1、藥品管理法基礎(chǔ)知識,法律體系,法律體系：指一個國家現(xiàn)行所有的法律規(guī)范，依照一定的原則和要求，根據(jù)調(diào)整對象和調(diào)整方法的不同，劃分為若干法律門類，并由這些法律門類及其所包括的不同法律規(guī)范形成的相互聯(lián)系、有機統(tǒng)一的整體。簡單地說，法律體系就是法律部門法體系。,法律部門：又稱部門法，是根據(jù)一定標準、原則所制定的同類法律規(guī)范的總稱。法律部門的劃分標準有兩個：1.法律的調(diào)整對象是劃分法律部門的首要標準。法律調(diào)整的對象，是特定的社會關(guān)系，即人與人

2、之間的關(guān)系。,2. 法律調(diào)整的方法:是劃分法律部門的另一標準。 這個方法，一般是指在調(diào)整社會關(guān)系時用以影響和控制這些關(guān)系的手段和方式。具體包括兩種：在法律制裁方法在法律關(guān)系的不同主體以及主體之間的不同權(quán)利義務(wù)關(guān)系,原則：1.劃分部門的目的，在于幫助人們了解和掌握本國全部現(xiàn)行法律；2.應(yīng)考慮不同社會關(guān)系領(lǐng)域的廣泛程度和相應(yīng)法律法規(guī)的多寡；3.部門法劃分不應(yīng)過寬或過細，應(yīng)保持適當平衡。,中國法律體系,當代中國的法律體

3、系，由部門齊全、結(jié)構(gòu)嚴謹、內(nèi)部協(xié)調(diào)、體例科學(xué)、調(diào)整有效的法律及其配套法規(guī)所構(gòu)成，是保障我們國家沿著中國特色社會主義道路前進的各項法律制度的有機的統(tǒng)一整體。整個體系主要由三個不同層次和七個法律部門的法律規(guī)范構(gòu)成。,三大層次：法律行政法規(guī)地方性法規(guī)、自治條例和單行條例。,,,憲法及憲法相關(guān)法民法商法行政法經(jīng)濟法社會法刑法訴訟與非訴訟程序法,七大法律部門,憲法及憲法相關(guān)法,它是保證憲法實施的憲法相關(guān)法部門。是我國社會制度、國

4、家制度、公民的基本權(quán)利和義務(wù)及國家機關(guān)的組織與活動的原則等方面法律規(guī)范的總和。如中華人民共和國憲法、反分裂國家法等。,,民法商法,它是規(guī)范社會民事和商事活動的基礎(chǔ)性法律。這個部門數(shù)量比較大，幾乎和每一個公民直接發(fā)生聯(lián)系，即民法商法部門，有時候也叫民事和商事法律部門，調(diào)整平等主體之間發(fā)生的所有法律關(guān)系，包括婚姻、家庭、繼承、買賣、合同、債務(wù)，還有大家所關(guān)心的所有權(quán)等等。,行政法,行政法是調(diào)整國家行政管理活動的法律規(guī)范的總和，是國家管理社會

5、事務(wù)的，叫做行政法部門，比如行政處罰、行政復(fù)議、行政監(jiān)察?？傊c國家行使行政權(quán)有關(guān)的各類法律，比如管理軍事、外交、教育等等，這類法律都歸于行政法部門。,經(jīng)濟法,這個部門是國家調(diào)控經(jīng)濟的法律，叫做經(jīng)濟法部門，最主要的有反不正當競爭法、反壟斷法、消費者權(quán)益保護法等，國家對土地、貨幣、稅收、物價等進行管理的法律，這些領(lǐng)域的法律都歸于經(jīng)濟法。,,社會法,社會法是調(diào)整有關(guān)勞動關(guān)系、社會保障和社會福利關(guān)系的法律規(guī)范的總和，它是與民生有關(guān)的法律部門。

6、國家保障公民的社會權(quán)利的法律制度叫社會法。比如《勞動法》、《社會保險法》。,,刑法,刑法是規(guī)定犯罪、刑事責任和刑事處罰的法律規(guī)范的總和。刑法所調(diào)整的是因犯罪而產(chǎn)生的社會關(guān)系。如《中華人民共和國刑法》。,,訴訟與非訴訟程序法,保證前面六個部門實體法實施的，叫做程序類法律。比如三大訴訟法，刑事訴訟、民事訴訟、行政訴訟，還有調(diào)解、仲裁等。,,到如今，憲法相關(guān)法一共有38件，民商法一共有33件，行政法有78件，經(jīng)濟法有60件，社會法有18件，刑

7、法有一件，訴訟與非訴訟程序法有10件，再加上憲法正好239部，這239部構(gòu)成了我國現(xiàn)行的法律體系的核心內(nèi)容。,共10章106條，于2001年12月1日施行內(nèi)容包含：總則附則藥品（生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機構(gòu)藥劑、藥品、包裝、價格、廣告、監(jiān)督、法律責任）管理。,《藥品管理法知識記憶點》,一、總則,一、總則目的：為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。適應(yīng)于：境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營

8、、使用、監(jiān)督單位及個人國家主管單位：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門區(qū)域主管單位：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門藥檢工作：藥監(jiān)部門設(shè)置或確定的藥檢機構(gòu),二、藥品生產(chǎn)管理,一、“藥品生產(chǎn)管理”1) 所需證照：《藥品生產(chǎn)許可證》 ；批準單位：省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)2) 開辦條件：a. 人員（資格認證）b. 設(shè)施設(shè)備（廠房、設(shè)施、環(huán)境）c. 質(zhì)檢（人員、機構(gòu)、儀器）d. 質(zhì)保制度3）GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證（藥

9、監(jiān)部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合GMP要求進行認證，合格發(fā)給證書）4）按批準生產(chǎn)工藝生產(chǎn)；生產(chǎn)記錄必須完整準確5）生產(chǎn)所需原料、輔料符合要求6）生產(chǎn)進行質(zhì)檢，不合格不得出廠7）藥監(jiān)部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可接受委托生產(chǎn)藥品,三、藥品經(jīng)營管理,三、“藥品經(jīng)營管理”1) 所需證照：《藥品經(jīng)營許可證》；批發(fā)由省、自治區(qū)、直轄市；零售由縣級以上藥監(jiān)。2) 開辦條件：a. 人員（依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員）b. 場所、設(shè)備、

10、倉儲、衛(wèi)生環(huán)境（與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)）c. 質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員d. 質(zhì)量規(guī)章制度3）GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證，認證合格發(fā)給認證證書4）購進藥品：制度、記錄a. 制度：進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格及其它標識，不符合規(guī)定不得購進b. 記錄：購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購銷貨單位、購銷貨數(shù)量、價格、日期等。5）銷售藥品：準確無誤，并正確說明用法用量和注意事項，調(diào)配處方必須經(jīng)過核

11、對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配6）保管制度：采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量,四、醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理,四、“醫(yī)療機構(gòu)的藥劑”管理1) 藥學(xué)技術(shù)人員2) 《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》3) 保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件4) 醫(yī)院制劑使用流程：臨床需要—市場無供應(yīng)—獲批—質(zhì)檢—處方—使用（可在醫(yī)療機

12、構(gòu)之間調(diào)劑）5) 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品：建立執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明何其他標識，不符合規(guī)定要求，不得購進和使用6) 調(diào)配處方:核對，不得擅自更改，對配伍禁忌或超劑量處方拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。7) 保管制度:采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。,五、藥品管理,五、“藥品管理”1) 研制新藥：報送資料—通過審批—臨床試驗—完成并通過審批—新藥證書藥物臨床試驗機構(gòu)資

13、格認定辦法：由國務(wù)院藥監(jiān)部門、衛(wèi)生部共同制定2) 藥品標準：《中華人民共和國藥典》和藥品標準；藥品必須符合國家標準國家藥品標準制定和修改：國務(wù)院藥監(jiān)部門組織藥典委員會標定國家藥品標準品、對照品：藥品檢驗機構(gòu)3) 特殊管理：毒、麻、精、放4) 分類管理制度：處方、非處方5) 進口藥品管理：藥監(jiān)審查—進口注冊證—口岸—備案—海關(guān)《進口藥品通關(guān)單》放行—抽檢—跟蹤藥監(jiān)指定檢驗進口藥品：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；首次

14、在中國銷售的藥品；國務(wù)院規(guī)定的其他藥品6）藥品儲備制度：國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥,五、藥品管理,假藥：a. 藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的b. 非藥品冒充藥品或其他藥品冒充此種藥品按假藥論處：c. 國務(wù)院藥監(jiān)部門規(guī)定禁止使用的d. 依照藥品管理法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口、或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的e. 變質(zhì)、污染f. 原料未經(jīng)批準,五、藥品管理

15、,劣藥：藥品所含成份含量與國標不符合按劣藥論處：a. 未標明有效期或者更改有效期b. 不注明或者更改生產(chǎn)批號c. 超過有效期d. 直接接粗藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準e. 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的f. 其他不符合藥品標準規(guī)定的,六、藥品包裝管理,“藥品包裝”管理1) 包裝材料和容器：符合藥用要求、經(jīng)批準2) 包裝：適合藥品質(zhì)量要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用3) 件外包裝：名品、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位

16、、質(zhì)量合格標志4) 說明書或標簽注明：通用名、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。毒麻精放及處方非處方的標簽必須印有規(guī)定標志。,七、“價格和廣告”管理,“價格和廣告”管理價格：1) 政府定價、政府指導(dǎo)價：政府價格主管部門 依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況、社會承受能力合理制定和調(diào)整。2) 市場調(diào)節(jié)價：生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)按照公平、合理和誠實守信、

17、質(zhì)價相符原則制定3) 禁止：以任何名義的收受回扣廣告：4) 獲得廣告批文5) 處方藥：只能在衛(wèi)生行政部門和藥監(jiān)局共同指定的醫(yī)藥、藥學(xué)專業(yè)期刊介紹6) 內(nèi)容：真實、合法、以說明書為準，不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科技單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。7) 使用《中華人民共和國價格法》、《中華人民共和國廣告法》,八、藥品監(jiān)督,“藥品監(jiān)督”1) 主管部門：藥品監(jiān)督管理部

18、門—抽檢—定期公布2) GMP/GSP認證工作3) 不良反應(yīng)報告制度：生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機構(gòu),九、法律責任,“法律責任”1) 無證：沒收違法所得、處貨值2-5倍罰金2) 假藥：沒收違法所得，2-5倍罰金，停產(chǎn)，吊銷證照3) 劣藥：沒收違法所得，1-3倍，停產(chǎn)，吊銷4) 生產(chǎn)銷售假劣藥——主管直接負責人10年內(nèi)部得從事生產(chǎn)、經(jīng)營5) 知或應(yīng)知而運輸、儲存等—沒收，處50%以上3倍以下罰金6) 無證企業(yè)購進:改正—2-5倍—吊

19、銷7) 進口藥品有證但未備案：改—撤銷8) 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件：沒收—1-3倍—無違法所得處2-10萬罰金9) 違法獲得相關(guān)證照：吊銷—處1-3萬罰金10) 內(nèi)部制劑市場銷售：沒收—處1-3倍11) 藥監(jiān)部門出具虛假報告：改—3-5萬罰金——吊銷12) 企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)給予回扣：1-20萬—吊銷—追究刑事責任13) 醫(yī)療機構(gòu)人員收受：沒收—吊銷執(zhí)業(yè)證書14) 藥監(jiān)部分違法：a. 不符合

20、規(guī)定發(fā)給《GMP》《GSP》認證；《藥品生產(chǎn)、經(jīng)營》許可證；《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；《進口藥品注冊證書》“參與生產(chǎn)、經(jīng)營活動”及相關(guān)瀆職行為，行政處分；構(gòu)成犯罪，依法追究刑事責任。,十、附則,十、附則藥品：用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。輔料：指生產(chǎn)藥品