1、1第一部分第一部分必考題必考題1.GCP中英文含義？主要內(nèi)容？中英文含義？主要內(nèi)容？實施目的實施目的？起草？起草依據(jù)？頒布、施行時間？（依據(jù)？頒布、施行時間？（30）簡要答案：GCP:Goodclinicalpractice，即藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告等。實施目的1.保證臨床試驗過程規(guī)范、結(jié)果可靠；2.保護受試者權益和安全。起草依據(jù)：赫爾辛基宣言，注意

2、強調(diào)保護受試者權益和試驗質(zhì)量。頒布、施行時間：2003年6月4發(fā)布，2003年9月1日實施2.CRO、CRF、SOP、SAE中英文含義？中英文含義？（20）簡要答案：CRO：contractresearchganization，合同協(xié)作組織CRF：CasereptfmCaserecdfm，病例報告表，病例記錄表SOP：Stardoperatingprocedure，標準操作規(guī)程SAE：Seriousadverseevent，嚴重不良事件

3、3.嚴重不良事件？報告要求？（嚴重不良事件？報告要求？（30）簡要答案：嚴重不良事件可定義為致命的或威脅生命的、致殘的、先天性不正常、能夠?qū)е麻T診病人住院或延長住院時間的事件。發(fā)生腫瘤、妊娠3以上答案僅供參考，請參照國家頒發(fā)的GCP復習。第二部分第二部分GCPGCP試題試題PartI_單選題1001任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全

4、性。A臨床試驗B臨床前試驗C倫理委員會D不良事件1002由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。A臨床試驗B知情同意C倫理委員會D不良事件1003敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A知情同意B申辦者C研究者D試驗方案1004有關一種試驗用藥品在進行人體