1、醫(yī)療器 械 法 規(guī) 講 解↓↓歡迎關注微信公眾號↓↓,1,,,主要內容,1,2,法律法規(guī)常識,3,醫(yī)療器械相關法規(guī)、文件的結構和關系,法規(guī)重點內容講解,★,飛行檢查案例分析匯總,2,Part,,,1,法 律 法 規(guī) 常 識,3,廣義上的法律包括法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、地方性法規(guī)和規(guī)章。,Part 1,Part 2,Part 3,,法 律 法 規(guī) 常 識,狹義上的法律是全國人大及其常委會制定的，效力最高，其名稱常常是《&#

2、215;×法》。,國家最高行政機關即國務院所制定的規(guī)范性文件，即行政法規(guī)，效力次于法律，其名稱常常是《××條例》，《××辦法》，《××規(guī)定》。,國務院各部門等制定的部門規(guī)章，地方立法機關制定的地方性法規(guī)和規(guī)章，效力等級更低。,4,Part 1,Part 2,Part 3,,法 律 法 規(guī) 常 識,憲法和基本法,,,,,,全國人大,全國人大常委會,,國

3、務院,,省、自治區(qū)、直轄市以及較大的市人大及其常委會,國務院各部、委、辦、局,,,省、自治區(qū)、直轄市人民政府、較大的市的人民政府,基本原則,,上位法效力大于下位法；新法優(yōu)于舊法；特別法優(yōu)于一般法。發(fā)生無法判別其效力時，按照《立法法》的規(guī)定由各有權部門裁決。,,5,Part,,,2,醫(yī)療器械相關法規(guī)、文件的結構和關系,6,Part 2,Part 1,Part 3,,醫(yī)療器械相關法規(guī)、文件的結構和關系,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,

4、,,7,Part 2,Part 1,Part 3,,,醫(yī)療器械相關法規(guī)、文件的結構和關系,部門規(guī)章,,《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（局令第19號） 《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》（局令第18號）《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（局令第15號）《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（局令第8號） 《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（局令第7號）《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第6號）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第4號）《藥

5、品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（局令第14號） 《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（第82號） 《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（第25號）,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布,衛(wèi)生部發(fā)布,國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布,8,Part 2,Part 1,Part 3,,醫(yī)療器械相關法規(guī)、文件的結構和關系,關于認真貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的通知,關于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理

6、條例》有關事項的公告,關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告,關于醫(yī)療器械生產經營備案有關事宜的公告,關于發(fā)布醫(yī)療器械產品技術要求編指導原則的通告,關于進一步做好醫(yī)療器械產品分類界定工作的通知,關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告,關于發(fā)布醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南的公告,關于印發(fā)境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知,關于醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范執(zhí)行有關事宜的通告,關于征求《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》意見的函,

7、條例/總則,注冊,生產,9,Part 2,Part 1,Part 3,,,醫(yī)療器械相關法規(guī)、文件的結構和關系,指導原則,,,10,Part 2,Part 1,Part 3,,法 律 法 規(guī) 常 識,,,省、自治區(qū)、直轄市以及較大的市人大及其常委會,國務院各部、委、辦、局,,,省、自治區(qū)、直轄市人民政府、較大的市的人民政府,《四川省醫(yī)療器械飛行檢查辦法》成都市食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《成都市醫(yī)療器械經營許可檢查驗

8、收標準》和《成都市第二類醫(yī)療器械經營備案》的通知,11,Part,,,3,法規(guī)重點內容講解,12,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內容講解,,,,,中華人民共和國國務院令第650號　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》公布，自2014年6月1日起施行?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?總理　李克強　　

9、　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年3月7日,13,Part 1,,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,第一章 總則,第二章 醫(yī)療器械產品注冊與備案,第三章 醫(yī)療器械生產,第四章 醫(yī)療器械經營與使用,第五章 不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回,第六章 監(jiān)督檢查,第七章 法律責任,第八章 附則,7條,12條,9條,17條,7條,10條,13條,5條,法規(guī)重點內容講解,Part 2,Part 3,14,Part 3,Part

10、 1,Part 2,,法規(guī)重點內容講解,第一章 總則,,第一條　為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安 全，制定本條例。,,,,第二條　在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用 活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本條例。第三條　國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。,15,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內容講解,

11、第一章 總則,,,第四條　國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。 第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的 醫(yī)療器械。 第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有 效的醫(yī)療器械。 第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保 證其安全、有效的醫(yī)

12、療器械。,,,16,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內容講解,,國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則 和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產、經營、使用情況，及時 對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調 整。···目錄應向社會公布。,,,,第一章 總則,17,Part 3,Part

13、 1,Part 2,,法規(guī)重點內容講解,第二章 注冊,,第八條　第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器 械實行產品注冊管理。,第九條　第一類醫(yī)療器械產品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產 品注冊，應當提交下列資料：　　 （一）產品風險分析資料；　　 （二）產品技術要求； 　?。ㄈ┊a品檢驗報告；

14、　　（四）臨床評價資料；　　 （五）產品說明書及標簽樣稿；　 ?。┡c產品研制、生產有關的質量管理體系文件；　　 （七）證明產品安全、有效所需的其他資料。,18,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內容講解,,第十五條　醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當 在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請?！　?

15、 接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械注冊證 有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。 逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。,,,2016.06.31,2016.01.01,2015.06.31,2015.01.01,辦理延續(xù)注冊的最后限期,建議辦理延續(xù)注冊日期,一次性材料補正告知時限一年,第二章 注冊,19,Part 3,Part 1,Par

16、t 2,,法規(guī)重點內容講解,,有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：　　 （一）注冊人未在規(guī)定期限內提出延續(xù)注冊申請的；　　 （二）醫(yī)療器械強制性標準已經修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不 能達到新要求的；　　 （三）對用于治療罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療 器械，未在規(guī)定期限內完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。,第二

17、章 注冊,20,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內容講解,第三章 生產,,第二十條　從事醫(yī)療器械生產活動，應當具備下列條件：　　 （一）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、 生產設備以及專業(yè)技術人員；,第二十條　從事醫(yī)療器械生產活動，應當具備下列條件：　　 （一）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、

18、 生產設備以及專業(yè)技術人員；　　 （二）有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢 驗人員以及檢驗設備；,第二十條　從事醫(yī)療器械生產活動，應當具備下列條件：　　 （一）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、 生產設備以及專業(yè)技術人員；　　 （二）有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢

19、 驗人員以及檢驗設備；　　 （三）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；,第二十條　從事醫(yī)療器械生產活動，應當具備下列條件：　　 （一）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、 生產設備以及專業(yè)技術人員；　　 （二）有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢 驗人員以及檢驗設備；　　 （三）有保證醫(yī)療

20、器械質量的管理制度；　　 （四）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；,第二十條　從事醫(yī)療器械生產活動，應當具備下列條件：　　 （一）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、 生產設備以及專業(yè)技術人員；　　 （二）有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢 驗人員以及檢驗設備；　　 （三）有保證醫(yī)療

21、器械質量的管理制度；　　 （四）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；　 ?。ㄎ澹┊a品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。,21,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內容講解,,企業(yè)申請?zhí)峤徊牧?監(jiān)管部門受理,第二十二條 生產許可證申請流程,資料審核,質量體系核查,發(fā)證,有效期 5 年,符合,不符合,第三章 生產,22,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內容講解,,

22、第三章 生產,第二十四條　醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求， 建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效 運行?！?醫(yī)療器械生產企業(yè)應當定期對質量管理體系的運行情況進行 自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管

23、 理部門提交自查報告。第二十六條　醫(yī)療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品 監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二十七條　醫(yī)療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注 冊或者備案的相關內容一致。,23,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內容講解,第四章 經營,,第三十條　

24、 從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人 民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九 條規(guī)定條件的證明資料。第三十一條　從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級 人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可并提交其符合本條 例第二

25、十九條規(guī)定條件的證明資料。 ···醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年···第四十五條　醫(yī)療器械廣告應當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內 容。,24,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內容講解,第五章 不良事件,,第四十七條　醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位應當對所生產經營或者

26、使用的 醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不 良事件，應當按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療 器械不良事件監(jiān)測技術機構報告?！　?任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權 向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不

27、良事件監(jiān)測技術機構報 告。,醫(yī)療器械不良事件：是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。,25,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內容講解,第六章 督查,,第五十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產、經 營、使用活動加強監(jiān)督檢查，并對下列事項進行重點監(jiān)督檢查：　

28、　 （一）醫(yī)療器械生產企業(yè)是否按照經注冊或者備案的產品技術要 求組織生產； 　?。ǘ┽t(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系是否保持有效運行；　　 （三）醫(yī)療器械生產經營企業(yè)的生產經營條件是否持續(xù)符合法定 要求。,第五十四條 督查職權,第五十八條 生產工藝和原料的變更處理,第六十條

29、 信用記錄,26,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內容講解,第七章 責任,,,對比舊條例，新條例條款更詳細明確，法律責任的情節(jié)描述更細化，違法違規(guī)的處罰力度、處罰額度加大。,27,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內容講解,第八章附則,,第七十六條　本條例下列用語的含義：　　醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的

30、計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：,28,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內容講解,第八章 附則,,（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；　　（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；　?。ㄈ┥斫Y構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；　?。ㄋ模┥闹С只蛘呔S持；　?。ㄎ澹┤焉锟刂?；　?。?/p>

31、六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。,29,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內容講解,,,,,國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號　　《醫(yī)療器械分類規(guī)則》已經2015年6月3日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年1月1日起施行。 局 長　 畢井泉2015年7月14日,30,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內容講解,術語解釋,,

32、第三條 本規(guī)則有關用語的含義是： 無源醫(yī)療器械：不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由 人體或者重力產生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。 有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人 體或者重力產生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。,31,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內容講解,術語解釋,,侵入器械：借助手術全部或者部分通過體表侵入人體，接觸體內

33、 組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器 械，包括介入手術中使用的器材、一次性使用無菌手 術器械和暫時或短期留在人體內的器械等。本規(guī)則中 的侵入器械不包括重復使用手術器械。植入器械：借助手術全部或者部分進入人體內或腔道（口）中， 或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術過

34、 程結束后留在人體內30日（含）以上或者被人體吸收 的醫(yī)療器械。,32,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內容講解,術語解釋,,重復使用手術器械：用于手術中進行切、割、鉆、鋸、抓、刮、 鉗、抽、夾等過程，不連接任何有源醫(yī)療器 械，通過

35、一定的處理可以重新使用的無源醫(yī) 療器械。接觸人體器械：直接或間接接觸患者或者能夠進入患者體內的醫(yī) 療器械。,33,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內容講解,術語解釋,,使用時限　　連續(xù)使用時間：醫(yī)療器械按預期目的、不間斷的實際作用時間；　　暫時：醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在24小時以內；　　短期：醫(yī)療

36、器械預期的連續(xù)使用時間在24小時（含）以上、30日以內；　　長期：醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在30日（含）以上。,34,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內容講解,分類規(guī)則,,第四條　醫(yī)療器械按照風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、 第二類和第三類?！　?醫(yī)療器械風險程度，應當根據(jù)醫(yī)療器械的預期目的，通過結構 特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接

37、觸人體等因素綜合判定。第五條　依據(jù)影響醫(yī)療器械風險程度的因素，醫(yī)療器械可以分為以下幾 種情形：　　 一、根據(jù)結構特征的不同，分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械?！　?二、根據(jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。,35,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內容講解,分類規(guī)則,,三、根據(jù)不同的結構特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括：　　無源接觸人體器械：液體輸送

38、器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復使用手術器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械?！　o源非接觸人體器械：護理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械?！　∮性唇佑|人體器械：能量治療器械、診斷監(jiān)護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械?！　∮性捶墙佑|人體器械：臨床檢驗儀器設備、獨立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設備、其他有源非接觸人體器械。,36,Part 3,Part

39、1,Part 2,,法規(guī)重點內容講解,分類規(guī)則,,四、根據(jù)不同的結構特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產生的影響包括以下情形：　　無源接觸人體器械：根據(jù)使用時限分為暫時使用、短期使用、長期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經系統(tǒng)?！　o源非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響?！　∮性唇佑|人體器械：根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微

40、損傷、中度損傷、嚴重損傷?！　∮性捶墙佑|人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。,37,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內容講解,分類規(guī)則,,醫(yī)療器械分類判定表,醫(yī)療器械分類判定表,38,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內容講解,分類規(guī)則,,醫(yī)療器械分類判定表,醫(yī)療器械分類判定表（二）,39,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內容講解,分類規(guī)則,,

41、醫(yī)療器械分類判定表,醫(yī)療器械分類判定表（三）,40,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內容講解,分類規(guī)則,,第六條　醫(yī)療器械的分類應當根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表（見附件）進行 分類判定。有以下情形的，還應當結合下述原則進行分類： 　　 （一）如果同一醫(yī)療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應當采 取其中風險程度最高的分類；由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包

42、 其分類應當與包內風險程度最高的醫(yī)療器械一致?！　?（二）可作為附件的醫(yī)療器械，其分類應當綜合考慮該附件對配套 主體醫(yī)療器械安全性、有效性的影響；如果附件對配套主體醫(yī)療 器械有重要影響，附件的分類應不低于配套主體醫(yī)療器械的分類　　 （三）監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類應當與 被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類一致。,41,Part

43、 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內容講解,分類規(guī)則,,（四）作為第三類醫(yī)療器械管理的醫(yī)療器械： 1）以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產品?！　?）可被人體吸收的醫(yī)療器械?！　?）對醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械?！　?）醫(yī)用敷料如果有以下情形，包括：預期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，用于慢性創(chuàng)面，或者可被人體全部或部分吸收的。,42,Part 3,Part

44、1,Part 2,,法規(guī)重點內容講解,分類規(guī)則,,（四）分類不低于第二類醫(yī)療器械管理的醫(yī)療器械： 1）以無菌形式提供的醫(yī)療器械。　　2）通過牽拉、撐開、扭轉、壓握、彎曲等作用方式，主動施加持續(xù)作用力于人體、可動態(tài)調整肢體固定位置的矯形器械（不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械，也不包括配合外科手術中進行臨時矯形的醫(yī)療器械或者外科手術后或其他治療中進行四肢矯形的醫(yī)療器械?！　?）具有計量測試功能的醫(yī)療器械?！　?）如果

45、醫(yī)療器械的預期目的是明確用于某種疾病的治療?！　?）用于在內窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術操作的無源重復使用手術器械。,43,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內容講解,,,,,國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4 號 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》已于2014年6月27日經國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。　局　長　　張勇　　　　　　　　　　　　　　　

46、　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2014年7月30日,44,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內容講解,第一章 總則,,第四條　醫(yī)療器械注冊與備案應當遵循公開、公平、公正的原則。第五條　第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行 注冊管理?！　?境內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管 理部門提交備案資

47、料?！　?境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部 門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證?！　?境內第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后 發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。,45,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內容講解,第一章 總則,,進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。 進口第二

48、類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證?！　∠愀邸拈T、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。,46,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內容講解,第十一章 附則,,第七十六條　醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng) 一制定?！　?注冊證編號的編排方式為：　　 ×

49、;1械注×2××××3×4××5××××6。其中：　　 ×1為注冊審批部門所在地的簡稱：　　 境內第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為 “國”字；　　 境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治

50、 區(qū) 、直轄市簡稱；,47,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內容講解,第十一章 附則,,×2為注冊形式：　　“準”字適用于境內醫(yī)療器械；　　“進”字適用于進口醫(yī)療器械；　　“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；　　××××3為首次注冊年份；　　×4為產品管理類別；　　××5為產品分

51、類編碼；　　××××6為首次注冊流水號?！　⊙永m(xù)注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。,48,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內容講解,第十一章 附則,,第七十七條　第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：　　 ×1械備&#

52、215;×××2××××3號。　　 其中：　　 ×1為備案部門所在地的簡稱：　　 進口第一類醫(yī)療器械為“國”字；　　 境內第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直 轄市簡稱加所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相

53、應 設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡 稱）；　　 ××××2為備案年份；　　 ××××3為備案流水號。,49,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內容講解,,,,,國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第1

54、4 號 《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》已于2015年5月18日經國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2015年9月1日起施行?！　　　　　　　　　　　　　　　　　【帧￠L　　畢井泉　　　　　　　　　　　　　　　 2015年6月29日,50,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內容講解,第二章 啟動,,第八條　有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械

55、飛行檢查：　　（一）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的；　　（二）檢驗發(fā)現(xiàn)存在質量安全風險的；　?。ㄈ┧幤凡涣挤磻蛘哚t(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質量安全風險的；　?。ㄋ模ι陥筚Y料真實性有疑問的；　　（五）涉嫌嚴重違反質量管理規(guī)范要求的；　　（六）企業(yè)有嚴重不守信記錄的；　?。ㄆ撸┢渌枰_展飛行檢查的情形。,51,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內容講解,第三章 檢查,,第十

56、六條　被檢查單位及有關人員應當及時按照檢查組要求，明確檢查現(xiàn)場負責人，開放相關場所或者區(qū)域，配合對相關設施設備的檢查，保持正常生產經營狀態(tài)，提供真實、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關材料，如實回答檢查組的詢問。,52,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內容講解,第三章 檢查,,第十七條　檢查組應當詳細記錄檢查時間、地點、現(xiàn)場狀況等；對發(fā)現(xiàn)的問題應當進行書面記錄，并根據(jù)實際情況收集或者復印相關文件資料、

57、拍攝相關設施設備及物料等實物和現(xiàn)場情況、采集實物以及詢問有關人員等。詢問記錄應當包括詢問對象姓名、工作崗位和談話內容等，并經詢問對象逐頁簽字或者按指紋。　　記錄應當及時、準確、完整，客觀真實反映現(xiàn)場檢查情況?！　★w行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關資料、實物等，可以作為行政處罰中認定事實的依據(jù)。,53,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內容講解,,,,,國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年　第58號關于施

58、行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告　　為加強醫(yī)療器械經營質量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營管理行為，保證公眾用械安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行?！　√卮斯妗！　「郊横t(yī)療器械經營質量管理規(guī)范　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年12月12日,54,Part 1,,

59、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》,第一章 總則,第二章 職責與制度,第三章 人員與培訓,第四章 設施與設備,第五章 采購、收貨與驗收,第六章 入庫、貯存與檢查,第七章 銷售、出庫與運輸,第八章 售后服務,4條,5條,6條,16條,9條,6條,9條,9條,法規(guī)重點內容講解,Part 2,Part 3,第九章 附則,2條,55,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內容講解,,,,,食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范

60、現(xiàn)場檢查指導原則的通知《指導原則》適用于食品藥品監(jiān)管部門對第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經營企業(yè)經營許可（含變更和延續(xù)）的現(xiàn)場核查，第二類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經營企業(yè)經營備案后的現(xiàn)場核查，以及醫(yī)療器械經營企業(yè)的各類監(jiān)督檢查?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年10月15日,56,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內容講解,現(xiàn)場檢查

61、指導原則,,,57,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內容講解,第二章 職責與制度,,查看企業(yè)相關制度文件或職責權限文件查看法定代表人或負責人履行職責的相關記錄查看質量組織機構圖及所有部門職能、人員職責管理文件檢查企業(yè)質量管理機構或質量管理人員工作條件相看企業(yè)質量負責人任命文件和職責權限文件查看質量負責人在質量管理工作中履行職責的相關記錄通過談話了解質量管理人員對職責的熟悉程度，并查看記錄抽查售后服務、資

62、質審核制度及執(zhí)行記錄重點查看質量管理記錄和質量管理檔案查看進貨查驗、銷售記錄（真實性），進銷存賬目是否相符查看記錄保存是否按要求保存,58,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內容講解,第三章 人員與培訓,,問、考，確認熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)知識查看企業(yè)員工名冊、勞動用工合同、簡歷、離職證明、學歷等查看培訓記錄，崗前培訓或繼續(xù)培訓查看售后服務（售后服務協(xié)議）查看質量管理、驗收、庫房管理等每年一次的健康檢查,5

63、9,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內容講解,第四章 設施與設備,,查看產權證明或租賃合同等，查看經營場所、庫房查看平面布局圖及實地查看查看零售不單獨設立庫房是否滿足規(guī)定的條件查看庫房區(qū)域劃分，經營場所情況配備的設施設備（貨架、托盤、防蟲等、防雨、其他）查看庫房溫濕度及冷庫設施設備，相關記錄及處理情況零售柜臺擺放，拆零和近效期醫(yī)療器械停售的產品確認及處理，及相關記錄設施設備定期檢查、清潔和維護，及相關

64、記錄計量器具檢定記錄，冷庫、保溫箱等驗證報告計算機管理系統(tǒng)，與實際對比，確定真實有效運輸，冷鏈產品設施設備等,60,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內容講解,第五章 采購、收貨與驗收,,供貨者、產品合法性審核查看采購合同或協(xié)議，約定質量責任和售后服務責任查看企業(yè)采購記錄查看企業(yè)收貨時是否合規(guī)？抽查收貨記錄。重點冷鏈產品抽查隨貨同行單查看驗收記錄，不合格產品及的處置措施溫濕度控制情況，相關記錄,61,

65、Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內容講解,第六章 入庫、貯存與檢查,,查看入庫記錄，驗收不合格處理事項及處置措施查看貯存醫(yī)療器械檢查記錄（養(yǎng)護）查看近效期預警，超過有效期的禁止銷售，及時處置定期盤點，賬、貨相符,62,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內容講解,第七章 銷售、出庫與運輸,,查看銷售人員名單，授權書及存根購貨者資質審核抽查銷售記錄，抽查零售銷售憑證檢查企業(yè)出庫復核記錄冷鏈

66、產品運輸前后相關記錄冷鏈車、保溫箱驗證報告等，相關記錄,63,Part 3,Part 1,Part 2,,法規(guī)重點內容講解,第八章 售后服務,,查看售后服務記錄及協(xié)議查看投訴渠道及方式，檔案記錄，調查與評估，處理措施等加強退貨管理，防止混入假劣醫(yī)療器械零售設置顧客意見簿及其處置記錄查不良事件監(jiān)測入網注冊信息及報告信息查看企業(yè)質量報告制度查看召回記錄,64,,飛檢常見問題匯總,知己知彼，百戰(zhàn)百勝,“兩直”：直接在第一時間，直

67、接對企業(yè)進行調查取證“兩不”：不通知，也不告知,前車之鑒，后車之覆,65,Part 3,Part 1,Part 2,,飛行檢查案例分析匯總,第二章 職責與制度,,未經許可、擅自改變注冊地址銷售醫(yī)療器械擅自變更經營地址私刻公章，偽造人員體檢表、職工勞動合同逃避檢查現(xiàn)行質量管理文件部分內容與企業(yè)實際經營管理情況不相符,66,Part 3,Part 1,Part 2,,飛行檢查案例分析匯總,第二章 人員與培訓,,企業(yè)質量負責人兼職掛

68、靠，不在崗質量管理部門負責人不能有效履行職責 企業(yè)質量領導小組多位成員已經離職未進行專門崗位培訓企業(yè)主要負責人員未進行最新法規(guī)培訓，對最新法規(guī)不熟悉主要人員專業(yè)不符合要求,67,Part 3,Part 1,Part 2,,飛行檢查案例分析匯總,第四章 設施與設備,,溫濕度記錄數(shù)據(jù)存在明顯人為修改痕跡溫濕度明顯超標，監(jiān)控系統(tǒng)未報警溫濕度超標報警，企業(yè)卻未采取有效控制措施溫濕度數(shù)據(jù)存疑，2015.10－2016.06，陰涼庫

69、溫濕度沒有超標報警，月均用電量差異過大，企業(yè)未作出合理解釋冷庫有溫度監(jiān)測探頭失靈查詢庫房溫度歷史記錄，有超標情況，但無報警記錄庫房墻體多處霉變，室內存在積水墻面滲水，墻頂漏水企業(yè)無冷庫，實際經營條件與經營范圍、規(guī)模不相適應應遮光保存的未遮光保存醫(yī)療器械陰涼庫存放有消字號產品個別已入庫藥品未開箱驗收企業(yè)倉庫未有效劃分功能區(qū)域,68,Part 3,Part 1,Part 2,,飛行檢查案例分析匯總,第五章 采購、收貨與驗收,