1、藥品藥品GMPGMP檢查要點檢查要點藥品GMP檢查要點包括化學藥品注射劑GMP檢查要點、中藥注射劑GMP檢查要點、血液制品GMP檢查要點、重組產品GMP檢查要點、疫苗菌苗GMP檢查要點等，遵循以下原則。一、檢查要與品種相結合一、檢查要與品種相結合根據申請認證的劑型，選擇該劑型中產量大、工藝復雜、質量不穩(wěn)定等高風險品種，從原料購進到成品出廠進行全過程檢查。每個劑型至少選擇3個品種，不足3個品種的全部檢查。二、檢查要與品種的生產工藝相結合二

2、、檢查要與品種的生產工藝相結合核對并確認其是否能夠按其注冊申報的處方和工藝生產。三、措施和工藝參數應有驗證數據支持三、措施和工藝參數應有驗證數據支持要檢查關鍵工藝參數的驗證資料對激素類或抗腫瘤類化學藥品與其它藥品共用同一設備和空氣凈化系統的，要重點檢查其防止交叉污染的措施及驗證數據。四、藥品生產質量管理體系的真實運作情況四、藥品生產質量管理體系的真實運作情況檢查生產和質量管理的現狀和各種記錄、臺帳、憑證，從深層次查清其真實運作情況，即要

3、從表象查到真相。（一）化學藥品注射劑（一）化學藥品注射劑GMPGMP檢查要點檢查要點根據藥品GMP原則要求，結合注射劑生產影響藥品質量的關鍵環(huán)節(jié)，提出化學藥品注射劑GMP跟蹤檢查要點，旨在督查企業(yè)質量保證體系的變更情況和實際運行狀態(tài)。檢查組須對如下內容按照藥品GMP要求，逐一核實，并詳細陳述。1、藥品GMP認證檢查提出缺陷項目的整改落實情況。2、企業(yè)的組織機構是否有變動、是否能夠確保履行職責；企業(yè)負責人、質量保證負責人及其人員、質量控制

4、負責人及其人員、藥品生產、物料管理負責人員專業(yè)、學歷、資歷及其履行職責的實際能力。3、生產廠房及其設施、生產設備、倉儲條件、檢測儀器等是否發(fā)生變更及其符合藥品GMP情況。4、新增生產品種的工藝驗證及相關文件的補充和完善情況；生產規(guī)模及其生產品種擴增或調整與生產及檢驗能力是否匹配。5、物料供應商審計，包括選擇原則、審計內容、實地考核周期、認可標準、審計人員資格、批準及變更供應商的審批程序等是否能夠確保物料質量；是否與物料供應商簽定合同；物

5、料驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放標準、程序及其執(zhí)行情況。6、物料及產品按規(guī)定條件秩序合理存放，有明確的狀態(tài)標志；貨位卡內容齊全、清晰，物卡相符；每種原料、輔料使用情況，如采用計算機控制系統，其驗證情況。18、委托生產或接受委托生產是否符合國家規(guī)定。19、企業(yè)是否發(fā)生過違反《藥品管理法》及其它法律法規(guī)行為，省級藥監(jiān)部門的處理意見或結果；本次檢查發(fā)現違法的具體行為。（二）中藥注射劑（二）中藥注射劑GMPGMP檢查要點檢查要點根據藥品GMP原則要求，

6、結合中藥注射劑生產影響藥品質量的關鍵環(huán)節(jié)，提出中藥注射劑GMP跟蹤檢查要點，旨在督查企業(yè)質量保證體系的變更情況和實際運行狀態(tài)。檢查組須對如下內容按照藥品GMP要求，逐一核實，并詳細陳述。1、藥品GMP認證檢查提出缺陷項目的整改落實情況。2、企業(yè)的組織機構是否有變動、是否能夠確保履行職責；企業(yè)負責人、藥品生產、質量保證、質量控制、物料管理負責人員是否保持相對穩(wěn)定，如變更是否具備相應的資歷和能力。3、生產廠房及其設施、生產設備、倉儲條件、檢

7、測儀器等是否發(fā)生變更及其符合藥品GMP情況。4、新增生產品種的工藝驗證及相關文件的補充和完善情況；生產規(guī)模及其生產品種擴增或調整與生產及檢驗能力是否匹配。5、物料供應商審計，包括選擇原則、審計內容、實地考核周期、認可標準、審計人員資格、批準及變更供應商的審批程序等是否能夠確保物料質量；如購用中藥飲片，其中藥材來源、產地是否有明確；是否與物料供應商簽訂合同；物料驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放標準、程序及其執(zhí)行情況。6、中藥材產地保持相對穩(wěn)定；藥材

8、、中藥飲片驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放的原則及執(zhí)行情況；中藥提取采用的工藝用水標準；盛放中藥提取物的容器、轉運方式、貯存場所及條件等控制污染的措施。7、物料及產品按規(guī)定條件秩序合理存放，有明確的狀態(tài)標志；貨位卡內容齊全、清晰，物卡相符；每種原料、輔料使用情況，如采用計算機控制系統，其驗證情況。8、空氣凈化系統的溫度、濕度、換氣次數、風速、風壓、自凈時間、塵埃粒子和微生物等控制標準、檢測周期、檢測結果出現偏差的處理措施；生產廠房及空氣凈化系統清