1、第二章 健康相關產(chǎn)品法律制度,第一節(jié) 概述,一、概念與范圍,1、定義1）狹義——能夠直接或間接改變人體的生理機能的，并非對人體疾病起直接治療作用的產(chǎn)品。2）廣義——一切與人體生命健康相關的產(chǎn)品。,2、特點：,1）與人體健康的內涵界定有關。健康指人體身體上、心理上和社會上的完好狀態(tài)或正常運行狀態(tài)。2）功能多樣化——既可治療疾病，也可對人體的生理機能進行調節(jié)與改善。,2、特點：,3）既可迅速改變人體生理功能，也可緩慢改變

2、。4）大多在正常使用情形下對人體生理機能起正作用，但極少數(shù)只起負作用。,3、范圍,1）廣義包括藥品、器械、食品、保健品、飲用水、消毒產(chǎn)品等。2）狹義不包括藥品、器械。,二、健康相關產(chǎn)品的法律制度概述,1、共同性法律規(guī)定,1）生產(chǎn)經(jīng)營審批許可制度——工商部門或其他部門。2）從業(yè)人員健康檢查制度,1、共同性法律規(guī)定,3）包裝管理制度——儲存、運輸、使用；產(chǎn)品包裝標識或說明；包裝材料要求。4）廣告審批制度——保護消費者的權益

3、、限制不正當競爭；真實、健康、準確、科學。,2、差異性規(guī)定,1）產(chǎn)品注冊制度——對不同產(chǎn)品實行分類注冊2）產(chǎn)品標準——因功能與使用目的差異大，不同產(chǎn)品不同。。,2、差異性規(guī)定,3）進出口審批制度——對藥品及醫(yī)療器械實行注冊審批制度；對其余健康產(chǎn)品實行審批制度（檢疫檢驗合格）,第二節(jié) 藥品管理法律制度,一、藥品的概念與特點,1、定義,——用于預防、治療、診斷疾病，有目的地調節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應癥、用法、用量的物質。,2、特

4、點：,1）專用性專業(yè)人士指導性或監(jiān)護下合理使用。2）兩重性毒副作用的克服。3) 準入性嚴格的市場準入標準與程序。4）科學性鑒定由專業(yè)人員和專業(yè)機構進行。,二、藥品管理法律法規(guī)概況,1、《藥品管理法》1984年9月—1985年7月1日2001年修訂,2、行政法規(guī),——《藥品管理法實施辦法》、《麻醉藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》。,3、部門規(guī)章,——《新藥審批辦法》

5、、《處方藥與非處方藥分類規(guī)律辦法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》、《進口藥品管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（1998年修訂）》,4、適用,境內（域外不適用）藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用與監(jiān)督管理,三、藥品的生產(chǎn)管理法律制度,1、藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦條件,1）實質性條件A、技術人員——藥學、工程等B、廠房、設施、衛(wèi)生環(huán)境——與藥品生產(chǎn)相適應C、質量管理與檢驗——機構、人員、設備D、規(guī)章制度——保證藥品質量,2）程序性條件,省

6、級藥監(jiān)部門審批（《藥品生產(chǎn)許可證》）——注冊登記（5年有效期）,2、藥品生產(chǎn)管理法律制度,1）法律依據(jù)——《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、國家藥品標準、國家藥品生產(chǎn)工藝流程,2）關鍵環(huán)節(jié)管理,A、生產(chǎn)工藝流程改變——原批準部門審批B、中藥飲片——炮制標準（國家－省級標準）C、原料、輔料——用藥要求D、質量檢驗——檢驗標準,3、藥品包裝管理,1）法律依據(jù)——《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》,2）關鍵環(huán)節(jié)管理,A、包裝材料與

7、容器標準（用藥要求、健康與安全標準）、審批（一并審批）B、包裝須注明事項品名、產(chǎn)地、日期、出庫單位C、工作人員健康檢查（每年）、傳染病等禁忌,2）關鍵環(huán)節(jié)管理,D、標簽或產(chǎn)品說明書——通用名、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項、特殊藥品的標志（外用、非處方藥及四類特殊藥品）,四、藥品經(jīng)營管理法律制度,1、藥品經(jīng)營企業(yè)開辦條件,1）實質性條件A、技術

8、人員——執(zhí)業(yè)藥師或藥士B、場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境——相適應C、規(guī)章制度、職業(yè)道德（負責人）D、質量管理機構或人員,2）程序性條件,A、審批（《藥品經(jīng)營許可證》）：批發(fā)——省級零售——縣級以上B、注冊——5年有效期,2、經(jīng)營藥品的質量管理,1）法律依據(jù)——《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》,2）關鍵環(huán)節(jié)管理,A、進貨檢查驗收制度——藥品合格證等標識B、購銷藥品——完整真實的購銷記錄,2）關鍵環(huán)節(jié)管理,C、銷售藥品的說明

9、義務——說明用法、用量、注意事項；處方藥（核對）；中藥材（注明產(chǎn)地）D、藥品保管制度——保管措施與進出庫檢驗制度,3、藥品流通管理,1）城鎮(zhèn)個體行醫(yī)人員、個體診所——禁止藥品購銷及設立藥房 鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院——禁止經(jīng)營性銷售或委托給、承包給個人,3、藥品流通管理,2）藥品生產(chǎn)企業(yè)辦事機構——禁止藥品購銷3）藥品批發(fā)與零售企業(yè)分業(yè)經(jīng)營,五、醫(yī)療機構制劑管理法律制度,1、醫(yī)療機構配制制劑條件,1）實質性條件A、技術人員——藥學技

10、術人員、崗位要求B、設施、管理制度、檢驗儀器、衛(wèi)生條件——保證制劑質量,2）程序性條件,省級衛(wèi)生行政部門同意——省級藥品監(jiān)管部門批準——《醫(yī)療機構制劑許可證》（5年有效期）,2、醫(yī)療機構配置制劑的使用,1）對象——本單位臨床需要，市場不能供應,2）使用,A、原則上只能在本醫(yī)療機構使用（憑處方）B、指定醫(yī)療機構間調劑使用——省級衛(wèi)生部門同意、省級藥監(jiān)部門批準C、禁止市場銷售,3、醫(yī)療機構藥品使用管理,1）進貨檢查驗收制度——

11、藥品合格證與相關標識2）藥劑人員職責——核對處方、拒絕調配權（配伍禁忌或超劑量）3）藥品保管制度——設施要求、進出庫驗收4）臨床合理用藥——《醫(yī)療機構藥事管理辦法》、臨床藥師制度,六、藥品監(jiān)管的法律規(guī)定,1、藥品標準與藥品注冊,1）藥品標準法律依據(jù)——《藥典》、《國家標準化法》及國家藥監(jiān)局頒布標準,2）藥品注冊,A、包括——新藥申請、已有國家藥品標準藥品的申請、進口藥品的申請B、前置程序——臨床前研究與臨床研究,C、快速審批范

12、圍：,中藥或天然藥物；治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病的新藥；治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。,2、新藥管理,1）定義——境內未上市銷售過的，或已上市的藥品改變劑型、給藥途經(jīng)的。,2）程序：,研制新藥——批準后臨床試驗——批準證書——試生產(chǎn)——正式生產(chǎn),3、特殊藥品管理,1）種類——麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品2）環(huán)節(jié)——研制、生產(chǎn)、銷售、使用、運輸,4、處方藥與非處方藥分類管理,1）區(qū)別：開具與使用要求不

13、同；2）管理環(huán)節(jié)不同點：開具主體不同廣告途經(jīng)不同,2）管理環(huán)節(jié)不同點：,審批要求不同——經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)，必須有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》,5、假藥與劣藥管理,1）假藥——所含成分與國家藥品標準規(guī)定成分不符，或以非藥品冒充藥品、以他種藥品冒充此種藥品。按假藥處理的幾種情形2）劣藥——藥品成分的含量不符合國家標準的藥品。按劣藥處理的幾種情形,6、藥品不良反應報告制度,1）報告主體—

14、—藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構2）接受報告者——省級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政管理部門3）處理——省級以上藥品監(jiān)督管理部門采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。,七、藥品價格管理法律規(guī)定,1、政府定價或政府指導價藥品——據(jù)社會平均成本、市場供求現(xiàn)狀、社會承受能力定價2、市場調節(jié)價藥品——遵循市場規(guī)律定價,八、藥品廣告管理法律制度,1、程序要求——由企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門批準，發(fā)給藥品廣告批準文號。,2、實體性法律規(guī)定,1）

15、以國家藥品監(jiān)督管理局批準說明書為準2）不科學的功效斷言或保證3）處方藥在相關部門指定的醫(yī)學、藥學期刊上介紹，不得在大眾傳媒上介紹4）不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象做證明,九、藥品管理的相關法律責任,1、民事責任,1）責任主體——藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構及藥品檢驗機構2）責任性質——侵權責任或違約責任3）連帶責任或單獨責任,2、行政責任,1）責任形式——行政處罰與行政處分,2

16、）行政處罰情形：,A、未取得相應許可證而開展活動；B、生產(chǎn)、銷售假藥或劣藥；C、知道或應當知道假劣藥品而為其提供方便；D、相關機構或企業(yè)未實施質量管理規(guī)范；E、相關單位從無許可證單位購進藥品；F、進口藥品未報關備案；,2）行政處罰情形：,G、偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品批準文件；H、采取欺騙手段取得許可證或批準文件；I、內部制劑市場銷售；J、藥品標識不符合規(guī)定；K、企業(yè)或醫(yī)療機構商業(yè)賄賂；L、違法藥品廣告

17、規(guī)定；M、藥監(jiān)部門、藥品檢驗機構的違法行為；,3）行政處分情形：,A、藥品檢驗機構B、藥品監(jiān)管部門或工作人員C、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)D、醫(yī)療機構、醫(yī)師等人員,3、刑事責任,1）《刑法》第141條規(guī)定——生產(chǎn)、銷售假藥罪；2）《刑法》第142條規(guī)定——生產(chǎn)、銷售劣藥罪；3）《刑法》第355條規(guī)定——提供毒品罪；4）《刑法》第347條規(guī)定——走私販賣毒品罪；5）商業(yè)賄賂罪,第三節(jié) 食品衛(wèi)生法律制度,一、食品衛(wèi)生法概述,1、定

18、義——各種供人食用或飲用的成品和原料及按傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品，但除外以治療為目的的物品。,2、食品的條件,1）在正常情況下，對人體無毒無害；2）對人體有一定營養(yǎng)價值；3）良好感官性狀與果腹能力。,3、《食品衛(wèi)生法》對食品的要求：,1）無毒無害；2）應當有營養(yǎng)要求；3）有色、香、味感官性狀要求；4）專供嬰幼兒的食品有營養(yǎng)衛(wèi)生標準。,4、立法概況,1）法律法規(guī),A、法律：《食品衛(wèi)生法（試行）》（1982年）——《食品衛(wèi)生法

19、》（1995年）,B、法規(guī)：,《禁止食品加藥衛(wèi)生管理辦法》、《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》、《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》、《冷飲食品衛(wèi)生管理辦法》、《食品新資源衛(wèi)生管理辦法》、《保健食品管理辦法》、《食品衛(wèi)生檢驗單位管理辦法》、《食物中毒報告辦法》,2）適用范圍：,A、食品生產(chǎn)、加工、儲藏、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)B、一切食品和因加入食品或密切接觸食品而可能影響食品的衛(wèi)生狀況的物品C、食品的生產(chǎn)經(jīng)營場所、設備、有關環(huán)境——可能影響食品質量,二、食品衛(wèi)生

20、相關法律規(guī)定,1、食品生產(chǎn)經(jīng)營的衛(wèi)生規(guī)定,1）食品生產(chǎn)經(jīng)營過程的衛(wèi)生要求：,環(huán)境衛(wèi)生；廠房或場所、設施；工藝流程；容器（直接入口食品或儲存不同）；工作人員；所用水、洗滌劑或消毒劑。,2）禁止生產(chǎn)經(jīng)營食品,A、感官性狀異常；B、有毒有害；C、致病微生物或微生物超標；D、檢驗不合格肉類及其制品；E、容器不潔；F、死因不明或病死、毒死動物及其制品；,2）禁止生產(chǎn)經(jīng)營食品,G、加入非食品原料；H、摻雜摻假食品；I、超過保

21、質期限；J、衛(wèi)生部或省級政府禁止出售的；K、農藥殘留超標；L、未經(jīng)衛(wèi)生部批準使用的添加劑。,2、食品添加劑的衛(wèi)生要求：,1）指定廠家生產(chǎn)；2）符合質量標準；3）符合衛(wèi)生標準；,3、食品衛(wèi)生標準的規(guī)定：,1）國家食品衛(wèi)生標準,A、對象范圍廣泛——食品、包裝、添加劑、設備等；B、內容——衛(wèi)生標準、衛(wèi)生管理辦法、檢驗流程C、由衛(wèi)生部制定；,2）地方食品衛(wèi)生標準,A、范圍——食品；B、限制——無國家標準時；C、由省級政府制定；

22、,三、食品衛(wèi)生許可的法律規(guī)定,1、食品生產(chǎn)經(jīng)營許可,1）衛(wèi)生許可證管理——衛(wèi)生行政部門2）為工商注冊的前置程序,2、從業(yè)人員健康檢查,1）直接入口食品人員要求——消化道傳染病、活動性肺結核、滲出性皮膚病禁止2）健康檢查——1年1次,3、保健食品管理,1）特點：,A、為食品——不能宣傳療效；B、特定功能——預防疾病、增進健康；C、使用對象——特定人群；,2）兩級審批,——省級衛(wèi)生行政部門初審，衛(wèi)生部終審；,4、進出口食品管理,

23、1）國家衛(wèi)生標準和衛(wèi)生管理辦法；2）監(jiān)督檢驗——食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構3）輸出國有關資料與檢驗報告4）海關放行條件——檢驗合格證,5、食品廣告管理,1）食品廣告證明——工商行政機構,2）要求：,A、一般廣告要求B、同時發(fā)布食品廣告證明文號C、食品廣告證明有限期2年，重新辦理（改變配方、定型包裝、廣告內容）,D、禁止發(fā)布：,母乳代用品；食品衛(wèi)生法禁止生產(chǎn)經(jīng)營的食品；宣傳療效的食品。,三、食品衛(wèi)生監(jiān)督管理的法律規(guī)定,1、食品衛(wèi)生

24、管理與監(jiān)督機構,1）食品衛(wèi)生管理機構——食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的主管部門2）食品衛(wèi)生監(jiān)督機構——食品衛(wèi)生監(jiān)督管理部門（包括鐵路、交通部門設立的）,2、食品衛(wèi)生檢驗,1）檢驗機構——國務院和省級政府確定的機構（條件）2）性質——只表示送檢物品的衛(wèi)生狀況，只對檢驗結果的可靠性、準確性負責,3、食物中毒和污染的處理,1）二者概念不同,A、食物中毒——攝入含有有毒有害的食品而引起的不屬于傳染病的急性、亞急性疾病。B、食品污染——對人

25、體有害的物質介入了食品。,2）食物中毒的處理措施,A、臨時控制措施——封存食品及原料、用具及工具B、報告制度——向衛(wèi)生行政部門報告,四、相關法律責任,1、民事責任,1）侵權賠償責任或違約責任2）遵循一般訴訟時效規(guī)定——1年,2、承擔行政責任情形,1) 針對許可證的情形；2）生產(chǎn)經(jīng)營不符合衛(wèi)生標準食品；3）生產(chǎn)經(jīng)營禁止生產(chǎn)經(jīng)營食品；4）不符合標準的廣義食品（除狹義食品外）；,2、承擔行政責任情形,5）包裝標識、產(chǎn)品說明書違

26、法；6）保健功能食品；7）專供嬰幼兒的主輔食品。,3、刑事責任,1）《刑法》第143條——生產(chǎn)銷售不符合衛(wèi)生標準食品罪；2）《刑法》第144條——生產(chǎn)銷售有毒有害食品罪。,第四節(jié) 化妝品衛(wèi)生監(jiān)督法律制度（自學）,第五節(jié) 保健用品衛(wèi)生法律制度（自學）,第三章 血液與血液制品法律制度,第一節(jié) 概述,一、相關概念,1、血液——用于臨床的全血或成分血。2、血液制品——特指各種人血漿蛋白制品。3、原料血漿——由單采血漿站采

27、集的專用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。,二、血液與血液制品管理法律制度的基本原則,1、保證臨床用血的原則。,1）血液與血液制品的功能——醫(yī)療搶救或臨床治療。2）生命健康權的保障——臨床輸血措施的目的。,2、獻血者與受血者雙重保護原則。,1）受血者健康的保護——輸血程序與技術操作規(guī)范的嚴格性2）輸血者健康的保護——輸血者的條件與輸血程序、獻血者的權利,3、集中管理、統(tǒng)籌分配血液資源的原則,1）血液的雙面性——醫(yī)學資源與破壞性物質2）集中

28、管理——耗費財力、節(jié)約資源3）統(tǒng)籌分配——保障臨床用血需要,三、相關法律法規(guī),1、法律——《獻血法》（1997年12月）2、行政法規(guī)——《血液制品管理條例》（1996年12月）,3、部門規(guī)章——衛(wèi)生部,《醫(yī)療機構臨床用血管理辦法（試行）》、《臨床輸血技術規(guī)范》、《血站管理辦法（試行）》、《血站基本標準》、《血液制品生產(chǎn)單位必備條件和驗收細則》、《血液制品無菌試驗暫行規(guī)程》等。,第二節(jié) 無償獻血的法律規(guī)定,一、無償獻血的主體

29、,1、個人主體——18－55周歲的健康公民自愿獻血。2、團體主體——國家機關、社會團體、企事業(yè)組織、居民委員會、村民委員會的組織與動員義務。3、特殊主體的示范義務——國家工作人員、現(xiàn)役軍人、高等學校在校學生。,二、衛(wèi)生行政部門與紅十字會,1、衛(wèi)生行政部門職責——監(jiān)督管理與立法工作2、紅十字會——配合政府與衛(wèi)生行政部門工作,第三節(jié) 臨床用血的法律規(guī)定,一、臨床用血的相關概念,1、概念臨床用血——用于臨床的全血或成分血。（

30、使用臍帶血與原料血漿的禁忌與限制）,2、臨床用血的供給,1）供給主體——衛(wèi)生行政部門指定血站。2）臨床采集血液的限制條件A、邊遠地區(qū)的醫(yī)療機構和所在地無血站B、危急病人生命，急需輸血，且不可替代C、具有交叉配血和快速檢測條件,3、包裝、儲存、運輸,1）包裝——注明采血日期、有效期、供血者姓名、血型、品種、采血機構名稱和許可證2）儲存與運輸條件——新鮮冰凍血漿－20、冰凍紅細胞－70、血小板20－24、冷沉淀－20。,4、臨

31、床用血的核查,1）主體——醫(yī)療機構2）核查血袋內容——血站名稱與許可證、獻血者姓名與血型、血液品種、采血日期與時間、有效期與時間、血袋編碼、儲存條件,5、自身輸血,1）定義——擇期手術患者在手術前將自己的血液提前儲存起來，待手術時再回輸給自己。2）優(yōu)點——保證用血安全,二、臨床輸血技術規(guī)范,1、程序：,輸血申請——受血者血樣采集與送檢——交叉配血——發(fā)血——輸血,2、申請,患者或家屬同意——《輸血治療同意書》,3、受血者血樣采

32、集與送檢,——核對并采集血樣,4、交叉配血,——輸血前3天內完成,5、發(fā)血,1）取血與發(fā)血方共同核對——患者姓名、性別、病案號、門診或病室、床號、血型、有效期、配血試驗結果、保存血外觀2）發(fā)出后不得退回3）保存血樣7天以上——追查輸血不良反應原因,6、輸血,1）輸血前首次核對——交叉配血報告單、血袋標簽、血液顏色、血袋完整性2）輸血前再次核對——患者姓名、性別、年齡、病案號、床號、血型、血液,第四節(jié) 血站管理的法律規(guī)定

33、,一、血站的設置與審批,1、血站的概念,1）定義——經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準設立的，不以營利為目的采集、制備、儲存血液，并向臨床提供血液的公益性衛(wèi)生機構。,2）分類：,血液中心——負責直轄市、省會市和自治區(qū)首府市的采供血工作；中心血站——在設區(qū)的市設立；基層血站或中心血庫——縣級市的血站。,2、血站的設置,1）法律依據(jù)——《血站管理辦法（暫行）》2）設置規(guī)劃——省級衛(wèi)生行政部門據(jù)本行政區(qū)人口、醫(yī)療資源、臨床用血需要和區(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃制定

34、。,3、血站的審批,1）審批機構規(guī)定血液中心——衛(wèi)生部；中心血站、基層血站或中心血庫——省級衛(wèi)生行政部門2）申請人：血站——籌建負責人；中心血庫——醫(yī)療機構法定代表人3）報送材料與審批程序,二、血站的執(zhí)業(yè)許可,1、執(zhí)業(yè)驗收與注冊登記,——《血站執(zhí)業(yè)許可證》或《中心血庫采供血許可證》,2、注冊登記內容,——名稱、地址、法定代表人或主要負責人；業(yè)務范圍（采血與供血）；設施、陣地、資金；許可日期與許可證號。,3、許可證管理,1）有效

35、期——3年（再次注冊登記為期滿前3個月）2）變更登記——原注冊登記機構、30個工作日內3）不得偽造、涂改、轉讓、出借,三、采供血管理,1、血站條件,技術操作規(guī)程和制度；技術人員合格；登記業(yè)務范圍內執(zhí)業(yè)；重大災害事故應急供血預案等。,2、采血要求,遵守操作與流程；有資格技術人員；診斷試劑、一次性注射器與采血器材；制備成分血；從省外調劑的特殊血型須再次檢驗；不得單采原料血漿；《無償獻血證》；采血量限制（200毫升——

36、400毫升，間隔不少于6個月）。,3、健康檢查,1）獻血者體格標準——年齡、體重、血壓、脈搏、體溫、皮膚、四肢、胸部、腹部。2）獻血者血液檢查標準——血型（ABO/Rho）、血比重、傳染?。ㄒ腋?、丙肝、艾滋病、梅毒、甲肝、瘧疾）,3、健康檢查,3）免疫接種后獻血規(guī)定4）暫不能獻血規(guī)定5）不能獻血規(guī)定,4、供血的規(guī)定,1）血液質量、品種、規(guī)格、數(shù)量無差錯2）質量把關——未經(jīng)檢測或檢測不合格的血液，不得向醫(yī)療機構提供3）血液

37、包裝規(guī)定4）禁止血液買賣——無償獻血的血液必須用于臨床，不得買賣,5、記錄與標本的保存,1）血源、采供血和檢測的原始記錄必須保存10年2）血液檢測的全血標本——在全血有效期內3）血清標本——全血有效期滿后半年,四、血站的監(jiān)督管理,1、管理法律依據(jù),——《獻血法》、《傳染病防治法》、《血站管理辦法（暫行）》。,2、管理機構,1）縣級以上衛(wèi)生行政部門——轄區(qū)內血站2）血液質量管理委員會——省級以上衛(wèi)生行政部門委托輸血協(xié)會成立，由專

38、家組成；3）血液鑒定機構——省級以上衛(wèi)生行政部門指定機構4）血液管理監(jiān)督員——設區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門,第五節(jié) 血液制品管理的法律規(guī)定,一、原料血漿的管理,1、概念,1）血液制品——特指各種人血漿蛋白制品。2）原料血漿——由單采血漿站采集的專用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。,2、單采血漿站的設置,1）規(guī)劃——衛(wèi)生部制定總體規(guī)劃；省級衛(wèi)生行政部門制定區(qū)域規(guī)劃（須報衛(wèi)生部備案）。2）設置主體——血液制品生產(chǎn)單位或縣級衛(wèi)生行政部門

39、,3）設置條件,符合規(guī)劃；衛(wèi)生技術人員；場所與衛(wèi)生環(huán)境；身份識別系統(tǒng)；質量檢驗設備與人員,3、單采血漿的審批,1）程序縣級衛(wèi)生行政部門初審——設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門同意——省級衛(wèi)生行政部門審批——省級衛(wèi)生行政部門發(fā)《單采血漿許可證》——衛(wèi)生部備案,3、單采血漿的審批,2）實行區(qū)域限制——嚴禁采集非劃定區(qū)域內的供血漿者和其他人員的血漿,4、原料血漿的采集,1）健康檢查——《供血漿證》管理2）血漿采集——機械采集；單人份冰凍保

40、存；體外診斷試劑與一次性采血漿器材3）供應——只能向一個血液制品單位供應；嚴禁采集血液或將采集的原料血漿用于臨床。,二、血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位管理,1、血液制品生產(chǎn),1）條件——《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》規(guī)定的標準；衛(wèi)生部審查—工商部門辦理營業(yè)執(zhí)照,2）關鍵環(huán)境管理,A、投入生產(chǎn)前——產(chǎn)品批準文號、體外診斷試劑、血漿復檢；B、生產(chǎn)、儲存、包裝、運輸——國家規(guī)定的衛(wèi)生標準與要求；C、出廠前——質量檢驗；,2）關鍵環(huán)境管理,D、《藥品

41、生產(chǎn)企業(yè)許可證》與產(chǎn)品批準文號管理——嚴禁出租、出讓、出借及共用；E、收集原料血漿——只能向持有《單采血漿許可證》并與其簽訂質量責任書的單采血漿站收集；F、禁止向其他單位供應原料血漿,2、血液制品經(jīng)營,1）由省級衛(wèi)生行政部門審批；2）條件——冷藏條件與業(yè)務人員、國家規(guī)定的衛(wèi)生標準與要求。,第六節(jié) 相關法律責任,一、民事責任,1、與疾病傳播相關的民事法律責任,1）歸責原則走向：過錯責任原則——無過錯責任原則2）我國情況：過錯

42、責任原則A、《關于民事訴訟證據(jù)的規(guī)定》第四條第8項——舉證責任倒置；B、《醫(yī)療事故處理條例》——無過錯輸血導致傳染病的發(fā)生不屬于醫(yī)療事故；,2、損害獻血員健康的民事責任,1）《獻血法》規(guī)定——違規(guī)操作而采集血液、提供血液制品造成損害，應依法賠償；2）《民法通則》第119條規(guī)定；3）責任主體——血液采集機構。,3、損害受血者健康的民事責任,1）《獻血法》規(guī)定——將不符合規(guī)定標準血液用于患者，造成損害；2）《民法通則》第119