 內容：真實、合法、以說明書為準，不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫(yī)藥科技單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。7) 使用《中華人民共和國價格法》、《中華人民共和國廣告法》,八、藥品監(jiān)督,“藥品監(jiān)督”1) 主管部門：藥品監(jiān)督管理部

18、門—抽檢—定期公布2) GMP/GSP認證工作3) 不良反應報告制度：生產、經營、醫(yī)療機構,九、法律責任,“法律責任”1) 無證：沒收違法所得、處貨值2-5倍罰金2) 假藥：沒收違法所得，2-5倍罰金，停產，吊銷證照3) 劣藥：沒收違法所得，1-3倍，停產，吊銷4) 生產銷售假劣藥——主管直接負責人10年內部得從事生產、經營5) 知或應知而運輸、儲存等—沒收，處50%以上3倍以下罰金6) 無證企業(yè)購進:改正—2-5倍—吊

19、銷7) 進口藥品有證但未備案：改—撤銷8) 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件：沒收—1-3倍—無違法所得處2-10萬罰金9) 違法獲得相關證照：吊銷—處1-3萬罰金10) 內部制劑市場銷售：沒收—處1-3倍11) 藥監(jiān)部門出具虛假報告：改—3-5萬罰金——吊銷12) 企業(yè)向醫(yī)療機構給予回扣：1-20萬—吊銷—追究刑事責任13) 醫(yī)療機構人員收受：沒收—吊銷執(zhí)業(yè)證書14) 藥監(jiān)部分違法：a. 不符合

20、規(guī)定發(fā)給《GMP》《GSP》認證；《藥品生產、經營》許可證；《醫(yī)療機構制劑許可證》；《進口藥品注冊證書》“參與生產、經營活動”及相關瀆職行為，行政處分；構成犯罪，依法追究刑事責任。,十、附則,十、附則藥品：用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。輔料：指生產藥品