1、編號(hào)：AFSQ0201.0初始審查申請(qǐng)項(xiàng)目（中英文）項(xiàng)目來(lái)源項(xiàng)目批件號(hào)方案版本號(hào)方案版本日期方案號(hào)起止時(shí)間知情同意書(shū)版本號(hào)知情同意書(shū)版本日期組長(zhǎng)單位組長(zhǎng)單位主要研究者參加單位本院承擔(dān)科室本院主要研究者研究信息?方案設(shè)計(jì)類(lèi)型?□實(shí)驗(yàn)性研究?□觀察性研究：□回顧性分析，□前瞻性研究?研究信息?資金來(lái)源：□企業(yè)，□政府，□學(xué)術(shù)團(tuán)體，□本單位，□自籌?數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會(huì)：□有，□無(wú)?其他倫理委員會(huì)對(duì)該項(xiàng)目的否定性、或提前中止的決定：□無(wú)，□有

2、→請(qǐng)?zhí)峤幌嚓P(guān)文件?研究需要使用人體生物標(biāo)本：□否，□是→填寫(xiě)下列選項(xiàng)?采集生物標(biāo)本：□是，□否?利用以往保存的生物標(biāo)本：□是，□否?研究干預(yù)超出產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)范圍，沒(méi)有獲得行政監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn)：□是，□否（選擇“是”，填寫(xiě)下列選項(xiàng)）?研究結(jié)果是否用于注冊(cè)或修改說(shuō)明書(shū)：□是，□否?研究是否用于產(chǎn)品的廣告：□是，□否?超出說(shuō)明書(shū)使用該產(chǎn)品，是否顯著增加了風(fēng)險(xiǎn)：□是，□否?醫(yī)療器械的類(lèi)別：□Ⅰ類(lèi)，□Ⅱ類(lèi)，□Ⅲ類(lèi)，□體外診斷試劑?招募受試者?誰(shuí)負(fù)責(zé)招