1、臨床實驗室日常管理的文件記錄,孫艷,2,臨床實驗室建立有效的質(zhì)量管理體系及質(zhì)量管理體系文件化是保證質(zhì)量使用戶滿意的必經(jīng)之途，而臨床實驗室的認可也是醫(yī)學(xué)衛(wèi)生事業(yè)的改革和檢驗醫(yī)學(xué)的發(fā)展的必然要求和方向，因此是每一個臨床實驗室的工作人員特別是實驗室的負責人應(yīng)該關(guān)心和努力去做的，當然這不可能是 “一蹴即成”，需要我們付出巨大的努力，需要我們扎扎實實的工作，需要我們把臨床實驗室質(zhì)量管理的基礎(chǔ)工作首先做好才有可能。,《臨床實驗室管理辦法》提

2、出的各項要求是任何一個臨床實驗室（不論其規(guī)模大小、不論其開展的是什么檢測項目、也不論其隸屬關(guān)系）都必須執(zhí)行和達到的。同樣貫徹落實《臨床實驗室管理辦法》也必須文件化，使質(zhì)量管理處于連續(xù)的、有效的、一體化的控制狀態(tài)。臨床實驗室的負責人在執(zhí)行《臨床實驗室管理辦法》時一定要結(jié)合本實驗室情況，組織力量編寫好各種必要文件，而且臨床實驗室的負責人是編寫文件的第一負責人，負責計劃、組織、審批、發(fā)布及執(zhí)行情況的檢查、文件的補充及整理修改責任。,3,4,臨

3、床實驗室日常質(zhì)量管理活動中至少應(yīng)制訂哪些文件呢？,1、本實驗室服務(wù)范圍,包括的內(nèi)容至少應(yīng)有：（1）開展的檢驗項目。（2）提供哪些服務(wù)。（3）可向臨床提供哪些信息。（4）檢驗結(jié)果回報時間（含平診、急診、危急值）。（5）提供哪些咨詢服務(wù)。（6）其他。,5,2、科室組織結(jié)構(gòu),6,（含科內(nèi)、科外部門間接口，有委托檢驗任務(wù)時還有院外），可用圖示。,3、科室工作流程,（可用圖示） 其中必須含分析前階段、分析階段、分析后階段的工作流程。,

4、7,4、人員梯隊結(jié)構(gòu)及其職責,包括學(xué)歷、職務(wù)、職稱、專業(yè)。,8,5、主要檢測設(shè)備,包括儀器名稱、型號、廠家名稱、數(shù)量、購買日期等。,9,6、各項檢驗項目的操作規(guī)程,包括檢驗項目的原理、方法、檢驗過程及結(jié)果報告,10,7、主要檢測設(shè)備的操作規(guī)程,包括檢測設(shè)備的開機、日常操作、關(guān)機等。,11,8、設(shè)備的采購、維護、和管理程序,應(yīng)包括設(shè)備的采購時廠方提供的三證（營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)銷許可證、生產(chǎn)許可證）及有關(guān)部門頒發(fā)的注冊文件。,12,9、試劑及耗材

5、采購、使用、和管理的程序,應(yīng)包括設(shè)備的采購時廠方提供的三證（營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)銷許可證、生產(chǎn)許可證）及有關(guān)部門頒發(fā)的注冊文件或批準文件，國家暫無標準及檢定要求的應(yīng)有廠方提供有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量文件。,13,10、檢驗項目及檢驗方法的確認的管理程序,應(yīng)開展批準準入臨床應(yīng)用的檢驗項目，哪些未經(jīng)批準準入臨床應(yīng)用或己淘汰的檢驗項目不應(yīng)開展；如技術(shù)條件尚不完全具備的檢驗項目應(yīng)暫緩開展。開展的檢驗項目必須與申請營業(yè)執(zhí)照時所申報的檢驗項目相符，新增的檢驗項目必須有

6、審批程序，并定期將檢驗項目變更情況向原營業(yè)執(zhí)照發(fā)放單位或其委托機構(gòu)備案。,14,11、新項目的開展程序,開展新項目必須有申請、論證、審批程序。其中應(yīng)有申請開展此項目的理由、人員技術(shù)狀況、設(shè)備情況、質(zhì)量保證措施等。,15,12、原始樣品的采集、輸送、接收管理程序,包括患者的準備，標本的正確采集（采樣時間的控制、采取具有代表性的標本、采取最合乎要求的標本、標本要具有唯一性標志），標本的輸送（專人輸送、保證標本輸送的安全性和及時性），標本的驗

7、收（檢驗項目與標本是否相符、標本容器是否正確及有無破損、標本的外觀及標本量和有無凝塊）。,16,13、檢測結(jié)果質(zhì)量保證的管理程序,1）檢驗報告規(guī)范化管理基本要求（完整、正確、有效、及時）2）檢驗結(jié)果的發(fā)出（檢驗結(jié)果應(yīng)包括的內(nèi)容完備）3）檢驗結(jié)果的查詢（如需補發(fā)檢驗報告單時，應(yīng)注明“補發(fā)”）4）咨詢服務(wù)（向臨床提供檢驗項目的種類、參考區(qū)間、臨床意義、回報時間及標本采集指南等，和臨床互派人員講課或座談會）,17,14、質(zhì)量管理程序,

8、包括質(zhì)控小組的組成、職責、活動及質(zhì)量分析程序。,18,15、室內(nèi)質(zhì)量控制的管理程序,包括質(zhì)控品選擇、質(zhì)控品水平、質(zhì)控頻率、質(zhì)控方法、失控與否判斷規(guī)則、失控時處理程序及方法等。,19,16、室間質(zhì)評或室間比對程序,包括參加國際、全國或當?shù)嘏R床檢驗中心組織的室間質(zhì)評項目、對組織機構(gòu)發(fā)下的質(zhì)控品的接收及檢測程序、質(zhì)控品檢測結(jié)果上報的審批手續(xù)、對組織機構(gòu)回報的結(jié)果分析及處理程序（特別是質(zhì)評不滿意的結(jié)果）等。對那些尚未組織有室間質(zhì)評的項目應(yīng)有室

9、間比醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)整理對程序。如哪些項目需進行比對？與哪個實驗室進行比對？每年比對多少次？每次比對多少標本？比對結(jié)果的統(tǒng)計處理方法等。,20,17、委托檢驗（外送標本）的管理程序,包括哪些項目的標本外送？委托實驗資質(zhì)認定（人員、設(shè)備、方法、質(zhì)量保證措施等）、委托協(xié)議（包括標本的收取、結(jié)果回報時間及方式、收費、咨詢服務(wù)等）。,21,18、與臨床科室聯(lián)系及對患者抱怨的處理程序,包括與臨床科室聯(lián)系、溝通的方法、渠道；對臨床醫(yī)師、護士的意見和要求處

10、理程序；實驗室對臨床科室的意見和要求處理程序等?；颊叩谋г辜巴对V處理程序及辦法。,22,19、員工培訓(xùn)和考核的管理程序,包括員工繼續(xù)教育的要求、措施及考核辦法。,23,20、差錯事故預(yù)防及糾正措施的管理程序,要確定哪些情況屬于差錯，哪些屬于事故；預(yù)防差錯事故發(fā)生采取的措施；一旦發(fā)生差錯和事故如何使損失減至最小，采取何種糾正措施并防止類似問題再次發(fā)生等。,24,21、文件控制程序,應(yīng)包括文件控制范圍、內(nèi)部文件編寫、審批、發(fā)布、分發(fā)、修改、

11、保管、歸檔等內(nèi)容。,25,在質(zhì)量體系的實施過程中必須記住這樣三句話：“關(guān)系質(zhì)量體系的活動必須有文件”；“文件必須得到切實執(zhí)行”；“執(zhí)行情況及效果必須有記錄”?！拔募?、執(zhí)行、記錄”就是實施質(zhì)量體系的六字訣。,26,臨床實驗室日常質(zhì)量管理活動中應(yīng)有的記錄,臨床實驗室日常質(zhì)量管理中至少應(yīng)有的記錄材料： 1、檢測儀器申購、認證、審批、采購的文件及合同。2、檢測儀器生產(chǎn)廠方提供的儀器性能材料、說明書等文件以及驗收材料。3、檢測

12、儀器使用、保養(yǎng)、校準、維修記錄。4、強制性年檢的檢定證書。5、檢測試劑的申購、采購、保管、驗收、使用的材料及記錄。,27,臨床實驗室日常質(zhì)量管理活動中應(yīng)有的記錄,6、檢驗耗材的申購、采購、保管、驗收、使用的材料及記錄。 7、送檢標本接收時質(zhì)量驗收情況記錄。 8、每日檢驗結(jié)果記錄。 9、開展新項目的申請、審批記錄。 10、外送標本委托實驗室資質(zhì)認定、合同或協(xié)議 11、員工培訓(xùn)及考核記錄。