1、附件1化學仿制原料藥CTD格式申報主要研究信息匯總表2.3.S.1基本信息2.3.S.1.1藥品名稱原料藥的中英文通用名、化學名，應與中國藥典或上市產(chǎn)品一致。2.3.S.1.2結(jié)構原料藥的結(jié)構式，應與中國藥典或上市產(chǎn)品一致。2.3.S.2生產(chǎn)信息本節(jié)內(nèi)容應簡要說明生產(chǎn)商、具體生產(chǎn)線、生產(chǎn)工藝的概況，并說明已有的資料是否能充分證明生產(chǎn)商在所報的生產(chǎn)線上能穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的原料藥。2.3.S.2.1生產(chǎn)商明確生產(chǎn)商的全稱、生產(chǎn)地址（省、市、

2、區(qū)縣、街道、門牌號、郵編）、生產(chǎn)車間，應與申請表、證明文件、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告等一致。2.3.S.2.2生產(chǎn)工藝和過程控制（1）反應式：提供反應方程式，明確反應試劑、溶劑、催化劑與反應條件。（2）工藝描述：按反應路線簡述各步反應的反應類型（氧化、還原、取代、縮合、烴化、?；龋?。的標準，并說明確定的依據(jù)。2.3.S.2.5工藝驗證和評價無菌原料藥：簡述工藝驗證報告的主要內(nèi)容：驗證的時間、地點、批次、批量、驗證的主要內(nèi)容（關鍵工藝參數(shù)的驗證

3、情況），具體的生產(chǎn)線及主要設備，驗證的結(jié)論。其他原料藥：簡述工藝驗證方案的主要內(nèi)容：擬驗證的時間、地點、批次、批量、擬驗證的主要內(nèi)容（關鍵工藝參數(shù)的驗證情況），具體的生產(chǎn)線及主要設備，驗證的可接受標準。以附件形式提供驗證承諾書及空白的批生產(chǎn)記錄樣稿（應與今后正常生產(chǎn)本品的SOP保持一致）。2.3.S.2.6生產(chǎn)工藝的開發(fā)簡要說明工藝路線的選擇依據(jù)，明確是參考文獻或自行設計。簡述在開發(fā)階段對哪些工藝步驟以何質(zhì)量指標進行了工藝條件的優(yōu)選與放