1、臨床免疫檢驗(yàn)的質(zhì)量保證,2,,,,第一節(jié) 概述 一、與質(zhì)量保證相關(guān)的定義 二、實(shí)驗(yàn)方法診斷效率評(píng)價(jià)第二節(jié) 免疫檢驗(yàn)的質(zhì)量控制原則 一、標(biāo)本的正確收集及處理 二、標(biāo)準(zhǔn)化操作及流程 三、標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品的應(yīng)用 四、實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境、設(shè)施和設(shè)備第三節(jié) 質(zhì)量保證、室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)之間的關(guān)系,,3,,,,,第四節(jié) 常用免疫檢驗(yàn)的質(zhì)量控制 一、免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制中常用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法的選擇 二、定性免疫檢驗(yàn) 三、定

2、量免疫檢驗(yàn)第五節(jié) 免疫檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)處理 一、免疫檢驗(yàn)質(zhì)量保證的意義 思考題小結(jié),4,第一節(jié) 概述,為保證病人臨床診療或臨床實(shí)驗(yàn)研究的有效性，臨床實(shí)驗(yàn)室采取一系列有效的措施證明其測(cè)定數(shù)據(jù)能夠達(dá)到所確定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這就是質(zhì)量保證的內(nèi)容。,5,質(zhì)量保證(Quality Assurance,QA) 為一產(chǎn)品或服務(wù)滿足特定質(zhì)量要求提供充分可信性所必要的有計(jì)劃的和系統(tǒng)的措施。

3、 室內(nèi)質(zhì)量控制（Internal Quality Control,IQC) 由實(shí)驗(yàn)室工作人員，采取一定的方法和步驟，連續(xù)評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室工作的可靠性程度。,一、與質(zhì)量保證相關(guān)的定義,6,,室間質(zhì)量評(píng)價(jià) （External Quality Assessment, EQA） 為客觀比較一實(shí)驗(yàn)室的測(cè)定結(jié)果與靶值的差異，由外單位機(jī)構(gòu)客觀地評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果，發(fā)現(xiàn)誤差并校正結(jié)果,7,,準(zhǔn)確度 (accuracy) :待測(cè)物的測(cè)定值與其真值

4、的一致性程度。偏倚 (bias) 待測(cè)物的測(cè)定值與一可接受參考值之間的差異。,8,,精密度(precision) 在一定條件下所獲得的獨(dú)立的測(cè)定結(jié)果之間的一致性程度。,9,,準(zhǔn)確度好的實(shí)驗(yàn)，其精密度不一定好；準(zhǔn)確度差的實(shí)驗(yàn)，其精密度則不一定差；反之亦然。,測(cè)定的精密度與準(zhǔn)確度之間的關(guān)系,10,,重復(fù)性條件(repeatability conditions) 是指在短的間隔時(shí)間內(nèi)，在同一實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同的測(cè)定項(xiàng)目使用同一方法和同

5、一儀器設(shè)備，由相同的操作者獲得獨(dú)立的測(cè)定結(jié)果的條件。,11,,批 (Run) 在相同條件下所獲得的一組測(cè)定。 均值（Mean） 標(biāo)準(zhǔn)差（Standard deviation, SD)變異系數(shù)（Coefficient of variation, CV）,12,,正態(tài)分布(Gaussian distribution) 當(dāng)一質(zhì)控物用同一方法在不同的時(shí)間重復(fù)多次測(cè)定，得到一個(gè)兩頭低，中間高，中為所有測(cè)定值的均值，左右對(duì)稱的“鐘形”曲

6、線，又稱高斯分布。,13,,正態(tài)分布的基本統(tǒng)計(jì)學(xué)含義可用均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差（s）和概率來(lái)說(shuō)明。,14,,診斷敏感性（sensitivity of diagnosis） 是指將實(shí)際患病者正確地判斷為陽(yáng)性（真陽(yáng)性）的百分率。診斷特異性（specificity of diagnosis） 是指將實(shí)際無(wú)病者正確地判斷為陰性（真陰性）的百分率。,二、實(shí)驗(yàn)方法診斷效率評(píng)價(jià),15,,診斷效率（efficiency of diagnosis） 是指能準(zhǔn)

7、確區(qū)分患者和非患者的能力。,16,,陽(yáng)性預(yù)測(cè)值（（positive predictive value, PPV） 是指特定試驗(yàn)方法測(cè)定得到的陽(yáng)性結(jié)果中真陽(yáng)性的比率。陰性預(yù)示值(negative predictive value, NPV) 是指特定試驗(yàn)方法測(cè)定得到的陰性結(jié)果中真陰性的比率。,17,第二節(jié) 免疫檢驗(yàn)的質(zhì)量控制原則,18,,標(biāo)本類型及采集容器標(biāo)本采集時(shí)間及患者準(zhǔn)備內(nèi)源性干擾因素外源性干擾因素,一、標(biāo)本的正確收

8、集及處理,19,,最常用的標(biāo)本：血液，包括血清、血漿和全血。唾液或尿液 。建議采用真空采血管及蝶形針具，以免直接接觸血液。采集容器最好為一次性無(wú)菌密閉容器。,標(biāo)本類型及采集容器,20,,,標(biāo)本采集時(shí)間及患者準(zhǔn)備,激素和治療藥物感染性病原體抗原、抗體腫瘤標(biāo)志物特定蛋白,21,內(nèi)源性干擾因素,,,類風(fēng)濕因子、補(bǔ)體、異嗜性抗體、治療性抗體、自身抗體、溶菌酶、磷脂、藥物小分子、總蛋白濃度等,22,,稀釋標(biāo)本改變標(biāo)記抗體用變性IgG預(yù)

9、先封閉標(biāo)本中RF測(cè)抗原,可加入還原劑如2-巰基乙醇去除RF使用特異的雞抗體IgY作為標(biāo)記或固相抗體,類風(fēng)濕因子干擾的排除,23,,補(bǔ)體干擾,固相抗體和標(biāo)記二抗可抗體分子發(fā)生變構(gòu)，從而其Fc段的補(bǔ)體C1q結(jié)合位點(diǎn)被暴露出來(lái)，這樣C1q就成為一個(gè)中介物將二者交聯(lián)起來(lái)，從而出現(xiàn)假陽(yáng)性結(jié)果。固相抗體也會(huì)因?yàn)榛罨a(bǔ)體的結(jié)合，封閉抗體的抗原表位結(jié)合能力，而引起假陰性結(jié)果或結(jié)果偏低。,24,,補(bǔ)體干擾的排除,56℃ 30min加熱可使標(biāo)本中補(bǔ)體

10、C1q滅活使用特異的雞抗體IgY作為標(biāo)記或固相抗體,25,,異嗜性抗體的干擾,天然的異嗜性抗體（IgG）可分為兩類:可結(jié)合于山羊、小鼠、大鼠、馬和牛IgG的Fab區(qū)域可結(jié)合于小鼠、馬、牛和兔IgG的FC區(qū)表位，通過(guò)交聯(lián)固相和標(biāo)記的單抗或多抗而出現(xiàn)假陽(yáng)性反應(yīng)。,26,,異嗜性抗體干擾的排除,使用特異的兔F(ab’)2片段作為固相或標(biāo)記抗體。在標(biāo)本或標(biāo)本稀釋液中加入過(guò)量的動(dòng)物Ig，封閉可能存在的異嗜性抗體。但加入量不足或亞類不同

11、時(shí)無(wú)效。使用靶特異的非Ig親和蛋白（Affibody）替代固相或標(biāo)記抗體之一。采用噬菌體展示技術(shù)展示來(lái)自單個(gè)金黃色葡萄球菌A蛋白（SPA）聯(lián)合文庫(kù)的人IgA結(jié)合親和蛋白，用于IgA的測(cè)定，不受異嗜性抗體的影響。使用特異的雞抗體作為固相和測(cè)定抗體。,27,,抗鼠Ig 抗體的干擾,抗鼠抗體對(duì)使用鼠源性單克隆抗體的免疫測(cè)定，可產(chǎn)生假陽(yáng)性結(jié)果,28,,使用特異的抗體F(ab’)2片段作為固相或測(cè)定標(biāo)記抗體。 在標(biāo)本或標(biāo)本稀釋液中加入過(guò)量的

12、鼠Ig，封閉可能存在的抗鼠抗體。 使用特異的雞抗體IgG作為固相和測(cè)定抗體。雞IgG不與人抗鼠抗體反應(yīng)。,干擾排除可采用下述方法:,29,,自身抗體干擾,自身抗體如抗甲狀腺球蛋白、抗胰島素等，能與其相應(yīng)靶抗原結(jié)合形成復(fù)合物，在免疫測(cè)定方法中可干擾相應(yīng)抗原抗體的測(cè)定。為避免以上情況出現(xiàn)，可在測(cè)定前用理化方法將其解離。,30,,溶菌酶干擾,雙抗體夾心法ELISA測(cè)定中，溶菌酶可在包被的IgG和標(biāo)記的IgG間形成橋接，從而導(dǎo)致假陽(yáng)性。去除

13、溶菌酶或?qū)⑵浞忾]，Cu2+離子和卵白蛋白可有效地封閉溶菌酶，防止其聯(lián)接IgG。,31,外源性干擾因素,溶血、細(xì)菌污染、標(biāo)本貯存時(shí)間過(guò)長(zhǎng)、凝固不全、反復(fù)凍融,32,,標(biāo)本溶血,注意避免出現(xiàn)嚴(yán)重溶血。血紅蛋白類似過(guò)氧化物的活性，使反應(yīng)顯色。,33,,標(biāo)本被細(xì)菌污染,細(xì)菌的生長(zhǎng)，其所分泌的一些酶可能會(huì)對(duì)抗原抗體等蛋白產(chǎn)生分解作用細(xì)菌的內(nèi)源性酶如大腸桿菌的β-半乳糖苷酶本身會(huì)對(duì)用相應(yīng)酶作標(biāo)記的測(cè)定方法產(chǎn)生非特異性干擾。,34,,標(biāo)本貯存時(shí)間

14、過(guò)長(zhǎng),標(biāo)本在2~8℃下保存時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，IgG可聚合成多聚體，在間接法免疫測(cè)定中會(huì)導(dǎo)致本底過(guò)深、甚至造成假陽(yáng)性。血清標(biāo)本如是以無(wú)菌操作分離，則可以在2～8℃下保存一周，如為有菌操作，則建議冰凍保存。樣本的長(zhǎng)時(shí)間保存，應(yīng)在－70℃以下。,35,,標(biāo)本凝固不全,血液采集后，離心分離血清沒(méi)有完全凝固，離出的“血清”并非為完全的血清，其中仍殘留部分纖維蛋白原，易造成假陽(yáng)性結(jié)果血液標(biāo)本采集后，應(yīng)使其充分凝固后再分離血清，或標(biāo)本采集時(shí)用帶分離膠的采

15、血管或于采血管中加入適當(dāng)?shù)拇倌齽?36,,冰凍保存標(biāo)本避免反復(fù)凍融,反復(fù)凍融所產(chǎn)生的機(jī)械剪切力將對(duì)標(biāo)本中的蛋白等分子產(chǎn)生破壞作用，從而引起假陰性結(jié)果。,37,,,試劑準(zhǔn)備、標(biāo)本收集、測(cè)定方法和儀器操作寫出“標(biāo)準(zhǔn)操作程序”(SOP),二、標(biāo)準(zhǔn)化操作及流程,38,,標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品的分類標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品的基本條件,三、標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品的應(yīng)用,39,,,標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品的分類,標(biāo)準(zhǔn)品即含量確定的處于一定基質(zhì)中的特性明確的物質(zhì)。 標(biāo)準(zhǔn)品分級(jí):一

16、級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品為商品校準(zhǔn)品,40,,臨床免疫檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有充分合理的空間、良好的照明、空調(diào)及濕度維持設(shè)備實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備應(yīng)保養(yǎng)良好，實(shí)驗(yàn)用品要達(dá)到相應(yīng)的要求。,四、實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境、設(shè)施和設(shè)備,41,,第三節(jié) 質(zhì)量保證、室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)之間的關(guān)系,42,,IQC僅覆蓋標(biāo)本收集、實(shí)驗(yàn)室測(cè)定過(guò)程和結(jié)果報(bào)告及其解釋分析步驟；而EQA還包括一個(gè)較大范圍的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，諸如在標(biāo)本接收中樣本處理的可靠性，以及

17、測(cè)定結(jié)果的報(bào)告和解釋。QA覆蓋了更寬范圍的活動(dòng)，最為重要的是標(biāo)本收集、結(jié)果報(bào)告和解釋階段。QA還應(yīng)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)報(bào)告的發(fā)出周期（及時(shí)性）、完整性和簡(jiǎn)潔性。實(shí)驗(yàn)室工作的質(zhì)量保證在確?；颊咧委熧|(zhì)量上有重要意義。,43,,,第四節(jié) 常用免疫檢驗(yàn)的質(zhì)量控制,免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制中常用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法的選擇定性免疫檢驗(yàn) 定量免疫檢驗(yàn),44,,統(tǒng)計(jì)學(xué)質(zhì)量控制:使用室內(nèi)質(zhì)控物與臨床常規(guī)標(biāo)本同時(shí)檢測(cè)，然后根據(jù)室內(nèi)質(zhì)控物的測(cè)定結(jié)果，采用統(tǒng)計(jì)學(xué)的原理方法判斷所進(jìn)行的臨

18、床常規(guī)標(biāo)本測(cè)定是否在控的一種質(zhì)量控制措施。,一、免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制中常用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法的選擇,45,,,統(tǒng)計(jì)學(xué)質(zhì)控的特點(diǎn),檢驗(yàn)誤差有兩類：一是系統(tǒng)誤差，一是隨機(jī)誤差。系統(tǒng)誤差通常表現(xiàn)為質(zhì)控物測(cè)定均值的漂移，是由操作者所使用的儀器設(shè)備、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品或校準(zhǔn)物出現(xiàn)問(wèn)題而造成的，這種誤差可以通過(guò)前述的措施方法加以控制，是可以排除的。隨機(jī)誤差則表現(xiàn)為測(cè)定SD的增大，主要是由實(shí)驗(yàn)操作人員的操作等隨機(jī)因素所致，其出現(xiàn)難以完全避免和控制。,46,,統(tǒng)計(jì)學(xué)

19、質(zhì)控的功能就是發(fā)現(xiàn)誤差的產(chǎn)生及分析誤差產(chǎn)生的原因，采取措施予以避免。開(kāi)展統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制前，應(yīng)將可以控制的誤差產(chǎn)生因素盡可能地加以控制，這不但是做好室內(nèi)質(zhì)控的前提，也是保證常規(guī)檢驗(yàn)工作質(zhì)量的先決條件。,47,,,基線測(cè)定,最佳條件下的變異（Optimal conditions variance, OCV）和常規(guī)條件下的變異（Routine conditions variance, RCV）； 當(dāng)RCV與OCV接近，或小于2 OCV時(shí)，則

20、RCV是可以接受的。以上為批間變異。批內(nèi)變異的測(cè)定；室內(nèi)質(zhì)控物的測(cè)定準(zhǔn)確度的評(píng)價(jià)。,48,臨床免疫檢測(cè)質(zhì)控圖的選擇、繪制及質(zhì)控結(jié)果判斷,,Levey-Jennings質(zhì)控圖方法,也稱Shewhart質(zhì)控圖，是由美國(guó)的Shewhart 于1924年首先提出，并用于工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量控制。二十世紀(jì)五十年代初，Levey-Jennings將其引入臨床檢驗(yàn)的質(zhì)量控制 。經(jīng)Henry和Segalove的改良，即為目前常用的Levey-Jenni

21、ngs質(zhì)控圖。,49,,50,,(1)統(tǒng)計(jì)學(xué)含義:穩(wěn)定條件下，在20個(gè)IQC結(jié)果中不應(yīng)有多于1個(gè)結(jié)果超過(guò)2SD（95.5%可信限）限度；在1000個(gè)測(cè)定結(jié)果中超過(guò)3SD（99.7%可信限）的結(jié)果不多于3個(gè)。如以±3s為失控限，假失控的概率為0.3%。,51,,(2)對(duì)待質(zhì)控品應(yīng)如對(duì)待病人標(biāo)本一樣同等對(duì)待，不能進(jìn)行特殊處理，在每批病人標(biāo)本測(cè)定的同時(shí)測(cè)定質(zhì)控品，將所得結(jié)果標(biāo)在質(zhì)控圖上，質(zhì)控品在控時(shí)，方能報(bào)告該批病人標(biāo)本的測(cè)定結(jié)果，

22、質(zhì)控品失控時(shí)，說(shuō)明測(cè)定過(guò)程存在問(wèn)題，不能報(bào)告病人標(biāo)本結(jié)果，應(yīng)解決存在的問(wèn)題，并重新測(cè)定在控后方能報(bào)告；,52,,（3）當(dāng)使用一個(gè)以上濃度的質(zhì)控品想在同一張質(zhì)控圖描點(diǎn)時(shí)，則質(zhì)控圖上均值和s可不標(biāo)具體數(shù)據(jù)，而僅以和s表示； （4）若以均值±2s為失控限，假失控的概率太高，通常不能接受；以均值±3s為失控限，假失控的概率低，但誤差檢出能力不強(qiáng)。,53,質(zhì)控圖的記錄,,質(zhì)控結(jié)果日期試劑質(zhì)控物批號(hào)和含量測(cè)定者姓名等

23、。,54,,通常質(zhì)控規(guī)則以符號(hào)AL來(lái)表示，其中A為質(zhì)控測(cè)定中超出質(zhì)量控制限的測(cè)定值的個(gè)數(shù)，L為控制限，通常用均值或均值±1～3SD來(lái)表示。 當(dāng)質(zhì)控測(cè)定值超出控制限L時(shí)，即該批測(cè)定判為失控。 常用的13S質(zhì)控規(guī)則，其中1為原式中的A，3s為原式中的L，表示均值±3s，其確切的含義為：在質(zhì)控測(cè)定值中，如果有一個(gè)測(cè)定值超出均值±3s范圍，即可將該批測(cè)定判為失控。,質(zhì)控規(guī)則的表達(dá)方式,55,,符 號(hào)

24、 定 義12S 一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超出±2s控制限。13S 一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超出±3s控制限。22S 兩個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超出+2s或－2s控制限。R4S 同一批測(cè)定中，兩個(gè)不同濃度質(zhì)控物的測(cè)定值之間的 差值超出4s控制限。41S 四個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超出+1s或－1s

25、控制限。7T 七個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值呈現(xiàn)一個(gè)向上或向下的趨勢(shì)變 化。10X 十個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)處于均值（X）的同一側(cè)。,常用質(zhì)控規(guī)則的符號(hào)及定義,56,,Levey-Jennings質(zhì)控圖結(jié)合Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法,Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法即是將前述的多個(gè)質(zhì)控規(guī)則同時(shí)應(yīng)用進(jìn)行質(zhì)控判斷的方法。最初常用的有六個(gè)質(zhì)控規(guī)則，即12S、13S、22S、R4S、41S和

26、10X，其中12S規(guī)則作為告警規(guī)則。13S和R4S規(guī)則反映的是隨機(jī)誤差。22S、41S和10X反映的是系統(tǒng)誤差，系統(tǒng)誤差超出一定的程度，也可從13S和R4S規(guī)則反映出來(lái)。,57,,在Levey-Jennings質(zhì)控圖方法的基礎(chǔ)上產(chǎn)生，具有Levey-Jennings 質(zhì)控圖方法的優(yōu)點(diǎn)，可通過(guò)相似的質(zhì)控圖來(lái)進(jìn)行分析。 假失控和假告警概率低。 誤差檢出能力增強(qiáng) 。,58,,累積和 (CUSUM) 質(zhì)控方法,累積和 (CUSUM) 質(zhì)控

27、方法于1977年由Westgard等提出,對(duì)系統(tǒng)誤差有較好的測(cè)出能力。,59,60,,“即刻法”質(zhì)控方法,“即刻法” 的實(shí)質(zhì)是一種統(tǒng)計(jì)學(xué)方法,即Grubs異常值取舍法。 只要有3個(gè)以上的數(shù)據(jù)即可決定是否有異常值的存在。,61,,已知的弱陽(yáng)性質(zhì)控:每次測(cè)定都應(yīng)至少帶一個(gè)已知的弱陽(yáng)性對(duì)照，從而有助于判斷臨床標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果是否有效。陰性質(zhì)控:必需,二、定性免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制,62,,定量免疫檢驗(yàn)方法通常需要使用全自動(dòng)免疫分析儀，由于其對(duì)測(cè)定

28、結(jié)果要求有準(zhǔn)確的量值，因此在測(cè)定時(shí)須用校準(zhǔn)品對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn).室內(nèi)質(zhì)控則應(yīng)選擇特定試劑盒或方法的測(cè)定范圍內(nèi)的高、中和低三種濃度的質(zhì)控品，以監(jiān)測(cè)對(duì)不同濃度標(biāo)本的測(cè)定變化。,三、定量免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制,63,,第五節(jié) 免疫檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)處理,64,,IQC可確保每次測(cè)定與確定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。 EQA的實(shí)施，將有力地促進(jìn)臨床免疫檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)化。,一、免疫檢驗(yàn)質(zhì)量保證的意義,65,,1. 與質(zhì)量保證相關(guān)的定義有哪些，各自的含義是什么？

29、2. 免疫檢驗(yàn)的質(zhì)量控制原則是什么？3. 作為標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品的基本條件是什么？?jī)烧哂心男┞?lián)系和區(qū)別？4. 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的概念及意義。5. OCV和RCV的概念。6. 常用免疫檢驗(yàn)的質(zhì)量控制方法有哪些？7. 質(zhì)量保證、室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)之間的關(guān)系。8. 臨床免疫學(xué)檢測(cè)中常見(jiàn)的干擾因素有哪些？9. 免疫檢驗(yàn)質(zhì)量保證的意義。10.實(shí)驗(yàn)方法診斷效率評(píng)價(jià)的指標(biāo)有哪些？各自的含義是什么？,思考題,66,,與質(zhì)量保證相關(guān)的定義

30、主要有：質(zhì)量保證，室內(nèi)質(zhì)量控制，室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，準(zhǔn)確度 ，偏倚，精密度，重復(fù)性條件，批 ，均值，標(biāo)準(zhǔn)差，變異系數(shù)，正態(tài)分布；與實(shí)驗(yàn)方法診斷效率評(píng)價(jià)相關(guān)的定義有： 診斷敏感性，診斷特異性，診斷效率，陽(yáng)性預(yù)測(cè)值，陰性預(yù)示值。在免疫測(cè)定中，試劑準(zhǔn)備、加樣、溫育、洗板、顯色（或測(cè)定信號(hào)激發(fā)）和測(cè)定等每一步驟均對(duì)測(cè)定結(jié)果都可能會(huì)產(chǎn)生較大的影響，所有的實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員在進(jìn)行相關(guān)測(cè)定時(shí)，必須嚴(yán)格按相應(yīng)的SOP進(jìn)行操作。,小結(jié),67,,,標(biāo)準(zhǔn)品定值的測(cè)定方

31、法可使用參考方法，標(biāo)準(zhǔn)品值的溯源從一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的值傳遞到最終試驗(yàn)所使用的校準(zhǔn)物的過(guò)程通常由幾個(gè)校準(zhǔn)步驟組成，包括標(biāo)準(zhǔn)品和測(cè)定方法、緩沖液及其基質(zhì)、稀釋的控制、最終結(jié)果的統(tǒng)計(jì)學(xué)評(píng)價(jià)和質(zhì)量控制等。臨床免疫檢測(cè)質(zhì)控圖的選擇、繪制及質(zhì)控結(jié)果判斷包括Levey-Jennings質(zhì)控圖方法， Levey-Jennings質(zhì)控圖結(jié)合Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法，累積和質(zhì)控方法，“即刻法”質(zhì)控方法。,68,,IQC僅覆蓋上述各步中的測(cè)定分析步驟；而EQ