1、1試卷常見題試卷常見題名詞解釋名詞解釋1、新藥：未曾在中國境內上市銷售的藥品。2、倫理委員會:由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。3、藥品標準:是指國家對藥品的質量規(guī)格及檢驗方法所作的技術規(guī)定，是藥品的生產、流通、使用及檢驗、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據。

2、4、藥品:是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法、用量的物質。5、麻醉藥品:是指具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產生身體依賴性。6、設盲:臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知情，雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數據分析者均不知治療分配情況。7、藥品不良反應:是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。8、非臨床研究:指為評價藥

3、物安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行的各種毒性試驗，包括單次給藥的毒性試驗、反復給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、遺傳毒性試驗、致癌試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗、依賴性試驗、毒代動力學試驗及與評價藥物安全性有關的其他試驗9、非臨床研究:指為評價藥物安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行的各種毒性試驗1010、試驗用藥品:用于臨床試驗中的試驗藥物、對照藥品或安慰劑。1111.臨床前研究：指為評價藥物安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進

4、行的各種毒性試驗，包括單次給藥的毒性試驗、反復給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、遺傳毒性試驗、致癌試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗、依賴性試驗、毒代動力學試驗及與評價藥物安全性有關的其他試驗。1212、驗證:是保證生產狀態(tài)符合藥品質量要求的重要保障，是用以證實在藥品生產和質量控制中所用的廠房、設施、設備、原輔材料、生產工藝、質量控制方法以及其它有關的活動或系統(tǒng)，確實能達到預期目的的一系列活動，是涉及藥品生產全過程及GMP各要素的系統(tǒng)工程。1

5、3.藥事管理是對藥學事務的管理，或者泛指對藥學事業(yè)的管理14、國家基本藥物：是指國家為了使本國社會公眾獲得基本醫(yī)療保障，既要滿足社會公眾用藥需求，又能在整體上控制醫(yī)藥費用，減少藥品浪費和不合理用藥問題，由國家主管部門從目前應用的各類藥物中經過科學評價而遴選出具有代表性的、可供臨床選擇的基本藥物。15、《標準治療指南》：是對某一疾病或某一類疾病的治療及用藥方案提出的標準性指導。16.、處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配

6、和使用的藥品。17、非處方藥：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者自行判斷、購買和使用的藥品。315.藥品經營企業(yè)購進進口藥品應驗收其（《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》書》）。16.傳統(tǒng)中藥材中具有特定的種質、特定的產區(qū)或特定的生產技術和加工方法所生產的中藥材稱為（地道藥材地道藥材）17.以中醫(yī)理論為指導用以預防、診斷和治療疾病的藥用物質成為（中藥中

7、藥）18.藥用植物、動物的藥用部分采收后經產地初加工形成的原料藥材稱為（中藥中藥材）根據中醫(yī)臨床辨證施治和調劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品稱為（中藥飲片中藥飲片）19.根據中醫(yī)臨床療效確切、應用廣泛的處方、驗方或秘方，以中藥材或中藥飲片為原料藥制備成具有一定劑型和質量標準、規(guī)格的藥品稱為（中成藥中成藥）20.致畸、致癌、致突變的“三致”作用屬于（遲現性不良反應遲現性不良反應）21.由于藥品本身的藥理作用增強而發(fā)生的，

8、常與劑量或合并用藥有關，多數能預測，發(fā)生率較高而死亡率較低的是（A類藥品不良反應類藥品不良反應22.與藥品的正常藥理作用完全無關的異常反應，反應難預測，發(fā)生率低而死亡率高的是（B類藥品不良反應類藥品不良反應）23.23.合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應是（藥品不藥品不良反應良反應）24.藥品使用說明書或有關文獻資料上未收載的不良反應是（新的藥品不良反應新的藥品不良反應）25.負責按照《藥品注冊管理辦法》及有

9、關法規(guī)，對化學藥品、生物制品、體外診斷試劑的新藥申請進行技術審評的是（藥品審評中心藥品審評中心）26.負責藥品、生物制品檢驗技術仲裁的是（中國藥品生物制品檢定所中國藥品生物制品檢定所）27.27.負責參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等規(guī)范及其相應的管理辦法的是（藥品認證管理中心藥品認證管理中心）28.國家不良反應監(jiān)測中心與（藥品評價中心藥品評價中心）合署辦公29.負責組織制定和修訂國家藥品標準的是（藥典委員會藥典委員

10、會）30.麻醉藥品處方至少要保存（3年）31.精神藥品處方至少要保存（2年）32.醫(yī)療用毒性藥品處方要保存（2年）33.從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員（1010）年內不得從事藥品生產、經營活動。34.申請GSP認證的企業(yè)，應是依法正常開展經營活動的企業(yè)，在申請認證前（2）年內，企業(yè)無由于違規(guī)經營造成經銷假劣藥品的問題。35.特殊管理藥品的毒性西藥西藥品種共（11）種。