1、吸附白喉破傷風聯(lián)合疫苗（成人及青少年用）吸附白喉破傷風聯(lián)合疫苗（成人及青少年用）XifuBaihouPoshangfengLianheYimiao(ChengrenJiQingshaonianYong)DiphtheriaTetanusCombinedVaccinefAdultsAdolescents，Adsbed本品系由白喉類毒素原液及破傷風類毒素原液加入氫氧化鋁佐劑制成。用于經白喉、破傷風疫苗基礎免疫的12歲以上人群加強免疫及預防白

2、喉的應急接種。1.1.基本要求基本要求生產、檢定用設施、水、器具、動物等應符合“凡例”要求；生產用原輔材料應符合現(xiàn)行《中國藥典》的要求。2.2.制造制造2.1混合前單價原液2.1.1白喉類毒素原液制造應符合“吸附白喉疫苗（成人及青少年用）”中2.1～2.2項的規(guī)定。2.2.2破傷風類毒素原液制造應符合“吸附破傷風疫苗”中2.1～2.2項的規(guī)定。2.1.3原液檢定各按“吸附白喉疫苗（成人及青少年用）”和“吸附破傷風疫苗”中3.1項進行。2

3、.2半成品2.2.1半成品配制2.2.1.1配方每1ml半成品中各抗原成分含量如下：白喉類毒素原液應不高于4Lf破傷風類毒素原液應不高于5Lf2.2.1.2佐劑配制（1）配制氫氧化鋁可用三氯化鋁加氨水法或三氯化鋁加氫氧化鈉法，用氨水配制須透析除氨后使用。（2）配制成的氫氧化鋁原液應為淺藍色或乳白色的膠體懸液，不應含有凝塊或異物。（3）氫氧化鋁原液應測定氫氧化鋁及氯化鈉含量。氫氧化鋁含量應不高于3.0mgml。2.2.1.3加氯化鈉至8.

4、5gL。2.2.1.4可加0.05～0.10gL硫柳汞為防腐劑。2.2.2半成品檢定按3.1項進行。2.3成品2.3.1分批應符合“生物制品分批規(guī)程”規(guī)定。應不高于0.2gL（附錄ⅥL）。3.2.4效價測定3.2.4.1白喉疫苗每1次人用劑量中白喉類毒素的效價應不低于2IU（附錄ⅪC）。3.2.4.2破傷風疫苗每1次人用劑量中破傷風類毒素效價應不低于40IU（附錄ⅪB）。3.2.5無菌檢查依法檢查（附錄ⅫA），應符合規(guī)定。3.2.6特異

5、性毒性檢查每亞批取樣等量混合，用體重250～350g豚鼠4只，每只腹部皮下注射2.5ml，觀察30天。注射部位可有浸潤，經5～10天變成硬結，可能30天不完全吸收。在第10天、第20天及第30天稱體重，到期體重比注射前增加，局部無化膿、無壞死、無破傷風癥狀及無晚期麻痹癥者為合格。4保存、運輸及有效期保存、運輸及有效期于2～8℃避光保存和運輸。自生產之日起有效期為3年。5使用說明使用說明應符合“生物制品包裝規(guī)程”規(guī)定和批準的內容。吸附白喉

6、破傷風聯(lián)合（成人及青少年用）使用說明吸附白喉破傷風聯(lián)合（成人及青少年用）使用說明[藥品名稱藥品名稱]通用名：吸附白喉破傷風聯(lián)合疫苗（成人及青少年用）英文名稱：DiphtheriaTetanusCombinedVaccineAdsbed（fAdultsAdolescents）漢語拼音：XifuBaihouPoshangfengLianheYimiao(ChengrenJiQingshaonianYong)[成分和性狀成分和性狀]本品系用白

7、喉類毒素原液和破傷風類毒素原液加入氫氧化鋁佐劑制成。應為乳白色均勻懸液，長時間放置佐劑下沉，溶液上層應無色澄明，但經振搖后能均勻分散，含防腐劑硫柳汞。輔料：按批準的執(zhí)行。[接種對象接種對象12歲以上人群。[作用與用途作用與用途]接種本疫苗后，機體產生體液免疫應答反應，用于經白喉、破傷風疫苗基礎免疫的12歲以上人群作加強免疫及預防白喉的應急接種。[規(guī)格規(guī)格]每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每人用劑量0.5ml，含白喉類