1、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（器械GMP）主要要點,,規(guī)范主要內容介紹,第一章 總則,第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產質量管理，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），制定本規(guī)范。,法規(guī)規(guī)定：1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二、二十三、二十四條（國務院650令）2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十四條3、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督

2、管理辦法》 第十條注：現已修改為國務院令第680號，且正在公開征求修正意見。,第二條 醫(yī)療器械生產企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規(guī)范的要求。,適用范圍：1、覆蓋產品的完整周期2、明確質量手冊的法規(guī)依據和使用范圍3、根據產品的特性，提出不適用條款申明,第三條 企業(yè)應當按照本規(guī)范的要求，結合產品特點，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行。,責任

3、主體：1、企業(yè)是責任主體，要建立體系并有效運行2、建立的體系，應：----結合產品特點；--符合企業(yè)情況； ----滿足法規(guī)要求；--實際運行一致；,第四條 企業(yè)應當將風險管理貫穿于設計開發(fā)、生產、銷售

4、和售后服務等全過程，所采取的措施應當與產品存在的風險相適應。,風險管理：1、風險管理活動應貫穿產品的全生命周期2、應實施動態(tài)管理3、建立風險管理機制，注重團隊協作4、應保持風險管理活動的所有記錄，建立產品風險檔案，或形成產品風險信息數據庫,第二章 機構與人員,第五條 企業(yè)應當建立與醫(yī)療器械生產相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。,

5、檢查要點：1、查質量手冊是否明確組織機構圖2、查部門職責規(guī)定3、查質量部門的獨立性,第六條 企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產品質量的主要責任人，應當履行以下職責：　　 （一）組織制定企業(yè)的質量方針和質量目標；　?。ǘ┐_保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境等；　?。ㄈ┙M織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進；　?。ㄋ模┌凑辗?、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產。,

6、檢查要點：1、查質量手冊是否明確規(guī)定2、查質量方針、質量目標3、查人力資源等配置4、查管理評審5、查企業(yè)生產合法合規(guī),第七條 企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。,檢查要點：1、查質量手冊規(guī)定2、查任命書3、查相關培訓4、查能否履職,第八條 技術、生產和質量管理部

7、門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。,1、查相關文件的職責規(guī)定2、查任命書3、查相關檔案4、查相關培訓考核5、查能否履職,第九條 企業(yè)應當配備與生產產品相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員。,檢查要點：1、查崗位設置、職責2、查人員資質、教育背景、工作經驗3、查對相關人員是否進行

8、定期培訓和考核4、查質量檢驗機構和人員的獨立,第十條 從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。,檢查要點：1、查企業(yè)是否進行識別2、查人員資質、教育背景、工作經驗3、查是否進行定期培訓和考核，查人員的技術/培訓檔案4、現場抽檢,第十一條 從事影響產品質量工作的人員，企業(yè)應當對其健康進行管理，并建立健康檔案。,檢查要點：1、查企業(yè)有無識別2、查健康要

9、求的規(guī)定3、查健康檔案4、現場抽檢,第三章 廠房與設施,第十二條　 廠房與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。,檢查要點：1、查企業(yè)有無識別擬生產產品對生產環(huán)境的要求2、查布局是否合理3、查周邊環(huán)境是否對產品可能造成的影響,第十三條　 廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產環(huán)境應當整潔、符合產品質量需

10、要及相關技術標準的要求。產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。,檢查要點：1、查是否根據產品特性來合理布局2、查企業(yè)符合規(guī)定要求的證據/記錄3、查廠房的外部環(huán)境對產品質量是否有影響；必要時，查驗證報告4、查具體產品有特殊要求時，是否滿足相應附錄,第十四條　 廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當的照明、溫度、濕度

11、和通風控制條件。,檢查要到：1、查廠房是否滿足根據產品特性確定的應有的資源保障，如水、電、氣、照明、溫濕度、換氣次數、空間、靜電防護、工作服等等2、查符合要求的證據3、具體產品有特殊要求時，查是否符合相應附錄要求,第十五條　 廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量。,檢查要點：1、查企業(yè)是否制定相關文件規(guī)定2、查配置的相關設施是否符

12、合規(guī)定要求3、查有無防蟲害的相關設施、文件要求、效果評價、記錄4、查有無對廠房與設施進行定期維護和維修的文件規(guī)定記錄,第十六條　 生產區(qū)應當有足夠的空間，并與其產品生產規(guī)模、品種相適應。,檢查要點：1、查具體產品有特定要求時是否符合相應附錄的要求2、現場檢查,第十七條　 倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分

13、區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。,檢查要點：1、現場檢查倉儲區(qū)的設置2、查庫房文件管理文件、設施設備并記錄3、查賬物卡4、查標識卡,第十八條　 企業(yè)應當配備與產品生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。,檢查要點：1、查檢驗規(guī)范有無明確檢驗設備和環(huán)境的要求（原材料、中間品、成品等，結合產品工藝要求和技術要求的規(guī)定）2、查企業(yè)配備的檢驗場所和設施是否符合要求，如：--設備--設備精度范圍；--定期校準,第四章

14、　設　備,第十九條　 企業(yè)應當配備與所生產產品和規(guī)模相匹配的生產設備、工藝裝備等，并確保有效運行。,檢查要點：1、查設備臺賬2、查設備檔案3、查計量設備及檢定證書4、查設備SOP5、查設備生產能力（如數量）、參數、精度、狀態(tài)等是否滿足要求,第二十條　 生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護。生產設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用。企業(yè)

15、應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的操作記錄。,檢查要點：1、查有無文件規(guī)定2、查對生產設備的設計、選型、安裝過程是否符合規(guī)定3、查是否對生產設備進行驗證工作及驗證記錄4、查生產設備的狀態(tài)標識5、查有無制定生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程及記錄6、查有無制定生產設備維護保養(yǎng)計劃,第二十一條　 企業(yè)應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有

16、明確的操作規(guī)程。,檢查要點：1、查檢驗規(guī)范是否制定檢驗一起和設備的要求--原材料、中間品、成品等；結合產品工藝要求和技術要求的規(guī)定--標準要求--進貨、過程和出廠檢驗要求2、查企業(yè)配備的檢驗儀器和設備是否符合檢驗規(guī)范的要求，如--檢驗設備，--檢驗設備精度和范圍，--定期校準3、查檢驗儀器的臺賬、檔案、操作規(guī)程。,第二十二條　 企業(yè)應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容包括使用、校準、維護和維修等情況。,

17、檢查要點：1、查檢驗儀器和設備的使用記錄2、查檢驗儀器和設備的校準、維修情況，當發(fā)生偏離時，能否追溯,第二十三條　 企業(yè)應當配備適當的計量器具。計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應記錄。,檢查要點：1、查檢驗規(guī)范有無明確計量器械的要求2、查計量器具臺賬、檔案3、查配置的計量器械是否齊全，精度、量程是否符合要求4、查有無制定計量器具檢定計劃5、查計量器具的檢驗證書/

18、報告6、查計量器具的檢定狀態(tài)標識7、查有無對特殊計量器具的防護規(guī)定及措施8、查企業(yè)自校計量器具時，有無制定檢定規(guī)程，明確人員資格，規(guī)定檢定環(huán)境條件，填寫檢定記錄,第五章　文件管理,第二十四條　 企業(yè)應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。 質量手冊應當對質量管理體系作出規(guī)定?！　〕绦蛭募敻鶕a品生產和質

19、量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序?！　〖夹g文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文件。,檢查要點：1、查企業(yè)建立的質量體系文件（質量手冊、質量方針、質量目標程序文件、第三層次文件及記錄等）2、查是否符合法規(guī)的要求3、查是否涵蓋應有的產品和過程4、現場抽檢,第二十五條　 企業(yè)應當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設

20、計、制定、審核、批準和發(fā)放質量管理體系文件，至少應當符合以下要求：　?。ㄒ唬┪募钠鸩荨⑿抻?、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄；　　（二）文件更新或者修訂時，應當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；　　（三）分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤用。,檢查要點：1、查控制程序文件2、查文件管理的全過

21、程3、查受控文件、作廢文件的管理4、查信息化手段時，如何管理5、結合現場檢查,第二十六條　 企業(yè)應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，以滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。,檢查要點：,第二十七條　 企業(yè)應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：　　（一）記錄應當保證產品生產、質量控

22、制等活動的可追溯性； 　?。ǘ┯涗洃斍逦?、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；　　（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由；　?。ㄋ模┯涗浀谋４嫫谙迲斨辽傧喈斢谄髽I(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于2年，或者符合相關法規(guī)要求，并可追溯。,檢查要點：1、查記錄控制程序文件2、查相關記錄的填寫3、查記錄的保存等4、若采用電子記錄方式

23、時，如掃描條碼錄入，EXCEL手工錄入，企業(yè)內部建立的軟件系統(tǒng)等，企業(yè)如何讓管理5、結合其他條款檢查,第六章　設計開發(fā),第二十八條　 企業(yè)應當建立設計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。,檢查要點：1、查設計控制程序文件2、查產品設計開發(fā)檔案的合規(guī)性,第二十九條　 在進行設計和開發(fā)策劃時，應當確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活

24、動，應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。,檢查要點：1、查設計和開發(fā)的策劃有無明確工作任務、人員分工、時間節(jié)點（各階段驗證、評審、確認）、活動接口等要求2、查相關文件規(guī)定及記錄,第三十條　 設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發(fā)輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄。,檢查要點：1、,第三十一條　

25、 設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。設計和開發(fā)輸出應當得到批準，保持相關記錄。,檢查要點：1、查設計開發(fā)的輸出是否完整2、查設計開發(fā)輸出的采購要求、技術要求、工藝文件、環(huán)境要求、檢驗方法等內容是否一致3、查相關輸出批準的合規(guī)性，有無保持記錄,第三十二條　 企業(yè)應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產的轉換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最

26、終產品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產。,檢查要點：1、查企業(yè)有無開展設計開發(fā)到生產的轉換活動2、查過程確認報告3、查驗證記錄與設計輸出要求是否一致,第三十三條　 企業(yè)應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。,檢查要點：1、查是否按照程序文件要求，在適宜階段安排評審2、查評審記錄及采取措施的記錄3、查相應記錄是否可以追溯,第三十四條　

27、 企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。,檢查要點：1、查設計開發(fā)驗證（輸出滿足輸入的要求）2、查驗證結果及采取的相應措施3、查相關記錄是否可以追溯,第三十五條　 企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。,檢查要點：1、查設計開發(fā)確認（產品滿足規(guī)定的使

28、用要求或預期用途的要求）2、查相關確認結果及采取的相應措施3、查相關記錄是否可以追溯4、注：即使產品屬于豁免臨床試驗的范疇，也應進行臨床評價工作，并保持記錄,第三十六條　 確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。,第三十七條　 企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。

29、　　當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。,檢查要點：1、查設計開發(fā)更改記錄2、查相應的風險分析管理及記錄3、查設計開發(fā)的變更的合規(guī)性,第三十八條　 企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。,檢查要點：1、查設計

30、開發(fā)（各階段）的風險管理計劃，風險分析記錄，風險管理報告及風險管理文檔,第七章　采　購,第三十九條　 企業(yè)應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性標準的相關要求。,檢查要點：1、查采購控制文件2、查進貨檢驗規(guī)程3、是否符合法規(guī)、標準、指南等要求,第四十條　 企業(yè)應當根據采購物品對產品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。,檢查要點：

31、1、查有無按照物料的特性制定分類管理目錄并實施分類管理2、查有無按照法規(guī)要求選擇物料的合格供方,第四十一條　 企業(yè)應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現場審核。,檢查要點：1、查是否按照《醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南》建立供應商審核制度2、查審核評價記錄3、查如何進行現場評審4、有無變化時，是否更新,第四十二條　 企業(yè)應當與主要原材料供

32、應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任。,檢查要點：1、查主要原材料供應商名錄2、查質量協議（應明確用于生產醫(yī)療器械，應具有的相關資源、應符合的相關標準、提供的狀態(tài)，可追溯）,第四十三條　 采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內容。應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應當滿足可追

33、溯要求。,檢查要點：1、查采購記錄2、查供應商提供的資質證明文件、物料檢驗報告等與采購合同的不一致（如對型號規(guī)格、批號、質量標準的描述）,第四十四條　 企業(yè)應當對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產要求。,檢查要點：1、查進貨檢驗規(guī)程2、查進貨檢驗記錄（完整性、可追溯性）3、查根據具體物料情況選擇不同的進貨檢驗或驗證方式：--驗收--檢測；--試樣；--其他,第八章　生產管理,第四十五條　

34、 企業(yè)應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。,檢查要點：1、查產品技術要求2、查產品檢驗規(guī)程3、查批生產記錄4、查合規(guī)性,第四十六條　 企業(yè)應當編制生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。,檢查要點：1、查有無產品生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書（具體型號規(guī)格）2、查有無明確關鍵工序、特殊過程3、查驗證或確認報告,第四十七條　

35、 在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。,檢查要點：1、查有無識別需清洗的原材料、中間品等2、查過程確認/驗證報告3、查作業(yè)指導書4、查生產過程記錄,第四十八條　 企業(yè)應當根據生產工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。,檢查要點：1、查文件要求（不同產品的特性）2、查記錄,第四十九條　 企業(yè)應當對生產的特

36、殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容?！　∩a過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行驗證或者確認。,檢查要點：1、查有無確認方案（人員資格，設備資質？）2、查確認報告與方案的一致3、查有無確認軟件,第五十條　 每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。　　生產記錄包括產品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產批號或者產品編號、生產日期、數量、主要

37、設備、工藝參數、操作人員等內容。,檢查要點：1、查有無應形成產品生產記錄的文件規(guī)定2、查批生產記錄的內容（真實性、可追溯性）,第五十一條　 企業(yè)應當建立產品標識控制程序，用適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。,檢查要點：1、查產品標識控制程序文件2、現場檢查3、結合記錄檢查,第五十二條　 企業(yè)應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產品流向下道

38、工序。,檢查要點：1、查文件規(guī)定2、現場檢查3、結合記錄檢查,第五十三條　 企業(yè)應當建立產品的可追溯性程序，規(guī)定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄,檢查要點：1、查產品可追溯性程序文件2、考慮不同產品的特性，風險及銷售等要求，查相應記錄3、查合規(guī)性,第五十四條　 產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規(guī)及標準要求。,檢查要點：1、查看產品說明書和標簽2、查看是否符合6號令3、查看

39、是否符合標準4、查看是否與注冊申報一致,第五十五條　 企業(yè)應當建立產品防護程序，規(guī)定產品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。,檢查要點：1、查產品防護程序文件2、查是否根據產品特性，彩組相應措施3、查相關記錄,第九章　質量控制,第五十六條　 企業(yè)應當建立質量控制程序，規(guī)定產品檢驗部門、人

40、員、操作等要求，并規(guī)定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產品放行的程序。,檢查要點：1、查質量控制程序文件2、查執(zhí)行情況,第五十七條　 檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求：　?。ㄒ唬┒ㄆ趯z驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識；　?。ǘ┮?guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準；　?。ㄈ┌l(fā)現檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄

41、；　　（四）對用于檢驗的計算機軟件，應當確認。,檢查要點：1、查制度規(guī)定2、查執(zhí)行情況,第五十八條　 企業(yè)應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書。　　需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。

42、,檢查要點：1、查進貨檢驗規(guī)程、過程檢驗規(guī)程、出廠檢驗規(guī)程2、查相應檢驗記錄、報告3、有委托檢驗時，查合規(guī)性,第五十九條 每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗，過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。,檢查要點：1.查批檢驗記錄2.查合規(guī)性、可追溯性,第六十條 企業(yè)應當規(guī)定產品方形程序、條件和放行批準要求。放行的產品應當附有合格證明。,檢查要點

43、：1.查產品放行程序2.查產品放行記錄/報告3.查物料平衡,第六十一條 企業(yè)應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留言觀察記錄。,檢查要點：1.查留樣管理文件規(guī)定2.查留樣觀察/檢驗記錄3.查留樣室4.查留樣臺賬,第十章　銷售和售后服務,第六十二條 企業(yè)應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數量；生產

44、批號、有效期、銷售日期、購貨單位、地址、聯系方式等內容。,檢查要點：1.查產銷售記錄2.查可追溯性,第六十三條 直接銷售自產產品或者選擇醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械相關法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現醫(yī)療器械經營企業(yè)存在違法違規(guī)經營行為時，應當及時向當地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。,檢查要點：1.查合規(guī)性,第六十四條 企業(yè)應當具備與所生產產品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。應當規(guī)定

45、售后服務的要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。,檢查要點：1.查售后服務文件規(guī)定2.查售后服務記錄3.有委托售后服務時，查相應的管理規(guī)定、合同、記錄4.可追溯性,第六十五條 需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。由使用單位或者其他企業(yè)進行安裝、維修的、應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。,檢查要點：1.適用時，查安裝的作

46、業(yè)指導書及驗收準則2.查按照記錄3.有授權安裝時，查相應的管理規(guī)定、合同、記錄4.可追溯性,第六十六條 企業(yè)應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析,檢查要點：1.查顧客反饋處理程序2.查顧客反饋處理記錄3.結合其他條款要求，查跟蹤分析,第十一章　不合格品控制,第六十七條 企業(yè)應當建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。,

47、檢查要點：1.查不合格品控制程序文件2.查具體執(zhí)行,第六十八條 企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置措施。,檢查要點：1.查不合格品的處理程序文件2.查不合格品記錄3.現場檢查不合格品標識、隔離,第六十九條 在產品銷售后發(fā)現產品不合格時，企業(yè)應當及時采取措施，如召回、銷毀等。,檢查要點：1.查不合格品的信息收集2.

48、查不合格品的原因分析3.查不合格品的處置（ADR、召回、銷毀、設計更改、信息告知）4.查合規(guī)性,第七十條 不合格品可以返工的，企業(yè)應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。不能返工的，應當建立相關處置制度。,檢查要點：1.查返工做作業(yè)指導書2.查是否驗證返工的影響3.查是否分析返工的風險4.查是否重新檢驗5.查返工記錄6.查合規(guī)性,第十二章　不良事件監(jiān)測、

49、分析和改進,第七十一條 企業(yè)應當制定相關部門負責接收、調差、評價和處理顧客投訴、并保持相關記錄。,檢查要點：1.查顧客投訴處理相關文件是否明確規(guī)定部門職責、處理流程、處置措施等2.查投訴處理記錄3.查追蹤處理過程和糾正措施4.查原因分析5.查可追溯性6.有合規(guī)性,第七十二條 企業(yè)應當按照有關法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，并保持相關記錄。,檢

50、查要點：1.查ADR程序文件2.查相關記錄3.查可追溯性4.查合規(guī)性,第七十三條 企業(yè)應當建立數據分析程序，收集分析與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數據，驗證產品安全性和有效性，并保持相關記錄。,檢查要點：1.查數據分析程序文件2.查相關分析記錄3.查合規(guī)性,第七十四條 企業(yè)應當建立糾正措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次

51、發(fā)生。 應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。,檢查要點：1.查糾正措施程序文件2.查相關糾正措施記錄（由各種不合格啟動）3.查糾正預防程序文件4.查相關預防措施記錄（由數據分析啟動）,第七十五條 對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應當按照有關法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關部門報告。,檢查要點：1.查產品召回程序文件2.查召回記錄

52、3.查合規(guī)性4.由糾正措施啟動,第七十六條 企業(yè)應當建立產品信息告知程序，及時將產品變動、使用的補充信息通知使用單位、相關企業(yè)或者消費者。,檢查要點：1.查信息告知程序文件2.查發(fā)布的信息3.由糾正措施啟動4.注:與YY/T0287 忠告性通知區(qū)別?,第七十七條 企業(yè)應當建立質量管理體系內部審核程序，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求，糾正預防措施有效性的評定

53、等內容，以確保質量管理體系符合本規(guī)范的要求。,檢查要求：1.查內部審核程序文件2.查內部審核記錄,第七十八條 企業(yè)應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。,檢查要點：1.查管理評審文件規(guī)定2.查管理評審記錄3.定期？,第十三章　附　則,第七十九條醫(yī)療器械注冊申請人或備案人在進行產品研制時，也應當遵守本規(guī)范的相關要求。核查依據:注冊核查依據《規(guī)范》進行

54、,第八十條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對不同類別醫(yī)療器械生產的特殊要求，制定細化的具體規(guī)定。 管理理念：1+X——無菌附錄——植入附錄——IVD附錄——定制式義齒附錄——其他類別產品？,第八十一條 企業(yè)可根據所生產醫(yī)療器械的特對岸，確定不適用本規(guī)范的條款，并說明不適用的合理性。,適用范圍：1.質量手冊的內容刪減2.現場檢查時，根據企業(yè)中的不同醫(yī)療器械的產品特點企業(yè)：應合理確定在特殊要求中的

55、不適用條款，并說明不適用的理由，并在檢查開始前，主動提交給檢查員。檢查員：應確認企業(yè)提交的不適用條款及不適用理由是否正確。,第八十二條本規(guī)范下列用于的含義是：驗證：通過提供客觀證據對規(guī)定要求已得到滿足的認定。確認：通過提供按客觀證據對特定的預期用途或者應用要求已得到滿足的認定。關鍵工序：指對產品質量起決定性作用的工序。特殊過程：只通過檢驗和實驗難以追卻評定其質量的過程。,第八十三條　 本規(guī)范由國家食品