1、藥品監(jiān)管實踐中的若干問題,中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院 邵 蓉 2006.04,一、相關概念,法律行政法規(guī)地方性法規(guī)行政規(guī)章,法律,國家最高權力機關制定的規(guī)范性文件權力機關：全國人民代表大會：基本法 全國人大常委會：一般性法,行政法規(guī),特指國務院制定的規(guī)范性文件的總稱國務院：最高行政管理機關制定和發(fā)布的形式：國務院制定并發(fā)布國務院批準、各部委發(fā)布國務院批

2、準、直屬機構發(fā)布,地方性法規(guī),地方權力機關制定的規(guī)范性文件 地方權力機關：人大及其常委會 地方級別：省級、省級政府所在地的市、　 國務院批準的較大的市,行政規(guī)章,部門規(guī)章 國務院各部門在其權限內制定的規(guī)范性文件 地方規(guī)章地方政府制定的規(guī)范性文件地方級別：省級、省級政府所在地的市、 國務院批準的較大的市,國務院各部委,是國務院的

3、工作部門，部委的設立經(jīng)總理提出，由全國人民代表大會決定，在全國人民代表大會閉會期間，由全國人大常委會決定。 國務院的行政職能，根據(jù)性質的不同分配于各部委承擔。,直屬機構,是國務院主管各項專門業(yè)務的機構。國務院直屬機構由國務院根據(jù)工作需要和精簡的原則設立，無需全國人大或全國人大常委會批準。,效力層級,法律 ＞ 法規(guī) ＞規(guī)章法律沖突：新＞舊、特別法優(yōu)于一般法行政法規(guī)與地方性法規(guī)（＞）部門規(guī)章與地方性法規(guī)部門規(guī)章之間部門規(guī)章與地方

4、規(guī)章,意義,法律、法規(guī)、規(guī)章在行政訴訟、行政復議中地位、作用行政訴訟：原告：自然人、法人、其他社會組織被告：行政機關舉證責任倒置原則舉證時間的限制判案依據(jù)：法律、法規(guī)參照依據(jù)：規(guī)章,意義,行政復議：具體行政行為與抽象的行政行為合法性與合理性的審查抽象性的行政行為： 國務院部門的規(guī)定；縣級以上地方各級人民政府 及其工作部門的規(guī)定；鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府的規(guī)定。,例：關于超經(jīng)營范圍與經(jīng)營方式經(jīng)營

5、藥品的定性,原SDA7號令21條相關內容效力的思考《藥品管理法實施條例》SFDA6號令《行政許可法》,關于無證經(jīng)營藥品,SDA7號令《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第21條第1款第2項規(guī)定： 嚴禁無《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位或個人從事藥品經(jīng)營活動。有下列情況之一的，按無證經(jīng)營處理：（二）非處方藥經(jīng)營單位經(jīng)營處方藥或其他超經(jīng)營范圍經(jīng)營的；-----”，,法律責任,第73條　　未取得《藥品生產許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)

6、療機構制劑許可證》生產藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。,《藥品管理法實施條例》,（2002年9月15日實施）第16條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項。----

7、--”,《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》,第13條規(guī)定：“《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。” 2004年4月1日、6號令,法律責任,《藥品管理法實施條例》第74條規(guī)定：“藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構變更藥品生產經(jīng)營許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責令限期補辦變更登記

8、手續(xù)；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構制劑許可證》無效；仍從事藥品生產經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。”,思考,對《條例》74條：,二、行政法三大基本原則,1、行政合法性原則： 行政職權法定：任何行政職權都必須基于法律的授予才能存在任何行政職權的行使都要依據(jù)法律、遵守法律行政職權的授予、委托及其運用都必須具有法律依據(jù)、符合法律要旨程序合法與實體合法：

9、 程序正義與實體正義問題,職權法定,行政主體： 是指享有行政職權，能以自己的名義行使國家行政職權，作出影響行政相對人權利義務的行政行為，并能由其本身對外承擔行政法律責任的組織。,許可法定：,不能設定行政許可：部門規(guī)章：國務院所屬部委等制定省會城市市政府及國務院批準的較大市的市政府制定的地方性規(guī)章其他規(guī)范性文件,處罰法定,行政處罰設定：部門規(guī)章可以在法律、行政法

10、規(guī)規(guī)定的給予行政處罰的行為、種類和幅度的范圍內作出具體規(guī)定。尚未制定法律、行政法規(guī)的，前款規(guī)定的國務院部、委員會制定的規(guī)章對違反行政管理秩序的行為，可以設定警告或者一定數(shù)量罰款的行政處罰。罰款的限額由國務院規(guī)定。國務院可以授權具有行政處罰權的直屬機構依照本條第一款、第二款規(guī)定，規(guī)定行政處罰。,依法行政三大原則,2、行政合理性原則 ： 行政決定內容要客觀、適度、符合理性行政行為的動因應符合行政目的行政行為應建立在正當考慮的

11、基礎上行政行為的內容應符合情理,3、依法行政三大原則,行政應急性原則：前提：特殊的緊急狀況下目的：國家安全、社會秩序或公共利益手段：沒有法律依據(jù)或與一般性法律相抵觸的要求：必須存在明確無誤的緊急危險 由法定的有權機關或依法接受委托的其他機關、組織 依照有關法律規(guī)定的特別程序 緊急措施應該適當,,三、藥品監(jiān)督執(zhí)法過程中亟待解決的法律適用問題,假、劣藥界定之假藥,第48條 禁止生產（包括

12、配制，下同）、銷售假藥。    有下列情形之一的，為假藥：    （一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；    （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。    有下列情形之一的藥品，按假藥論處：    （一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

13、0;   （二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產、進口，或者依照本 法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；    （三）變質的；    （四）被污染的；    （五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；    （六）所標明的適應癥或者

14、功能主治超出規(guī)定范圍的。,假、劣藥界定之劣藥,第49條 禁止生產、銷售劣藥。    藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。    有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：    （一）未標明有效期或者更改有效期的；    （二）不注明或者更改生產批號的；    （三）超過有效

15、期的；    （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；    （五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及 輔料的；    （六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。,1、關于醫(yī)療機構使用假劣藥規(guī)定,第48條 第1款：禁止生產（包括配制，下同）、銷售假藥。第49條 第1款： 禁止生產、銷售劣藥。,

16、關于醫(yī)療機構使用假劣藥：,《條例》第68條： 醫(yī)療機構使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。,2、藥品標準與假劣藥界定,第48條第2款第1項：有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的;第49條第2款： 藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。,藥品標準與假劣藥界定,《藥品管理法》第32條：藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)

17、行。 國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。,,第10條 除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。藥品生產企業(yè)改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準。    中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)

18、范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案,正確依據(jù)：,《藥品管理法》第49條第3款第6項： 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的?！秾嵤l例》第71條： 生產沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機構不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑的，依照《藥品管理法》

19、第七十五條的規(guī)定給予處罰。,3、關于非藥冒充藥品,第48條 第2款第2項：    有下列情形之一的，為假藥：        （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。,非藥的藥檢報告？,第78條 對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項和第四十九條第三款

20、規(guī)定的情形除外 .,藥品檢驗中的最低檢測量,批產品質量產品質量概率統(tǒng)計民事責任與行政責任“僅對送檢品負責”的法律意義,4、以他藥冒充此藥,第48條第2款第2項：    有下列情形之一的，為假藥：        （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。,5、關于未經(jīng)檢驗即銷售的,第48條 第3款第2項：有下列情形之一的藥品

21、，按假藥論處：（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；,立法本意：,第41條規(guī)定的強制檢驗情形：國務院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口：（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；（二）首次在中國銷售的藥品；（三）國務院規(guī)定的其他藥品。,藥品未經(jīng)企業(yè)自檢即出廠,《藥品管理法》第12條：藥品生產企業(yè)必須對其生產的藥

22、品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。,問題分析：,藥品生產企業(yè)未經(jīng)檢驗即投放市場的藥品，能否適用第48條的規(guī)定將其定性為假藥呢？ 法定檢驗與自檢的效力問題,6、關于醫(yī)藥行業(yè)的“洗錢”現(xiàn)象,第48條 第3款第5項：    有下列情形之一的藥品，按假藥論處：     

23、0;  （五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；,問題提出：,生產廠改頭換面、重新貼簽受檢產品經(jīng)檢測合格法律適用問題,7、功能主治超出規(guī)定范圍,第48條 第3款第6項：有下列情形之一的藥品，按假藥論處：    （六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,問題提出,“所標明”的含義超出范圍臨床中擴大適應癥的法律界定違法廣告與假劣藥界定,8、關于藥品有效

24、期,第49條 第3款第1項：    有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：    （一）未標明有效期或者更改有效期的；,關于藥品效期：2000版藥典附件,藥典收載的各品種藥品有效期系國家對 該品種有效期的最低要求,9、關于生產批號標注,第49條 第3款第2項：    有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：  &

25、#160; （二）不注明或者更改生產批號的；,生產批號加注,規(guī)范性防竄貨（加注數(shù)碼或色標等）作用,10、直接接觸包材問題,《藥品管理法》第49條第3款第4項： 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；,關于直接接觸藥品包材的問題,第52條 直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。  

26、0; 藥品生產企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。,立法本意：,是針對較長期直接接觸新藥、已有藥品標準的藥品、進口藥品及醫(yī)療機構制劑的包裝材料和容器應當經(jīng)過批準而未批準這種情形的。,11、藥品經(jīng)營企業(yè)的購銷記錄,《藥品管理法》第18條： 藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品

27、監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。,分析點：,藥品經(jīng)營企業(yè)包含：零售藥店、 批發(fā)公司購銷記錄：包含購進和售出（銷售）記錄內容：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、 批號、有效期、生產廠商、 購（銷）貨單位、購（銷） 貨數(shù)量、購銷價格、購（銷） 貨日期及其他。,現(xiàn)實中:,第

28、85條 藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。上述處罰跨度大 ，操作性差。,現(xiàn)實中：,第79條 藥品的生產企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下

29、的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。,筆者認為：,建議有關部門客觀分析我國零售狀況，提出符合實際的解決辦法：根據(jù)所銷售藥品適應癥的類別或劑型，在銷售記錄上作不同的強制要求全國范圍內統(tǒng)一執(zhí)法尺度和標準,12、關于藥品的儲藏條件,第49條 第3款第6項：     有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：   （六）其他不符合藥

30、品標準規(guī)定的。,對經(jīng)營企業(yè)的要求,第20條 藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。    藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。,對醫(yī)療機構的要求,第28條 醫(yī)療機構必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。,13、關于藥品進貨渠道：,第34條 藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從具有藥品生產、經(jīng)營

31、資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。,相關罰則：,第80條 藥品的生產企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書。,問題提出：,單位企業(yè)個人其他組織與

32、法人,15、關于行政許可,企業(yè)生產（經(jīng)營）藥品資格 品種許可： 新藥、仿制藥、進口藥 （技術標準、門檻問題）,16、行政處罰種類選擇問題,《藥品管理法》第74條規(guī)定：生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經(jīng)營

33、許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。,政處罰種類選擇問題,《藥品管理法》第75條： 生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任,分析：,對生產銷售假藥的處罰有兩種情況：一是對一般情形的5種處

34、罰：沒收生產、銷售的假藥、沒收違法所得、2---5倍的罰款、撤消批準文件、責令停產、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，還要吊銷相應許可證。這是羈束性的規(guī)定，在選擇處罰種類上，執(zhí)法者沒有自由裁量權，即5種或6種處罰要同時運用，缺一不可。執(zhí)法者的自由裁量權只限于罰款的2倍以上至5倍以下和情節(jié)是否嚴重判斷上,行政處罰種類選擇問題,《藥品管理法實施條例》第81條 ：藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷

35、售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。,問題分析：,《藥品管理法實施條例》：行政法規(guī) 效力層級低于法律 盡管《藥品管理法實施條例》81條的規(guī)定更加合理（人性化），但卻因違反效力等級規(guī)則，實際上變通了法律規(guī)定。,17、關于無過錯銷售假劣藥問題,要求經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構：進貨檢查驗收制度：驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。 其他購銷藥品，

36、必須有真實完整的購銷記錄建立并執(zhí)行藥品保管制度藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度,18、關于“一事不兩罰”,行政處罰法24條：對當事人的同一個違法行為，不得給予兩次以上罰款的行政處罰。 （同一個違法行為：同一性質的一個違法行為、不同性質的一個違法行為）,19、法的適用,第27條　當事人有下列情形之一的，應當依法從輕或者減輕行政處罰：（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的；（二）受他人脅迫有違法行為的；（三）配合行政機關查

37、處違法行為有立功表現(xiàn)的；（四）其他依法從輕或者減輕行政處罰的。 違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。,從輕、減輕處罰與從重處罰,從輕：在法定的處罰方式與處罰幅度內， 選擇適用較輕的方式和幅度較低 限的處罰。減輕：在法定的處罰幅度最低限以下適 用行政處罰。從重：在法定的處罰方式與處罰幅度內，

38、 選擇適用較嚴厲的方式和接近（或） 上限幅度的處罰,20、關于行政強制措施,《藥品管理法》第65條第2款：藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內作出行政處理決定；……,21、關于特別法與一般法,有些藥品監(jiān)督部門（機構）認為執(zhí)法實踐中應當遵守、執(zhí)行的是藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章，無須依據(jù)其他法，也即其他法（如產品質量法等）如何規(guī)定的與他無關。 這是

39、認識上的誤區(qū),《藥品管理法》與《產品質量法》的關系,藥品是特殊的產品，就藥品質量而言，上述兩法應該是特別與一般的關系，理論上不應該出現(xiàn)沖突，在法律適用上特別法應優(yōu)于一般法的規(guī)定，但當特別法沒有規(guī)定時，應該適用一般法。任何執(zhí)法部門都不能置法的規(guī)定于不顧。,法律原則的把握：,還應當注意對法的原則的把握，雖然法律原則不是法律規(guī)則，但同樣具有可適用性：可以指引人們如何正確地適用法律規(guī)則，而且在沒有相應法律規(guī)則或者法律規(guī)定有漏洞時可以代替規(guī)則或者