1、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制SOPSOPⅠ.Ⅰ.目的：目的：為使藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量能得到有效的控制，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)性、可靠性、準(zhǔn)確性、完整性以及保障受試者的安全、權(quán)益。Ⅱ.Ⅱ.范圍：范圍：適用于本機(jī)構(gòu)所有藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制。Ⅲ.Ⅲ.規(guī)程：規(guī)程：1.本單位為組長(zhǎng)單位時(shí)建議質(zhì)控人員參加研究者會(huì)議，對(duì)臨床試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)以及CRF表設(shè)計(jì)等提出意見(jiàn)。2.質(zhì)控人員對(duì)在研項(xiàng)目至少在第一例受試者入組后、以及研究結(jié)束資料歸檔前進(jìn)行

2、兩次質(zhì)控。試驗(yàn)中期質(zhì)控（大約入組50%計(jì)劃例數(shù)或項(xiàng)目進(jìn)行一年后）進(jìn)行一次質(zhì)控。3.質(zhì)控組長(zhǎng)安排質(zhì)控人員質(zhì)控計(jì)劃和項(xiàng)目。4.檢查前由質(zhì)控人員通知研究者做好檢查前準(zhǔn)備，準(zhǔn)備資料包括研究者手冊(cè)、原始病歷、知情同意書(shū)、CRF表（電子版應(yīng)確保能夠聯(lián)網(wǎng)檢查）等。項(xiàng)目的CRC應(yīng)該積極協(xié)助質(zhì)控部們工作，提供安靜、足夠的工作空間。5.質(zhì)控員對(duì)CRF表進(jìn)行抽查，比例不少于10－20％，檢查例數(shù)不少于5例，如在檢查中發(fā)現(xiàn)較多問(wèn)題則增加檢查例數(shù)，并注意取證。6

3、.質(zhì)控員按照質(zhì)控檢查表進(jìn)行檢查并填寫(xiě)質(zhì)控檢查表。檢查內(nèi)容詳見(jiàn)質(zhì)控檢查表（見(jiàn)附件1）。7.質(zhì)控員將質(zhì)控檢查表交與研究者并要求其對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行反饋或整改，質(zhì)控檢查表及反饋意見(jiàn)副本由質(zhì)控組長(zhǎng)保存，詳見(jiàn)附件2、3。8.質(zhì)控員參加藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)“臨床試驗(yàn)質(zhì)量與進(jìn)度分析匯報(bào)會(huì)”，質(zhì)控人員匯報(bào)項(xiàng)目質(zhì)控結(jié)果。9.如日常工作中發(fā)現(xiàn)某些項(xiàng)目存在較嚴(yán)重問(wèn)題包括對(duì)投訴、嚴(yán)重不良事件調(diào)查、不規(guī)范行為等，可由機(jī)構(gòu)辦公室組織由專(zhuān)家、辦公室主任副主任、質(zhì)控員

4、組成的“有因檢查小組”對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行有因檢查。10.質(zhì)控員將對(duì)既往檢查中的問(wèn)題整改情況進(jìn)行追蹤。11.PI對(duì)研究質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。PI應(yīng)該在項(xiàng)目入組第一例患者時(shí)、項(xiàng)目進(jìn)展中期及項(xiàng)目結(jié)題前監(jiān)督項(xiàng)目質(zhì)量控制醫(yī)生按照《項(xiàng)目研究自查表》（見(jiàn)附件4）完成質(zhì)控檢查，PI要對(duì)項(xiàng)目質(zhì)量進(jìn)行抽查考核。項(xiàng)目組應(yīng)該積極協(xié)助藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行項(xiàng)目質(zhì)量控制。機(jī)構(gòu)質(zhì)控員根據(jù)整改結(jié)果完成《質(zhì)控情況總結(jié)表》（見(jiàn)附件5）。12.項(xiàng)目結(jié)束時(shí)，項(xiàng)目質(zhì)控員和專(zhuān)業(yè)組質(zhì)控員按要求完成