1、三黃前必治軟膠囊由黃柏、黃芪、黃精、苦參、蒲公英等十味中藥組成，具有消炎、止痛之功效，用于前列腺炎的治療。本品是在多年的臨床應(yīng)用基礎(chǔ)上，通過(guò)處方論證及劑型選擇，將其制成軟膠囊劑。本論文研究?jī)?nèi)容包括：(1)指標(biāo)性成分分析方法的建立；(2)藥材提取工藝的研究；(3)軟膠囊制備工藝的研究；(4)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與穩(wěn)定性研究。 在綜合文獻(xiàn)提供的研究方法基礎(chǔ)上，采用TLC方法對(duì)藥材及制劑中的指標(biāo)性成分黃芪甲苷、苦參堿、鹽酸小檗堿和當(dāng)歸對(duì)照藥材進(jìn)行

2、鑒別，供試品色譜中，在與對(duì)照品及對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)，制劑陰性樣品無(wú)干擾。采用雙波長(zhǎng)薄層掃描法和高效液相色譜法建立了對(duì)黃芪甲苷和鹽酸小檗堿兩種指標(biāo)性成分在藥材中及制劑中的含量測(cè)定方法，方法可靠，重現(xiàn)性好，為制劑研究和質(zhì)量控制奠定了較好的基礎(chǔ)。 根據(jù)中藥成份的性質(zhì)，分別以不同方法對(duì)十味藥材進(jìn)行提取。(1)黃柏等脂溶性成分提取工藝的研究：采用醇提法，以黃柏中鹽酸小檗堿含量及總生物堿含量作為檢測(cè)指標(biāo)，以乙醇為提取

3、溶劑，采用正交試驗(yàn)，以溶劑濃度，溶劑用量，提取次數(shù)，提取時(shí)間為因素，每個(gè)因素選擇三個(gè)水平，優(yōu)選提取工藝條件。研究結(jié)果表明乙醇濃度80％，乙醇用量為藥材量7倍，提取3次，提取時(shí)間1小時(shí)為最佳提取條件。(2)當(dāng)歸和小茴香提取工藝的研究：采用CO2超臨界法，以阿魏酸含量為檢測(cè)指標(biāo)，采用正交試驗(yàn)，以提取壓強(qiáng)、提取時(shí)間、提取溫度為因素，每個(gè)因素選擇三個(gè)水平，研究表明用30mP的壓強(qiáng)，45攝氏度和提取4小時(shí)為最佳提取工藝。(3)黃精、黃芪等水溶性成

4、分提取工藝的研究：采用煎煮法，以黃芪中黃芪甲苷的含量及總皂甙含量為檢測(cè)指標(biāo)，以水為提取溶劑，采用正交試驗(yàn)，以溶劑用量，煎煮時(shí)間，煎煮次數(shù)為因素，每個(gè)因素選擇三個(gè)水平，優(yōu)選提取工藝條件。研究結(jié)果表明以8倍量水煎煮3次，每次1小時(shí)為最佳提取條件。(4)醇沉工藝的考察；水提液和當(dāng)歸、小茴香的提取液濾液合并，在室溫下濃縮至相對(duì)密度為1.10-1.15(20℃)，醇沉濃度為50％，沉降12小時(shí)為最佳醇沉工藝。 軟膠囊制備工藝的考察實(shí)驗(yàn)。采

5、用正交試驗(yàn)，通過(guò)對(duì)浸膏粒度，助懸劑、潤(rùn)濕劑用量的考察，對(duì)內(nèi)容物的處方進(jìn)行了篩選。結(jié)果表明軟膠囊內(nèi)容物的處方為：200目浸膏粉：大豆油：蜂蠟：磷脂(1:1.4:5％:4％)。對(duì)不同條件下囊皮的溶解性能進(jìn)行考察，確定囊皮的處方為：明膠:甘油:PEG400:檸檬黃(1：0.5：0.075：0.08)。 從性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等方面，建立了三黃前必治軟膠囊質(zhì)量控制研究方法，經(jīng)加速實(shí)驗(yàn)考察3個(gè)月，室溫留樣考察6個(gè)月，結(jié)果均無(wú)明顯變化