1、體外診斷試劑工作程序體外診斷試劑工作程序1.目的目的：制訂本標準的目的是建立一個診斷試劑經(jīng)營管理文件的制定、審查、批準、頒布、復審和廢除的規(guī)程。2.依據(jù)依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及實施細、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。3.范圍范圍：本標準適用于質量管理文件的管理。4.責任責任：總經(jīng)理、質量管理部及有關部門經(jīng)理對本標準的實施負責。5.內容內容：5.1.質量管理文件是指一切涉及診斷試劑經(jīng)營管理的書面標準和實施過程中的記錄結

2、果。5.2.質量管理一個基本特點就是用書面的程序進行管理。經(jīng)營以文件系統(tǒng)為標準，可為質量情況追蹤，質量事故確認以及改進經(jīng)營管理工作提供依據(jù)。5.3.質量管理文件的類型：大體可分為標準類和記錄類兩大類。5.3.1.標準類文件：5.3.1.1.技術標準是由國家和行業(yè)所頒布的技術性規(guī)范、準則、規(guī)定、辦法和程序文件。5.3.1.2.管理標準：是企業(yè)為了行使經(jīng)營計劃、指標、控制等管理職能，使之標準化、規(guī)范化而制定的制度、規(guī)定、標準、辦法等書面要求

3、。5.3.2.操作標準：也稱之為標準操作程序，是一種批準的書面程序，對如何進行操作做出指示性說明。它并非針對某一產(chǎn)品或材料，而具有更為通用的性質（如設備的操作、清潔與維護、清潔和環(huán)境控制、采樣或檢查等）。5.3.3.記錄類文件：記錄類文件是反映診斷試劑經(jīng)營過程中執(zhí)行標準的情況的真實實施結果，質量管理要求流通過程中的進、銷、存均應有按批號可追蹤的原始記錄。5.3.3.1.記錄：如報表、臺帳、銷售記錄等。5.3.3.2.質量管理規(guī)定的最重要