1、醫(yī)用器材臨床使用安全與不良事件監(jiān)測,內蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院醫(yī)學工程處張淼,臨床使用安全定義與要求,主 要 內 容,臨床使用安全管理內容,不良事件監(jiān)測定義與要求,不良事件監(jiān)測管理內容,1,2,3,4,一、臨床使用安全定義與要求,1、臨床使用安全的定義,一、臨床使用安全定義與要求,2、臨床使用安全的要求,二、臨床使用安全管理內容,,,,,第一章 總則▲建立健全制度、體系▲設立委員會,管,理,內,容,第二章 臨床準入與評價

2、管理 ▲采購論證 ▲技術評估 ▲采購管理,第三章 臨床使用管理▲質量控制▲技術培訓▲不良事件監(jiān)測,第四章 臨床保障管理▲制定驗收制度、規(guī)程▲分類保管貯存,二、臨床使用安全管理內容,,,1,2,質量控制,,高值耗材使用科室●高值耗材使用報告●患者病歷,,醫(yī)用耗材二級庫●是否有過期醫(yī)用耗材、器械●分類分區(qū)擺放醫(yī)用耗材、器械●出入庫登記,,,使

3、用科室●醫(yī)用耗材使用增長率●醫(yī)用耗材耗占比,二、臨床使用安全管理內容,質量考核,收集、監(jiān)測,二、臨床使用安全管理內容,,備皮包,二、臨床使用安全管理內容,,,三、不良事件監(jiān)測定義與要求,1、不良事件的定義,三、不良事件監(jiān)測定義與要求,2、醫(yī)用耗材不良事件監(jiān)測要求,三、不良事件監(jiān)測定義與要求,上海率先開始做醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。,,,,,,,,,,,,,,,,,2001,2003,2004,2008,2011,2014,2002,

4、,2013,,SFDA召開試點工作啟動會議，確定4種重點監(jiān)測品種。,,新增骨科植入物作為重點監(jiān)測品種。,,試點工作結束，監(jiān)測工作正式在全國推開。,,頒布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及再評價管理辦法》,,頒布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南》，明確提出建立可追溯制度。,,全面建立健全三級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構和監(jiān)測網絡。,,在全國28個省對100個品種醫(yī)療器械進行不良事件重點監(jiān)測工作。,3、不良事件監(jiān)測現狀,三、不良事件監(jiān)測定義與要求,4、

5、醫(yī)用器材不良事件監(jiān)測的重要性,2012年、2013年報告數量位列前十位的產品類別,三、不良事件監(jiān)測定義與要求,4、醫(yī)用耗材不良事件監(jiān)測的重要性,2012年38.62%,2013年34%,三、不良事件監(jiān)測定義與要求,4、醫(yī)用耗材不良事件監(jiān)測的重要性,2012年72.11%,2013年70.1%,四、不良事件監(jiān)測管理內容,1、我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系,2、上報流程,臨床科室發(fā)現可疑不良事件,醫(yī)學工程處,到達現場對問題醫(yī)療器械留取證據。