1、保健食品GMP,一、人員管理部分 二、衛(wèi)生管理部分 三、原料管理部分 四、貯存與運輸部分 五、設計與設施部分 六、生產過程部分 七、品質管理部分 審評中心---石瑞平,,見《保健食品良好生產規(guī)范審查表》 共分為： （一）人員管理部分（15項） （二）衛(wèi)生管理部分（4項） （三）原料部

2、分（24項）,,（四）貯存與運輸部分（9項） （五）設計與設施部分（29項） （六）生產過程部分（36項） （七）品質管理部分（23項）,一、人員管理部分,關鍵審查項目：** 1項重要審查項目：* 3項 一般審查項目： 11項,1、主要審查內容,從業(yè)人員：人員是食品生產和品質管理的執(zhí)行主體，食品的衛(wèi)生質量取決于全體人員的責任。 此部分著重對生產企業(yè)各種人員的資歷，人員的

3、培訓和教育，人員的個人衛(wèi)生防護等方面提出了具體的審查要求，以適應GMP對各類人員的素質要求。,2、具體審查項目（15項）,1.1（1）技術人員的知識結構（學歷證書，是否具備與該企業(yè)所生產的保健食品品種相適應的醫(yī)藥學、生物學、食品科學和其他相關學科的專業(yè)知識） （2）專職技術人員的比例（不低于職工總數的5%）1.2（3）企業(yè)主管技術負責人的資格資歷（大專以上或相應的學歷；有2年以上從事保健食品管理工作經歷）,,1.3（4）企業(yè)

4、生產部門負責人的資格資歷（大專以上或相應的學歷和相關專業(yè)經歷 ） （5）企業(yè)品質管理部門負責人的資格資歷* （大專以上或相應的學歷和相關專業(yè)經歷）1.4（6）企業(yè)質檢人員的資格資歷（中專以上學歷） （7）采購人員的知識和技能（經過相關培訓，有工作經驗）,,1.5（8）從業(yè)人員上崗前衛(wèi)生法規(guī)教育及相應技術培訓（有培訓記錄）；企業(yè)對從業(yè)人員進行考核（有考核檔案） * *（9）企業(yè)負責人及生產、品質管理部門負責

5、人的資格資歷（有省級以上衛(wèi)生監(jiān)督部門培訓所取得的合格證明） *1.6（10）從業(yè)人員的健康證明（每年進行一次健康檢查） *,,1.7（11）車間內從業(yè)人員衣著情況(穿戴整潔一致的工作服、帽、靴、鞋、工作服蓋住外衣，頭發(fā)不露于帽外，不應穿工作服離開生產加工場所。)（12）直接與原料、半成品和成品接觸的人員穿戴（不應戴耳環(huán)、戒指、手鐲、項鏈、手表、化濃妝、染指甲、噴灑香水進入車間。）,,（13）從業(yè)人員雙手的保潔（從業(yè)人員在接觸臟物，進

6、廁所、吸煙、用餐后，是否洗凈雙手。） （14）車間內工作人員的行為（不應有吸煙、飲酒、吃食物及做其他有礙食品衛(wèi)生的行為。）（15）、車間內的個人生活用品（不應存有個人生活用品，如衣物、食品、煙酒、藥品、化妝品等。 ）,主要審查項目,關鍵人員的資格資歷及其證明材料；從業(yè)人員的衛(wèi)生法規(guī)的教育及相應的技術培訓；從業(yè)人員的健康證明等。,3、審查和評價方法,檢查職工檔案，檢查關鍵人員的學歷證書、相關專業(yè)經歷、資質認定證書及培訓記錄等；

7、 檢查從業(yè)人員的崗前培訓記錄和考核檔案； 現場隨機抽查從業(yè)人員的健康合格證明； 現場查看和現場提問等。,二、衛(wèi)生管理部分,(一）主要審查內容,此部分從避免外來污染的管理方面對生產企業(yè)的衛(wèi)生管理提出了具體的審查要求。,（二）具體審查項目（4項）,2.1、除蟲滅害的管理*2.2、有毒有害物品的管理*,管理制度、設施、記錄、孳生地、殺蟲劑使用制度,符合國家規(guī)定,2.3、飼養(yǎng)動物的管理*2.4、副產品的管理,有相關

8、管理辦法和措施,處理制度、處理設施、處理記錄、工器具清洗消毒記錄,（三）主要審查項目,除蟲滅害的管理、有毒有害物品的管理、飼養(yǎng)動物的管理。,（四）審查和評價方法,,,三、原料管理部分,（一）主要審查內容,對原料的衛(wèi)生要求，原料的采購、運輸、貯存等提出了具體的審查要求，進一步強調了從源頭上控制食品安全的意識和方式方法。,禁止使用國家一級保護動植物及其產品作為保健食品成份。禁止使用國家二級保護野生動植物及其產品作為保健食品成份。 使用

9、人工馴養(yǎng)繁殖的國家二級保護動物及其產品作為保健食品成份的，應提供原料來源以及原料供應單位的馴養(yǎng)繁殖許可證；使用人工栽培的國家二級保護野生植物或其產品作為保健食品成份的，除提供批準文件外，需由植物栽培基地所在地的省級衛(wèi)生行政部門出具現場驗證報告。,衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]160號:,禁止使用野生甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮其產品作為保健食品成份。 使用人工栽培的甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產品作為保健食品成份的，應提供原料來源、購銷合同以及原

10、料供應商出具的收購許可證(復印件)。 對于本通知下發(fā)前已獲批準的以甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產品為原料生產的保健食品商應自行清理；對于變更原料的，應向衛(wèi)生部部備案，并提供相應證明文件。,衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]160號:,為保護野生動物資源和保證保健食品的食用安全自2001年9月14日起，衛(wèi)生部不再審批以熊膽粉和肌酸為原料生產的保健食品。,衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]160號:,衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號:《既是食品又是藥品的物品名單》

11、《可用于保健食品的物品名單》《保健食品禁用物品名單》,保健食品原料,衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]100號： 以酶制劑、氨基酸螯合物，金屬硫蛋白以及直接以微生物發(fā)酵為原料生產的保健食品的評審規(guī)定。,（二）具體審查項目（24項）,3.1.1、原料的驗收、貯存、使用、檢驗等制度的制定（有制度、執(zhí)行情況記錄、專人負責）3.2.1、原料符合食品衛(wèi)生要求情況（符合有關國家、行業(yè)、地方或企業(yè)質量標準）3.2.2、原料的品種

12、、來源、規(guī)格、質量應與批準的配方及產品企業(yè)標準相一致（標準與配方相一致、質量檢驗報告單與標準相一致）**3.3.1、原料供貨方提供有效的檢驗報告單*3.3.2、屬食品新資源的原料應有衛(wèi)生部批準證書（復印件） 新資源食品衛(wèi)生管理辦法3.4、真菌類、益生菌類** 應提供菌種鑒定報告、穩(wěn)定性報告，菌株不含耐藥因子的證明資料,,,（二）具體審查項目（24項）,3.5.1、藻類** 應提供品種鑒定報告3.5.2、動物組織器官類**

13、 應提供品種鑒定報告、檢疫證明 3.5.3、動、植物中提取的單一有效物質** 應提供理化性質及含量的檢測報告 3.5.4、生物、化學合成物** 應提供理化性質及含量的檢測報告 3.6.1、含有興奮劑或激素的* 應提供興奮劑或激素的含量檢測報告 3.6.2、經放射性輻射的 應提供輻照劑量的有關資料3.7.1、原料的運輸工具的衛(wèi)生狀況（符合衛(wèi)生要求設施、設備運行記錄）,（二）具體審查項目（24項）,3

14、.7.2、相應的原料運輸工具的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵設施（溫度、濕度等參數）3.7.3、原料運輸過程的衛(wèi)生狀況（不應與有毒、有害物混裝混運）3.8.1、原料來源、規(guī)格、包裝情況（索取進貨單）3.8.2、原料入庫帳、卡一致3.9、各類原料的存放（隔墻離地；按待檢、合格、不合格分區(qū)存放；合格備用原料分批次存放；不同類原料存放有明顯標志）3.10.1、有溫度、濕度及特殊要求的原料的儲存條件（配備空調、去濕機等,,（二）具體審查項

15、目（24項）,3.10.2、原料的儲存場所或倉庫的地面，通風換氣及防鼠、防蟲等設施*3.11.1、各種原料的儲存期及進出庫記錄（制訂各種原料儲存期、進出庫記錄表、有不合格或過期原料的標志、有處理記錄）3.12.1、菌種的專人管理（由微生物專業(yè)的技術人員負責）3.12.2、菌株保存條件*3.12.3、菌種篩選、純化或鑒定的相關材料（有菌種篩選、純化實驗室及制定菌株淘汰制度、相關操作記錄）*,,,,原料采購、運輸和貯存方面的審查項目

16、主要為:原料供貨方的檢驗報告單和有關證書,證明；原料的運輸工具狀況,運輸設施，原料運輸過程中的衛(wèi)生狀況;原料的貯存狀況。,,,,原料衛(wèi)生要求的審查項目為：檢查原料符合食品衛(wèi)生要求的情況。,,（三）主要審查項目,（四）審查和評價方法,1、檢查有效的原料檢驗報告單、保健食品證書，新資源證書及有關證明文件；2、檢查原料的質量檢驗報告單與配方、標準的一致性，索取特殊原料的鑒定報告、檢測報告及有關證明性文件。3、檢查原料運輸工具及相應的保溫、

17、冷藏、保鮮、防雨防塵設施，運輸過程中是否與有毒有害物質及其他物質混運；4、現場檢查原料的貯存環(huán)境、貯存條件和貯存方法是否符合食品衛(wèi)生的要求。,,四、貯存與運輸部分,（一）主要審查內容,此部分對成品貯存與運輸的衛(wèi)生要求、貯存方式和環(huán)境等提出了具體的審查要求。,（二）具體審查項目（9項）,4.1.1、成品儲存場所的條件（地面平整，便于通風換氣，有防鼠、防蟲設施。）4.1.2、成品的運輸工具（符合衛(wèi)生要求，需要專門運輸條件的成品有專門的運

18、輸工具，并符合相關規(guī)定。） 4.2.1、環(huán)境的避光和防雨4.2.2、環(huán)境溫、濕度的監(jiān)控（設有溫、濕度監(jiān)測和調節(jié)裝置、有定期檢測記錄）----特指需要溫、濕度調控的產品,4.2.3、成品的存放方式（離地、離墻）4.3、4.4、非常溫下保存的保健食品貯運時的溫度控制,成品溫控設備(如冷藏室)正常運行、貯存方式(如冷鏈)和設備、測試貯存間及運輸工具內溫度等參數)*4.5、倉庫的收、發(fā)貨檢查制度4.6.1、成品出入庫記錄（先進先出）

19、4.6.2、產品的回收情況（有回收與處理記錄）,（二）具體審查項目（9項）,（三）主要審查項目,成品貯存與運輸的一般性衛(wèi)生要求和特殊性衛(wèi)生要求的審查項目分別為：成品貯存場所的條件和運輸工具；非常溫下保存的保健食品的貯存和運輸條件。 成品貯存環(huán)境和貯存方式的審查項目主要為：環(huán)境的避光、防雨、溫濕度的監(jiān)控和成品的存放方式。,現場檢查和記錄核實,檢查成品貯存場所和運輸工具是否符合基本衛(wèi)生要求；,檢查成品貯存和運輸過程中的

20、貯存 方式和設備,測試貯存間及運輸工具內溫度、濕度等參數;,檢查溫、濕度監(jiān)測和調節(jié)裝置;,檢查溫、濕度定期檢測記錄等。,2,3,4,5,1,,（四）審查和評價方法,五、設計與設施部分,5.1保健食品廠的總體設計、廠房與設施的一般性設計、建筑和衛(wèi)生設施應符合GB—14881的要求審查項目：選址、總體布局和廠房設計審查和評價方法保健食品生產企業(yè)周圍和廠區(qū)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面，路面及運輸等是否對保健食品生產會造成污染；

21、生產、行政、生活、和輔助區(qū)總體布局是否合理，是否相互妨礙；廠區(qū)周圍是否有危及產品衛(wèi)生的污染源，是否遠離有害場所。,,選址：廠區(qū)周圍無污染源，周圍環(huán)境整潔； 地勢高、交通方便、水源充足、水質良好；受污染河流上游、飲用水水源下游；全年主導風向的上風向（或全年最小頻率風向的下風側）；潔凈廠房選址大氣含塵和有害氣體濃度低、自然環(huán)境較好的區(qū)域；應遠離鐵路、碼頭、飛機場及交通要道；與交通干道之間的距離宜大于50米。,總體布局,總

22、原則按生產、行政、生活和輔助等劃區(qū)分開布局，不得相互妨礙；；生產區(qū)位于下風向，三廢處理、鍋爐房布置于風向最下側。污染源：粉塵、有害氣體、放射性物質和其它擴散性污染源； 昆蟲孳生場所及其它有害場所。環(huán)境整潔：衛(wèi)生、清潔、綠化較好。廠區(qū)地面：裸露部分應綠化。路面：應硬化。,,5.2.1廠房應按生產工藝流程及要求潔凈級別進行合理布局，同一廠房和鄰近廠房進行的各項操作不得相互妨礙。廠房布局*廠房是否按工藝流程合理布局；潔凈廠

23、房的布局是否合理；廠房的各項生產操作不得相互妨礙。,,要求廠房按工藝流程要求，布局合理緊湊，利于生產操作；廠房應按工序分開設置，布置從原料到成品流向，即從污染區(qū)到清潔區(qū)。各工序不能倒置；人流物流通道分開設置，物料傳遞路線要短。潔凈廠房的布局基本要求空氣潔凈度等級高的潔凈室（區(qū)）宜布置在人員最少到達的地方，并宜靠近空調機房。不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）宜按空氣潔凈等級的高低由里及外布置?？諝鉂崈舳鹊燃壪嗤臐崈羰遥▍^(qū)）

24、宜相對集中。室內易產生污染的工序、設備安排至回、排風口附近。不同空氣潔凈度等級房間之間相互聯系應有防止污染措施，如氣閘室或傳遞窗等,,生產輔助用室的布置要求：備料室、稱量室、容器工具清洗室、潔凈工作服洗滌、干燥室；潔具洗滌及存放室、維修保養(yǎng)室；質量檢驗室、中間產品檢驗室；人員凈化室、物料凈化室。,5.2.2必須按照生產工藝和衛(wèi)生、質量要求，劃分潔凈級別,1. 潔凈區(qū)級別劃分是否符合要求**檢查進入潔凈區(qū)的空氣是否按規(guī)

25、定凈化；檢查潔凈區(qū)及非潔凈區(qū)劃分是否符合要求；檢查有效的檢測報告。2. 潔凈區(qū)的空氣監(jiān)測規(guī)定檢查潔凈區(qū)的空氣是否按規(guī)定監(jiān)測；檢查空氣監(jiān)測結果是否記錄存檔。,,輔助間空氣潔凈級別要求稱量室與備料室 根據保健食品生產工藝要求，潔凈室（區(qū)）內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應與生產要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。備料室宜靠近稱量室。設備及容器具清洗室需要在潔凈室（區(qū)）內清洗的設備及容器具，其清洗室的空

26、氣潔凈度等級應與本區(qū)域相同。清洗工具洗滌、存放室 宜設在潔凈室（區(qū)）外。如需設在潔凈室（區(qū)）內，其空氣潔凈度等級應與本區(qū)域相同，并有防止污染的措施。潔凈工作服洗滌、干燥室宜與使用工作服的潔凈室（區(qū)）相同。,5.2.3潔凈廠房的設計和安裝應符合GB –50073 – 2001的要求,1. 潔凈區(qū)的內表面檢查潔凈區(qū)的內表面是否平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，耐受清洗和消毒。2. 潔凈區(qū)的墻壁與地面的交接處檢查潔凈

27、區(qū)的墻壁與地面的交接處是否成弧形或采取其他措施。3. 潔凈區(qū)內各種管道、燈具、風口等公用設施檢查潔凈區(qū)內各種管道、燈具、風口等公用設施是否清潔、安全、可靠。4. 潔凈區(qū)照度檢查潔凈區(qū)照度與生產要求是否相適應，廠房是否有應急設施；檢查照度檢測記錄。,,潔凈區(qū)照明要求：光源宜采用高效熒光燈；潔凈室內一般照明燈具為吸頂燈；主要工作室宜為300lx，其他輔助室不低于150lx；照度均勻度不應小于0.7。；設置備用燈。,,

28、5. 潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位*潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封。,,6. 靜壓差*空氣潔凈度等級不同的或有相對負壓要求的相鄰廠房之間是否有指示壓差的裝置，靜壓差是否符合規(guī)定?？諝鉂崈舳鹊燃壊煌南噜弿S房之間靜壓差應大于5帕，與室外大氣的靜壓差應大于10帕。,,7. 生產固體保健食品的潔凈區(qū)，粉塵較大的廠房應避免交叉污染*

29、*生產固體保健食品的潔凈區(qū)，粉塵較大的廠房應該保持相對負壓，并設有除塵設施，一般情況回風不利用，避免交叉污染，如循環(huán)使用，檢查是否采取有效措施避免污染和交叉污染。,審查項目 固體、液體、特殊保健食品（益生菌類）及酒類產品凈化級別。**審查和評價方法檢查有效的檢驗報告單；固體保健食品按三十萬級要求；液體保健食品終產品可滅菌的三十萬級，不滅菌的十萬級；特殊保健食品如益生菌類等產品為十萬級；酒類產品應有良好的除

30、濕、排風、除塵、降溫等設施，人員、物料進出及生產操作應參照潔凈室（區(qū)）管理。,審查條款5.2.4 凈化級別必須滿足生產加工保健食品對空氣凈化的需要,5.2.5 廠房、設備布局與工藝流程三者銜接合理，建筑結構完整，并能滿足生產工藝和質量、衛(wèi)生的要求；廠房應有足夠的空間和場所，以安置設備、物料；用于中間產品、待包裝品的貯存間應與生產要求適用。,生產區(qū)現場查看生產區(qū)是否有與生產規(guī)模相適應的空間和面積；貯存間和功能間現場查看貯存間和

31、功能間是否有與生產規(guī)模相適應的空間和面積儲物區(qū)現場查看儲物區(qū)的物料、中間產品、待檢產品的存放是否有足夠防止差錯和交叉污染措施。,審查條款（重點項目）5.2.6 潔凈廠房的溫度和相對濕度應與生產工藝要求相適應,潔凈廠房的溫度和相對濕度*根據工藝流程，查看現場是否有溫、濕度測量儀和記錄。要以審查工藝要求來檢查，一般無特殊要求時溫度控制在18-26ºC，濕度控制在45-65%.,5.2.7潔凈廠房內安裝的下水、洗手及其他衛(wèi)生

32、清潔設施不得對保健食品的生產帶來污染,1. 專用潔具清洗間和潔具存放間現場查看專用潔具洗消效果，消毒劑是否經衛(wèi)生行政部門批準；清潔工具專用并無纖維物脫落，消毒劑建立輪換制度保證滅菌效果。2. 專用的工具容器清洗間和工具容器存放間檢查專用潔具是否與專用工具混放。3. 地漏檢查地漏是否有水封，并是否放消毒劑。,檢查條款（關鍵項目）5.2.8潔凈級別不同的廠房之間、廠房與通道之間應有緩沖設施。應分別設置與潔凈級別相適

33、應的人員和物料通道,1. 生產車間人流入口個人衛(wèi)生通過程序；檢查制度、記錄；現場觀察個人衛(wèi)生程序是否符合要求。生產車間人流入口為通過式：脫鞋—穿過度鞋—脫外衣—穿工鞋—洗手—穿潔凈工作服—手消毒。2. 緩沖設施；潔凈區(qū)的人流、物流走向**檢查潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、低級潔凈區(qū)與高級潔凈區(qū)之間，是否設置緩沖設施。潔凈區(qū)是否有合理的人流、物流走向。,,進 出

34、 潔凈區(qū)人員凈化程序,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,5.2.9原料的前處理（如提取、濃縮等）應在與其生產規(guī)模和工藝要求相適應的場所進行，并裝備有必要的通風、除塵、降溫設施。原料的前處理不得與成品生產使用同一廠房。,1. 原料生產操作場所檢查原料的前處理、提取濃縮、動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作是否與其制劑生產嚴格分開。2. 原料處理的通風、除塵、除煙、降溫等設施檢查原料的蒸、炒等廠房是否有

35、良好的通風、除塵、除煙、降溫等設施。3. 原材料的除塵、排風設施檢查原料的篩選、切片、粉碎等操作是否有排風、除塵設施 。4. 原材料的排風及防止污染和交叉污染檢查原料的提取、濃縮等廠房是否有良好的排風及防止污染和交叉污染的設施。,5.2.10保健食品生產應設有備料室，備料室的潔凈級別應與生產工藝要求相一致,潔凈區(qū)的備料室空氣潔凈度等級檢查潔凈區(qū)的稱量室或備料室空氣潔凈度級別是否與生產要求一致，有防止交叉污染的設施。,5

36、.2.11潔凈廠房的空氣凈化設施、設備應定期檢修、檢修過程中應采取適當措施，不得對保健食品的生產造成污染。,潔凈廠房的空氣凈化設施、設備應定期檢修、檢修檢查制度、記錄和測試報告，查看是否定期洗滌和更換初效過濾器，是否定期更換中效、高效過濾器。,5.2.12 生產發(fā)酵產品應具備專用發(fā)酵車間，并應有與發(fā)酵、噴霧相應的專用設備。,專用發(fā)酵車間及專用設備*檢查生產發(fā)酵產品是否有備專用發(fā)酵車間及專用設備。,5.2.13凡與原料、中間產品直接接

37、觸的生產用工具、設備應使用符合產品質量和衛(wèi)生要求的材質。,所用設備、工具檢查所用設備、工具是否使用符合衛(wèi)生要求的材質。,六、生產過程部分,生產過程的管理是保健食品GMP實施的核心環(huán)節(jié)，是確保保健食品衛(wèi)生質量的關鍵。此部分共36項，占25.7%，所占比例最大。其中關鍵項目4項，重點項目5項。,6.1制定生產操作規(guī)程6.1.1工廠應根據本規(guī)范要求并結合自身產品的生產工藝特點，制定生產工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。,1. 工藝規(guī)程**檢查

38、工藝規(guī)程文件是否齊全；工藝規(guī)程是否包括配方、工藝流程、加工過程的主要技術條件及關鍵工序的質量和衛(wèi)生控制點、物料平衡的計算方法和標準。2. 崗位操作規(guī)程檢查崗位操作規(guī)程文件是否齊全；崗位操作規(guī)程是否包括工序操作步驟及注意事項?，F場抽查：操作人員是否掌握操作規(guī)程。,,生產工藝規(guī)程：規(guī)定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產過程中控制的一個或一套文件。 它是產品設計、

39、質量標準和生產、技術、質量管理的匯總，是企業(yè)組織與指導生產的主要依據和技術管理工作的基礎。內容：配方、各組分的制備、產品加工過程的主要技術條件、關鍵工序的質量和衛(wèi)生控制點以及物料平衡的計算方法和標準。加工過程的主要技術條件：加工過程溫度、壓力、時間、PH值、中間產品質量指標滅菌參數等。關鍵工序如：投料、灌裝、消毒滅菌、燈檢等。生產工藝規(guī)程制定程序：,,企業(yè)生產技術部門組織編寫；質量管理部門組織專業(yè)會審；企業(yè)負責人批

40、準；頒布實施。 生產工藝規(guī)程的要求：需符合保健食品在加工過程中功效成分不損失、不破壞、不轉化和不產生有害中間體的工藝要求。崗位操作規(guī)程是對個各生產主要工序規(guī)定具體操作要求（步驟和注意事項），明確各車間、工序和個人的崗位職責。它是對各具體生產操作崗位的生產操作、技術、質量管理等方面所做的進一步詳細要求。崗位操作規(guī)程制定程序 由生產車間技術主任或

41、工藝員起草編寫，由企業(yè)生產部門技術負責人審核批準，報企業(yè)質量管理部門備案后執(zhí)行。,6.1.2各生產車間的生產技術和管理人員，應按照生產過程中各關鍵工序控制項目及檢查要求，對每一批次產品從原料配制、中間產品產量、產品質量和衛(wèi)生指標等情況進行記錄。,1. 生產記錄*有無生產記錄；生產記錄是否真實和完整，有無涂改。2. 操作情況現場抽查：記錄的填寫及執(zhí)行是否符合規(guī)程要求并核實對記錄的真實性。,,6.2.1 投產前的原料必須

42、進行嚴格的檢查，核對品名、規(guī)格、數量，對于霉變、生蟲、混有異物或其他感官性狀異常、不符合質量標準要求的，不得投產使用。凡規(guī)定有儲存期限的原料，過期不得使用。液體的原輔料應過濾除去異物；固體原輔料需粉碎、過篩的應粉碎至規(guī)定細度。 投產前原料的檢查和控制*檢查投產前原料是否具有合格標識。,原料的要求,索證；感官性狀的檢查；入庫驗收；質檢部門抽檢；合格者出具合格標識。,6.2.2車間按生產需要領取原輔料，根據配方正確計算、稱

43、量和投料，配方原料的計算、稱量和投料須經二人復核后，記錄備案。,1. 領料記錄是否具有生產指令及相應記錄。2. 投料記錄**投料前復核合格標識、包裝的完整性、物料感官性狀是否符合質量要求；投料記錄是否完整并經第二人復核。,,領料要求：根據生產指令編制領料單，領取原料。進行感觀檢查。記錄。生產指令包括批生產指令，批包裝指令，和各工序操作指令。是車間、崗位從事生產工作的依據。批生產指令：由企業(yè)生產部根據生產計劃下達

44、，其內容包括：生產產品名稱、劑型、規(guī)格、生產依據、適用工藝規(guī)程 操作規(guī)程，領取原料輔料名稱、規(guī)格、等級、數量、各工序生產周期、使用機器設備和模具、要求產品收得率以及執(zhí)行生產指令車間、班組、質量負責人等。,6.2.3 生產用水水質是否符合GB-5749的規(guī)定，工藝用水是否達到工藝規(guī)程要求。,1. 水質報告*檢查工藝用水的水質報告。2. 水處理設備檢查水處理生產記錄，水處理系統圖及運行情況；水處理系統的運行情況。,6.3.1

45、投料前生產場所及設備設施是否按工藝規(guī)程要求進行清場或清潔。,1. 清場或清潔記錄索取清場或清潔記錄；有無清潔狀態(tài)標識。2. 現場衛(wèi)生情況目擊現場衛(wèi)生狀況，必要時作 抽檢。,,為防止生產中不同批號、品種、規(guī)格之間的污染，生產結束、更換品種、規(guī)格，或換批號前，應徹底清理檢查作業(yè)場所，填寫清場記錄。清場要求：地面、墻壁、門窗清潔衛(wèi)生（無積灰、無結垢）；使用的工具、容器清洗消毒達到清潔，無異物或遺留物；機器、設備清洗

46、消毒，無遺留物，無油垢灰塵；包裝工序調換品種時，剩余的包裝材料全部按規(guī)定處理。 清場結束后由質檢員復查，合格后發(fā)給清場合格證。,6.3.2生產布局、操作是否銜接合理，并能有效防止交叉污染，各類容器是否有明確的標識。,生產操作銜接合理。傳遞快捷、方便。各工序分開設置，同一車間不得同時生產不同的產品。不同工序使用的容器應有明顯的標記，不得混用。容器標識標識是否明顯、牢固。標識內容是否明確反映各容器及其內容物的狀

47、態(tài)。,6.3.3生產操作人員個人是否符合相應生產區(qū)的衛(wèi)生要求。 生產區(qū)工作服、鞋、帽是否符合生產區(qū)衛(wèi)生要求。 不同潔凈級別生產區(qū)的工作服、鞋、帽是否有區(qū)分標識。,1. 衛(wèi)生設施更衣、洗手、消毒衛(wèi)生設施是否齊全。2. 個人衛(wèi)生管理規(guī)程是否具有生產人員個人衛(wèi)生管理規(guī)程；檢查衛(wèi)生規(guī)程執(zhí)行情況。3. 工作服衛(wèi)生管理規(guī)程是否有合理的工作服清洗、更換制度；檢查衛(wèi)生規(guī)程執(zhí)行情況。4. 不同

48、潔凈級別生產區(qū)的區(qū)分檢查不同潔凈級別生產區(qū)的工作服、鞋、帽是否有區(qū)分標識。,,個人衛(wèi)生要求上崗前應接受健康檢查，經過衛(wèi)生知識培訓，合格后方可上崗?；加懈窝?、肺結核、傷寒、痢疾、化膿性或滲出性脫屑性皮膚病及其他有礙食品衛(wèi)生的疾病或疾患人員不得從事食品生產工作。進車間前，須穿戴清潔衛(wèi)生的工作服、鞋、帽、靴，工作服蓋住外衣，頭發(fā)不得露于帽外，雙手清洗、消毒。直接與原料、半成品和成品接觸的人員不準戴耳環(huán)，戒指、手鐲、項鏈、手表，不準濃

49、艷化妝、染指甲、噴香水進入車間。操作人員手部外傷，不得接觸食品、中間產品和原料。不準穿工作服、鞋進廁所或離開生產場所。生產車間不得帶入或存放個人生活用品，如衣物、食品、煙酒藥品及化妝品等。,,潔凈區(qū)特殊要求：人員進入潔凈區(qū)有一個嚴格的衛(wèi)生過程，前面已經提到了 。工作服需要消毒，每日更換。工作服的要求要有 清潔、更換、管理制度、規(guī)程；不同潔凈區(qū)的工作服有明顯的標志；工作服要有洗滌消毒、干燥、保管室，其潔凈級別與使用工作服

50、的潔凈室一致。清洗周期：一般生產區(qū)至少每周2次，特殊情況除外。30 萬級以上應每天一洗。,6.3.4進入生產區(qū)的物料是否按要求進行脫包或按規(guī)定要求進行清潔處理。,1. 進入一般生產區(qū)的物料現場審查和查記錄是否按工藝規(guī)程要求進行必要的清潔處理。2. 進入潔凈區(qū)的物料現場審查和查記錄是否在規(guī)定區(qū)域進行脫包或清潔處理。,6.3.5 6.3.6各崗位操作是否符合工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程的要求。,1. 生產操作現場審查和查記

51、錄生產操作是否符合規(guī)定要求。2. 工藝參數*現場審查和查記錄工藝參數是否符合規(guī)定要求。,6.3.8中間產品是否存放在潔凈密閉的容器中，存放時間不得超過工藝規(guī)定貯存期限。,中間產品核對標識，檢查容器及貯存期限。,6.4.1生產用食品容器、包裝材料、洗滌劑、洗消劑是否符合衛(wèi)生標準和衛(wèi)生管理辦法。,1. 索證情況檢查來料是否符合食品衛(wèi)生標準，必要時進行索證。2. 驗收報告 檢查是否有驗收記錄；,物料流轉各工序的衛(wèi)生管

52、理,采購（索證） 初檢（驗收） 入庫 請檢 檢驗（質檢） 出庫（具有合格標志，先進先出） 使用 檢驗(中間產品） 包裝 檢驗（出廠檢驗） 銷售（合格產品，先產先出）,,,,,,,,,,,6.4.3直接接觸產品的內包裝材料必須達到衛(wèi)生要求，必要時應進行清洗、干燥和滅菌。,檢驗報告檢查是否有合格的檢驗報告。內包裝：玻璃瓶（管）、塑料

53、瓶（包括瓶蓋、瓶塞、瓶墊）、塑料袋、空膠囊、糖衣及鋁塑包裝等要求空膠囊、糖衣等原料必須符合衛(wèi)生要求，禁止使用非食用色素；采購時索取生產企業(yè)衛(wèi)生許可證及衛(wèi)生檢驗單；采取適當方法清洗、干燥和滅菌；貯存時間超過規(guī)定期限應重新洗滌滅菌。,6.5.1 各類產品是否按工藝要求選擇合適有效的殺菌或滅菌方法。,殺菌或滅菌操作規(guī)程**是否有殺菌或滅菌操作規(guī)程 滅菌是指用物理或化學方法將所有致病的微生物全部殺滅。滅菌方法是指殺滅或除去所

54、有微生物的繁殖體和芽孢或孢子的技術。產品滅菌方法物理方法：干熱滅菌、濕熱滅菌（熱壓滅菌法、蒸氣滅菌法、煮沸滅菌法及低溫間歇滅菌法）、過濾除菌法、微波滅菌法、輻射滅菌法等。 采用此輻照法時，應嚴格按照《輻照食品衛(wèi)生管理辦法》的規(guī)定，嚴格控制輻照吸收計量和時。 選擇效果可靠、性能穩(wěn)定、對有效成份破壞最少、安全、節(jié)能、衛(wèi)生滅菌設備和方法。,6.5.2殺菌或滅菌設備是否定期進行有效驗證。殺菌或滅菌操作是否嚴格按照操作規(guī)程進行

55、并作相應記錄。,1. 設備驗證文件檢查設備驗證文件。2. 操作記錄檢查是否有相應的生產記錄及該記錄的真實性和完整性。3. 操作過程 操作過程是否符合殺菌或滅菌操作規(guī)程。（現場抽查）驗證： 證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動、或系統確實能夠達到預期結果的有關文件證明的一系列活動。文件組成：設備的驗證的項目、目的、驗證方案及批準人、操作程序、設備的驗證報告及評價和建議等。,6.6.

56、1中間產品是否按工藝要求進行檢查；物料平衡是否符合工藝要求；偏差是否按規(guī)定要求進行處理。,生產記錄檢測記錄；審查崗位操作記錄；審查偏差處理記錄。 物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，并考慮可允許的正常偏差。,,下列情況的偏差需要處理：1．物料平衡超出收率的正常范圍；2．生產過程時間控制超出工藝規(guī)定范圍；3．生產過程工藝條件發(fā)生偏移、變化；4．生產過程中設備突然異常，可能影響產品質

57、量；5．產品質量（含量、外觀、工序加工）發(fā)生偏移；6．跑料；7．標簽實用數、剩余數、殘損數之和與領用數發(fā)生差額；8．生產中其他異常情況偏差處理程序：1．發(fā)生超限偏差時，須填寫偏差處理單，寫明品名、批號、規(guī)格、批量、工序、偏差內容、發(fā)生的過程及原因、地點、填表人簽字、日期。將偏差處理單交給生產部門管理人員；,,2．生產部門負責人及管理員會同有關人員進行調查，根據調查結果提出處理建議： （1）繼續(xù)加工； （2）重新加工；

58、 （3）回收或采取其他補救措施； 如確認可能影響產品質量者，應報廢或銷毀。3．生產部門技術人員將上述處理建議（必要時應驗證），寫出書面報告（一式兩份），生產部門負責人簽字后連同偏差通知單報質量管理部門，由該部門負責人必要時會同有關部門負責人審核、批準；4．生產部門按批準的文件組織實施；同時將偏差報告單、調查報告、處理措施及實施結果歸檔備查；5．發(fā)現偏差批次與該批前后批次產品有關連時，必須立即通知質量管理部門，作出相應處理

59、。,6.6.2產品的灌裝、裝填必須使用自動機械設備。,生產設備*現場審查灌裝、裝填是否采用自動機械裝置。因工藝特殊，確實無法采用自動機械裝置的，應有合理解釋，并能保證產品質量。,6.6.4需燈檢的產品是否按要求進行燈檢。,1. 場所及設備現場審查是否具備燈檢所需的場所和設施。2. 燈檢現場審查是否按規(guī)程操作并檢查燈檢記錄。需燈檢的產品：口服安瓿制劑及直形玻璃瓶、塑料瓶等液體制劑。要求：有場所和設施；燈檢人員要求；

60、檢瓶光源：照度及種類較強的白熾間接燈。燈檢記錄；清場。,6.7.1 標簽是否專人專庫管理，每批產品的標簽是否按生產指令定量發(fā)放、領用，報廢的標簽是否按規(guī)定程序銷毀，是否有發(fā)放、領用及銷毀記錄。,標簽發(fā)放、領用及銷毀記錄檢查相關記錄專庫（柜）檢查是否專人專庫。,6.8.1產品標識必須符合《保健食品標識規(guī)定》和GB – 7718的要求。,產品標識檢查是否符合要求。保健食品標識與說明書的所有標識內容的基本原則：名稱、保健作用

61、、功效成分、適宜人群和保健食品批準文號與《保健食品批準證書》的內容一致；應科學、通俗易懂，不得利用封建迷信進行保健食品宣傳。應與產品的質量要求相符，不得以誤導性的文字、圖形、符號描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性質與另一產品的相似或相同；不得以虛假、夸張或欺騙性的文字、圖形、符號描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治療疾病的功效。,,標示方式的基本原則：保健食品標識不得與包裝容器分開。所附的產品說明書應

62、置于產品外包裝內；保健食品標識和產品說明書的文字、符號、圖形必須清晰、醒目、直觀、易于辨認和識讀。保健食品標識和產品說明書的文字、符號、圖形必須牢固、持久，不得在流通和食用過程中變得模糊甚至脫落；必須以規(guī)范的漢字為主要文字；計量單位必須采用國家法定的計量單位。,6.8.2保健食品產品說明書、標簽的印制是否符合衛(wèi)生部批準的內容。,產品說明書、標簽內容**檢查是否符合衛(wèi)生部批準的有關內容要求。標示內容：保健食品名稱；保健食品

63、標志與保健食品批準文號；凈含量及固形物含量；配料；,,功效成分；保健作用；適宜人群；食用方法；日期；貯藏方法；執(zhí)行標準；保健食品生產企業(yè)名稱與地址；委托生產加工應標注委托+++生產；特殊標識內容。,,七、品質管理部分,第一節(jié) 品質管理機構及其職責,機構設置保健食品生產企業(yè)應設置獨立于生產部門的用于國國并與生產能力相適應的品質管理部門，負責保健食品生產全過程的質量控制和檢驗，除技術上受分管質量的負責人領導外，行政上

64、受企業(yè)負責人直接領導（圖7-1）。重大質量問題向企業(yè)負責人報告。各車間設專職質檢員，各班組設兼職質檢員，業(yè)務上接受品質管理部門指導，并向品質管理部門匯報相關質量問題，從而形成一個完整而有效的品質監(jiān)控體系。品質管理部門機構與人員的其他要求見本章第四節(jié)及第二章有關內容。品質管理部門的設施要求見本章第四節(jié)及第四章有關內容。,主要職責負責制定、實施質量保證系統。參與生產管理文件的編寫和修訂。制訂和修訂物料、中間產品和成品的質量標準與

65、檢驗操作規(guī)程，制定取樣及留樣制度與規(guī)程。制訂檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法。負責制訂及實施生產環(huán)境、人員、設備衛(wèi)生監(jiān)測計劃并報告結果。負責原輔料、中間產品、成品的取樣、檢驗、評價、報告，并決定使用及發(fā)放，審核不合格處理程序。負責產品的穩(wěn)定性試驗及留樣考察，建立質量檔案，進行質量統計、質量審核工作，參與或負責處理用戶投訴工作。負責供貨單位的質量審核。負責職工的保健食品GMP

66、培訓及考核。負責有關技術質量、監(jiān)測設備、衛(wèi)生等文件的文檔管理。,第二節(jié) 品質管理制度,原輔料、中間產品、成品的管理制度 企業(yè)應建立完善的原輔料、中間產品、成品的管理制度，詳見本章第五節(jié)內容。不合格品管理 1.企業(yè)應對原輔料購入、驗收、貯存、發(fā)放、使用，中間產品轉序及成品出廠制定相應的管理制度。該制度應能確保不合格原輔料不投入使用，不合格中間產品不轉序（例外放行除外），不合格成品不出廠。 2.企業(yè)應制定不合格

67、品管理制度，該制度的范圍應函蓋原輔料、中間產品及成品。不合格品管理制度應明確對不合格品進行判定、標識、隔離、評審、處置、監(jiān)督的各相關部門（人員）的職責、權限。 3.不合格品的處理應有處理記錄（見附表7-1、7-2），并歸檔。 檢驗技術規(guī)程 原輔料、中間產品、成品的檢驗技術規(guī)程，主要包括質量標準、取樣方法、檢驗方法等，詳見本章第三節(jié)和第四節(jié)內容。,實驗室管理制度 實驗室管理制度參見本章第四節(jié)相關內容。 留樣觀察

68、 1.品質管理機構應設置留樣觀察室，建立產品留樣觀察制度，明確規(guī)定留樣品種、數量、復查項目、復查期限、留樣時間等。指定專人進行留樣考察（見附表7-3），填寫留樣觀察記錄或臺帳（見附表7-4、7-5），定期做好總結，并報有關領導。 2.產品留樣應采用產品原包裝或模擬包裝，貯存條件應與產品規(guī)定的條件相一致，留樣量要滿足留樣期內測試所需的樣品量。留樣樣品保存至保健食品有效期后半年以上。 3.產品留樣期間如出現異常質量變