1、全體員工應知本公司的質量方針本公司的質量方針質量目標是什么？答:1.質量方針：完善質量體系，依法經營管理，確保藥品質量，合理提高效益。2.質量目標：確保公司經營行為的規(guī)范性、合法性；確保所經營藥品質量的安全有效；確保質量管理體系的有效運行及持續(xù)改進；不斷提高公司的質量信譽；最大限度的滿足客戶的需求藥品不良反應的有關概念：答:1藥品不良反應是指:合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。1.2可疑藥品不良反應是指:懷

2、疑而未確定的藥品不良反應。1.3新的藥品不良反應是指:藥品使用說明書或有關文獻資料上未收載的不良反應。1.4嚴重藥品不良反應包括:1.4.1因服用藥品引起死亡的。1.4.2因服用藥品引起致癌、致畸的。1.4.3因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。1.4.4因服用藥品引起身體損害而導致住院治療的。1.4.5因服用藥品而延長住院治療時間的。三、不良反應報告的范圍答:1上市5年以內的藥品收集并報告它所有的可疑的不良反應。

3、2上市5年以上的藥品報告它嚴重的或罕見的或新的不良反應。四、公司由哪個部門負責企業(yè)不良反應的統(tǒng)一管理工作質量管理部負責企業(yè)所經營藥品的不良反應的監(jiān)測，負責分析、確認、報告和管理。所有員工均有責任收集和向質管部反饋藥品不良反應的信息。五、藥品管理法中對假藥的定義是什么？答：1、藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的。2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：1.務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用

4、的；2.依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的。3.變質的4.被污染的5.使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號而未取得批準文的原料藥生產的。6.所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。六、藥品管理法中對劣藥的定義是什么？答：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：1.未標明有效期或者更改有效期的；2.不注明或者更改生產批號的；3.超過有效期的；4.直接

5、接觸藥品的包裝材料和窗口未經批準的；5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；6.其他不符合藥品標準規(guī)定的。藥品的定義答：藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。八、藥品生產企業(yè)藥品生產企業(yè)藥品生產企業(yè)藥品生產企業(yè)，是指生產藥品的專營企業(yè)或者兼營企

6、業(yè)。九、藥品經營企業(yè)藥品經營企業(yè)藥品經營企業(yè)藥品經營企業(yè)，是指經營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。您對GSP認證工作的理解、認識GSP是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存養(yǎng)護、銷售及售后服料：A、索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《藥品生產（經營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。B、質量管理體系認證證書復印件（GSP或GMP）C、有供信息單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權委托書原件、藥品銷售人員身份證復印件、崗位證書等資料。（如

7、公司直接與供貨單位聯(lián)系可不提供。）2、首營企業(yè)的審核由業(yè)務經營部填寫“首營企業(yè)審批表”附相關資料，經質量管理部審核批準后，方可與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務聯(lián)系。3、審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產（經營）范圍和經營方式。對首營企業(yè)資料審核還不能確保其質量保證能力時，應組織進行實地考察，并重點考察其質量管理體系是否滿足藥品質量的要求等。九、首營品種的審核的內容及流程答：1、審核資料包括：索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法證照、藥品生產批準文件、質量

8、標準（藥典收載藥品可不要）、商標注冊證、價格批文、GMP證書、所購進批號藥品的質量檢驗報告書和藥品的包裝、標簽、說明書原件，新藥證書（如為新藥）；等資料。2、首營品種審核方式：由業(yè)務經營部確定生產企業(yè)合法資格后，填寫“首營品種審批表”并附藥品相關資料，經質量管理部審核和企業(yè)質量副總經理批準后，方可購進。3、首營品種審核記錄和藥品有關資料應建立首營品種審核檔案和藥品質量檔案并歸檔保存。十、藥品銷售流程答、1、銷售人員負責索要客戶的《藥品經

9、營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》或《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的復印件，需加蓋客戶方原印章。2、業(yè)務部開“銷貨清單”前應審核客戶是否有合法資格，對沒有合法資格的客戶不得開“銷貨清單”，并對客戶合法資格證明材料進行整理后將證照交質量管理部保存。GSP檢查員對采購部負責人現(xiàn)場提問：28、進貨的原則是什么？答：按需進貨，擇優(yōu)采購、質量第一。29、進貨程序是什么？30、有多少供應商？如何審其資質？31、首營企業(yè)，首營品種如何審？首營企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)

10、首次發(fā)生供需關系的藥品生產或經營企業(yè)。（1）審核內容：加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印件、銷售人員的法人委托書（須標明授權范圍及有效期）和身份證復印件、首營企業(yè)GMP、GSP認證情況的有關證明、蓋了對方公章的質量保證協(xié)議書。（2）審核程序：業(yè)務部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營企業(yè)審批表”→質管機構審核并提出明確審核意見→分管質量負責人審批→業(yè)務部門進貨。（3）審核內容：包括加蓋生產單位原印章的合法證照復印件，藥品生產批準證明文