1、隨著2010版藥品生產質量管理規(guī)范（以下稱GMP)的實施，我國藥品生產企業(yè)進行了新一輪的洗牌，目前尚存的4000多家藥品生產企業(yè)，企業(yè)規(guī)模小、研發(fā)能力弱、生產成本高、抗風險能力差成為當前藥品生產行業(yè)的通病。在市場經濟體制下，質量已經成為市場競爭的核心因素，而藥品質量的提升通常要以人力、物力、技術、管理等成本的提升為代價。我國藥品生產企業(yè)在國家政策的影響下，已經進入了以質量和價格共同為核心的市場競爭時代，如何在保證藥品質量的前提下，實現(xiàn)對

2、質量成本的有效控制，已經成為藥品生產企業(yè)在市場競爭中取勝的關鍵。
　　立華制藥的前身是一家國有企業(yè)，經過轉制后成為外商獨資企業(yè)，七個劑型68個產品全部通過新版 GMP認證。除了個別?？扑幃a品外，其它產品均屬于低毛利產品，要想在當前殘酷的價格競爭中取得一席之地，必須在提升產品質量水平的同時要加強技術創(chuàng)新能力、有效控制成本，這就需要企業(yè)構建有效的質量成本管理體系，取得市場競爭優(yōu)勢。
　　本文介紹了質量成本管理的理論基礎及發(fā)展現(xiàn)狀

3、，指出了藥品生產企業(yè)質量成本管理的必要性，介紹了立華制藥質量成本管理情況，根據(jù)質量成本的構成對立華制藥2014年7月至12月份質量成本進行了全面的統(tǒng)計與分析，為企業(yè)決策者找出主要不良成本存在的原因，主要是基于物料存在質量問題而導致生產過程不合格品率上升、生產過程未嚴格遵守操作程序而導致返工成本增加，從而帶來質量成本的上升。
　　針對立華制藥存在問題提出改進方案：建立質量審計和成本審計并行的供應商管理體系；建立質量考核和成本考核并行