1、技術名稱,主要研究者：科室：,技術背景,試驗目的試驗背景預期的進度和完成日期、達到試驗預期目的所需的病例數(shù),研究手冊要點,既往應用研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該技術有關的臨床試驗結(jié)果(I期、II期結(jié)果）已知對人體的可能危險與受益，藥物相互作用研究結(jié)果及結(jié)論。外單位應用的情況說明；動物實驗安全性評價的主要結(jié)果。,技術方案設計,1）總體設計2）適應癥及適應癥的常規(guī)臨床治療方案3）給藥方法、給藥劑量、療程及依據(jù)4）伴隨治療5

2、）安全性評價指標，有效性評價指標,技術方案,受試者選擇條件（主要的入選和排除標準），如是IV期項目寫與Ⅲ期試驗的區(qū)別 剔除標準受試者的招募受試者退出條件試驗中止條件緊急情況下破盲的規(guī)定,技術方案,試驗過程，試驗隨訪時間及檢查、檢驗項目、試驗結(jié)束后的隨訪,技術方案,對照選擇及選擇依據(jù)，如為安慰劑對照，應詳細說明其理由和風險及應急預案,知情同意,知情同意：包括知情同意書和知情同意過程,,其他相關的倫理說明，如如受試者受益補償、試