1、《一次性使用麻醉穿刺包》行業(yè)標準編制說明《一次性使用麻醉穿刺包》行業(yè)標準編制說明一、工作簡況一、工作簡況1.任務(wù)來源根據(jù)食藥監(jiān)辦械管[2018]XX號文和財社[2018]XX號文的有關(guān)內(nèi)容，行業(yè)標準《一次性使用麻醉穿刺包》列入“2018年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目（計劃項目號為NXXXXTSH）”。本標準由全國醫(yī)用注射器（針）標準化技術(shù)委員會歸口管理。由浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司、上海市醫(yī)療器械檢測所、河南駝人醫(yī)療器械集團有限公司、

2、江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司、貝朗醫(yī)療（上海）國際貿(mào)易有限公司負責(zé)起草。2.工作過程在接到標準修訂任務(wù)后，全國醫(yī)用注射器（針）標準化技術(shù)委員會秘書處召集浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司、上海市醫(yī)療器械檢測所、河南駝人醫(yī)療器械集團有限公司、江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司、貝朗醫(yī)療（上海）國際貿(mào)易有限公司等單位召開了標準起草會議，會議確定由浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司負責(zé)起草，上海市醫(yī)療器械檢測所、河南駝人醫(yī)療器械集團有限公司、江西洪達醫(yī)療器

3、械集團有限公司、貝朗醫(yī)療（上海）國際貿(mào)易有限公司參與起草、驗證。接受任務(wù)后浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司立即著手開展了標準起草和初步驗證工作。在工作組討論稿完成后，由全國醫(yī)用注射器（針）標準化技術(shù)委員會秘書處于2018年4月召集浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司、上海市醫(yī)療器械檢測所、河南駝人醫(yī)療器械集團有限公司、江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司、貝朗醫(yī)療（上海）國際貿(mào)易有限公司、碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司等單位在浙江桐鄉(xiāng)召開了第一次工作組會

4、議。會議就標準工作組草案進行了建設(shè)性的討論，并提出了相應(yīng)的修改意見。隨后對工作組草案稿進行了修改，并形成了征求意見稿，擬于2018年7月廣泛征求意見。二、二、標準編制原則和確定標準主要內(nèi)容的依據(jù)標準編制原則和確定標準主要內(nèi)容的依據(jù)本標準依據(jù)GBT1.12009《標準化工作導(dǎo)則第1部分標準的結(jié)構(gòu)和編寫》給出的原則編制。本部分與YY0321.12009相比主要變化如下：——將3.3.1條款麻醉包的基本配置表1中的“一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管及

5、導(dǎo)管接頭”修改為“一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管（普通型或加強型）、導(dǎo)管接頭、導(dǎo)管導(dǎo)向器”；——增加了5.3.12條款加強型導(dǎo)管的要求；——增加了5.3.13導(dǎo)管定位器的要求；——增加了5.4一次性使用配藥針的要求；——增加了9.2條款初包裝內(nèi)的輔料應(yīng)與包內(nèi)與藥液、血液接觸的器械分隔放置的要求；——修改了A.1麻醉包選用器械配置表，將器械、附件與輔料分別歸類；——增加了附錄E加強型導(dǎo)管測試方法。說明：YY0321.12009標準實施至今已有7

6、年，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，國內(nèi)外醫(yī)療機構(gòu)臨床使用要求也在隨之發(fā)生變化，如：國外發(fā)達國家采用器械與輔料分隔放置，輔料不能直接或間接接觸器械，以防止器械被污染；內(nèi)置鋼絲加強型麻醉導(dǎo)管已普遍應(yīng)用于臨床；采用低阻力注射器或負壓測試器取代玻璃注射器測試負壓；配置專用配藥針防止刺傷醫(yī)護人員等。為了與國際接軌，提高該類產(chǎn)品的技術(shù)水平，更好地適用于臨床，特對現(xiàn)有行業(yè)標準進行修訂。[7]GBT16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與

7、試驗（GBT16886.12011，ISO109931:2009，IDT）[8]YYT0313醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求[9]YY0321.2一次性使用麻醉用針[10]YY0313.3一次性使用麻醉用過濾器[11]YYT0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求（YYT0466.12016，ISO152231:2012，IDT）[12]YYT0821一次性使用配藥用注射器[13]中華人民共