1、醫(yī)療器件試劑基礎知識培訓,大同市五醫(yī)院檢驗科—王躍平,醫(yī)療器械的定義是,醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑等，包括所需要的計算機軟件.,,已經(jīng)列入醫(yī)療器械分類目錄的產品或者取得了備案憑證、注冊證書的產品都是醫(yī)療器械。,體外診斷試劑簡介臨床診斷主要分為體外診斷與體內診斷，體外診斷被稱為“醫(yī)生的眼睛”，目前臨床上80%以上的疾病診斷依靠體外診斷完成。體外診斷是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進行

2、檢測進而進行診斷，是相對于體內診斷而言。檢測過程中需要相應的儀器和試劑，而這些儀器和試劑就組成了體外診斷系統(tǒng)，從事這些儀器和試劑研發(fā)、生產和營銷的企業(yè)就形成了體外診斷行業(yè)，它匯集了生物、醫(yī)學、電子、機械等相關技術.體外診斷試劑是指在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中，對人體樣本（血液、體液和組織等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）和質控品（物）等；此試劑可單獨使用或與儀器、器具、設備或

3、系統(tǒng)組合使用。其作用原理為：診斷試劑與體內物質在體外發(fā)生生物化學反應，體液內某些物質（如糖、脂肪和蛋白質）會和體外診斷試劑在特定條件下發(fā)生特定的反應，生成特定的產物，消耗定量的體外診斷試劑，而這些是可以被定性或者定量測量出來的，再通過與正常值的對比，從而判斷檢測對象的生理狀態(tài)是否正常。它對疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康評價以及遺傳性疾病的預測具有重要作用。,1-1什么叫體外診斷試劑？,體外診斷試劑，是指在疾病的預測、預防、診

4、斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品?？梢詥为毷褂?，也可以與儀器、器具、設備或者系統(tǒng)組合使用。 體外診斷產品in vitro diagnostic products，縮寫“IVD”,,,體外診斷試劑的分類體外診斷試劑一般按照以下幾種方法分類：第一，按檢測原理或檢測方法分類。主要有生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷

5、試劑、臨檢類診斷試劑、病理診斷試劑等，其中生化、免疫和分子診斷試劑為我國診斷試劑主要的三大類。,,第二，按醫(yī)療器械受理和審評的體外診斷試劑。它包括臨床血液學和體液學檢驗試劑、臨床化學檢驗試劑、臨床免疫學檢驗試劑和微生物學檢驗試劑等共計九種。需要特別指出的是按照《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》管理的體外診斷試劑， 不包括國家法定用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑產品。,,第三，按藥品受理和審評的體外診斷試劑。按照這一分類原則，可將

6、體外診 斷試劑分為六大類，包括 ABO 血型定型試劑（盒）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg） 試劑（盒）、丙型肝炎病毒（HCV）抗體試劑（盒）、人類免疫缺陷病毒 HIV（1+2 型）抗體試劑（盒）、人類免疫缺陷病毒抗原/抗體診斷試劑（盒）、梅毒螺旋體抗體試劑（盒）和放射免疫檢測試劑（盒）。,,第四，按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》分類，根據(jù)產品風險程度由高至低的順序，將按照醫(yī)療器械進行管理的體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品，

7、并實施分類注冊管理，其中第三類產品注冊管理部門為國家食品藥品監(jiān)督管理局，第二類產品為省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，第一類產 品為設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構。,1-2試劑，到底是藥品還是醫(yī)療器械？？?,在我國，大多數(shù)體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的。按照藥品管理的主要是用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，這些產品都不屬于醫(yī)療器械。,1-3體外診斷試劑的重要性,診斷

8、試劑用于對疾病的診斷，需通過操作人員的操作，根據(jù)診斷結果作出判定，結果的正確性、準確性、精確性尤為重要，來不得半點含糊。艾滋病診斷試劑假陽性結果，不僅給病人及其家庭、社會造成不良影響；更為嚴重的是假陰性結果，直接影響到輸血的安全性。 診斷試劑除本身的質量外，操作的正確與否對其結果的正確與否也有非常大的影響。此外,體外診斷試劑不少都為生物試劑,其生產、運輸、儲存都有嚴格的條件如運輸儲存要求2-8度冷藏,其質量好壞和使用規(guī)范

9、程度將對社會造成重要影響，因此，強化體外診斷試劑的監(jiān)督管理顯得十分重要。,2-1體外診斷試劑的命名,第一部分：被測物質的名稱；第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質控品等；第三部分：方法或者原理，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應當在括號中列出。,2-2體外診斷試劑的分類,根據(jù)產品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產品。,3.體外診斷試劑注冊生產情況,目前我國體外診斷試劑生產企業(yè)有1199家，規(guī)模較

10、大的公司有科華生物、達安基因、九強生物、利德曼、深圳邁瑞、四川邁克、中生北控、復星長征等。（數(shù)據(jù)來源于hsmap，截至2016年12月21日) 根據(jù)火石創(chuàng)造醫(yī)療器械指數(shù)顯示，截至目前，我國已審批的體外診斷試劑高達40745種。2016年我國已審批的Ⅱ類體外診斷試劑4380種，Ⅲ類體外診斷試劑840種。,從各省級食品藥品監(jiān)管部門注冊數(shù)量統(tǒng)計得出，2016年（截至11月），浙江、北京、廣東、安徽、上海五省（直轄市）獲批的Ⅱ類

11、體外診斷試劑數(shù)量較其他地區(qū)遙遙領先，總和占總獲批數(shù)的70％。,2016年中國Ⅱ類IVD試劑獲批情況,2016年中國III類IVD試劑獲批情況 (數(shù)據(jù)來源：HSMAP) 上半年的注冊數(shù)量增幅明顯，同比增長28.4%；其中國產體外診斷試劑增長勢頭迅猛。國產第三類IVD注冊數(shù)量是國產有源+無源產品注冊數(shù)量的2.5倍，注冊數(shù)量排名前5的企業(yè)都是第三類IVD企業(yè)。,4. 檢測不同類型體外診斷試劑

12、所用到的儀器 主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血類診斷、血液和流式細胞診斷等診斷方法，其中生化、免疫、分子診斷是目前我國體外診斷的主要方法。,,,,,免疫診斷,分子診斷,微生物診斷,尿液診斷,生化診斷,1,2,3,4,5,凝血類診斷,血液和流式細胞診斷等,7,6,生化診斷,免疫診斷,分子診斷,,,,,,,1,2、全自動生化分析儀操作步驟：,

13、2,5,4,3,6,裝載試劑,設置運行參數(shù),進行校準,運行質控品,樣品加載,測定,R1 500μLR2 250μL 分別混勻、37℃保溫5分鐘  。。。。。。,1.化學品概念： 　　國際勞工組織為化學品所下的定義是：“化學品是指各種化學元素、由元素組成的化合物及其混合物，無論是天然的或人造的?！卑创硕x，可以說人類生存的地球和大氣層中所有有形物質包括固體、液體和氣體都是化學品

14、。不是化學品的物質是組成元素的基本粒子等。2 危險化學品概念　一般的，比較抽象的定義是：“化學品中具有易燃、易爆、有毒、有害及有腐蝕特性，對人員、設備、環(huán)境造成傷害或損害的化學品屬危險化學品?！薄”容^嚴格的定義是：“化學品中符合有關危險化學品(物質)分類標準規(guī)定的化學品(物質)屬于危險化學品?！?一、化學品定義、性質簡述,化學品固有危險性評估●化學品的危險性 *爆炸性 *燃燒性（自燃性、遇濕易燃性） *氧化性

15、 *毒性、刺激性、麻醉性、致敏性、窒息 性、致癌性 *腐蝕性 *放射性 *高壓氣體危險性,二、化學品的危險性,●對人體的危害 ●急性危害 ●慢性危害 ●遠期危害（致癌、致畸、致突變）,二、化學品的危險性 ●毒性危害概述,▲ 引起刺激▲ 過敏▲ 缺氧▲ 昏迷和麻醉▲ 全身中毒▲ 致癌▲ 致畸▲ 致突變▲ 塵肺,,,,,,,化學品的

16、環(huán)境危害 ●環(huán)境危害總述 ●進入生態(tài)環(huán)境的途徑,,,,,生,境,環(huán),,,`,態(tài),氣體廢物液體廢物固體廢物,燃燒產物生活廢棄物使用過程排放物,排放物包括： 氣體或液化氣體 液體、固體,事故排放,,有害化學品,其它廢物,生產廢物,二、化學品的危險性,國際上，一是《聯(lián)合國危險貨物運輸建議書》規(guī)定了9類危險化學品的鑒別指標；二是“危險化學品鑒別分類的國際協(xié)調系統(tǒng)(GHS)規(guī)定了26類危險化學品的鑒別指標和測定方

17、法，這一指標已為先進工業(yè)國接受，但尚未形成全球共識，全球采納只是時間問題。 國標“GB6944-2005危險貨物分類與品名編號”，將危險化學品分為9類，也規(guī)定了相應指標；該標準節(jié)選自“聯(lián)合國危險貨物運輸建議書”，沒有包括實驗測定方法及一些附加說明。,三、危險化學品的分類,二、危險化學品的分類,我國和國際危險化學品的標志圖例,危險化學品的分類及標志GB 13690-2009危險貨物包裝標志GB 190-2009使用GHS標

18、示！?。?聯(lián)合國危險貨物運輸標志(UN),歐盟危險化學品標志符號(EU),易燃物質,環(huán)境危險 物質,二、危險化學品的分類及標示,GHS圖示：,基于GHS的化學品標簽規(guī)范GB T 22234-2008,工作場所菱形標示的圖示：,,OX,,,不穩(wěn)定性 Level 4 Level 3 Level 2 Level 1 Level 0,特殊危害！,健康危害Level 4Level 3Level 2

19、Level 1Level 0,燃燒危險Level 4Level 3Level 2Level 1Level 0,Health Hazard rating,Flammability Hazard rating,Instability Hazard rating,Water reactivity & oxidizing PropertiesOnly: OX & W,,NFPA704所表示的危害等級,37,NFP

20、A 白色表示特殊危害性,WCSL 表示 工作場所化學品安全標簽,,,反應活性4:極不穩(wěn)定3:很不穩(wěn)定2:不穩(wěn)定1:較不穩(wěn)定0:穩(wěn)定,防護等級共分9等級,健康危害4:劇毒3:高度2:中度1:低度0:無毒,燃燒危險4:極易燃3:高度易燃2:易燃1:可燃0:不燃,Health Hazard rating,Flammability Hazard rating,Instability Hazard rating,

21、Protection rating,化學品安全標簽樣例：,警示詞,,名稱,危險性概述,安全操作指南,,廠商應急電話,,,,化學品簡易安全標簽樣例：,Alarming Words & Hazards Classification,四、危險化學品的安全標簽,化學品安全技術說明書(CSDS) (Chemical Safety Data Sheet)CSDS 化學品的身份證

22、 化學品的出生證明 告訴我們化學品之 特性,毒性,危害性,中毒預防措施 緊急事故處理,化學品安全技術說明書,化學品安全技術說明書內容,化學品安全技術說明書 (MSDS/CSDS)共分為16部份:黃色部份你需要重點關注：,,1. 化學品及企業(yè)標識,3. 成分，組成信息,2. 危險性概述,4.急救措

23、施,5.消防措施,6.泄漏應急處理,7.操作處置與儲存,8.接觸控制 個體防護,9.理化特性,10.穩(wěn)定性和反應活性,11.毒理學資料,12.生態(tài)學資料,13.廢棄處置,14.運輸信息,15.法規(guī)信息,16.其他信息,,,,,,,,,,,,,,,,,化學品危害控制的一般原則　　化學品危害預防和控制的基本原則一般包括兩個方面：操作控制和管理控制。1. 操作控制　　操作控制的目的是通過采取適當?shù)拇胧?，消除或降低工作場所的危?/p>

24、，防止工人在正常作業(yè)時受到有害物質的侵害。采取的主要措施是替代、變更工藝、隔離、通風、個體防護和衛(wèi)生。2. 管理控制　　管理控制是指通過管理手段按照國家法律和標準建立起來管理程序和措施，是預防化學品危害的一個重要方面，如對作業(yè)場所進行危害識別、張貼標志、在化學品包裝上粘貼安全標簽、化學品運輸、經(jīng)營過程中附化學產品安全技術說明書，從業(yè)人員的安全培訓和資質認定，采取接觸監(jiān)測、醫(yī)學監(jiān)督等措施均可達到管理控制的目的。,七、化學品危害控制

25、的原則,,,,操作控制,替 代 用無毒、低毒替代高毒、劇毒，用可燃物替代易燃物,隔 離 拉開作業(yè)人員與危險源之間的距離,通 風 降低作業(yè)場所中有害氣體、蒸氣、粉塵的濃度,個體防護 正確選擇和使用個體防護用品,衛(wèi) 生 保持作業(yè)場所清潔 作業(yè)人員的個人衛(wèi)生,變更工藝選用可將危害減少到最低程度的技術

26、,管理控制,,,,,,,危害識別,培訓教育,醫(yī)學監(jiān)督,接觸監(jiān)測,廢物處理,安全處理與使用,安全傳送,安全貯存,安全技術說明書,安全標簽,1、行業(yè)主管部門體外診斷行業(yè)的行政主管部門為國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA），并歸屬其下設的醫(yī)療器械注冊管理司和醫(yī)療器械監(jiān)管司管理。醫(yī)療器械注冊管理司和醫(yī)療器械監(jiān)管司是CFDA 內設的負責醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的職能部門，主要履行有關醫(yī)療器械的產品標準、產品市場準入、生產企業(yè)資格、產品臨床試驗及產品

27、注冊等管理職能。衛(wèi)生部臨床檢驗中心也履行部分行業(yè)監(jiān)督職責。衛(wèi)生部臨床檢驗中心是衛(wèi)生部全國臨床檢驗標準化委員會的常設機構，其職責包括：制定臨床檢驗技術標準及管理規(guī)范；負責全國臨床檢驗的質量管理、技術指導、臨床檢驗儀器的質量評價、參考方法的建立、校準實驗室的建立、臨床檢驗專業(yè)人員的技術培訓等。衛(wèi)生部臨床檢驗中心每年組織臨床檢驗室間質量評價工作，對各醫(yī)療機構檢驗科的檢驗結果質量和使用的診斷試劑進行監(jiān)測和評價。體外診斷行業(yè)的自律組織為中國醫(yī)

28、療器械行業(yè)協(xié)會體外診斷系統(tǒng)專業(yè)委員會）（簡稱“IVD 專委會”），主要負責體外診斷行業(yè)市場研究、參與制定相關行業(yè)標準和政策法規(guī)、對會員企業(yè)的公眾服務、行業(yè)自律管理以及代表會員企業(yè)向政府部門提出產業(yè)發(fā)展建議等。,行業(yè)監(jiān)管體制我國對醫(yī)療器械的生產經(jīng)營采取生產許可、產品生產注冊和經(jīng)營許可制度。生產許可制度 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定：開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫(yī)療器

29、械生產企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》?！夺t(yī)療器械生產企業(yè)許可證》有效期 5 年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。 產品生產注冊制度?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定：國家對醫(yī)療器械實行產品生產注冊制度?！扼w外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中規(guī)定：國家對體外診斷試劑實行分類注冊管理。境內第一類體外診斷試劑由設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構審查，境內第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市

30、藥品監(jiān)督管理部門審查，境內第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，境外體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查。同時，產品注冊過程中還需要符合相應的產品研制、臨床試驗、生產企業(yè)質量管理體系考核、產品標準及注冊檢測等要求。經(jīng)審查符合規(guī)定批準注冊的產品，由藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證書》?！夺t(yī)療器械注冊證書》有效期為5年，有效期屆滿前 6 個月內，申請重新注冊。,經(jīng)營許可制度?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定：開辦第一類醫(yī)療器械

31、經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期 5 年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。,根據(jù)產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品。　?。ㄒ唬┑谌惍a品：　　1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；　　2．與血型、組織配

32、型相關的試劑； 3．與人類基因檢測相關的試劑；　　4．與遺傳性疾病相關的試劑；　　5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑；　　6．與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;　　7．與腫瘤標志物檢測相關的試劑; 8．與變態(tài)反應（過敏原）相關的試劑。　?。ǘ┑诙惍a品：除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品，主要包括：　　1．用于蛋白質檢測的試劑；

33、 2．用于糖類檢測的試劑；　　3．用于激素檢測的試劑； 4．.用于酶類檢測的試劑；　　5．用于酯類檢測的試劑； 6．用于維生素檢測的試劑；　　7．用于無機離子檢測的試劑； 8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；　　9．用于自身抗體檢測的試劑； 10．用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；　　11．用于其他生理、生化

34、或免疫功能指標檢測的試劑?！　。ㄈ┑谝活惍a品：　　1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；　　2．樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產品名稱一般可由三部分組成：　　第一部分：被測物質的名稱?！　〉诙糠郑河猛?，如診斷血清、測定試劑盒、質控品等。　　第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等，本部分應當在括號中列出?！　∪绻粶y物組分較多或特殊情況，可以采用與產品相關的適

35、應癥名稱或其他替代名稱。,體外診斷試劑產品標準，是指為保證體外診斷試劑產品質量所制定的標準物質、質量指標以及生產工藝等方面的技術要求，包括國家標準、行業(yè)標準和注冊產品標準。 注冊證書中產品注冊號的編排方式為：　　×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：　　

36、15;1為注冊審批部門所在地的簡稱：　　境內第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；　　境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；　　境內第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)市的簡稱，為××1（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；　　×2為注冊形式（準、進、許）：“準”字適用于境內醫(yī)療器械；“進”字適

37、用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；　　××××3為批準注冊年份； ×4為產品管理類別；　　××5為產品品種編碼（體外診斷試劑的品種編碼為：40）；　　××××6為注冊流水號。,外診斷試劑分類注冊管理規(guī)定和質量體系考核主管部門國家對體外診斷試劑實行分類注冊管理

38、: 境內第一類體外診斷試劑由設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。 境內第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。 境內第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。 境外體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。 臺灣、香港、澳門地區(qū)體外診斷試劑的注冊，參照境外醫(yī)療器械辦理。,東龍

39、電子,53 of 54,第三類體外診斷試劑產品范圍1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑； 2．與血型、組織配型相關的試劑； 3．與人類基因檢測相關的試劑； 4．與遺傳性疾病相關的試劑； 5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑； 6．與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑; 7．與腫瘤標志物檢測相關的試劑; 8．與變態(tài)反應（過敏原）相關的試劑。,東龍電子,54 of 5

40、4,第二類體外診斷試劑產品范圍除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品，主要包括： 1．用于蛋白質檢測的試劑； 2．用于糖類檢測的試劑； 3．用于激素檢測的試劑； 4．.用于酶類檢測的試劑； 5．用于酯類檢測的試劑； 6．用于維生素檢測的試劑； 7．用于無機離子檢測的試劑； 8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑； 9．用于自身抗體檢測的試劑； 10．用于微生物鑒別或藥敏

41、試驗的試劑； 11．用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。,東龍電子,55 of 54,第一類體外診斷試劑產品范圍 1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）； 2．樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。應按三類產品注冊管理的二類產品范圍《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第十三條規(guī)定，第二類產品中的某些產品，例如蛋白質、糖類、激素、酶類等的檢測，如果用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監(jiān)測，或用于

42、遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，則按第三類產品注冊管理。另外，在藥物及藥物代謝物檢測的試劑中，如果該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或醫(yī)療用毒性藥品范圍，則按第三類產品注冊管理。,東龍電子,56 of 54,不需要注冊的體外診斷試劑范圍根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第十四條和第十五條的規(guī)定，下列體外診斷試劑使用前不需要進行注冊: 1、校準品、質控品等體外診斷試劑產品，如果不單獨銷售，則不需要單獨申請注冊；如果單獨銷售，則需要

43、單獨申請注冊，其類別與其同時在臨床使用的體外診斷試劑產品的類別相同。對于多項校準品、質控品，其類別與同時使用的高類別體外診斷試劑產品相同。 2、僅用于研究、不用于臨床診斷的產品不需要申請注冊，但其說明書及包裝標簽上必須注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣。,不需要注冊的體外診斷試劑范圍根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第十四條和第十五條的規(guī)定，下列體外診斷試劑使用前不需要進行注冊: 1、校準品、質控品等體外診斷試劑

44、產品，如果不單獨銷售，則不需要單獨申請注冊；如果單獨銷售，則需要單獨申請注冊，其類別與其同時在臨床使用的體外診斷試劑產品的類別相同。對于多項校準品、質控品，其類別與同時使用的高類別體外診斷試劑產品相同。 2、僅用于研究、不用于臨床診斷的產品不需要申請注冊，但其說明書及包裝標簽上必須注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣。,3、未經(jīng)任何修飾，其自身并無診斷功能，須經(jīng)過標記或者優(yōu)化后才能成為體外診斷試劑組成部分的特殊物質，亦無需申請注

45、冊。該類物質單獨上市銷售時，應說明其來源、組成成分、效價或者活性單位等，同時注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣。,東龍電子,59 of 54,4、第三類體外診斷試劑產品申請人應當選定不少于3家（含3家）、第二類產品申請人應當選定不少于2家（含2家）省級衛(wèi)生醫(yī)療機構開展臨床試驗。 5、對于特殊使用目的的產品，可以在市級以上疾病控制中心、專科醫(yī)院或檢驗檢疫所、戒毒中心等單位開展臨床研究。 6、注冊申請人應根據(jù)產品特點及其臨床

46、使用目的，綜合不同地區(qū)人種、流行病學背景、病原微生物的特性等因素選擇研究單位。 7、在臨床研究開始前，注冊申請人應與臨床研究工作人員進行臨床研究的預試驗，以便對臨床研究工作人員進行培訓，使其熟悉并掌握該產品所適用的儀器、操作方法、技術性能等，以最大限度地控制試驗誤差。8．在臨床研究全過程中，注冊申請人應考慮吸收流行病學、統(tǒng)計學、臨床醫(yī)學、檢驗醫(yī)學等方面專業(yè)人員（或知識），以保證研究方法科學、合理。,體外診斷試劑儲存,常溫庫：0-

47、30℃陰涼庫：不超過20℃冷庫：2-10℃濕度：45%-75%,概念：系指在不超過20℃的溫度下貯存藥物的方法。對象：凡易升華的藥物、低熔點的藥物、易揮發(fā)的藥物以及溫度升高而易被氧化分解的藥物等采用本法貯存。,陰涼處貯存,概念：系指避光并不超過20℃條件下貯存藥物的方法 。對象：通常既受溫度升高影響又遇光加速氧化、分解的藥物應采用本法貯存 。,涼暗處貯存,概念： 系指在2℃～10℃溫度范圍內貯存藥物的方法 。對象：大多數(shù)生物

48、制品應采用本法貯存，如人血白蛋白注射液。,冷處貯存,概念：《中國藥典》未作規(guī)定，參考USP：平均相對濕度<40%，不超過45% 。對象：凡吸潮及吸濕后易引起潮解、稀釋、發(fā)霉、氧化或分解等的藥物需采用本法貯存 。,干燥處貯存,概念：是指需在冷處保存，但又防止凍結的貯存方法 。對象：凡冰凍后可變性失效的藥物如中性胰島素注射液、破傷風聯(lián)合疫苗等生物制品需采用此種方法貯存。,避免凍結或避免冰凍貯存,概念：是指可在正常溫度條件下貯存，但

49、在天氣變冷時需要防凍的貯存方法。對象：如甲醛溶液過冷可以聚合，某些液體藥物制劑凍結后體積膨脹可使容器破裂等。,防凍貯存,藥品儲存,搬運和堆垛要求應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品控制高度。不同品種或同品種不同批號藥品不得混跺。,藥品的標識簡介： N 輕放 切勿倒置 堆碼層數(shù)極限 防潮,,,,

50、,,,,,,,,,大家要在工作中善于觀察和學習,東龍電子,70 of 54,,,藥品儲存,藥品堆垛距離藥品與墻、屋頂間距?。?0cm藥品與散熱器、供熱管道間距?。?0cm藥品與地面間距?。?0cm 倉間主通道寬度應不少于200厘米，輔通道寬度應不少于100厘米,藥品堆碼垛距離,,藥品,,,,,,,墻,散熱器,屋頂,地面,30cm,10cm,30cm,30cm,堆垛要求,（一）安全要求三不倒置： 輕重不倒置、軟硬不倒置、

51、標志不倒置留足五距，做到五不靠：　四周不靠墻、柱，頂不靠棚和燈保持“三條線”： 上下垂直，前后、左右成線,藥品儲存,分類儲存管理：藥品與食品及保健品類應分開擺放內用藥與外用藥應分開擺放易串味藥品應單獨存放特殊管理藥品應專庫存放,藥品儲存,藥品的效期管理藥品有效期系指藥品被批準的使用期限藥品儲存時，應將藥品按批號及效期遠近相對集中存放，便于對藥品實施有效的進出庫控制。對近效期藥品應進行重點養(yǎng)護，對法定效期短的品種

52、還應建立藥品養(yǎng)護檔案保管員應及時、準確的掌握庫存近效期藥品的狀況，按月填寫“近效期藥品催銷表”,特殊藥品及其特點 根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理。另外，根據(jù)有關行政法規(guī)，對藥品類易制毒化學品和興奮劑也實行一定的特殊管理。,特殊管理藥品,建立健全客戶檔案，資質不全或過效期的客戶一律停止銷售，不把此類藥品銷售給不具備經(jīng)營資格的單位。銷售記錄真實，具有可追溯性，銷

53、售票據(jù)所開單位與實際購藥單位一致。,,,東龍電子,79 of 54,（三）藥品養(yǎng)護,養(yǎng)護工作的具體實施 存儲條件監(jiān)測與控制 為保證各庫房的溫、濕度符合規(guī)定要求，保管員要在養(yǎng)護員指導下進行溫、濕度監(jiān)測，每日上、下午定時對庫房溫、濕度進行觀察記錄，發(fā)現(xiàn)庫房溫、濕度超出范圍或接近臨界治，應及時采取通風、降溫、除濕、保溫等措施進行有效調控，并記錄。,（三）藥品養(yǎng)護,養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質量問題的處理,,,東龍電子,82 of 54,發(fā)現(xiàn)藥品質

54、量問題,1、移至質量可疑區(qū)停止銷售,,,,質管部現(xiàn)場復查,,,,,無質量問題,,移回合格區(qū)恢復銷售,確有質量問題,,按不合格藥品管理制度與程序處理,,,,追回已售該藥品及同批號藥品,,,,暫不能確定,,1、法定檢驗機構抽樣送檢,,,,無質量問題,,,,,通知客戶恢復藥品銷售,摘除黃牌恢復發(fā)貨,,確有質量問題,,,,2、通知質管部復查,2、通知已購該藥客戶停售該藥品,3、藥品生產企業(yè)查詢,2小時,（三）藥品

55、養(yǎng)護,藥品養(yǎng)護檔案與信息藥品養(yǎng)護檔案針對重點養(yǎng)護品種建立藥品養(yǎng)護檔案檔案的品種應根據(jù)業(yè)務經(jīng)營活動的變化，隨時調整應按月對養(yǎng)護檔案中的在庫品種進行養(yǎng)護,（三）藥品養(yǎng)護,藥品養(yǎng)護檔案與信息養(yǎng)護質量信息 養(yǎng)護人員應定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品質量信息。以便質檢、業(yè)務全面掌握藥品質量信息，合理調節(jié)庫存藥品數(shù)量，保證藥品符合質量要求。其報告內容應匯總該經(jīng)營周期內經(jīng)營品種的結構、數(shù)量、批次等。統(tǒng)計并分析養(yǎng)

56、護過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題的相關指標，如質量問題產生的原因、比率，進而提出養(yǎng)護工作改進措施。,（三）藥品養(yǎng)護,藥品養(yǎng)護檔案與信息每季度是對一般藥品進行的周期養(yǎng)護,每月是對重點養(yǎng)護藥品的周期養(yǎng)護.所以每季度的養(yǎng)護匯總就是總結這個季度來你養(yǎng)護了多少一般藥品,多少重點藥品;在養(yǎng)護中有無不合格情況出現(xiàn),如有要分析原因并做好不合格品上報處理;不同溫濕度要求的倉庫有無出現(xiàn)超限情況,如果有要尋找原因;有無出現(xiàn)近效期藥品,如有要做好標識,做好催銷表;有無

57、質量可疑藥品,有要做好送檢,檢測結果如何?等等內容進行統(tǒng)計和總結.,（四）出庫與運輸,出庫檢查與復核藥品出庫應遵循先產先出、近期先出，按批號發(fā)貨的原則。在執(zhí)行出庫發(fā)貨時，按照客戶要貨情況，應做到所發(fā)出藥品批號相對集中，盡量減少同一品種在同一筆貨中的批號數(shù)。出庫時，復核人應對照出庫復核單對發(fā)貨實物進行質量檢查和數(shù)量、項目的核對，核對無誤后標明質量狀況，并簽字。,（四）出庫與運輸,出庫檢查與復核出庫復核要點整件藥品的復核，應注意檢

58、查包裝的完好性；拆零藥品應逐品種、逐批號對照出庫單復核，核對無誤后，在拼箱內附隨貨同行票據(jù)并封箱；拆零藥品拼箱應有醒目的拼箱標記,便于客戶驗收。對電子監(jiān)管的藥品進行條碼采集。,（四）出庫與運輸,出庫檢查與復核如出現(xiàn)以下問題停止發(fā)貨：藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；包裝標識模糊不清或脫落；藥品已超出有效期。,（四）出庫與運輸,運輸管理企業(yè)在運輸過程中應配備能夠保證藥