1、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX醫(yī)療醫(yī)療器械器械臨床試驗臨床試驗方案方案試驗器械：試驗器械：XXXXXXXXXXXXXXX試驗目的：試驗目的：XXXXXXXXXXXXXXX臨床療效及安全性評價試驗類別：試驗類別：臨床驗證產品標準產品標準：檢驗報告：檢驗報告：申辦單位：申辦單位：XXXXXXX科技發(fā)展有限公司研究單位：研究單位：XXXXXXX普通外科試驗負責人：試驗負責人：主要研究者：主要研究者：試驗日期：試驗日期：2006年6月

2、～2006年12月聯(lián)系人：人：聯(lián)系電話：聯(lián)系電話：2、對照：照：本試驗采用空白對照，即普通敷料對照組。3、手、手術切口的切口的選擇選擇：由于身體各部位血供和手術切口部位等多種因素可能會影響傷口愈合程度和時間，因此，在進行本臨床試驗時，因頸部和腹部手術切口的大小，深度等方面差異較小，因此選擇頸部和腹部手術切口。4、試驗試驗用器械：用器械：由XXXXXXX子科技發(fā)展有限公司提供。（1）試驗組試驗組：名稱：XXXXXXXXXXXXXXX規(guī)格型

3、號：XXXXXXXXXXXXXXX產品標準：XXXXXXXXXXXXXXX生產批號：XXXXXXXXXXXXXXX有效期：2年（2）對照組：一次性手術用滅菌紗布5、倫理學要求：理學要求：本臨床試驗必須遵循赫爾辛基宣言和中國有關臨床試驗研究規(guī)范、法規(guī)進行。在試驗開始之前，須經本試驗研究單位XXXXXXX倫理委員會批準認定該試驗方案后方可實施。每一位患者入選本研究前，研究醫(yī)師有責任以書面文字形式，向其或其指定代表完整、全面地介紹本研究的目的

4、、程序和可能的風險。應讓患者知道他們有權隨時退出本研究。入選前必須給每位患者一份書面患者知情同意書（以附錄形式包括于方案中）。研究醫(yī)師有責任在每位患者進入研究之前獲得知情同意書，并以研究檔案保留其中。6、試驗試驗流程：流程：受試者術后048小時采用普通敷料，第48小時停用止痛藥物治療，開始使用XXXXXXXXXXXXXXX或普通敷料，同時評價切口炎癥反應程度。兩組均為每48小時更換一次。從第4天（96小時）、第6天（144小時）、第8天