簡介：1,臨床輸血的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和過程控制管理,廣州血液中心臨床輸血研究所田兆嵩,2,輸血所面臨的風險及控制措施,風險選擇的血液不適用于患者出現(xiàn)輸血不良反應或經(jīng)血傳播的疾病因無同型血輸注而延誤治療，導致患者死亡,3,輸血所面臨的風險及控制措施,,過程控制措施制訂并執(zhí)行臨床輸血管理制度制訂并執(zhí)行急診輸血管理制度制訂并執(zhí)行RHD陰性患者輸血管理制度科學合理地選擇血液制品正確填寫臨床輸血申請單輸血前告知談話并簽定輸血治療同意書,4,臨床輸血管理制度要點,,做好用血計劃，庫存血量是全月用血總量的1/41/8，血型按O、A、B、AB大約3331比例貯備庫存基本量受血者必須在輸血前做ALT、HBSAG、抗HCV、抗HIV1/2、梅毒等檢查，結(jié)果貼病歷中,5,臨床輸血管理制度要點,,,急診輸血患者應在輸血前留取血標本待查，準確記錄抽取標本日期及時間，輸血申請單上注明“結(jié)果待報”，檢驗報告出來后入病歷急性失血伴低血容量患者應選用晶體液或膠體液補充血容量，HB＞100G/L可以不輸紅細胞,6,臨床輸血管理制度要點,,申請用血由經(jīng)治醫(yī)師逐項填寫臨床輸血申請單，由主治醫(yī)師簽名，連同血標本于至少預定輸血日期前1天送血庫凡申請少量血（50ML或100ML），大量血（超過2000ML），保存期短（7天內(nèi)）的血，特殊血液成分（如RH陰性血或冰凍紅細胞）至少于輸血前23天送交申請單，以便向血站預約（急診例外）,7,臨床輸血管理制度要點,,輸血申請單應填寫完整，字跡易辨認，凡資料不全，特別是缺乏輸血史，已婚女患者缺乏妊娠史或無上級醫(yī)師簽字的申請單應退回臨床科室補上，不得遷就輸血前應由經(jīng)治醫(yī)師向患者或家屬說明同種異體輸血有可能引起輸血不良反應和經(jīng)血傳播疾病，征得同意后在輸血治療同意書上簽名，入病歷,8,臨床輸血管理制度要點,,,臨床上一次用血或備血超過2000ML時要履行報批手續(xù)對1名患者一次申請輸用全血1000ML或1名患者當日累計用血量超過2000ML（主要指全血和紅細胞），再需要輸血建議也要履行報批手續(xù),9,臨床輸血管理制度要點,,發(fā)熱患者需要輸血時應將體溫降至38℃以下方能輸血術(shù)前自身貯血，親友互助獻血等執(zhí)行臨床輸血技術(shù)規(guī)范有關(guān)規(guī)定,10,急診輸血管理制度要點,,急診輸血是指為挽救患者生命，贏得手術(shù)及其他治療時間而必須施行的緊急輸血急診輸血應盡快建立靜脈通路，最好靜脈插管，同時采集配血用的血標本有多名醫(yī)護人員處理一批創(chuàng)傷患者時應指定1名醫(yī)生負責血液申請并與血庫聯(lián)絡。每位患者的血標本及申請單應有唯一性編號,11,急診輸血管理制度要點,,在短時間內(nèi)發(fā)出了另外1份針對同一名患者的輸血申請單，應使用與第一份申請單和血標本上相同的標識編號急性失血患者應首先用液體復蘇（先晶后膠），補液擴容后收縮壓如能維持在1066KPA（80MMHG）左右可暫時不輸血對于那些低血壓急需手術(shù)的患者應盡快送手術(shù)室，手術(shù)室是給創(chuàng)傷患者輸血的理想場所,12,急診輸血管理制度要點,,急診輸血時應盡快將輸血申請單及血標本送血庫，并在申請單右上方標明“緊急”或“火急”字樣，禁止口頭醫(yī)囑申請用血血庫在接到申請單及血標本后，如病情火急且又不知患者血型情況下，應在10分鐘之內(nèi)發(fā)出第一袋未經(jīng)交叉配血的O型紅細胞（O型紅細胞必須正反定型相符），并在血袋上標明發(fā)血時尚未完成交叉配血試驗,13,急診輸血管理制度要點,,此后，盡快鑒定供、受血者血型并根據(jù)臨床需要發(fā)出經(jīng)交叉配血完全相合的血液在未知患者RHD血型的情況下，對于有生育能力的女性（包括女童）不輕易發(fā)給RHD陽性O型紅細胞如同型血液及其成分的貯存量不能滿足緊急輸血的需要，建議按表1原則進行相容性輸血,14,急診輸血管理制度要點,,表1急診輸血原則,,,,15,急診輸血管理制度要點,,按上述相容性輸血，受血者必須接受ABO血型配合的紅細胞（主側(cè)配血相合），不要輸全血在進行相容性輸血的同時，應及時與血站聯(lián)系，盡快供應與患者同型相合的血液,16,RHD陰性患者輸血管理制度要點,,擇期手術(shù)或平診RHD陰性患者需要輸血時，要求提前3天申請并向血站預約，盡可能輸注RHD陰性血?；颊邽镽HD陰性，沒有檢測到抗D，如需緊急輸血又無同型血時，男性患者及無生育能力的婦女可輸RHD陽性血，但應向患者家屬說明并征得同意。,17,RHD陰性患者輸血管理制度要點,,患者為RHD陰性，體內(nèi)雖未檢測到抗D，但患者是有生育能力的婦女（包括女童），最好輸注RHD陰性血患者為RHD陰性，又是有生育能力的婦女，但一時找不到RHD陰性血，不立即輸血會危及患者生命，此時應本著搶救生命第一的原則，先輸RHD陽性血搶救,18,RHD陰性患者輸血管理制度要點,,,盡管血小板表面無D抗原，但血小板制品中有一定量的紅細胞（可使患者致敏），故RHD陰性生育期的女性患者（包括女童）應輸RHD陰性血小板RHD陰性男性患者和無生育能力的女性患者，只要體內(nèi)無抗D可輸RHD陽性血小板,19,RHD陰性患者輸血管理制度要點,,,RHD陰性患者需要輸注血漿及冷沉淀時，RHD血型可忽略。因為新鮮冰凍血漿及冷沉淀中雖有少量紅細胞基質(zhì)，但與完整的紅細胞相比免疫原性很弱，女性患者輸注也無風險RHD陰性紅細胞在4℃條件下只能保存35天，在過期前沒有用于RHD陰性患者，為避免浪費可輸給RHD陽性患者，無任何風險,20,RHD陰性患者輸血管理制度要點,,,由于RHD陰性冰凍紅細胞在使用前需要洗滌脫甘油，而且洗滌的速度很慢，故要提前預約,21,采集血標本面臨的風險及控制措施,風險未認真核對受血者身份（找錯人）采錯血標本（一位護士同時采集兩位或兩位以上患者的血標本，將血樣注入到錯誤的試管中）采血標本的方法錯誤（從輸液管中直接獲取血標本，標本被嚴重稀釋）,22,采集血標本面臨的風險及控制措施,血標本量少、溶血血標本的標簽模糊不清，信息過于簡單，貼錯等非醫(yī)護人員送標本有風險（某醫(yī)院曾發(fā)生血標本在送的途中灑了，用別人的血來代替而造成輸錯血的教訓）,23,采集血標本面臨的風險及控制措施,,過程控制措施制訂并嚴格執(zhí)行血標本的采集與送檢管理制度防止血標本張冠李戴的最有效的方法是給每位患者配戴腕環(huán)或腕帶（腕帶上有患者重要信息）采集血標本之前需仔細核對臨床輸血申請單與患者腕帶資料是否一致，二者有矛盾不得采集血標本,24,采集血標本面臨的風險及控制措施,,采集血標本時呼喚患者姓名、核對床號和床頭卡不足為據(jù)。國外強調(diào)核對患者出生日期（輸血申請單上有出生日期這一項，而不是年齡）采血后必須在離開床邊之前在試管上貼上標簽,25,采集血標本面臨的風險及控制措施,,血庫要做到血標本八不收血標本無標簽或填寫不清、信息過于簡單（例如只有患者的姓）不收血標本申請單所填項目不符不收血標本量少于3ML不收血標本被稀釋不收（從輸液管中獲取血標本應以生理鹽水沖注，并將先抽取的5ML血液棄去）,26,采集血標本面臨的風險及控制措施,,血標本溶血不收（溶血性疾病例外，為了防止對溶血結(jié)果誤判為陰性，建議反定型及交叉配血的細胞中加入EDTA溶液。由于EDTA能夠螯合補體激活所需的MG2和CA2，故可阻斷補體活化引起的紅細胞破壞，即溶血）,27,采集血標本面臨的風險及控制措施,,用肝素治療者的血標本未用魚精蛋白對抗使之凝結(jié)不收非醫(yī)護人員送標本不收（護工送標本需要經(jīng)過培訓并授權(quán)，禁止閑雜人員送標本）用右旋糖酐等大分子物質(zhì)治療后采集的血標本未作標記說明不收（如已標記說明應將細胞洗滌）,28,血標本的驗收、交接和保存面臨的風險及控制措施,風險血標本搞錯血標本丟失血標本不符合要求血標本在放置期間長菌,29,采集血標本面臨的風險及控制措施,,過程控制措施制訂并嚴格執(zhí)行血標本的采集與送檢管理制度制訂并嚴格執(zhí)行工作環(huán)節(jié)交接制度血庫工作人員與送檢醫(yī)護人員要逐項核對輸血申請單和受血者血標本標簽血標本來源不明應重新采集受血者的血標本必須是輸血前3天之內(nèi)的，或者能代表患者當前免疫學狀態(tài),30,采集血標本面臨的風險及控制措施,,血標本符合要求后，血庫工作人員與送檢醫(yī)護人員雙方在血標本登記本上簽名確認如不能及時配血，血庫工作人員應盡快將血標本放入4℃冰箱保存以避免長菌,31,輸血前檢驗面臨的風險及控制措施,風險定錯ABO和RHD血型漏檢ABO以外的不規(guī)則抗體,32,輸血前檢驗面臨的風險及控制措施,,過程控制措施嚴格執(zhí)行ABO和RHD血型鑒定操作規(guī)程嚴格執(zhí)行紅細胞抗體篩選、鑒定操作規(guī)程制訂并執(zhí)行交叉配血管理制度和交叉配血操作規(guī)程目前普遍認為血標本要能代表患者當前的免疫學狀態(tài)如果患者最近的紅細胞輸注發(fā)生于24小時之前，現(xiàn)在又要輸注紅細胞，最好重新采集一份血標本進行交叉配血試驗,33,輸血前檢驗面臨的風險及控制措施,,重新采集血標本的原因是患者接受供者紅細胞后受到免疫刺激，可迅速產(chǎn)生針對供者紅細胞的抗體。因此，為確?；颊呤冀K接受配合的血液，新鮮的血標本非常必要患者需反復輸血不必每天采集血標本，但應每隔3天進行一次抗體篩選，隨時了解是否有新的不規(guī)則抗體產(chǎn)生要堅持對受血者和獻血者進行正反定型（反定型對ABO亞型的發(fā)現(xiàn)特別有幫助），并常規(guī)檢查患者RH（D）血型,34,輸血前檢驗面臨的風險及控制措施,,血型鑒定正確無誤后方可進行交叉配血試驗國外認為抗體篩選是檢測紅細胞不規(guī)則抗體最可靠、最敏感的方法。不做抗體篩選試驗，只做交叉配血是不允許的因為紅細胞抗原與血型的表型密切相關(guān)，如純合子JKA/JKA個體紅細胞上的JKA抗原明顯高于雜合子JKA/JKB紅細胞，所以用篩選紅細胞進行抗體篩選比交叉配血敏感（篩選細胞是純合子基因所表達的抗原，商品化的產(chǎn)品）,35,輸血前檢驗面臨的風險及控制措施,,國外認為用受血者血清與獻血者紅細胞進行嚴格的交叉配血（抗球蛋白法）并不能安全有效地檢測出不相合的血液，強調(diào)抗體篩選比交叉配血更為重要抗體篩選試驗用的篩選細胞一定要保存在4℃冰箱中，以防紅細胞上的抗原丟失血型鑒定要防止人為差錯，如試劑失效或污染，操作中加錯樣本或試劑，離心速度不足或過度，細胞與血清比例不當?shù)?36,輸血前檢驗面臨的風險及控制措施,,血型鑒定和交叉配血試驗從頭到尾應該由一個人操作血型鑒定和交叉配血試驗要有復核制度。實驗中由兩人互相核對，一人當班時，操作完畢后自己復核。建議在報告單上蓋上“已復核”印章，簽上全名方可發(fā)出報告,37,相容性輸血面臨的風險及控制措施,風險緊急情況下同型血不能滿足臨床需要，不輸血會危及患者生命可能遭患者家屬投訴相容性輸血在臨床輸血技術(shù)規(guī)范中無明確規(guī)定，血庫不敢執(zhí)行，不及時輸血又遭醫(yī)生抱怨，進退兩難,38,相容性輸血面臨的風險及控制措施,相容性輸血得不到醫(yī)生和患者家屬的認同相容性輸血，尤其是輸全血后改回輸注同型全血可能造成的溶血反應,39,相容性輸血面臨的風險及控制措施,,過程控制措施制訂并執(zhí)行急診輸血管理制度制訂并執(zhí)行RHD陰性患者輸血管理制度相容性輸血堅持輸注ABO血型配合的紅細胞（不輸全血），改回同型輸血仍應用紅細胞一般不會發(fā)生溶血反應，因為現(xiàn)在使用的紅細胞中含血漿量很少相容性輸血既有搶救成功的病例，也有充分的科學依據(jù)。如不采取急診輸血措施，面臨的風險可能更大,40,書寫配血單、發(fā)血面臨的風險及控制措施,風險配血報告單書寫不規(guī)范配血報告單填寫錯誤發(fā)血發(fā)生錯誤,41,書寫配血單、發(fā)血面臨的風險及控制措施,,過程控制措施制訂并執(zhí)行血液入庫、貯存、發(fā)放制度制訂并執(zhí)行交叉配血管理制度制訂并執(zhí)行工作環(huán)節(jié)交接制度配血試驗完成后先填寫登記本，后填寫報告單，并要復核配血合格后，由醫(yī)護人員到血庫取血，不得由患者家屬取血,42,書寫配血單、發(fā)血面臨的風險及控制措施,,發(fā)血者與取血者必須進行“三查七對一確認”，準確無誤后，取血者在血液出庫記錄本上簽上全名，方可將血液發(fā)出三查一查血標本二查血袋三查配血報告單,43,書寫配血單、發(fā)血面臨的風險及控制措施,,七對一對血型二對姓名三對性別四對床號五對病案號六對臨床輸血申請單七對診斷,44,書寫配血單、發(fā)血面臨的風險及控制措施,,一確認最后確認患者血型與配血報告單上的血型是否相符血液要做到八不發(fā)標簽破損，字跡不清不發(fā)血袋有破損、漏血不發(fā)血液中有明顯凝塊不發(fā)血漿呈乳糜狀或暗紅色不發(fā),45,書寫配血單、發(fā)血面臨的風險及控制措施,,,血漿中有明顯氣泡、絮狀物或粗大顆粒不發(fā)全血未搖動時，血漿層與紅細胞層的界面不清或交界面上出現(xiàn)溶血不發(fā)紅細胞呈紫紅色不發(fā)血液超過保存期不發(fā),46,護士執(zhí)行輸血面臨的風險及控制措施,風險未認真核對受血者身份（找錯人）拿錯血（同一病區(qū)在同一天有2名以上患者需要輸血時）血液在室溫下放置太久，導致細菌污染或某些成分喪失功能,47,護士執(zhí)行輸血面臨的風險及控制措施,血液成分的輸注方法不當，使其療效大為降低出現(xiàn)嚴重輸血不良反應,48,護士執(zhí)行輸血面臨的風險及控制措施,,過程控制措施制訂并執(zhí)行護士執(zhí)行輸血管理制度加強輸血患者的監(jiān)測，認真做好護理記錄,49,護士執(zhí)行輸血管理制度要點,輸血前由兩名醫(yī)護人員核對交叉配血報告單及血袋標簽各項內(nèi)容，檢查血袋及血液顏色，準確無誤方可輸血輸血時，由兩名醫(yī)護人員帶病歷到床旁核對患者資料，確認與配血報告單相符，再次核對血液，用符合標準的輸血器進行輸血,50,護士執(zhí)行輸血管理制度要點,取回的血液應盡快輸注，不得自行貯血。血液發(fā)出后原則上不能退回，如因故未能及時輸注，血液離開冰箱超過30分鐘，有任何跡象表明血袋已被打開過或有任何溶血現(xiàn)象應當報廢。輸用前將血袋內(nèi)的成分輕輕混勻，避免劇烈震蕩。血液內(nèi)不得加入其他藥物，如需稀釋只能用靜脈注射生理鹽水,51,護士執(zhí)行輸血管理制度要點,輸血前用生理鹽水沖洗輸血管道。連續(xù)輸用不同獻血者的血液時，前一袋血輸盡后，用生理鹽水沖洗輸血器，再接下一袋血繼續(xù)輸注。連續(xù)進行血液成分輸注時，輸血器應至少每12小時更換一次輸血過程應先慢后快，再根據(jù)病情和年齡調(diào)整輸注速度，并嚴密觀察受血者有無輸血不良反應，如出現(xiàn)異常按輸血不良反應處理制度處理,52,護士執(zhí)行輸血管理制度要點,,輸血的時間限制全血或紅細胞應該在離開冰箱后30分鐘內(nèi)開始輸注，一袋血要在4小時內(nèi)輸注完畢（室內(nèi)溫度過高要適當縮短時間）血小板收到后盡快輸注，每袋血小板要在20分鐘內(nèi)輸完新鮮冰凍血漿和冷沉淀融化后盡快輸注，要以患者可以耐受的較快速度輸注。一般200ML血漿在20分鐘內(nèi)輸完，一單位冷沉淀在10分鐘之內(nèi)輸完,53,護士執(zhí)行輸血管理制度要點,,血液加溫問題一般輸血不需加溫。如輸血量較大，可加溫輸血的肢體以消除靜脈痙攣。需要加溫的情況為大量快速輸血成人大于50ML（KGH），兒童大于15ML（KGH）嬰兒換血患者體內(nèi)有強冷凝集素血液加溫應在專用血液加溫器中進行，不得在裝有熱水的容器中加溫,54,護士執(zhí)行輸血管理制度要點,,輸血患者的監(jiān)測對每袋輸注的血液應在輸血開始前，輸血開始時，輸血開始后15分鐘，輸血過程中每小時，輸血結(jié)束后4小時對患者進行監(jiān)測（重點放在輸血開始后的最初15分鐘）監(jiān)測指標為患者一般情況、體溫、脈搏、呼吸速率、血壓、體液平衡情況輸血完畢應認真做好護理記錄,55,臨床輸血主要步驟及關(guān)鍵控制點,,,見圖1臨床輸血主要步驟及關(guān)鍵控制點,56,病例討論,,例一王某，女，44歲，因乳腺癌1年前行根治術(shù)。手術(shù)期間患者輸A型全血400ML，無不良反應。術(shù)后曾化療8次。此次入院進行第9次化療。血常規(guī)紅細胞4121012/L，血紅蛋白125G/L，白細胞33109/L，血小板60109/L。,57,病例討論,,血型“A”。因白細胞和血小板偏低，為了能順利進行第9次化療，給患者輸當天新鮮全血400ML，輸血過程中無任何反應?；燀樌］斞蟮?天血紅蛋白降為90G/L。再輸新鮮全血400ML，輸后約20MIN，患者覺腰痛，繼而出現(xiàn)畏寒、頭痛、惡心、體溫39℃，尿呈醬油樣。經(jīng)及時搶救，患者轉(zhuǎn)危為安。,58,病例討論,,復查血型及交叉配血試驗患者血型“A”CCDEE供者血型“A”CCDEE交叉配血試驗鹽水介質(zhì)不發(fā)生凝集反應抗球蛋白和酶介質(zhì)中，主側(cè)發(fā)生強凝集反應，次側(cè)無凝集反應。,59,病例討論,,3抗體鑒定患者血清中存在抗E抗體，效價512。問題該患者是什么輸血反應診療過程中有哪些失誤,60,病例討論,,例二患者女，李芝，39歲，農(nóng)民，因子宮肌瘤行子宮次全切除術(shù)。術(shù)前定血型為A型。HB110G/L。術(shù)中失血約400ML，手術(shù)結(jié)束時輸A型新鮮全血400ML。輸完血后，回病房約10分鐘，患者寒戰(zhàn)、腰痛、發(fā)熱39℃，15小時后排出醬油色尿，手術(shù)切口滲血不止，即按急性溶血反應治療，再次核定血型為B型。2天后出現(xiàn)急性腎功能衰竭。3天后，死于轉(zhuǎn)院途中。,61,病例討論,,問題該患者是什么輸血不良反應本例應吸取什么教訓,62,病例討論,,調(diào)查發(fā)現(xiàn)醫(yī)護人員誤將39歲看成39床，錯用39床的血標本測定血型并作配血試驗。39床血型為A型，女，李蘭。實際上，患者為28床，血型為B型。,63,病例討論,,例三患者男，36歲，診斷為急性粒細胞白血病。大劑量化療使患者出現(xiàn)全血細胞減少，需要多次輸注紅細胞和血小板。有一次輸入1單位機采血小板之后15分鐘出現(xiàn)發(fā)熱和寒戰(zhàn)，2小時后發(fā)生休克，高熱40℃，面部潮紅，皮膚粘膜充血。6小時后出現(xiàn)痙攣性腹痛伴腹瀉，全身肌肉酸痛。經(jīng)積極搶救無效，3天后死于急性腎功能衰竭。,64,病例討論,,進一步檢查血小板輸注后抽取患者血液作4次血培養(yǎng)，其中2次見產(chǎn)氣莢膜梭狀芽孢桿菌生長。血袋剩余血也培養(yǎng)出產(chǎn)氣莢膜梭狀芽孢桿菌，所用血小板為超過保存期（5天）6小時。,65,病例討論,,問題該患者是什么輸血不良反應如何預防,66,,,謝謝,
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上傳時間：2024-01-05
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簡介：微生物基礎(chǔ)知識、污染及控制,胡靜201208,內(nèi)容,微生物的種類和特點為什么要進行微生物污染控制生產(chǎn)過程中微生物污染的途徑如何控制微生物污染,微生物,微生物定義微生物是一切肉眼看不見或看不清的微小生物大小個體微小，一般10ΜM，營養(yǎng)體肉眼可見通常分為酵母菌、霉菌和蕈菌,酵母菌（1040）,毛霉（肉眼可見）,蘑菇（肉眼可見）,真菌,結(jié)構(gòu)細胞壁、細胞膜、細胞核、細胞質(zhì)、細胞器有獨立的細胞核結(jié)構(gòu)（核膜、核仁）,,,真菌,繁殖方式無性生殖、有性生殖,真菌,營養(yǎng)方式異養(yǎng)腐生利用死去的動植物提供的有機物生長（白腐菌、褐腐菌）寄生寄宿在活的動植物體內(nèi)，吸取養(yǎng)分（曲霉、毛霉、青霉）共生與動植物同存亡（地衣、外生菌根）,真菌生長條件,真菌營養(yǎng)要求不高，需氧或兼性厭氧，生長繁殖最適PH接近中性，最佳溫度為2530℃，但某些深部真菌為37℃，與人體溫度相同，需一定水分，營養(yǎng)物質(zhì)等。2010版藥典規(guī)定真菌培養(yǎng)溫度2328℃，培養(yǎng)時間5天。,真菌殺滅,消毒劑醇類、酚類、含氯制劑、含碘制劑、醛類、強氧化劑（過氧乙酸、臭氧、二氧化氯、過氧化氫、過氧戊二酸）、烷基化氣體消毒劑（環(huán)氧乙烷、環(huán)氧丙烷、乙型丙內(nèi)酯）、季銨鹽類、氯已定等物理高溫滅菌,病毒,一類由核酸和蛋白質(zhì)等少數(shù)幾種成分組成的非細胞生物，其生存必須依賴于活細胞結(jié)構(gòu)蛋白質(zhì)核酸（DNA或RNA）大小一般直徑在100NM左右，最大的病毒直徑為200NM的牛痘病毒，最小的病毒直徑為28NM的脊髓灰質(zhì)炎病毒。增殖利用宿主細胞內(nèi)的環(huán)境及原料快速復制增值。,病毒,放線菌,定義一類主要成菌絲狀生長和以孢子繁殖的陸生性較強的原核生物分布含水量較低，有機物較豐富的，呈微堿性的土壤中。形態(tài)構(gòu)造主要由菌絲組成，包括基內(nèi)菌絲和氣生菌絲部分氣生菌絲可以成熟分化為孢子絲，產(chǎn)生孢子。繁殖通過形成無性孢子的形式進行無性繁殖,放線菌,立克次氏體,是一類專性寄生于真核細胞內(nèi)的G原核生物。是介于細菌與病毒之間，而接近于細菌的一類原核生物。一般呈球狀或桿狀,是專性細胞內(nèi)寄生物，主要寄生于節(jié)肢動物，有的會通過蚤、虱、蜱、螨傳入人體,1909年，美國病理學家霍華德泰勒立克次（HOWARDTAYLORRICKETTS）18711910年首次發(fā)現(xiàn)洛基山斑疹傷寒的獨特病原體并被它奪取生命，故名。立克次氏體（RICKETTSIA）,支原體,定義沒有細胞壁的原核生物一種簡單的原核生物。其大小介于細菌和病毒之間。唯一細胞器為核糖體致病性在呼吸道或泌尿生殖道上皮細胞粘附并定居后，通過不同機制引起細胞損傷,衣原體,一種比病毒大、比細菌小的原核微生物，呈球形，直徑只有0305微米革蘭氏陰性病原體，能量寄生物，多呈球狀、堆狀，有細胞壁，一般寄生在動物細胞內(nèi)，無運動能力，廣泛寄生于人類，哺乳動物及鳥類，僅少數(shù)有致病性。,螺旋體,細長、柔軟、彎曲呈螺旋狀的運動活潑的單細胞原核生物。全長3～500微米，具有細菌細胞的所有內(nèi)部結(jié)構(gòu)。在生物學上的位置介于細菌與原蟲之間，螺旋體廣泛分布在自然界和動物體內(nèi),控制微生物污染的必要性,我公司目前上市品種非終端滅菌藥品粉針劑、硝酸銀軟膏非無菌藥品口服溶液劑、軟膏、乳膏類生產(chǎn)過程的無菌程度直接關(guān)系到藥品的無菌水平。譬如生產(chǎn)過程出現(xiàn)單支污染，最后的無菌檢查很難檢查出來，這樣就會流向市場，對用藥安全造成極大危害,微生物污染,指在藥品生產(chǎn)過程中，由于生產(chǎn)環(huán)境中存在的微生物沒有得到嚴格控制，而由任一或多個途徑造成的微生物污染。人員空氣設備物料工藝,人員污染,人員操作所致污染發(fā)生的可能性超過70％。工作服未滅菌或被污染手部未消毒裸露皮膚代謝生菌不恰當動作造成污染（無菌意識不強）監(jiān)測方法人員手菌,洗凈手后的手菌,戴滅菌手套消毒后的手菌,人員污染,GMP對潔凈區(qū)生產(chǎn)人員的要求規(guī)定數(shù)量具有資質(zhì)經(jīng)過培訓控制進入潔凈區(qū)要經(jīng)過嚴格的消毒程序，通過不斷培訓強化人員無菌意識,空氣污染,高效過濾器潔凈死角、地漏回風裝置監(jiān)測方法沉降菌、浮游菌、塵埃粒子、溫濕度、壓差監(jiān)測控制空調(diào)運行、定期消毒、清場管理,設備污染,除菌過濾設備濾芯質(zhì)量、除菌效果、過濾系統(tǒng)的完整性檢測。安裝過程的污染、濾芯破損及自身引起的污染干熱滅菌設備清場不徹底、壓差的控制、溫度的控制、滅菌效果等濕熱滅菌設備未驗證、空氣過濾器完整性檢測、滅菌標識不清楚,設備污染,灌封設備設備自動化程度、運行情況、可清潔程度無菌操作區(qū)灌封管路和器具管路老化、常拆洗造成密封性差、滅菌后存放不當、安裝污染控制設備的確認與驗證、使用中維護與保養(yǎng),物料污染,滅菌玻璃瓶隧道烘箱干熱滅菌滅菌膠塞高溫蒸汽濕熱滅菌鋁蓋外包裝消毒（消毒液、紫外燈）PET瓶外包裝消毒（自凈）純化水、注射用水水系統(tǒng)壓縮空氣、氮氣過濾除菌監(jiān)測方式無菌、微生物限度檢查法,陰性,陽性,生產(chǎn)工藝造成的污染,干熱滅菌工藝濕熱滅菌工藝過濾除菌工藝人員無菌更衣清洗工藝無菌操作環(huán)境的清潔與消毒工藝非干、濕熱滅菌物品的除菌或消毒工藝微生物監(jiān)測工藝監(jiān)控所有工藝經(jīng)過合理設計并嚴格驗證后投入使用，使用過程監(jiān)控及反饋修正,
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