1、醫(yī)院消毒供應中心清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準,北京大學第一醫(yī)院 李六億,一、術語和定義,可追溯 traceability對影響滅菌過程和結果的關鍵要素進行記錄，保存?zhèn)洳?，實現(xiàn)可追蹤。滅菌過程驗證裝置 process challenge device，PCD對滅菌過程有預定抗力的模擬裝置，用于評價滅菌過程的有效性。其內部放置化學指示物時稱化學PCD，放置生物指示物時稱生物PCD。,一、術語和定義,A0值A0 value評價濕熱消毒

2、效果的指標，指當以Z值表示的微生物殺滅效果為10K時，溫度相當于80℃的時間（秒）。小型壓力蒸汽滅菌器 table-top sterilizer體積小于60升的壓力蒸汽滅菌器?？焖賶毫φ羝麥缇鷉lash sterilization專門用于處理立即使用物品的壓力蒸汽滅菌過程。,一、術語和定義,管腔器械 hollow device含有管腔內直徑≥2mm，且其腔體中的任何一點距其與外界相通的開口處的距離≤其內直徑的1500倍的器械。

3、清洗效果測試指示物 test soil用于測試清洗消毒機清洗效果的指示物。,二、監(jiān)測要求及方法,1、通用要求專人負責質量監(jiān)測工作。定期對清潔劑、消毒劑、洗滌用水、潤滑劑、包裝材料等進行質量檢查。定期進行監(jiān)測材料的質量檢查。設備的維護與保養(yǎng)應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊。按照要求進行設備的檢測與驗證。,2、清洗質量的監(jiān)測,對器械、器具和物品清洗質量進行日常監(jiān)測和定期監(jiān)測。對清洗消毒器及其質量進行日常監(jiān)測和定期監(jiān)測。,3

4、、消毒質量的監(jiān)測,濕熱消毒 化學監(jiān)測消毒效果的監(jiān)測,4、滅菌質量的監(jiān)測,通用要求采用物理、化學和生物監(jiān)測法進行監(jiān)測。物理監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放；并應分析原因進行改進，直至監(jiān)測結果符合要求。包外化學監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內化學監(jiān)測不合格的滅菌物品不得使用。并應分析原因進行改進，直至監(jiān)測結果符合要求。,4、滅菌質量的監(jiān)測,通用要求生物監(jiān)測不合格時，應盡快召回上次生物監(jiān)測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并

5、應分析不合格的原因，改進后，生物監(jiān)測連續(xù)三次合格后方可使用。滅菌植入型器械應每批次進行生物監(jiān)測。生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。按照滅菌裝載物品的種類，可選擇具有代表性的PCD進行滅菌效果的監(jiān)測。,壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測,物理監(jiān)測法：每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數。溫度波動范圍在＋3℃以內，時間滿足最低滅菌時間的要求，同時應記錄所有臨界點的時間、溫度與壓力值，結果應符合滅菌的要求。,壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測,化學監(jiān)測法

6、包外化學監(jiān)測包內化學監(jiān)測：高度危險性物品包，置于最難滅菌的部位；包外能直接觀察包內化學指示物的顏色變化，可不放包外化學指示物；通過觀察化學指示物顏色的變化，判定是否達到滅菌合格要求?？焖賶毫φ羝麥缇褐苯訉⒁黄鼉然瘜W指示物置于待滅菌物品旁邊進行化學監(jiān)測。,壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測,生物監(jiān)測法應每周監(jiān)測一次。緊急情況滅菌植入型器械時，可在生物PCD中加用5類化學指示物。5類化學指示物合格可作為提前放行的標志，生物監(jiān)測的結果應及時

7、通報使用部門。采用新的包裝材料和方法進行滅菌時應進行生物監(jiān)測。,壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測,生物監(jiān)測法小型壓力蒸汽滅菌器應選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌包制作生物測試包或生物PCD，置于滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器應處于滿載狀態(tài)。生物測試包或生物PCD應側放，體積大時可平放?？焖賶毫φ羝麥缇?，應直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內，經一個滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結果。生物監(jiān)測不合格時，應及時進行追溯。,壓力蒸汽滅菌的

8、監(jiān)測,B-D 試驗：預真空壓力蒸汽滅菌器應每日進行B-D測試，合格后方可使用。B-D測試失敗應及時查找原因改進，監(jiān)測合格后方可使用。滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測：應進行物理、化學和生物監(jiān)測。物理、化學監(jiān)測通過后，生物監(jiān)測應空載連續(xù)監(jiān)測3次，合格后滅菌器方可使用。小型壓力蒸汽滅菌器的生物監(jiān)測應滿載連續(xù)監(jiān)測3次，合格后滅菌器方可使用。預真空壓力蒸汽滅菌器應進行B-D測試并重復3次，連續(xù)監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。,干熱滅菌的監(jiān)測,物理

9、監(jiān)測法：每滅菌批次應進行物理監(jiān)測。監(jiān)測方法為將多點溫度檢測儀的多個探頭分別放于滅菌器各層內、中、外各點，關好柜門，引出導線，由記錄儀中觀察溫度上升與持續(xù)時間。溫度在設定時間內均達到預置溫度，則物理監(jiān)測合格。,干熱滅菌的監(jiān)測,化學監(jiān)測法：包外進行化學監(jiān)測；包內進行化學監(jiān)測，并置于最難滅菌的部位；未打包物品使用一個或者多個包內化學指示物，放在待滅菌物品附近進行監(jiān)測；經過一個滅菌周期后取出，據其顏色的改變判斷是否達到滅菌要求。,干

10、熱滅菌的監(jiān)測,生物監(jiān)測法：應每周監(jiān)測一次，監(jiān)測方法符合要求。新安裝、移位和大修后的監(jiān)測：應進行物理監(jiān)測法、化學監(jiān)測法和生物監(jiān)測法監(jiān)測（重復3次），監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。,低溫滅菌的監(jiān)測,通用要求：新安裝、移位、大修、滅菌失敗、包裝材料或被滅菌物品改變，應對滅菌效果進行重新評價，包括采用物理監(jiān)測法、化學監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進行監(jiān)測（重復3次），監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。,環(huán)氧乙烷滅菌的監(jiān)測,物理監(jiān)測法：每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄滅

11、菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數。滅菌參數符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。化學監(jiān)測法：每包外進行化學監(jiān)測——滅菌過程標志；每包內最難滅菌位置放置包內化學指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達到滅菌合格要求。生物監(jiān)測法：每滅菌批次應進行生物監(jiān)測，監(jiān)測方法符合要求。,過氧化氫等離子滅菌的監(jiān)測,物理監(jiān)測法：每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄每個滅菌周期的臨界參數如艙內壓、溫度、過氧化氫的濃度、電源輸入和滅菌時間等滅菌參數。滅菌參數符合滅菌器

12、的使用說明或操作手冊的要求。化學監(jiān)測法:每包外進行化學監(jiān)測——滅菌過程標志；每包內最難滅菌位置放置包內化學指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達到滅菌合格要求。生物監(jiān)測法:應每天至少進行1次滅菌循環(huán)的生物監(jiān)測，監(jiān)測方法應符合國家的有關規(guī)定。,低溫甲醛蒸汽滅菌的監(jiān)測,物理監(jiān)測法：每滅菌批次應進行物理監(jiān)測。詳細記錄滅菌過程的參數，包括滅菌溫度、濕度、壓力與時間。滅菌參數符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求?；瘜W監(jiān)測法：每包外進行化學

13、監(jiān)測——滅菌過程標志；每包內最難滅菌位置放置包內化學指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達到滅菌合格要求。生物監(jiān)測法：應每周監(jiān)測1次，監(jiān)測方法應符合國家的有關規(guī)定。,三、質量控制與可追溯要求,1、應建立清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄，內容包括：應留存清洗消毒器和滅菌器運行參數打印資料或記錄。應記錄滅菌器每次運行情況，包括滅菌日期、滅菌器編號、批次號、裝載的主要物品、滅菌程序號、主要運行參數、操作員簽名或代號，及滅菌質量的監(jiān)測結果

14、等，并存檔。,三、質量控制與可追溯要求,2、應對清洗、消毒、滅菌質量的日常監(jiān)測和定期監(jiān)測進行記錄。3、記錄應具有可追溯性，清洗、消毒監(jiān)測資料和記錄的保存期應≥6個月,滅菌質量監(jiān)測資料和記錄的保留期應≥3年。,三、質量控制與可追溯要求,4、滅菌標識的要求滅菌包外應有標識，內容包括物品名稱、檢查打包者姓名或編號、滅菌器編號、批次號、滅菌日期和失效日期。使用者應檢查并確認包內化學指示物是否合格、器械干燥、潔凈等，合格后方可使用。同時將包