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簡介：,,機(jī)械工程控制基礎(chǔ),講授王博郵箱WANGBO00019163COM,1,2,教材楊叔子等機(jī)械工程控制基礎(chǔ)計(jì)劃學(xué)時(shí)32（理論課時(shí)）116周8（實(shí)驗(yàn)課時(shí)）主要內(nèi)容結(jié)合機(jī)械工程講述經(jīng)典控制理論的基本內(nèi)容成績平時(shí)成績20作業(yè)20考試成績50實(shí)驗(yàn)成績10,3,第1章緒論什么是控制控制為達(dá)到某種目的，對某一對象施加所需的操作。如溫度控制、人口控制、壓力控制等,4,控制實(shí)例1發(fā)電機(jī)供電發(fā)電機(jī)要正常供電，就必須維持其輸出電壓恒定，盡量不受負(fù)荷變化和原動(dòng)機(jī)轉(zhuǎn)速波動(dòng)的影響。發(fā)電機(jī)是被控制的設(shè)備稱為控制對象。輸出電壓是被控制的物理量稱為被控制量。額定電壓稱為輸入量?？刂频幕救蝿?wù)使控制對象的被控制量等于輸入量。,圖11水位人工控制,5,期望水位輸入量實(shí)際水位被控制量,控制實(shí)例2水位人工控制,6,杠桿水位控制器當(dāng)水位處于平衡位置時(shí)，進(jìn)水量出水量,當(dāng)水位H下降時(shí)，進(jìn)水閥門增大，進(jìn)水量增大∴水位H上升,控制實(shí)例3水位自動(dòng)控制,自動(dòng)控制在無人直接參與的情況下，利用控制裝置操縱控制對象。,7,自動(dòng)控制系統(tǒng)在無人直接操作的情況下，通過控制器使控制對象自動(dòng)地按照給定的規(guī)律運(yùn)行，使被控制量按照給定的規(guī)律變化。問題水位自動(dòng)控制系統(tǒng)能準(zhǔn)確的控制水位嗎系統(tǒng)存在振動(dòng)現(xiàn)象，很難預(yù)測其何時(shí)停止控制使水位到達(dá)目標(biāo)位置。自動(dòng)控制理論以自動(dòng)控制系統(tǒng)為研究對象，采用數(shù)學(xué)方法進(jìn)行分析與綜合。,8,自動(dòng)控制理論的發(fā)展18世紀(jì)，JAMESWATT為控制蒸汽機(jī)速度設(shè)計(jì)的離心調(diào)節(jié)器是自動(dòng)控制領(lǐng)域的第一項(xiàng)重大成果；1877年，提出線性系統(tǒng)穩(wěn)定性的判據(jù)1932年，NYQUIST提出了一種根據(jù)系統(tǒng)的開環(huán)頻率響應(yīng)，確定閉環(huán)系統(tǒng)穩(wěn)定性的方法NYQUIST穩(wěn)定性判據(jù)；1948年，NWIENER出版控制論，標(biāo)志這門學(xué)科的正式誕生。1954年，錢學(xué)森出版工程控制論,9,經(jīng)典控制理論在復(fù)數(shù)域內(nèi)利用傳遞函數(shù)研究單輸入單輸出線性定常系統(tǒng)的穩(wěn)定性、響應(yīng)快速性與響應(yīng)準(zhǔn)確性的問題。20世紀(jì)50年代及其以前的控制理論屬于經(jīng)典控制理論數(shù)學(xué)基礎(chǔ)拉普拉斯變換基本數(shù)學(xué)模型傳遞函數(shù)主要的分析與綜合方法時(shí)域分析法、頻率響應(yīng)法,10,現(xiàn)代控制理論在時(shí)間域內(nèi)利用狀態(tài)空間分析研究多輸入多輸出系統(tǒng)的最優(yōu)控制問題。KALMAN20世紀(jì)60年代產(chǎn)生現(xiàn)代控制理論方法以狀態(tài)方程為基礎(chǔ)的時(shí)域法,11,控制論與其它學(xué)科結(jié)合，形成眾多的分支學(xué)科,研究對象研究機(jī)械工程技術(shù)中廣義系統(tǒng)的動(dòng)力學(xué)問題。,11機(jī)械工程控制論研究對象與任務(wù),研究系統(tǒng)及其輸入、輸出三者之間的動(dòng)態(tài)關(guān)系。研究的是機(jī)械工程技術(shù)中的廣義系統(tǒng)在一定的外界條件（即輸入或激勵(lì)）作用下，從系統(tǒng)一定的初始狀態(tài)出發(fā)，所經(jīng)歷的由其內(nèi)部的固有特性（即由系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)與參數(shù)所決定的特性）所決定的整個(gè)動(dòng)態(tài)歷程。,12,13,控制論強(qiáng)調(diào)控制對象是一個(gè)“系統(tǒng)”系統(tǒng)不斷“運(yùn)動(dòng)”經(jīng)歷動(dòng)態(tài)歷程“外因”輸入、干擾是運(yùn)動(dòng)的條件“內(nèi)因”系統(tǒng)的固有特性是運(yùn)動(dòng)的根據(jù),廣義系統(tǒng)具備系統(tǒng)要素的一切事物或?qū)ο蟆Ｈ缟到y(tǒng)、學(xué)習(xí)、工作，社會(huì)、經(jīng)濟(jì)系統(tǒng)等機(jī)械工程中的廣義系統(tǒng)設(shè)備、加工過程、操作設(shè)備、測量、企業(yè)集團(tuán),例質(zhì)量阻尼彈簧單自由度系統(tǒng),14,A,B,15,系統(tǒng)分析問題已知系統(tǒng)和輸入，求輸出（或響應(yīng)），并通過輸出來研究系統(tǒng)本身的問題。最優(yōu)控制問題已知系統(tǒng)和理想輸出，求最優(yōu)輸入，使實(shí)際輸出盡可能符合最佳要求。最優(yōu)設(shè)計(jì)問題已知輸入，設(shè)計(jì)系統(tǒng)，使實(shí)際輸出盡可能符合最佳要求。濾波與預(yù)測問題已知輸出，設(shè)計(jì)系統(tǒng)，識別輸入中的有關(guān)信息。系統(tǒng)辨識問題已知輸入和輸出，求出系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)和參數(shù)，建立系統(tǒng)的數(shù)學(xué)模型。,機(jī)械工程控制論的研究任務(wù),16,12系統(tǒng)及其模型,一、系統(tǒng)由相互聯(lián)系、相互作用的若干部分構(gòu)成，有一定目的或一定運(yùn)動(dòng)規(guī)律的一個(gè)整體。,二、機(jī)械系統(tǒng)以實(shí)現(xiàn)一定的機(jī)械運(yùn)動(dòng)，承受一定的機(jī)械載荷為目的，由機(jī)械元件組成的系統(tǒng)稱為機(jī)械系統(tǒng)。如工作機(jī)械、機(jī)床、動(dòng)力設(shè)備、交通運(yùn)載工具等,17,機(jī)械系統(tǒng)的輸入量稱為“激勵(lì)”，指外界對系統(tǒng)的作用。如作用在系統(tǒng)上的力等。控制量（給定量）人為加上去的激勵(lì)，保證對象的行為達(dá)到目標(biāo)。擾動(dòng)量偶然因素產(chǎn)生而無法完全人為控制的激勵(lì)，妨礙對象的行為達(dá)到目標(biāo)。機(jī)械系統(tǒng)的輸出量稱為“響應(yīng)”，指系統(tǒng)的變形或位移。,18,三、數(shù)學(xué)模型描述輸入量、輸出量及系統(tǒng)內(nèi)部各個(gè)變量之間關(guān)系的數(shù)學(xué)表達(dá)式。分動(dòng)態(tài)模型和靜態(tài)模型。,動(dòng)態(tài)模型研究系統(tǒng)在迅變載荷作用下或系統(tǒng)不平衡狀態(tài)下的特性。以微分方程描述，如,靜態(tài)模型研究系統(tǒng)在恒定載荷或緩慢載荷作用下或系統(tǒng)平衡狀態(tài)下的特性。以代數(shù)方程描述，如,13反饋,19,反饋（FEEDBACK）一個(gè)系統(tǒng)的輸出，部分或全部地被反過來用于控制系統(tǒng)的輸入。以數(shù)控機(jī)床工作臺的驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)為例內(nèi)反饋、外反饋,20,A無反饋采用步進(jìn)電動(dòng)機(jī)數(shù)字化的輸入指令脈沖對應(yīng)數(shù)字化的位置輸出,控制裝置發(fā)出指令脈沖驅(qū)動(dòng)步進(jìn)電機(jī)，控制工作臺的移動(dòng)量。對工作臺的實(shí)際移動(dòng)量不作檢測。,21,檢測裝置隨時(shí)測定工作臺的移動(dòng)量，反饋到輸入端，與控制指令的期望值比較，根據(jù)工作臺實(shí)際移動(dòng)量與期望值之間的偏差決定控制動(dòng)作，達(dá)到消除偏差的目的。,B有反饋采用伺服電動(dòng)機(jī)將輸入的電信號轉(zhuǎn)換為軸上的轉(zhuǎn)角或轉(zhuǎn)速，以帶動(dòng)控制對象。,一、控制系統(tǒng)的分類1按反饋情況分類開環(huán)系統(tǒng)沒有反饋回路，輸出量對系統(tǒng)沒有控制作用。,14系統(tǒng)的分類及對控制系統(tǒng)的基本要求,22,特點(diǎn)控制簡單，控制精度難以保證。如數(shù)控機(jī)床、自動(dòng)洗衣機(jī)、自動(dòng)化流水線,閉環(huán)系統(tǒng)有反饋回路。輸出量反饋到輸入端形成閉環(huán)，參與控制。,23,特點(diǎn)輸出量返回來與輸入量比較負(fù)反饋反饋信號與輸入量相減，根據(jù)差值即偏差進(jìn)行控制。如伺服驅(qū)動(dòng)的數(shù)控機(jī)床、恒溫箱冰箱、空調(diào),自動(dòng)調(diào)節(jié)系統(tǒng)恒值系統(tǒng)輸出量保持常量，輸入量不變。為閉環(huán)系統(tǒng)，如恒溫調(diào)節(jié)系統(tǒng),隨動(dòng)系統(tǒng)輸入量按事先不知道的時(shí)間函數(shù)變化，要求輸出量跟隨輸入量的變化而變化。多為閉環(huán)系統(tǒng)，如自動(dòng)火炮系統(tǒng)、動(dòng)物捕食等,程序控制系統(tǒng)系統(tǒng)的輸出按預(yù)定程序變化。開環(huán)或閉環(huán)系統(tǒng)，如數(shù)控機(jī)床、全自動(dòng)洗衣機(jī)等,2按輸出量的變化規(guī)律分類,24,25,3按線性性質(zhì)分類,線性控制系統(tǒng)系統(tǒng)由線性元件組成，由線性微分方程描述。疊加性和齊次性是線性系統(tǒng)的特征。,非線性控制系統(tǒng)由非線性微分方程描述的系統(tǒng)。非線性微分方程微分方程的系數(shù)與自變量有關(guān)。,線性定常系統(tǒng)線性微分方程的各項(xiàng)系數(shù)為常數(shù)。線性時(shí)變系統(tǒng)線性微分方程的系數(shù)是時(shí)間的函數(shù)。,26,二、閉環(huán)反饋控制系統(tǒng)的組成控制部分接受指令信號和反饋信號，對被控部分發(fā)出控制信號。被控部分接受控制信號，發(fā)出反饋信號，在控制信號作用下實(shí)現(xiàn)被控運(yùn)動(dòng)。特點(diǎn)利用偏差控制系統(tǒng)的輸出。,圖15閉環(huán)反饋控制系統(tǒng),27,反饋控制系統(tǒng)的基本環(huán)節(jié)有,28,比較環(huán)節(jié)把輸入信號XI與測量環(huán)節(jié)的反饋值進(jìn)行比較，求出偏差信號ΕXI–放大及運(yùn)算環(huán)節(jié)將偏差信號進(jìn)行功率放大。執(zhí)行環(huán)節(jié)接收放大環(huán)節(jié)送來的控制信號，驅(qū)動(dòng)被控對象使被控制量達(dá)到所要求的數(shù)值。給定環(huán)節(jié)、測量環(huán)節(jié)、比較環(huán)節(jié)、放大及運(yùn)算環(huán)節(jié)和執(zhí)行環(huán)節(jié)一起，組成控制部分。被控部分是控制對象。,XB,XB,29,閉環(huán)自動(dòng)控制系統(tǒng)中的反饋控制作用利用輸入量與反饋至輸入處的反饋量之間的偏差對系統(tǒng)的輸出進(jìn)行控制，使被控對象按一定的規(guī)律運(yùn)動(dòng)。需要控制的是輸出量，測量的是輸出量對輸入量的偏差，只要偏差存在，系統(tǒng)就會(huì)自動(dòng)糾偏，偏差越大，校正作用越強(qiáng)；偏差越小，校正作用越弱，直至偏差趨于最小值。,三、對控制系統(tǒng)的基本要求反饋控制系統(tǒng)中，當(dāng)輸入量發(fā)生變化時(shí)，輸出量偏離輸入量產(chǎn)生偏差，通過反饋控制的作用，經(jīng)過短暫的過渡過程，輸出量又趨于或恢復(fù)到原來的穩(wěn)態(tài)值，或按照新的輸入量穩(wěn)定下來，這時(shí)系統(tǒng)從原來的平衡狀態(tài)過渡到新的平衡狀態(tài)。把輸出量處于變化狀態(tài)的過程稱為動(dòng)態(tài)或暫態(tài)，把輸出量處于相對穩(wěn)定的狀態(tài)稱為靜態(tài)或穩(wěn)態(tài)。,30,31,系統(tǒng)的穩(wěn)定性系統(tǒng)抵抗動(dòng)態(tài)過程振蕩傾向和能夠恢復(fù)平衡狀態(tài)的能力。穩(wěn)定性好，則系統(tǒng)恢復(fù)平衡狀態(tài)的能力強(qiáng)穩(wěn)定性是系統(tǒng)工作的必要條件，不穩(wěn)定的系統(tǒng)不能實(shí)現(xiàn)預(yù)定任務(wù)。,對控制系統(tǒng)的基本要求穩(wěn)定性、快速性、準(zhǔn)確性,響應(yīng)的快速性輸出量與輸入量之間存在偏差時(shí)，消除偏差的快慢程度。,響應(yīng)的準(zhǔn)確性系統(tǒng)達(dá)到穩(wěn)態(tài)時(shí)，輸出量與輸入量之間的偏差程度。用穩(wěn)態(tài)誤差表示,穩(wěn)態(tài)誤差越小，表示系統(tǒng)的輸出跟隨輸入的精度越高。,32,本課程的任務(wù)經(jīng)典控制論的范疇研究的兩大課題1）對于一個(gè)具體的控制系統(tǒng)，如何從理論上對它的動(dòng)態(tài)性能和穩(wěn)態(tài)精度進(jìn)行定性的分析和定量的計(jì)算。2）根據(jù)系統(tǒng)性能要求，如何合理地設(shè)計(jì)校正裝置，使系統(tǒng)的性能全面地滿足技術(shù)上的要求。,18本課程的特點(diǎn)與學(xué)習(xí)方法,33,學(xué)科基礎(chǔ)數(shù)學(xué)、力學(xué)、電學(xué)、機(jī)械振動(dòng)理論、機(jī)械工程的系統(tǒng)動(dòng)力學(xué)等學(xué)習(xí)本課程時(shí)，不必過分追求數(shù)學(xué)論證上的嚴(yán)密性，但一定要充分注意物理概念的明晰性和數(shù)學(xué)結(jié)論的準(zhǔn)確性。,基本要求上課注意聽講，重視習(xí)題；注意與其它課程的聯(lián)系。,34,參考書現(xiàn)代控制工程【美】KATSUHIKOOGATA著盧伯英譯電子工業(yè)出版社自動(dòng)控制原理胡壽松清華大學(xué)出版社,拉普拉斯變換,拉氏變換是將時(shí)間函數(shù)FT變換為復(fù)變函數(shù)FS，或作相反變換；是求解常系數(shù)線性微分方程的工具。時(shí)域T變量T是實(shí)數(shù)，復(fù)頻域FS變量S是復(fù)數(shù)。變量S又稱“復(fù)頻率”。拉氏變換建立了時(shí)域與復(fù)頻域S域）之間的聯(lián)系。應(yīng)用拉氏變換（1）求解方程得到簡化。且初始條件自動(dòng)包含在變換式里。（2）拉氏變換將“微分”變換成“乘法”。,算子法的角度，拉氏變換,定義算子這樣一來一個(gè)微分方程比如，設(shè)R、E是關(guān)于T的函數(shù)R’’6R’5RE’3E寫成算子的形式就是P1P5RP3E,拉氏變換的基本性質(zhì),,

簡介：第六章控制系統(tǒng)的性能分析與校正,對于一個(gè)控制系統(tǒng)來說，其基本性能要求是穩(wěn)定、準(zhǔn)確、快速。其他的要求還有經(jīng)濟(jì)性、工藝性、體積、壽命等。在分析和設(shè)計(jì)系統(tǒng)時(shí)，需要具備一定的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。本章只從控制系統(tǒng)的角度，討論控制系統(tǒng)的系統(tǒng)綜合和校正問題。,如果一個(gè)系統(tǒng)的元部件及參數(shù)已經(jīng)給定，就要分析它能達(dá)到什么指標(biāo)，能否滿足所要求的各項(xiàng)性能指標(biāo)，這就是性能分析問題。若系統(tǒng)不能全面地滿足所要求的性能指標(biāo)，則可考慮對原已選定的系統(tǒng)增加必要的元件或環(huán)節(jié)，使系統(tǒng)能夠全面地滿足所要求的性能指標(biāo)，這就是系統(tǒng)的綜合與校正。,一系統(tǒng)的性能指標(biāo)，校正的一般概念，常用的校正方法與分類；二相位超前校正，相位滯后校正，相位超前滯后校正的基本特性及其頻域設(shè)計(jì)方法；三PID調(diào)節(jié)器的基本特性與設(shè)計(jì)方法；四順饋校正與反饋校正的基本特性。,本章內(nèi)容,§61系統(tǒng)的性能指標(biāo),設(shè)計(jì)某個(gè)控制系統(tǒng)的目的，是用來完成某一特定的任務(wù)?？刂葡到y(tǒng)可分為被控對象和控制裝置兩大部分，當(dāng)被控對象確定后，則可對控制系統(tǒng)提出要求，通常以性能指標(biāo)來表示，這些指標(biāo)常常與精度、相對穩(wěn)定性和響應(yīng)速度有關(guān)。,系統(tǒng)的性能指標(biāo)，按其類型可分為⑴時(shí)域性能指標(biāo)包括瞬態(tài)和穩(wěn)定性能指標(biāo)；⑵頻域性能指標(biāo)它不僅反映系統(tǒng)在頻域方面的特性，而且當(dāng)時(shí)域性能不易求得，可首先用頻率特性實(shí)驗(yàn)來求得該系統(tǒng)在頻域中的動(dòng)態(tài)性能，再由此推出時(shí)域中的動(dòng)態(tài)性能。⑶綜合性能指標(biāo)它是考慮對系統(tǒng)的某些重要參數(shù)應(yīng)如何取值才能保證系統(tǒng)獲得某一最優(yōu)的綜合性能的測度。即若對這個(gè)性能指標(biāo)取極值，則可獲得有關(guān)重要參數(shù)值，而這些參數(shù)值可保證這一綜合性能為最優(yōu)。,§61系統(tǒng)的性能指標(biāo),一、時(shí)域性能指標(biāo)評價(jià)控制系統(tǒng)優(yōu)劣的性能指標(biāo)，一般是根據(jù)系統(tǒng)在典型輸入下輸出響應(yīng)的某些特點(diǎn)統(tǒng)一規(guī)定的。例單位階躍下二階欠阻尼系統(tǒng)的時(shí)域指標(biāo),§61系統(tǒng)的性能指標(biāo),,一般從使用的角度來看，時(shí)域指標(biāo)比較直觀，對系統(tǒng)的要求常常以時(shí)域指標(biāo)的形式提出。,二、頻域性能指標(biāo)1、開環(huán)頻域指標(biāo)和表征了系統(tǒng)的中頻特性，反映了系統(tǒng)的穩(wěn)定性和快速性。,,,§61系統(tǒng)的性能指標(biāo),2、閉環(huán)頻域指標(biāo),,,諧振峰值,,,復(fù)現(xiàn)頻率,復(fù)現(xiàn)低頻正弦輸入信號的帶寬（工作帶寬）,閉環(huán)截止頻率，從下降時(shí)的,閉環(huán)帶寬,在基于頻域特性的設(shè)計(jì)中，常將時(shí)域指標(biāo)轉(zhuǎn)換成頻域指標(biāo)來考慮。頻域性能指標(biāo)與時(shí)域性能指標(biāo)間有一定的關(guān)系，例如，，與有關(guān)。,當(dāng)阻尼比一定時(shí)，截止頻率與都呈反比關(guān)系，即帶寬越，系統(tǒng)響應(yīng)輸入信號的快速性,,,,,,,,,,,所以，I的響應(yīng)速度，有較好的跟隨性能。,單位階躍響應(yīng),,II的慣性,單位斜坡響應(yīng),三、綜合性能指標(biāo)（誤差準(zhǔn)則）目前使用的綜合性能指標(biāo)有許多種，簡單介紹如下1、誤差積分性能指標(biāo)。對于一個(gè)理想的系統(tǒng)，若輸入為階躍，輸出也應(yīng)為階躍。實(shí)際上，輸入與輸出間總存在誤差，我們只能使誤差盡可能,,無超調(diào)階躍響應(yīng)及誤差,在無超調(diào)的情況下，總是單調(diào)變化的，因此，若考慮所有時(shí)間里誤差的總和，那么系統(tǒng)的綜合性能指標(biāo)可取為,,,,只要系統(tǒng)在階躍輸入下其過渡過程無超調(diào)，就可根據(jù)上式求值，據(jù)此式計(jì)算出系統(tǒng)的使I為最小的參數(shù)。,設(shè)如圖示方框圖，求能使I為最小的值。,,解由單位負(fù)反饋,,,,,從減少I的角度看，K值越大越好。,當(dāng)系統(tǒng)的過渡過程有超調(diào)時(shí)，由于誤差有正有負(fù)，積分后不能反映整個(gè)過程誤差的大小，所以若不能預(yù)先知道系統(tǒng)的過渡過程有無超調(diào)，就不能應(yīng)用上式計(jì)算I值，以評價(jià)所有時(shí)間里面誤差總和的大小。,2、誤差平方積分性能指標(biāo),給系統(tǒng)以單位階躍輸入后，其輸出過渡過程有振蕩時(shí)，則常取誤差平方的積分為系統(tǒng)的綜合性能指標(biāo)，即由于積分號中為平方項(xiàng)，所以的正負(fù)不會(huì)互相抵消，積分上限可由足夠大的時(shí)間T來代替，性能最優(yōu)系統(tǒng)就是上式積分取極小的系統(tǒng)因?yàn)橛梅治龊蛯?shí)驗(yàn)的方法來計(jì)算上式右邊的積分比較容易，所以在實(shí)際應(yīng)用時(shí)，往往采用這種性能指標(biāo)來評價(jià)系統(tǒng)性能的優(yōu)劣，這也是現(xiàn)代控制理論中的二次型性能指標(biāo)的一種,,,,階躍響應(yīng)及誤差、誤差平方、誤差平方積分曲線,誤差平方積分性能指標(biāo)的特點(diǎn)重視大的誤差，忽略小的誤差。因?yàn)檎`差大時(shí)，其平方更大，對的影響大，所以根據(jù)這種指標(biāo)設(shè)計(jì)的系統(tǒng)，能使大的誤差迅速減小，但系統(tǒng)易產(chǎn)生振蕩。,3、廣義誤差平方積分性能指標(biāo),,給定的加權(quán)系數(shù)所以最優(yōu)系統(tǒng)就是使此性能指標(biāo)取極小的系統(tǒng)此指標(biāo)的特點(diǎn)是既不允許大的動(dòng)態(tài)誤差長期存在，又不允許大的誤差變化率長期存在。所以按此準(zhǔn)則設(shè)計(jì)的系統(tǒng)，不僅過渡過程結(jié)束得快，且過渡過程的變化也較平穩(wěn)。,取,,,,§62系統(tǒng)的校正,性能指標(biāo)通常是由控制系統(tǒng)的用戶提出。一個(gè)具體系統(tǒng)對指標(biāo)的要求應(yīng)有所側(cè)重，如調(diào)速系統(tǒng)對平穩(wěn)性和穩(wěn)態(tài)精度要求嚴(yán)格，而隨動(dòng)系統(tǒng)對快速性期望很高。性能指標(biāo)的提出要有根據(jù)，不能脫離實(shí)際的可能性，比如要求響應(yīng)快，則必須有足夠好的能量供給系統(tǒng)和能量轉(zhuǎn)化系統(tǒng)，以保證運(yùn)動(dòng)部件具有較好的加速度，運(yùn)動(dòng)部件要能承受產(chǎn)生的離心載荷和慣性載荷等。性能指標(biāo)決定于系統(tǒng)的設(shè)計(jì)水平和工藝水平。此外，由于它的性能指標(biāo)常需要昂貴的元件，因此成本高。,另一方面，幾個(gè)性能指標(biāo)的要求也經(jīng)常互相矛盾。例如，減小系統(tǒng)的穩(wěn)態(tài)誤差往往會(huì)降低系統(tǒng)的相對穩(wěn)定性，甚至導(dǎo)致系統(tǒng)不穩(wěn)定。在這種情況下，就要考慮哪個(gè)性能時(shí)主要的，首先加以滿足；有時(shí)，在另一些情況下就要采取折中的方案，并加上必要的校正，使兩方面的性能都能得到部分滿足。,一、校正的概念,所謂校正（或稱補(bǔ)償調(diào)節(jié)），就是指在系統(tǒng)中增加新的環(huán)節(jié)，以改善系統(tǒng)的性能的方法。,,例如圖610A,,,為圖中①，包圍點(diǎn)，所以系統(tǒng)不穩(wěn)定,,改進(jìn),,①圖中②穩(wěn)定，但，不希望甚至不允許,,,②增加新環(huán)節(jié)，圖中③發(fā)生變化，穩(wěn)定不改變K，不增大ESS,,穩(wěn)定，但相位裕度,,改進(jìn),,,①無變化，無改善。,②加入新環(huán)節(jié)，使曲線間產(chǎn)生正的相移，,,,得到改善。,例如圖610B,由以上例子可知從頻率法德觀點(diǎn)來看，增加新的環(huán)節(jié)，主要是改變系統(tǒng)的頻率特性。對系統(tǒng)品質(zhì)指標(biāo)的要求，最終可歸結(jié)為對系統(tǒng)開環(huán)頻率特性的要求。系統(tǒng)設(shè)計(jì)的實(shí)質(zhì)就是利用校正裝置對系統(tǒng)開環(huán)BODE圖進(jìn)行整形。,要求,,①在低頻區(qū)（WWC），表征系統(tǒng)的復(fù)雜性及噪聲抑制性能，高頻增益應(yīng)盡可能小，開環(huán)幅頻特性盡可能快的衰減，以減少高頻噪聲對系統(tǒng)的干擾。若原有高頻段已符合要求，則校正時(shí)可保持高頻段不變，以簡化校正裝置。,系統(tǒng)精度,快速性,穩(wěn)定性,,WC,二、校正的分類,,校正就是給系統(tǒng)附加一些具有某種典型環(huán)節(jié)特性的電網(wǎng)絡(luò)、運(yùn)算部件或測量裝置等，靠這些環(huán)節(jié)的配置來有效地改善整個(gè)系統(tǒng)的控制性能，這一附加的部分校正元件（或者裝置），通常是一些無源或有源微積分電路，以及速度、加速度傳感器等。,,,串聯(lián)校正反饋校正順饋校正干擾校正,,,最常見,附加校正,,,圖612串聯(lián)校正與反饋校正的聯(lián)結(jié)方式,§63串聯(lián)校正,校正裝置串聯(lián)在前向通道中,,,圖613,校正前,,校正后,,零、極點(diǎn)均發(fā)生變化,,為了減少功率消耗，串聯(lián)校正裝置一般都放在前向通道的前端，即低功率部分，按校正環(huán)節(jié)的性質(zhì)可分為,,,1增益調(diào)整2相位超前校正3相位滯后校正4相位滯后超前校正,其中，增益調(diào)整的實(shí)現(xiàn)比較簡單，增益的調(diào)整從BODE圖上看，只能使對數(shù)幅頻特性曲線上下平移，也不能改變曲線的形狀。所以，單憑調(diào)整增益，往往不能很好地解決各指標(biāo)間相互制約的矛盾，還須附加校正裝置。,一、相位超前校正,,,,圖614RC超前環(huán)節(jié),,,,,,圖615超前環(huán)節(jié)的頻率特性,為了充分發(fā)揮相位超前環(huán)節(jié)的相位超前作用，應(yīng)求出相位超前環(huán)節(jié)的最大相位超前量。,,,這種簡單的超前網(wǎng)絡(luò)科設(shè)置在兩級放大器之間，但負(fù)載效應(yīng)和增益損失00內(nèi)，負(fù)穿越一次,,不穩(wěn)定,圖616①原單位負(fù)反饋系統(tǒng)的開環(huán)BODE曲線,在原系統(tǒng)串入超前校正網(wǎng)絡(luò)，曲線變?yōu)棰凇ＰＵh(huán)節(jié)的轉(zhuǎn)角頻率及分別設(shè)在兩側(cè)，提高增益倍，使加入串聯(lián)校正后系統(tǒng)總的開環(huán)增益與原系統(tǒng)一致。,,,,,由于正斜率的作用，中頻段,且剪切頻率,,,,改進(jìn),由于正相移的作用，使截止頻率附近的相位明顯上升，具有較大的穩(wěn)定裕度。但超前校正一般不改善原系統(tǒng)的低頻特性，若進(jìn)一步使，使低頻段上移，則系統(tǒng)的平穩(wěn)性將有所下降，幅頻特性過分上移，還會(huì)削弱系統(tǒng)抗高頻干擾的能力。所以，超前校正對提高系統(tǒng)穩(wěn)態(tài)精度的作用很小。如果主要是為了使系統(tǒng)的響應(yīng)快，超調(diào)小，可采用超前串聯(lián)校正。,,下面舉例說明利用相位超前環(huán)節(jié)進(jìn)行校正的過程,例如，設(shè)一系統(tǒng)如圖617示,,,若使系統(tǒng)在單位速度輸入下的穩(wěn)態(tài)誤差,,相位裕度幅值裕度,,,試求系統(tǒng)校正裝置,圖617,,解,可滿足系統(tǒng)穩(wěn)態(tài)精度的要求,,頻率特性,,,畫出開環(huán)BODE圖如下,,通過計(jì)算可得校正前,,計(jì)算,,,,,為了使校正后的相位裕度所以應(yīng)使校正環(huán)節(jié)的相位,,,但是串聯(lián)后的由確定,,,,若以計(jì)算出的,為了使校正后的相位裕度,,,,,則,為了充分發(fā)揮校正環(huán)節(jié)的相位超前作用，由下式,,確定校正環(huán)節(jié)的參數(shù)和剪切功率,,,,,把它作為剪切頻率，代入中,有,,,將代入上式左邊第一項(xiàng)，得,,,,可確定校正環(huán)節(jié)的傳函為,,為補(bǔ)償超前校正造成的幅值衰減，原開環(huán)增益要增大K1倍,,,使,校正的開環(huán)傳函為,,校正后的曲線如圖示衰減,,此段頻率具有足夠的寬度。,,所以,,系統(tǒng)滿足全部動(dòng)、靜態(tài)性能要求。,二、相位滯后校正,,圖619,,,圖620,對數(shù)漸近幅頻曲線具有負(fù)斜率段，相頻曲線出現(xiàn)負(fù)相移。輸出電壓在相位上滯后于輸入滯后網(wǎng)絡(luò)。滯后校正所起的作用如圖620（B）原①中頻段附近所以系統(tǒng)動(dòng)態(tài)響應(yīng)平穩(wěn)性很差。且對照相頻曲線知，接近于臨界穩(wěn)定。,,,改進(jìn)（校正）串以滯后校正得②,,校正環(huán)節(jié)的轉(zhuǎn)角頻率及均設(shè)置在先于一段距離處,由于校正環(huán)節(jié)的負(fù)頻率，顯著減小了頻寬，但新的截止頻率附近，以保證足夠的穩(wěn)定性（以犧牲快速性來換取穩(wěn)定性）。相頻曲線，校正雖帶來了負(fù)相移，但處于頻率較低的部位，對系統(tǒng)的穩(wěn)定裕量不會(huì)很大影響。另外，串聯(lián)滯后校正沒有改變原系統(tǒng)低頻段的特性，故對系統(tǒng)的穩(wěn)態(tài)精度不起破壞作用，相反，往往還允許適當(dāng)提高開環(huán)增益，甚至將分母改為純積分環(huán)節(jié)改善穩(wěn)態(tài)精度。對于快速性要求不高的系統(tǒng)常采用滯后校正，如恒溫控制等,,,,三、相位滯后超前校正,超前校正的作用在于提高系統(tǒng)的相位穩(wěn)定性和快速性，但對穩(wěn)定性能改善不大。滯后校正的作用在基本上不影響原有動(dòng)態(tài)性能的前提下，提高系統(tǒng)的開環(huán)放大系數(shù)，從而改善穩(wěn)態(tài)性能。,,圖621,滯后超前校正環(huán)節(jié)可同時(shí)改善系統(tǒng)的動(dòng)態(tài)和穩(wěn)態(tài)性能,,,,,,,超前校正滯后校正,,圖622,曲線的低頻部分具有負(fù)斜率，負(fù)相移，起滯后校正作用，后一段具有正斜率，正相移，起超前校正作用。,目前在實(shí)際控制系統(tǒng)中，多采用以運(yùn)算放大器組成的有源校正部件。（實(shí)際上，簡單RC網(wǎng)絡(luò)放大倍數(shù)不可能1，并常因負(fù)載效應(yīng)的影響而削弱了校正的作用，使網(wǎng)絡(luò)參數(shù)難以選擇）,§64PID校正,無源上述阻容元件組成的各種校正網(wǎng)絡(luò)都是無源的，因?yàn)楸旧頍o增益，只有衰減，且輸入阻抗較低，輸出阻抗又較高。所以在實(shí)際應(yīng)用中，常常配有放大器或隔離放大器，多用于簡單的伺服系統(tǒng)中。,有源有源校正裝置若系統(tǒng)的調(diào)整要求較高，并希望校正環(huán)節(jié)的參數(shù)可隨意調(diào)整時(shí)用一個(gè)高增益運(yùn)算放大器加上四端網(wǎng)反饋組成的。因?yàn)檫\(yùn)算放大器的增益很高且輸入阻抗很大，只要在它的輸入、輸出端接上不同的輸入阻抗和反饋?zhàn)杩咕秃苋菀椎玫礁鞣N不同性能的調(diào)節(jié)器。,調(diào)節(jié)器,通常制成的有PID調(diào)節(jié)器（比例PROPORTIONAL積分INTEGRAL微分DERIVATIV調(diào)節(jié)器）?？善鸬健皽蟆?、“超前”等各種校正的作用。放大器有同相（）和反相（）兩個(gè)輸入端，一般組成反饋線路時(shí)常用反相輸入。,,,,考慮到運(yùn)算放大器的增益,,,可見只要改變EFS和ERS就可得到不同的有源校正裝置,流入放電器的電流，輸入阻抗,,求傳函,,例如，有圖624示調(diào)節(jié)器,輸入阻抗,,,,,,,同理反饋?zhàn)杩?,,,,式中,上式改寫成如下形式,,PID,,,,比例增益,積分時(shí)間常數(shù),微分時(shí)間常數(shù),,PID調(diào)節(jié)器,,實(shí)際系統(tǒng)中常采用的比例積分調(diào)節(jié)器（PI）、比例微分調(diào)節(jié)器（PD）和比例積分微分調(diào)節(jié)器（PID），它們均屬于有源校正裝置。,,,,一、比例積分調(diào)節(jié)器（PI）圖625,,,,其中,,,,顯示PI校正使相位滯后,,加入PI后，系統(tǒng)從O型I型，系統(tǒng)的穩(wěn)態(tài)誤差得以消除或減少，提高系統(tǒng)的穩(wěn)態(tài)精度，但相應(yīng)裕量有所減少，穩(wěn)定程度變差。所以只有穩(wěn)定裕量足夠大時(shí)才能采用這種控制。,二、比例微分調(diào)節(jié)器（PD）圖627,,,,,其中,,,顯然PD校正使相位超前,,當(dāng)采用PD控制后，相位裕度，穩(wěn)定性增強(qiáng)；系統(tǒng)的快速性提高。所以，PD控制提高了系統(tǒng)的動(dòng)態(tài)性能，但微分作用很容易放大高頻噪音，高頻增益，抗干擾的能力減弱；因此，常配以高頻噪音濾波環(huán)節(jié)。,三、比例積分微分調(diào)節(jié)器（PID）,,當(dāng)時(shí)，PID調(diào)節(jié)器的圖如左圖629示,,圖參見筆記P/162，圖624,圖629,PID調(diào)節(jié)器在低頻段起積分作用，改善系統(tǒng)的穩(wěn)態(tài)性能；在中頻段起微分作用，改善系統(tǒng)的動(dòng)態(tài)性能。它相當(dāng)于滯后超前校正相比之下，PID調(diào)節(jié)器的功能最好工業(yè)中用集成運(yùn)算放大器制成的PID控制器可方便地調(diào)整其參數(shù)，在調(diào)試系統(tǒng)時(shí)非常方便，因而得到了廣泛應(yīng)用。,,PID調(diào)節(jié)器的控制作用有以下幾點(diǎn)⑴比例系數(shù)KP決定控制作用的強(qiáng)弱，而動(dòng)態(tài)響應(yīng)速度上升；但KP過大會(huì)使動(dòng)態(tài)質(zhì)量變壞，引起被控制量振蕩甚至導(dǎo)致閉環(huán)系統(tǒng)不穩(wěn)定。⑵子比例調(diào)節(jié)的基礎(chǔ)上加上積分控制可消除ESS，但使系統(tǒng)的動(dòng)態(tài)過程變慢，且過強(qiáng)的積分作用使系統(tǒng)的超調(diào)量，穩(wěn)定性變壞。,,⑶微分的控制作用是跟偏差的變化速度有關(guān)的，微分的控制有助于減少超調(diào)，克服振蕩，使系統(tǒng)趨于穩(wěn)定，并能加快系統(tǒng)的響應(yīng)速度，減小調(diào)整時(shí)間，從而改善了系統(tǒng)的動(dòng)態(tài)性能；但其放大了噪聲信號。,§65并聯(lián)校正,采用并聯(lián)校正，不僅可以得到與串聯(lián)校正相同的效果，還可以得到通過串聯(lián)校正不能得到的特殊校正功能。,,反饋校正,順饋校正,從系統(tǒng)某一環(huán)節(jié)的輸出中取出信號，經(jīng)過反饋校正環(huán)節(jié)加到該環(huán)節(jié)前面某一環(huán)節(jié)的輸入端，與那里的輸入信號疊加，從而形成一個(gè)局部內(nèi)回路，被包圍環(huán)節(jié)常常是校正系統(tǒng)中性能最需要改善的環(huán)節(jié)。,,圖630,一、反饋校正,反饋校正目的用所形成的局部回路較好的性能替換被包圍環(huán)節(jié)較差的性能。,常利用反饋校正實(shí)現(xiàn)如下目的（1）利用反饋校正取代某一環(huán)節(jié)。如上圖629示、局部回路的頻率特性為,,若在系統(tǒng)主要工作頻率范圍內(nèi)，能使得,,則該式可近似表示為,相當(dāng)于局部回路的頻率特性，完全取決于校正環(huán)節(jié)的頻率特性，而與被包圍的環(huán)節(jié)無關(guān)。,時(shí)間常數(shù)大，對系統(tǒng)的性能常產(chǎn)生不良影響，但利用反饋校正少減小時(shí)間常數(shù)如圖631所示,（2）減小時(shí)間常數(shù),圖631,對慣性環(huán)節(jié)接入比例反饋，局部回路的傳遞函數(shù)為,可見結(jié)果仍是慣性環(huán)節(jié)，但時(shí)間常數(shù)由,,,,,（3）對振蕩環(huán)節(jié)接入速度反饋,,對振蕩環(huán)節(jié)接入速度反饋可增大阻尼比。這對小阻尼振蕩環(huán)節(jié)減小諧振幅值有利。圖示局部回路的傳遞函數(shù),,可見結(jié)果仍是振蕩環(huán)節(jié)，但顯著，不變,在高精度控制系統(tǒng)中，保證系統(tǒng)穩(wěn)定的同時(shí)，還要減小甚至消除系統(tǒng)誤差和干擾的影響。為此，在反饋控制回路中加上順饋裝置，組成一個(gè)復(fù)合校正系統(tǒng)，順饋校正是一種輸入補(bǔ)償?shù)膹?fù)合校正。如下圖633示,,,,,二、順饋校正,圖633,系統(tǒng)的誤差,,,,應(yīng)使,即,為使,按上式設(shè)計(jì)的順饋校正，系統(tǒng)的輸出量在任何時(shí)刻都可完全無誤地復(fù)現(xiàn)輸入量，具有理想的時(shí)間響應(yīng)特性，這種順饋校正，實(shí)際上是在系統(tǒng)中增加一個(gè)輸入信號產(chǎn)生的誤差抵消了原輸入量所產(chǎn)生的誤差。但在工程實(shí)際中，常較復(fù)雜，所以完全實(shí)現(xiàn)所表示的補(bǔ)償條件較困難。,,,,,,1明確在預(yù)先規(guī)定系統(tǒng)性能指標(biāo)情況下，如何選擇適當(dāng)?shù)男Ｕh(huán)節(jié)和參數(shù)使系統(tǒng)滿足這些要求。2掌握系統(tǒng)的時(shí)域性能指標(biāo)，頻域性能指標(biāo)，以及它們之間的相互關(guān)系和各種校正方法的實(shí)現(xiàn)。3側(cè)重利用BODE圖去分析和綜合控制系統(tǒng)。4了解開環(huán)BODE圖與反饋系統(tǒng)性能的關(guān)系，確定串聯(lián)校正裝置。,,,第六章小結(jié),

簡介：機(jī)械工程控制基礎(chǔ)復(fù)習(xí),20166CDUT,第一章,開環(huán)系統(tǒng)與閉環(huán)系統(tǒng)的區(qū)別反饋系統(tǒng)的輸出不斷地、直接或間接地、全部或部分地返回，并作用于系統(tǒng)。,開環(huán)控制系統(tǒng),系統(tǒng)沒有反饋回路，輸出對系統(tǒng)無控制作用。,閉環(huán)控制系統(tǒng),有反饋回路，輸出對系統(tǒng)有控制作用。,制作華中科技大學(xué)熊良才、吳波、陳良才,系統(tǒng)的穩(wěn)定性系統(tǒng)正常工作的首要條件,對控制系統(tǒng)的基本要求,系統(tǒng)的穩(wěn)定性系統(tǒng)恢復(fù)平衡狀態(tài)的能力,穩(wěn)定性好，則系統(tǒng)恢復(fù)平衡狀態(tài)的能力強(qiáng),系統(tǒng)的快速性,快速性好，則消除偏差快，或調(diào)整時(shí)間短。,系統(tǒng)的準(zhǔn)確性,準(zhǔn)確性好，則調(diào)整過程結(jié)束后，輸出值與期望值偏差小,第2章,線性系統(tǒng)/非線性系統(tǒng)/線性定常系統(tǒng)傳遞函數(shù)零點(diǎn)/極點(diǎn)/增益放大系數(shù)典型環(huán)節(jié)一階慣性環(huán)節(jié)/二階振蕩環(huán)節(jié)的傳遞函數(shù),,,,連續(xù)系統(tǒng)的微分方程的一般形式,分別為系統(tǒng)輸出和輸入,為微分方程系數(shù),若所有系數(shù)都不是輸入、輸出及其各階導(dǎo)數(shù)的函數(shù)，則微分方程表示的系統(tǒng)為線性系統(tǒng)；否則，系統(tǒng)為非線性系統(tǒng)。對線性系統(tǒng)，若系數(shù)為常數(shù)則為線性定常系統(tǒng)。,線性定常系統(tǒng),線性時(shí)變系統(tǒng),非線性系統(tǒng),書上習(xí)題P7521,1線性系統(tǒng)/非線性系統(tǒng)/線性定常系統(tǒng),,,,,,,,線性系統(tǒng)的疊加原理,,,2傳遞函數(shù)定義,零初始條件下，線性定常系統(tǒng)輸出的拉氏變換與輸入的拉氏變換之比。,3零點(diǎn)/極點(diǎn)/增益放大系數(shù),零點(diǎn),極點(diǎn),決定系統(tǒng)瞬態(tài)響應(yīng)的收斂性，決定穩(wěn)定性。,傳遞函數(shù)的零極點(diǎn)模型,微分方程的特征根,影響瞬態(tài)響應(yīng)曲線的形狀，不影響穩(wěn)定性。,,放大系數(shù)增益,設(shè)階躍信號輸入,對系統(tǒng)的研究可以轉(zhuǎn)化為對系統(tǒng)傳遞函數(shù)零點(diǎn)、極點(diǎn)、放大系數(shù)的研究。,系統(tǒng)的穩(wěn)態(tài)輸出,4典型環(huán)節(jié)一階慣性環(huán)節(jié)/二階振蕩環(huán)節(jié)/延時(shí)環(huán)節(jié)的傳遞函數(shù),無阻尼固有頻率WN，時(shí)間常數(shù)T1/WN,阻尼比X,慣性環(huán)節(jié),延時(shí)環(huán)節(jié),振蕩環(huán)節(jié),5前向通道傳遞函數(shù)、反饋通道傳遞函數(shù)、開環(huán)傳遞函數(shù)、閉環(huán)傳遞函數(shù),前向通道傳遞函數(shù),反饋通道傳遞函數(shù),開環(huán)傳遞函數(shù),閉環(huán)傳遞函數(shù),6方框圖的化簡,,,,,,,一般地，當(dāng)一個(gè)系統(tǒng)傳遞函數(shù)方框圖滿足如下兩個(gè)條件,1只有一條前向通道；,2各局部反饋回路中包含公共傳遞函數(shù)方框。,則系統(tǒng)傳遞函數(shù)可簡化成,,各反饋回路有公共傳遞函數(shù)方框G2,,,,,考慮擾動(dòng)的反饋控制系統(tǒng)的傳遞函數(shù),只考慮給定輸入時(shí),只考慮干擾輸入時(shí),線性系統(tǒng)總的輸出量,,,,考慮擾動(dòng)的反饋控制系統(tǒng)的傳遞函數(shù),第3章,1時(shí)間響應(yīng),時(shí)間響應(yīng)系統(tǒng)的響應(yīng)（輸出）在時(shí)域上的表現(xiàn)形式，即系統(tǒng)微分方程在一定初始條件下的解。,研究時(shí)間響應(yīng)的目的在于分析系統(tǒng)的穩(wěn)定性、響應(yīng)的快速性與響應(yīng)的準(zhǔn)確性等系統(tǒng)的動(dòng)態(tài)性能。,零狀態(tài)響應(yīng)（零初始狀態(tài)下，完全由輸入所引起）。,零輸入響應(yīng)（系統(tǒng)無輸入，完全由初始狀態(tài)所決定）。,若無特殊說明，通常所述時(shí)間響應(yīng)僅指零狀態(tài)響應(yīng),,2、典型的輸入信號,3、一階系統(tǒng)的時(shí)間響應(yīng),傳遞函數(shù),3、一階系統(tǒng)的時(shí)間響應(yīng),傳遞函數(shù),輸入,輸出,系統(tǒng),單位脈沖輸入,單位脈沖響應(yīng)函數(shù)為傳遞函數(shù)的LAPLACE變換,單位脈沖響應(yīng),單位階躍輸入,單位階躍響應(yīng),,,,,單位脈沖響應(yīng),單位階躍響應(yīng),,單位階躍輸入作用下，其響應(yīng)與穩(wěn)態(tài)值相差等于容許誤差所需要的時(shí)間。,D越小，精度要求越高，調(diào)整時(shí)間TS越長；,調(diào)整時(shí)間反映系統(tǒng)響應(yīng)的快速性,T越大，系統(tǒng)慣性越大，調(diào)整時(shí)間TS越長。,一階系統(tǒng)性能指標(biāo)調(diào)整時(shí)間,4、二階系統(tǒng)的時(shí)間響應(yīng),傳遞函數(shù),無阻尼固有頻率,阻尼比,特征方程,01時(shí)，無振蕩,有阻尼固有頻率,上升時(shí)間TR,注意,對過阻尼系統(tǒng),TR的定義與欠阻尼系統(tǒng)的差異,峰值時(shí)間TP,峰值時(shí)間為振蕩周期之半,最大超調(diào)量,調(diào)整時(shí)間TS,振蕩次數(shù)N,誤差,偏差,只有單位反饋系統(tǒng)，偏差才等于誤差,穩(wěn)態(tài)誤差,穩(wěn)態(tài)偏差,穩(wěn)態(tài)偏差與輸入有關(guān)；穩(wěn)態(tài)偏差與系統(tǒng)開環(huán)有關(guān),,,設(shè)系統(tǒng)開環(huán)傳遞函數(shù),系統(tǒng)的型次V,則V0,1,2時(shí)，分別稱為0型，Ⅰ型，Ⅱ型系統(tǒng)。,K開環(huán)增益,0,0,0,不同輸入下，0,I,II型系統(tǒng)的穩(wěn)態(tài)偏差表,系統(tǒng)型次越高，穩(wěn)態(tài)偏差越小開環(huán)增益越大，穩(wěn)態(tài)偏差越小,,頻率響應(yīng)系統(tǒng)對諧波輸入的穩(wěn)態(tài)響應(yīng),若輸入信號為XITXISIN?T,即,穩(wěn)態(tài)輸出（響應(yīng)）,例設(shè)系統(tǒng)的傳遞函數(shù)為,輸入XITXISINΩT穩(wěn)態(tài)輸出（頻率響應(yīng)）XOTXIA?SINΩT?Ω,,即,故GJ??GJ??EJ?GJ?就是系統(tǒng)的頻率特性,頻率特性對系統(tǒng)頻率響應(yīng)特性的描述,幅頻特性穩(wěn)態(tài)輸出與輸入諧波的幅值比，即,相頻特性穩(wěn)態(tài)輸出與輸入諧波的相位差??,,頻率特性,頻率特性是Ω的復(fù)變函數(shù)，其幅值為A?，相位為??。,記為A????或A?EJ??,頻率特性的極坐標(biāo)圖NYQUIST圖?從0?∞時(shí)，GJ?端點(diǎn)的軌跡頻率特性的極坐標(biāo)圖,當(dāng)Ω從0??即?由0??時(shí)，GJ?的幅值由1?0，其相位由0O?180O。其NYQUIST圖始于點(diǎn)1,J0，而終于點(diǎn)0,J0。曲線與虛軸的交點(diǎn)的頻率就是無阻尼固有頻率?N，此時(shí)的幅值為1/2Ξ,ΞΩN；Λ1），20LG?GJ???－40LGΛ－40LG?＋40LG?N（始于點(diǎn)（ΩN，0，斜率－40DB/DEC的直線）,GSE??S,?GJ??＝1?GJ?－??,20LG?GJ??＝0DB,系統(tǒng)BODE圖的繪制,2順序斜率法,在各環(huán)節(jié)的轉(zhuǎn)角頻率處，系統(tǒng)的對數(shù)幅頻特性漸近線的斜率發(fā)生變化，其變化量等于相應(yīng)的環(huán)節(jié)在其轉(zhuǎn)角頻率處斜率的變化量（即其高頻漸近線的斜率）。當(dāng)GJ?包含振蕩環(huán)節(jié)或二階微分環(huán)節(jié)時(shí)，不改變上述結(jié)論。,根據(jù)上述特點(diǎn)，可以直接繪制系統(tǒng)的對數(shù)幅頻特性,制作華中科技大學(xué)熊良才、吳波、陳良才,3系統(tǒng)BODE圖的繪制,2順序斜率法,GS→標(biāo)準(zhǔn)形（常數(shù)項(xiàng)為1）→GJ?；確定各典型環(huán)節(jié)的轉(zhuǎn)角頻率，并由小到大將其順序標(biāo)在橫坐標(biāo)軸上；過點(diǎn)1,20LGK，作斜率為－20?DB/DEC的直線；延長該直線，并且每遇到一個(gè)轉(zhuǎn)角頻率便改變一次斜率，其原則是如遇慣性環(huán)節(jié)的轉(zhuǎn)角頻率則斜率增加20DB/DEC；遇一階微分環(huán)節(jié)的轉(zhuǎn)角頻率，斜率增加20DB/DEC；如遇振蕩環(huán)節(jié)的轉(zhuǎn)角頻率，斜率增加40DB/DEC；二階微分環(huán)節(jié)則增加40DB/DEC。如果需要，可根據(jù)誤差修正曲線對漸近線進(jìn)行修正，其辦法是在同一頻率處將各環(huán)節(jié)誤差值迭加，即可得到精確的對數(shù)幅頻特性曲線。,思考該系統(tǒng)中可能包含的環(huán)節(jié),制作華中科技大學(xué)熊良才、吳波、陳良才,四、閉環(huán)頻率特性與頻域特征量,系統(tǒng)頻域特征量（頻域性能指標(biāo)）,零頻值A(chǔ)0復(fù)現(xiàn)頻率ΩM與復(fù)現(xiàn)帶寬0～ΩM諧振頻率ΩR與相對諧振峰值MR截止頻率ΩB與截止帶寬0～ΩB帶寬越大，響應(yīng)的快速性越好,0707,最小相位系統(tǒng)與非最小相位系統(tǒng),最小相位系統(tǒng)所有零點(diǎn)和極點(diǎn)均在S平面的左半平面與非最小相位系統(tǒng)相比幅頻特性相同，但前者的相位變化范圍最小,第5章,線性定常系統(tǒng)穩(wěn)定的充要條件,制作華中科技大學(xué)熊良才、吳波、陳良才,系統(tǒng)穩(wěn)定條件,結(jié)論線性定常系統(tǒng)是否穩(wěn)定，完全取決于系統(tǒng)的特征根。,線性定常系統(tǒng)穩(wěn)定的充要條件若系統(tǒng)的全部特征根（傳遞函數(shù)的全部極點(diǎn)）均具有負(fù)實(shí)部（位于S平面的左半平面），則系統(tǒng)穩(wěn)定。,思路,①特征方程→根的分布（避免求解）②開環(huán)傳遞函數(shù)→閉環(huán)系統(tǒng)的穩(wěn)定性（開環(huán)極點(diǎn)易知，閉環(huán)極點(diǎn)難求）,1ROUTH（勞斯）穩(wěn)定判據(jù),代數(shù)判據(jù)（依據(jù)根與系數(shù)的關(guān)系判斷根的分布）,系統(tǒng)穩(wěn)定的必要條件各系數(shù)同號且不為零,ROUTH判據(jù)ROUTH表中第一列各元符號改變的次數(shù)等于系統(tǒng)特征方程具有正實(shí)部特征根的個(gè)數(shù)。因此，系統(tǒng)穩(wěn)定的充要條件是ROUTH表中第一列各元的符號均為正，且值不為零。,ROUTH表,二階系統(tǒng)N2穩(wěn)定的充要條件為A20,A10,A00,三階系統(tǒng)N3穩(wěn)定的充要條件為A30,A20,A00,A1A2－A0A30,特征方程,思考特征方程為DSS314S240S40Τ0的系統(tǒng)穩(wěn)定的Τ值范圍,幾何判據(jù)（利用開環(huán)頻率特性判斷閉環(huán)系統(tǒng)的穩(wěn)定性）,當(dāng)?由－?到?時(shí)，若GH平面上的開環(huán)頻率特性GJ?HJ?逆時(shí)針方向包圍（－1，J0）點(diǎn)P圈，則閉環(huán)系統(tǒng)穩(wěn)定。（P為GSHS在S平面的右半平面的極點(diǎn)數(shù)）對于開環(huán)穩(wěn)定的系統(tǒng)，有P0，此時(shí)閉環(huán)系統(tǒng)穩(wěn)定的充要條件是，系統(tǒng)的開環(huán)頻率特性GJ?HJ?不包圍（1，J0）點(diǎn)。,確定P作GJ?HJ?的NYQUIST圖運(yùn)用判據(jù),NYQUIST穩(wěn)定判據(jù),幾何判據(jù)（利用開環(huán)頻率特性判斷閉環(huán)系統(tǒng)的穩(wěn)定性）,NYQUIST穩(wěn)定判據(jù),FSNZP,Z閉環(huán)在S平面右半平面的極點(diǎn)個(gè)數(shù)；閉環(huán)特征方程FS的根在S右半平面的個(gè)數(shù)N閉環(huán)特征方程FS繞原點(diǎn)的順時(shí)針包圍圈數(shù)；開環(huán)繞（1,J0）的順時(shí)針包圍圈數(shù)；P開環(huán)在S平面右半平面的極點(diǎn)個(gè)數(shù)；閉環(huán)特征方程FS在S右半平面的極點(diǎn)個(gè)數(shù),判據(jù)閉環(huán)系統(tǒng)穩(wěn)定的充要條件是，在BODE圖上，當(dāng)?由0變到＋∞時(shí)，在開環(huán)對數(shù)幅頻特性為正值的頻率范圍內(nèi)，開環(huán)對數(shù)相頻特性對－180°線的正穿越與負(fù)穿越次數(shù)之差為P／2。（P為GSHS在S平面的右半平面的極點(diǎn)數(shù)）,特別P＝0時(shí)，若ΩC＜ΩG，閉環(huán)系統(tǒng)穩(wěn)定；ΩC＞ΩG，閉環(huán)系統(tǒng)不穩(wěn)定；ΩCΩG，閉環(huán)系統(tǒng)臨界穩(wěn)定,四、BODE穩(wěn)定判據(jù)（對數(shù)判據(jù)）,ΩC幅值穿越頻率（剪切頻率）,ΩG相位穿越頻率,相位裕度Γ,在ΩΩC時(shí)，GKJΩ的相頻特性??C）距－180°線的相位差即?＝??C）－（－180°）＝180°＋??C）顯然，對于穩(wěn)定系統(tǒng)?＞0對數(shù)相頻特性圖橫軸以上極坐標(biāo)圖負(fù)實(shí)軸以下，正相位裕度，有正的穩(wěn)定性儲備?＜0系統(tǒng)不穩(wěn)定對數(shù)相頻特性圖橫軸以下極坐標(biāo)圖負(fù)實(shí)軸以上，負(fù)相位裕度，有負(fù)的穩(wěn)定性儲備,制作華中科技大學(xué)熊良才、吳波、陳良才,五、系統(tǒng)的相對穩(wěn)定性,幅值裕度（增益裕度）KG,在ΩΩG時(shí)，開環(huán)幅頻特性│GKJΩG│的倒數(shù),顯然，對于穩(wěn)定系統(tǒng)KG＞1，KGDB＞0KGDB在0DB線以下正幅值裕度，有正的穩(wěn)定性儲備,或以分貝值表示,KG＜1，KGDB＜0不穩(wěn)定系統(tǒng)KGDB在0DB線以上負(fù)幅值裕度，有負(fù)的穩(wěn)定性儲備,第6章,,相位超前校正使某頻段的相位增加,三、串聯(lián)校正,,,不穩(wěn)定,穩(wěn)定，相位裕度不夠,制作華中科技大學(xué)熊良才、吳波、陳良才,相位超前校正,典型物理環(huán)節(jié),傳遞函數(shù),幅頻特性,頻率特性,相位超前校正,Α不同時(shí)的NYQUIST圖,BODE圖,?。?1，TT1,T2,T3,由,顯然,（位于兩個(gè)轉(zhuǎn)折頻率的對數(shù)中點(diǎn)，即BODE圖上的幾何中點(diǎn)）,最大相移,制作華中科技大學(xué)熊良才、吳波、陳良才,相位超前校正設(shè)計(jì)舉例,要求的開環(huán)增益,未加校正時(shí)的頻率特性,系統(tǒng)穩(wěn)定，且增益裕度≥10DB，但相位裕度?＜50°，不滿足性能要求。,需增加的相位超前量,?M＝50°－17°＋5°＝38°,由,得到對應(yīng)的Α值約為024,校正環(huán)節(jié)在?M點(diǎn)上造成的對數(shù)幅頻特性的上移量,加入校正環(huán)節(jié)后，新的剪切頻率應(yīng)為?C＝9S1,故有,校正環(huán)節(jié)的頻率特性,原開環(huán)增益應(yīng)調(diào)整為,校正后系統(tǒng)的開環(huán)傳遞函數(shù),

簡介：中國藥品生物制品檢定所,1,藥品微生物檢驗(yàn)特點(diǎn)及過程控制,藥品因素環(huán)境影響培養(yǎng)觀察抽樣檢查破壞試驗(yàn),,,,,方法驗(yàn)證,過程控制,中國藥品生物制品檢定所,2,無菌/微生物限度檢查理念,,,,,中國藥品生物制品檢定所,3,微生物檢查的過程控制,一、實(shí)驗(yàn)設(shè)施（硬件物質(zhì)保障）二、檢驗(yàn)程序（軟件有效的結(jié)果）三、結(jié)果判斷（調(diào)查可靠的結(jié)論）,中國藥品生物制品檢定所,4,一、實(shí)驗(yàn)設(shè)施,實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)操作環(huán)境關(guān)鍵設(shè)備對照培養(yǎng)基,,物質(zhì)保障,中國藥品生物制品檢定所,5,（一）、實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng),潔凈實(shí)驗(yàn)條件有效性整體10000級、局部100級。安全性保護(hù)樣品、人員和環(huán)境?？刹僮餍苑奖恪⒖旖?、順暢。潔凈實(shí)驗(yàn)條件的維護(hù)、驗(yàn)證陽性菌實(shí)驗(yàn)室達(dá)到P2生物安全標(biāo)準(zhǔn),中國藥品生物制品檢定所,6,實(shí)驗(yàn)室改造示例原布局圖擬定布局圖建議布局圖1建議布局圖2實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)中檢所微生物實(shí)驗(yàn)室,,中國藥品生物制品檢定所,7,（一）、實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng),實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)的管理與維護(hù)1、屏障系統(tǒng)的有效性壓差、風(fēng)速、微粒、照度（外包服務(wù)合同）2、清潔、靜態(tài)與動(dòng)態(tài)監(jiān)控、熏蒸3、環(huán)境菌庫酒精棉球分離微生物新潔爾滅分離微生物,中國藥品生物制品檢定所,8,環(huán)境菌庫,潔凈環(huán)境常見菌（浮游菌）頭狀葡萄球菌（STAPHYLOCOCCUSCAPITIS）溶血葡萄球菌（STAPHYLOCOCCUSHAEMOLYTICUS）緩癥鏈球菌（STREPTOCOCCUSMITIS）科氏葡萄球菌（STAPHYLOCOCCUSCOHNII）藤黃微球菌（MICROCOCCUSLUTEUS）,中國藥品生物制品檢定所,9,（二）、操作環(huán)境,1、隔離器2、生物安全柜3、超凈工作臺,中國藥品生物制品檢定所,10,（二）、操作環(huán)境,,,中國藥品生物制品檢定所,11,搽拭,菌液稀釋、分液的誤差為55表面搽拭操作的回收率大于99,中國藥品生物制品檢定所,12,（三）、關(guān)鍵設(shè)備,微生物檢查薄膜過濾儀一次性薄膜過濾培養(yǎng)器應(yīng)急檢驗(yàn)用一次性薄膜過濾培養(yǎng)器,中國藥品生物制品檢定所,13,（四）、對照培養(yǎng)基,培養(yǎng)基適用性（靈敏度）；培養(yǎng)基性能穩(wěn)定性（標(biāo)準(zhǔn)化）。,對照培養(yǎng)基,理化評價(jià)（可控性）,生物學(xué)評價(jià)（有效性）,回收率比較,MPN比較,生長曲線比較,生態(tài)評價(jià),,,,某些CRS原則,固態(tài)培養(yǎng)基,液態(tài)培養(yǎng)基,,,瓊脂加減法,,,,,,,,,,,中國藥品生物制品檢定所,14,二、檢驗(yàn)程序,中國藥品生物制品檢定所,15,二、檢驗(yàn)程序,接受任務(wù)實(shí)驗(yàn)方案實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備樣品核對實(shí)驗(yàn)操作過程監(jiān)控培養(yǎng)觀察,,有效的結(jié)果,物質(zhì)保障,,中國藥品生物制品檢定所,16,實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范（軟件）,中檢所抗生素室微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系編寫說明及批準(zhǔn)頁1實(shí)驗(yàn)室概況11實(shí)驗(yàn)室簡介12實(shí)驗(yàn)室通訊資料13實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可項(xiàng)目/參數(shù)表14實(shí)驗(yàn)室平面圖及功能區(qū)域15儀器設(shè)備總覽16常備試劑耗材一覽表17實(shí)驗(yàn)室發(fā)展目標(biāo)2管理規(guī)范21安全管理22業(yè)務(wù)流程23人員管理（6個(gè)SOP）24樣品管理（3個(gè)SOP）3標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程31檢驗(yàn)工作SOP（13個(gè)）32儀器操作SOP（30個(gè)）33實(shí)驗(yàn)記錄SOP（9個(gè)）4實(shí)驗(yàn)室保障41實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備及消耗品供應(yīng)商確定原則42實(shí)驗(yàn)室設(shè)施服務(wù)商43實(shí)驗(yàn)設(shè)備供應(yīng)商44實(shí)驗(yàn)室消耗品供應(yīng)商,中國藥品生物制品檢定所,17,（一）、實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備,實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備應(yīng)堅(jiān)持“平戰(zhàn)結(jié)合”，物質(zhì)準(zhǔn)備有備無患，應(yīng)隨時(shí)保證“來之能戰(zhàn)”。尤其注意常備有效期要求的物品培養(yǎng)基、沖洗液、濾器、小型實(shí)驗(yàn)器材等。,中國藥品生物制品檢定所,18,實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備無菌室專用酒精棉球制備實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備場地清潔實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備臺面清潔,中國藥品生物制品檢定所,19,（二）、樣品核對,盡快取得樣品，確保樣品傳遞過程中的完整性、安全性、有效性；仔細(xì)核對樣品及樣品資料，高度關(guān)注媒體公布樣品（問題樣品），同時(shí)盡量獲取非問題樣品及同類樣品，進(jìn)行比較實(shí)驗(yàn)、比較分析；樣品外觀檢查、完整性檢查。,中國藥品生物制品檢定所,20,樣品外觀檢查欣弗樣品外觀檢查刺五加樣品外觀檢查雙黃連樣品完整性真空檢漏,中國藥品生物制品檢定所,21,（三）、實(shí)驗(yàn)操作,不斷完善標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程（SOP），嚴(yán)格避免實(shí)驗(yàn)室污染。,藥品食品生產(chǎn)過程中可能污染微生物的主要環(huán)節(jié),藥品食品微生物檢查過程中可能污染微生物的主要環(huán)節(jié),中國藥品生物制品檢定所,22,實(shí)驗(yàn)操作物料進(jìn)場,消毒液搽拭物品外表面,潔凈傳遞（風(fēng)淋、紫外照射）,雙層無菌包裝,,核心區(qū),外圍,實(shí)驗(yàn)操作人員進(jìn)場,一更,二更,核心操作區(qū),實(shí)驗(yàn)操作無菌操作技術(shù),中國藥品生物制品檢定所,23,（四）、實(shí)驗(yàn)過程監(jiān)控,樣品監(jiān)控,手指監(jiān)控,沉降菌監(jiān)控,無菌檢驗(yàn)框架示意圖,中國藥品生物制品檢定所,24,三、結(jié)果判斷,長菌與否分離鑒定溯源調(diào)查結(jié)果報(bào)告,,可靠的結(jié)論,有效的結(jié)果,物質(zhì)保障,,,中國藥品生物制品檢定所,25,三、結(jié)果判斷,是不是微生物是什么微生物微生物來自哪里幾點(diǎn)思考參見FTIR法用于藥品檢出菌與藥品微生物檢驗(yàn)潔凈室環(huán)境菌的相似性考察藥學(xué)學(xué)報(bào)，2007，42（11）1189～1194判斷無菌檢查陽性結(jié)果有效性的實(shí)驗(yàn)探討藥物分析雜志，2008，28（05）66～71,中國藥品生物制品檢定所,26,1、長菌與否,渾不渾濁物理變化、化學(xué)變化還是生物變化,一靠經(jīng)驗(yàn)二靠實(shí)驗(yàn)三靠嚴(yán)格程序控制避免干擾,中國藥品生物制品檢定所,27,是不是微生物,（1）、液體培養(yǎng)基渾濁物理變化化學(xué)變化生物學(xué)變化（2）、平板上的菌落瓊脂表面、瓊脂中、瓊脂和平皿夾層菌落OR藥渣,中國藥品生物制品檢定所,28,菌落OR藥渣,經(jīng)60COΓ射線大劑量照射再檢驗(yàn)延長培養(yǎng)時(shí)間到7天重新劃線培養(yǎng)鏡檢,中國藥品生物制品檢定所,29,2、分離鑒定,（1）立即轉(zhuǎn)接2ML該培養(yǎng)物至相同的培養(yǎng)基中繼續(xù)培養(yǎng)；（2）取5支凍存管，每管分裝1ML渾濁培養(yǎng)物，80℃保存；（3）取渾濁培養(yǎng)物在TSA平板/血瓊脂上劃線，分離污染微生物；（4）如果發(fā)現(xiàn)硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)管變渾濁，還應(yīng)增加血平板劃線，并在厭氧條件下培養(yǎng)分離厭氧菌。由平板分離到的菌落應(yīng)進(jìn)一步鑒定，并逐一保藏。,中國藥品生物制品檢定所,30,是什么微生物,宏觀生長形態(tài)微觀鏡檢鑒定生化鑒定（API、BD）核酸鑒定（16SRNA、DNA）,中國藥品生物制品檢定所,31,3、溯源調(diào)查,樣品陽性培養(yǎng)物分離菌株檢驗(yàn)過程監(jiān)控菌株環(huán)境菌（近期、遠(yuǎn)期）現(xiàn)場調(diào)查收集菌株,,鑒定與相似性分析相結(jié)合,傳統(tǒng)方法與新技術(shù)相結(jié)合,不同方法的交叉驗(yàn)證,中國藥品生物制品檢定所,32,微生物來自哪里,相似性分析同源性分析脈沖場電泳（PFGE）、傅立葉紅外（FTIR）,中國藥品生物制品檢定所,33,SAMPLEPREPARATION,AUTOMATEDMEASUREMENTAFTERDRYINGOFTHESAMPLES,2SUSPENDING,1HARVESTING,3LOADING,FTIRSPEKTRUMOFMICROORGANISMS,圖不同來源的陰溝腸桿菌紅外圖譜聚類關(guān)系,中國藥品生物制品檢定所,34,THEINFRAREDSPECTRUM,FTIRSPECTRUMISAFINGERPRINTOFTHECELLS,BIOCHEMICALSTRUCTUREOFCELLS,中國藥品生物制品檢定所,35,中國藥品生物制品檢定所,36,溯源性分析例1欣弗事件,圖29欣弗培養(yǎng)物,圖30欣弗培養(yǎng)物分離菌株鏡檢,中國藥品生物制品檢定所,37,中國藥品生物制品檢定所,38,溯源性分析例1欣弗事件,頭狀葡萄球菌頭狀亞種（STAPHYLOCOCCUSCAPITISSSPCAPITIS）溶血葡萄球菌（STAPHYLOCOCCUSHAEMOLYTICUS）緩癥鏈球菌（STREPTOCOCCUSMITIS）科氏葡萄球菌科氏亞種（STAPHYLOCOCCUSCOHNIISSPCOHNII）藤黃微球菌（MICROCOCCUSLUTEUS）溶血葡萄球菌（STAPHYLOCOCCUSHAEMOLYTICUS）。,監(jiān)測到的環(huán)境菌株,中國藥品生物制品檢定所,39,溯源性分析例2,,,,,,,,,,,,,雙黃連注射液,利巴韋林注射液,FTIR相似性分析,DUPONTRIBOPRINTER基因指紋分析,,,,,,,,中國藥品生物制品檢定所,40,幾點(diǎn)思考,（1）、怎樣才算是同一株菌需要深入認(rèn)識微生物本身微生物變異與保守的相對性；分析方法的可變性與微生物本身的可變性；生物學(xué)先鋒琳恩馬古利斯LYNNMARGULIS曾表示“如果將一個(gè)特殊的質(zhì)粒植入大腸桿菌，大腸桿菌便會(huì)突然間變成克雷伯氏桿菌”。,中國藥品生物制品檢定所,41,幾點(diǎn)思考,（2）、什么是最適宜的技術(shù)需要深入認(rèn)識分析微生物的技術(shù)和手段形態(tài)學(xué)分析與相似性分析（生化反應(yīng)譜、片段相似性、FTIR光譜相似性等），在權(quán)衡方法本身的邊界和微生物變異性邊界的基礎(chǔ)上，似乎更適合對親緣關(guān)系下一個(gè)否定的結(jié)論，即排除法，在這個(gè)意義上是否可以引入化學(xué)分析的3Δ概念、精密度概念,中國藥品生物制品檢定所,42,4、幾點(diǎn)思考,（2）、什么是最適宜的技術(shù)16SRNACDNA序列，需要研究，太保守不利于區(qū)分；變異率太高（高到普通傳代、培養(yǎng)難以控制）則沒有意義。但一般來說16SRNACDNA序列水平具有確定意義，困難在于確定足夠長。溯源分析不僅僅是鑒定到種，而是到株，對菌株的穩(wěn)定性認(rèn)識與之相關(guān)的技術(shù)粗放性問題。,中國藥品生物制品檢定所,43,4、幾點(diǎn)思考,（3）、怎樣下結(jié)論分析的根本目的是要下一個(gè)結(jié)論以檢驗(yàn)活動(dòng)為中心、以檢驗(yàn)過程為線索、以實(shí)驗(yàn)事實(shí)為依據(jù)，根據(jù)所有信息的綜合分析能力。對陽性檢出菌的技術(shù)分析最終要回到檢驗(yàn)活動(dòng)本身，技術(shù)分析結(jié)論,中國藥品生物制品檢定所,44,4、結(jié)果報(bào)告,綜合分析慎下不合格結(jié)論不放過任何一個(gè)陽性信息,中國藥品生物制品檢定所,45,無菌/微生物限度檢查理念,,,,,中國藥品生物制品檢定所,46,實(shí)驗(yàn)操作的標(biāo)準(zhǔn)化驗(yàn)證試驗(yàn)的系統(tǒng)化制定標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)謹(jǐn)化完備的實(shí)驗(yàn)室保障系統(tǒng)最終目標(biāo)一次檢驗(yàn)即可得到準(zhǔn)確結(jié)果。,精品課件,精品課件,中國藥品生物制品檢定所,49,謝謝大家,

簡介：微分方程是在時(shí)域中描述系統(tǒng)動(dòng)態(tài)特性的數(shù)學(xué)模型。建立系統(tǒng)數(shù)學(xué)模型有兩種方法1分析法根據(jù)系統(tǒng)遵循的定律建立數(shù)學(xué)模型OHM定律、KIRCHHOFF定律、NEWTON定律、HOOKE定律等2實(shí)驗(yàn)法根據(jù)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)整理并擬合建立數(shù)學(xué)模型,1,第2章系統(tǒng)的數(shù)學(xué)模型21系統(tǒng)的微分方程,,,連續(xù)系統(tǒng)微分方程的一般形式,若所有系數(shù)都不是輸入、輸出及其各階導(dǎo)數(shù)的函數(shù)，則微分方程表示的系統(tǒng)為線性系統(tǒng)；否則，系統(tǒng)為非線性系統(tǒng)。對線性系統(tǒng)，若系數(shù)為常數(shù)則為線性定常系統(tǒng)。,2,為微分方程系數(shù),,,,,,,,線性系統(tǒng)的疊加原理當(dāng)有幾個(gè)輸入量同時(shí)作用于系統(tǒng)時(shí)，可以逐個(gè)輸入，求出對應(yīng)輸出，然后把各個(gè)輸出疊加，即為系統(tǒng)的總輸出。,,3,,列寫微分方程的一般方法,確定系統(tǒng)的輸入量和輸出量。,2列寫系統(tǒng)中各環(huán)節(jié)的動(dòng)態(tài)微分方程。（物理定律）,3消除中間變量，得到只包含輸入量和輸出量的微分方程。,4整理微分方程。輸出量有關(guān)項(xiàng)放在方程左側(cè)，輸入量有關(guān)項(xiàng)放在方程右側(cè)，各階導(dǎo)數(shù)項(xiàng)按降階排列。,4,,常用元件關(guān)系式機(jī)械系統(tǒng),在力F的作用下位移為X,5,6,電路元件兩端電壓U,常用元件關(guān)系式電網(wǎng)絡(luò),【例1】圖示機(jī)械系統(tǒng)MCK，列寫微分方程。,2根據(jù)牛頓第二定律FMA列寫原始微分方程,3整理,7,系統(tǒng)受力圖,,,,【例2】圖示電網(wǎng)絡(luò)，列寫微分方程。,2列寫原始微分方程,3消除中間變量I，并整理,8,,,,,,,【例3】圖示電網(wǎng)絡(luò)，列寫微分方程。,1明確系統(tǒng)的輸入與輸出,輸入U(xiǎn)1，輸出U2,2根據(jù)回路電壓定律列寫微分方程,3消除中間變量I1、I2，并整理,9,22系統(tǒng)的傳遞函數(shù),11,一、傳遞函數(shù)傳遞函數(shù)定義線性定常系統(tǒng)的傳遞函數(shù)，定義為零初始條件下，系統(tǒng)輸出量的拉氏變換與輸入量的拉氏變換之比。,零初始條件系統(tǒng)輸入量及其各階導(dǎo)數(shù)在T0時(shí)的值均為0；系統(tǒng)輸出量及其各階導(dǎo)數(shù)在T0時(shí)的值也為0。,12,在零初始條件下，對方程兩邊求拉氏變換，得,線性定常系統(tǒng)微分方程的一般形式,系統(tǒng)的傳遞函數(shù)為,則,13,傳遞函數(shù)用以S為變量的代數(shù)方程表示系統(tǒng)的動(dòng)態(tài)特性。如果傳遞函數(shù)分母S的最高次數(shù)為N，則稱該系統(tǒng)為N階系統(tǒng)。,傳遞函數(shù)的特點(diǎn),傳遞函數(shù)比微分方程簡單，通過拉式變換，實(shí)數(shù)域內(nèi)復(fù)雜的微積分運(yùn)算轉(zhuǎn)化為代數(shù)運(yùn)算；,2零初始條件下，當(dāng)輸入確定時(shí)，輸出完全取決于系統(tǒng)的傳遞函數(shù)。,3物理性質(zhì)不同的系統(tǒng)，可以具有相同的傳遞函數(shù)相似系統(tǒng),14,4由GS已知，研究系統(tǒng)在各種輸入作用下的輸出響應(yīng)。5GS未知，給系統(tǒng)加上已知輸入，研究其輸出，得出傳遞函數(shù)GS。,15,6傳遞函數(shù)與微分方程之間的關(guān)系,則傳遞函數(shù)為,例如,,,傳遞函數(shù)的零極點(diǎn)增益模型,16,二、傳遞函數(shù)的零點(diǎn)、極點(diǎn)和放大系數(shù),放大系數(shù)增益K,零點(diǎn),極點(diǎn),,傳遞函數(shù)的零點(diǎn)、極點(diǎn)和放大系數(shù)決定著系統(tǒng)的瞬態(tài)性能和穩(wěn)態(tài)性能。,設(shè)系統(tǒng)輸入為單位階躍函數(shù),17,根據(jù)LAPLACE變換終值定理，系統(tǒng)的穩(wěn)態(tài)輸出值為,所以G0決定系統(tǒng)的穩(wěn)態(tài)輸出值，根據(jù)式,可知，放大系數(shù)增益,,【例4】求圖示系統(tǒng)的傳遞函數(shù)。,1確定系統(tǒng)輸入與輸出,2列寫原始微分方程,3零初始條件下，進(jìn)行拉氏變換,18,4消除中間變量I1，I2，并整理得,5傳遞函數(shù),,比例環(huán)節(jié)（放大環(huán)節(jié)、無慣性環(huán)節(jié)、零階環(huán)節(jié)）輸出量與輸入量成正比，輸出不失真也不延遲而按比例地反映輸入。,動(dòng)力學(xué)方程,三、典型環(huán)節(jié)的傳遞函數(shù)控制系統(tǒng)是由若干典型環(huán)節(jié)組成的。,19,20,【例5】運(yùn)算放大器，輸入電壓UIT，輸出電壓UOT。求傳遞函數(shù)。,輸入電壓UIT與輸出電壓UOT之間的關(guān)系,經(jīng)LAPLACE變換后，得傳遞函數(shù),21,【例6】齒輪傳動(dòng)副，XI、XO分別為輸入軸、輸出軸轉(zhuǎn)速，Z1、Z2分別為輸入齒輪和輸出齒輪齒數(shù)。求傳遞函數(shù)。,傳動(dòng)方程為,,,,2慣性環(huán)節(jié)（一階慣性環(huán)節(jié)）動(dòng)力學(xué)方程為一階微分方程,22,動(dòng)力學(xué)方程,23,【例7】電網(wǎng)絡(luò)如圖，求傳遞函數(shù)。,消除中間變量I，得,經(jīng)LAPLACE變換得,故傳遞函數(shù),24,【例8】求傳遞函數(shù)。,根據(jù)NEWTON定律有,經(jīng)LAPLACE變換得,故傳遞函數(shù)為,即,,3微分環(huán)節(jié)輸出正比于輸入的微分,動(dòng)力學(xué)方程,25,26,【例9】微分運(yùn)算電路如圖，求傳遞函數(shù)。,故傳遞函數(shù)為,根據(jù)電路定律有,推出,經(jīng)LAPLACE變換得,油缸力平衡,節(jié)流閥流量,【例10】機(jī)械流體阻尼器，R為節(jié)流閥液阻，P1、P2為油缸左、右腔單位面積上的壓力，XI活塞位移，XO油缸位移。求傳遞函數(shù)GS。,27,由上兩式得,因此,故傳遞函數(shù)為,可知，此阻尼器包括慣性環(huán)節(jié)和微分環(huán)節(jié),28,微分環(huán)節(jié)的控制作用使輸出提前如對比例環(huán)節(jié)KP1輸入斜坡函數(shù)XITT，則輸出,比例環(huán)節(jié)的GSKP1,若對此比例環(huán)節(jié)再并聯(lián)一微分環(huán)節(jié)TS，則輸出,作圖知，原輸出鉛直向上平移T，得到新輸出。系統(tǒng)在每一時(shí)刻的輸出都增加了T。新輸出在T1就已達(dá)到原輸出在T2值。使輸出提前,,4積分環(huán)節(jié)輸出正比于輸入對時(shí)間的積分,動(dòng)力學(xué)方程,29,傳遞函數(shù),30,對積分環(huán)節(jié)，若輸入單位階躍信號XIT1,XIS1/S,有,由圖可知，積分環(huán)節(jié)的特點(diǎn)1輸出量為輸入量對時(shí)間的累積，輸出幅值呈線性增長2輸出滯后于輸入，經(jīng)過時(shí)間T，輸出才等于輸入3輸出具有記憶功能經(jīng)過一段時(shí)間后，當(dāng)輸入變?yōu)?，輸出穩(wěn)定不變,則輸出,,31,【例11】圖示水箱，以流量為輸入，液面高度變化量為輸出。求傳遞函數(shù)GS。A為水箱截面積，Ρ為水的密度。,根據(jù)質(zhì)量守恒定律有,經(jīng)LAPLACE變換得,故傳遞函數(shù)為,32,【例12】積分運(yùn)算電路，求傳遞函數(shù)。,根據(jù)電路定律有,故傳遞函數(shù)為,式中，,,,,,,,,5振蕩環(huán)節(jié)（二階振蕩環(huán)節(jié)）,33,傳遞函數(shù)為,WN無阻尼固有頻率阻尼比,T1/WN時(shí)間常數(shù),34,,【例13】求傳遞函數(shù)。,根據(jù)牛頓第二定律有,【例14】作旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)的慣性阻尼彈簧系統(tǒng)，在轉(zhuǎn)動(dòng)慣量為J的轉(zhuǎn)子上帶有葉片和彈簧，在外部施加一扭矩M作為輸入，以轉(zhuǎn)子轉(zhuǎn)角Θ作為輸出。求傳遞函數(shù)。,35,故傳遞函數(shù)為,系統(tǒng)動(dòng)力學(xué)方程為,36,【例15】電氣系統(tǒng)，輸入U(xiǎn)I，輸出UO，求傳遞函數(shù)。,故微分方程為,傳遞函數(shù)為,解根據(jù)KIRCHHOFF定律，有,LAPLACE變換為,,,傳遞函數(shù),37,6延時(shí)環(huán)節(jié)輸出滯后輸入時(shí)間，但不失真地反映輸入。,38,延時(shí)環(huán)節(jié)、慣性環(huán)節(jié)、比例環(huán)節(jié)的區(qū)別以階躍信號為輸入,慣性環(huán)節(jié),比例環(huán)節(jié),延時(shí)環(huán)節(jié),輸出延遲一段時(shí)間才接近于所要求的輸出量，但從輸入開始起就有輸出,輸出輸入時(shí)間上延遲Τ,典型環(huán)節(jié)傳遞函數(shù)小結(jié),3同一物理元件在不同系統(tǒng)中的作用不同時(shí)，其傳遞函數(shù)也不同。,39,23系統(tǒng)的傳遞函數(shù)方框圖及其簡化,一、傳遞函數(shù)方框圖將組成系統(tǒng)的各個(gè)環(huán)節(jié)用方框表示，并將相應(yīng)的變量及信號流向聯(lián)系起來，構(gòu)成系統(tǒng)的方框圖。,1、傳遞函數(shù)方框圖的三要素,1函數(shù)方框,40,指向方框的箭頭表示輸入的LAPLACE變換離開方框的箭頭表示輸出的LAPLACE變換方框中表示的是輸入與輸出之間的傳遞函數(shù),41,3相加點(diǎn),多個(gè)輸入，一個(gè)輸出輸出信號等于輸入信號代數(shù)和指向相加點(diǎn)箭頭前方的“”或“”表示該輸入信號在代數(shù)運(yùn)算中的符號,2分支點(diǎn),同一信號向不同方向傳遞量綱相同，數(shù)值相等,42,1建立系統(tǒng)原始微分方程（每個(gè)元件）,2在零初始條件下，對原始微分方程進(jìn)行拉氏變換，按因果關(guān)系，繪制方框圖,3按信號流向，依次連接各方框圖左邊輸入，右邊輸出，反饋則“倒流”,2、建立系統(tǒng)方框圖的步驟,43,【例16】繪制傳遞函數(shù)方框圖。,等效變換指變換前后輸入、輸出總的數(shù)學(xué)關(guān)系保持不變,1串聯(lián)環(huán)節(jié)的等效變換規(guī)則環(huán)節(jié)的串聯(lián)前一環(huán)節(jié)的輸出為后一環(huán)節(jié)的輸入,二、傳遞函數(shù)方框圖的等效變換,44,,串聯(lián)后的傳遞函數(shù)為,環(huán)節(jié)串聯(lián)時(shí)等效傳遞函數(shù)等于各串聯(lián)環(huán)節(jié)的傳遞函數(shù)之積,45,,,,,,,,,2并聯(lián)環(huán)節(jié)的等效變換規(guī)則并聯(lián)各環(huán)節(jié)的輸入相同，輸出為各環(huán)節(jié)輸出的代數(shù)和,并聯(lián)后的傳遞函數(shù)為,環(huán)節(jié)并聯(lián)時(shí)等效傳遞函數(shù)等于各并聯(lián)環(huán)節(jié)的傳遞函數(shù)之和,46,3反饋環(huán)節(jié)的等效變換規(guī)則,推導(dǎo)過程,前向通道傳遞函數(shù),反饋通道傳遞函數(shù),開環(huán)傳遞函數(shù),開環(huán)傳遞函數(shù)可以理解為封閉回路在相加點(diǎn)斷開后，以ES為輸入，經(jīng)GS、HS產(chǎn)生輸出BS。,BS、ES在相加點(diǎn)的量綱相同，因此，開環(huán)傳遞函數(shù)無量綱。,47,反饋回路閉合后,,,展開得,注意若相加點(diǎn)的BS處為負(fù)號，上式中GSHS前為正號；若相加點(diǎn)的BS處為正號，上式中GSHS前為負(fù)號。,相加點(diǎn)的BS處取“”，稱為正反饋；取“”，稱為負(fù)反饋。負(fù)反饋連接是控制系統(tǒng)的基本結(jié)構(gòu)形式。,48,若反饋回路傳遞函數(shù)HS1，則反饋稱為單位反饋。,,注意前向通道傳遞函數(shù)、反饋通道傳遞函數(shù)、開環(huán)傳遞函數(shù)均為局部傳遞函數(shù)；閉環(huán)傳遞函數(shù)才是系統(tǒng)傳遞函數(shù)。,4分支點(diǎn)移動(dòng)規(guī)則分支點(diǎn)由方框之后移到方框之前，為了保證移動(dòng)后X3不變，應(yīng)在分支路上串入相同傳遞函數(shù)的方框。,49,,,,50,分支點(diǎn)由方框之前移到方框之后，為了保證移動(dòng)后X3不變，應(yīng)在分支路上串入相同傳遞函數(shù)倒數(shù)的方框。,,,,,51,5相加點(diǎn)移動(dòng)規(guī)則相加點(diǎn)由方框之前移到方框之后，為了保證X3不變，應(yīng)在移動(dòng)的支路上串入相同傳遞函數(shù)的方框。,52,,相加點(diǎn)由方框之后移到方框之前，為了保證X3不變，應(yīng)在移動(dòng)的支路上串入相同傳遞函數(shù)倒數(shù)的方框。,,,,,,6相鄰相加點(diǎn)的移動(dòng)規(guī)則可以相互移動(dòng),7相鄰分支點(diǎn)的移動(dòng)規(guī)則可以相互移動(dòng),53,分支點(diǎn)相加點(diǎn)之間不能相互移動(dòng),,傳遞函數(shù)方框圖的簡化方法方法1利用等效變換規(guī)則通過移動(dòng)分支點(diǎn)或相加點(diǎn)，消除交叉連接，使其成為獨(dú)立的小回路，以便用串、并聯(lián)和反饋連接的等效規(guī)則進(jìn)一步簡化。一般先解內(nèi)回路，再逐步向外回路，一環(huán)環(huán)簡化，最后求得系統(tǒng)的閉環(huán)傳遞函數(shù)。,54,,,,,【例17】簡化圖示三環(huán)回路，并求系統(tǒng)傳遞函數(shù)。,55,,,A,B,,,56,,C,57,C,,,D,E,58,【例18】簡化回路，并求系統(tǒng)傳遞函數(shù)。,,,,,,,,59,60,確定括號內(nèi)每一項(xiàng)的符號在相加點(diǎn)處，對反饋信號為相加時(shí)，取負(fù)號對反饋信號為相減時(shí)，取正號應(yīng)用上式必須具備兩個(gè)條件1整個(gè)方框圖只有一條前向通道；2各局部反饋回路中存在公共的傳遞函數(shù)方框。,方法2用公式求含有多個(gè)局部反饋回路的閉環(huán)傳遞函數(shù),,反饋回路L1、L2、L3有公共傳遞函數(shù)方框G2,一條前向通道,61,【例19】簡化回路，并求系統(tǒng)傳遞函數(shù)。,由公式直接求出閉環(huán)傳遞函數(shù),24考慮擾動(dòng)的反饋控制系統(tǒng)的傳遞函數(shù),62,控制系統(tǒng)受兩類輸入作用一類是有用輸入或稱給定輸入，加在系統(tǒng)的輸入端，另一類則是擾動(dòng)或稱干擾，作用在被控對象上。為了盡可能消除干擾對系統(tǒng)輸出的影響，一般采用反饋控制方式，將系統(tǒng)設(shè)計(jì)成閉環(huán)系統(tǒng)。一個(gè)考慮擾動(dòng)的反饋控制系統(tǒng)的典型結(jié)構(gòu)如圖,63,只考慮給定輸入時(shí),只考慮干擾輸入時(shí),線性系統(tǒng)總輸出量,,結(jié)論,1閉環(huán)系統(tǒng)可抑制干擾的幅度。,系統(tǒng)總輸出量,,,極小值,,64,25相似原理,數(shù)學(xué)模型形式相同,組成系統(tǒng)的物理元件不同,相似系統(tǒng)能用形式相同的數(shù)學(xué)模型描述的物理系統(tǒng)。相似量在微分方程或傳遞函數(shù)中占相同位置的物理量。,65,66,相似量,質(zhì)量元件,彈簧元件,阻尼元件,電感元件,電阻元件,電容元件,,作業(yè),23；29；210；212；214；215；217；218；219；220,

簡介：國際藥物研發(fā)與生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制新理念和新技術(shù)II,趙忠熙“千人計(jì)劃”國家特聘專家山東大學(xué)藥物制劑與釋藥系統(tǒng)研究中心,2011年藥品標(biāo)準(zhǔn)提高研討會(huì)中國濟(jì)南，20111018,2,報(bào)告內(nèi)容,分析方法、雜質(zhì)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥物開發(fā)過程與國際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）雜質(zhì)控制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制新理念質(zhì)量來自設(shè)計(jì)QBD與設(shè)計(jì)空間ICHQ8材料評價(jià)與處方前研究過程分析技術(shù)（PAT）,3,質(zhì)控新理念,藥物生產(chǎn)的現(xiàn)狀,4,在很多地方，現(xiàn)有技術(shù)應(yīng)用比不上其它行業(yè)雖然能夠達(dá)到一定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但要付出努力和費(fèi)用雖然生產(chǎn)約占25的費(fèi)用，主要精力放在開發(fā)，很少強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)有的產(chǎn)品，不合格率高達(dá)50不能預(yù)測最終產(chǎn)品的放大的影響不能分析或理解生產(chǎn)失敗的原因全球范圍內(nèi)，支離破碎,后果,5,產(chǎn)品昂貴的部分原因生產(chǎn)效率低浪費(fèi)生產(chǎn)時(shí)間需求基于分析等由于生產(chǎn)原因造成藥品短缺沒有充分利用現(xiàn)有新技術(shù)延緩新藥的開發(fā)和使用需要嚴(yán)密的藥事監(jiān)管,注冊評審過程現(xiàn)狀,6,監(jiān)管加強(qiáng)–評審所有的改變，增加補(bǔ)助注冊的數(shù)量著眼點(diǎn)在化學(xué)，忽略其它領(lǐng)域（像工程）為改善評審的需求，實(shí)施了幾個(gè)過程規(guī)則（SUPAC、BACPAC）推出了幾個(gè)“指導(dǎo)”規(guī)則所有的標(biāo)準(zhǔn)是內(nèi)部開發(fā)的付費(fèi)法案（PDUFA）的要求加速了評審過程更復(fù)雜的產(chǎn)品與新的劑型增加了部分應(yīng)急措施反恐、禽流感、防偽,現(xiàn)有評審過程的后果,7,巨大的工作量人員短缺需要更多的信息（并不是有用）僵硬的評審過程無法保證一致性由于需要補(bǔ)充注冊，制約了藥企的創(chuàng)新承擔(dān)了所有的產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任,8,二十一世紀(jì)新理念,PHARMACEUTICALCGMPSFORTHE21STCENTURY–ARISKBASEDAPPROACH9/04HTTP//WWWFDAGOV/CDER/GMP/GMP2004/GMP_FINALREPORT2004HTMONDQAWHITEPAPERONPHARMACEUTICALQUALITYASSESSMENTSYSTEMPQASHTTP//WWWFDAGOV/CDER/GMP/GMP2004/ONDC_REORGHTM,9,理想的狀態(tài)JANETWOODCOCK,OCTOBER2005,,AMAXIMALLYEFFICIENT,AGILE,FLEXIBLEPHARMACEUTICALMANUFACTURINGSECTORTHATRELIABLYPRODUCESHIGHQUALITYDRUGPRODUCTSWITHOUTEXTENSIVEREGULATORYOVERSIGHT,,AMUTUALGOALOFINDUSTRY,SOCIETY,ANDREGULATOR,一個(gè)最有效、敏捷、靈活的藥物生產(chǎn)行業(yè)，在不需要嚴(yán)密的藥事監(jiān)管的情況下，可靠地生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品。,10,FDA的質(zhì)量來自設(shè)計(jì)的新理念,通過產(chǎn)品設(shè)計(jì)來滿足患者的需求工藝設(shè)計(jì)能夠隨時(shí)滿足產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)能透徹解制劑組分和工藝參數(shù)對產(chǎn)品質(zhì)量的影響能夠鑒定和控制工藝偏差的關(guān)鍵來源生產(chǎn)過程是連續(xù)監(jiān)測和更新的，以確保長期質(zhì)量的穩(wěn)定性,實(shí)行QBD給FDA帶來的好處,11,提高評審的科學(xué)基礎(chǔ)促進(jìn)評審、法規(guī)執(zhí)行、檢查的更有效的融合改善注冊過程中的信息交流提高評審的質(zhì)量（QMS）提供更靈活的決策確保決策的科學(xué)性，而不是依賴經(jīng)驗(yàn)在決策過程中融入交叉學(xué)科利用多種資源來解決高風(fēng)險(xiǎn)問題,實(shí)行QBD給藥企帶來的實(shí)惠,12,確保產(chǎn)品的設(shè)計(jì)以及生產(chǎn)過程中較少的問題減少補(bǔ)充注冊的數(shù)量容許使用新技術(shù)來改善生產(chǎn)，而不需要藥事監(jiān)管降低生產(chǎn)成本–更少的浪費(fèi)確保評審過程中的麻煩，加速評審提高與FDA交流的效率–著眼點(diǎn)在科學(xué)而不是過程容許連續(xù)不斷的產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝的改進(jìn)加強(qiáng)了解原料藥與輔料對生產(chǎn)的影響將生產(chǎn)與臨床在設(shè)計(jì)過程中聯(lián)系起來提供更好的整體制藥模型,機(jī)遇,13,高效、敏捷、靈活的系統(tǒng)提高生產(chǎn)效率，降低費(fèi)用、項(xiàng)目撤銷、費(fèi)料為所有的產(chǎn)品建立科學(xué)知識基礎(chǔ)更好地與業(yè)界進(jìn)行科學(xué)交流確保信息一致融合風(fēng)險(xiǎn)管理方法,挑戰(zhàn),14,需要決定注冊所需的數(shù)據(jù)確定全球?qū)嵤┑牟襟E需要處理舊產(chǎn)品與新產(chǎn)品的之間差別需要藥事共識或上市后的管理計(jì)劃繼續(xù)確保檢查、執(zhí)法和評審之間的結(jié)合和協(xié)調(diào)需要內(nèi)外部培訓(xùn)、培訓(xùn)、再培訓(xùn),15,設(shè)計(jì)空間ICHQ8,定義輸入變量（像材料性能）和工藝參數(shù)之間的多維結(jié)合和互動(dòng)被驗(yàn)證能提供產(chǎn)品質(zhì)量保證。在設(shè)計(jì)空間內(nèi)的變動(dòng)不被視為改變。設(shè)計(jì)空間之外的變動(dòng)被認(rèn)為是改變，其過程變化通常需要監(jiān)管部門的批準(zhǔn)?？臻g設(shè)計(jì)是由申請人提出，并需要監(jiān)管部門的評估和批準(zhǔn),16,藥物開發(fā)現(xiàn)狀與QBD理念比較,17,,,藥物開發(fā)與產(chǎn)品生命周期,,候選藥物篩選,產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā),工藝設(shè)計(jì)與開發(fā),生產(chǎn)開發(fā),生產(chǎn)批件,繼續(xù)改進(jìn),實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)DOE,模型建設(shè)與評估,工藝設(shè)計(jì)與開發(fā)起始范籌工藝評價(jià)工藝優(yōu)化工藝耐用,STATISTICALTOOL,制劑設(shè)計(jì)與開發(fā)起始范籌制劑評價(jià)制劑優(yōu)化,,,,,生產(chǎn)開發(fā)與繼續(xù)改進(jìn)開發(fā)控制系統(tǒng)放大預(yù)測跟蹤和趨勢分析,,統(tǒng)計(jì)過程分析,藥物開發(fā)與產(chǎn)品生命周期,,19,工藝術(shù)語,工藝步驟,,材料輸入,,材料輸出產(chǎn)品或中間體,輸入工藝參數(shù),,20,設(shè)計(jì)空間,第一原理方法結(jié)合實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和對化學(xué)、物理學(xué)和工程學(xué)方面的機(jī)理了解去模擬和預(yù)測產(chǎn)品性能統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)的實(shí)驗(yàn)DOES測定多重參數(shù)和它們的相互作用的有效方法放大關(guān)聯(lián)關(guān)聯(lián)不同批次大小或儀器操作條件的半經(jīng)驗(yàn)方法,21,質(zhì)量來自設(shè)計(jì)與統(tǒng)計(jì)學(xué),統(tǒng)計(jì)學(xué)分析在質(zhì)量來自設(shè)計(jì)的方法學(xué)中有著多重功能統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)DOES模型建立與評估統(tǒng)計(jì)過程控制取樣計(jì)劃,22,材料表征和處方前研究,質(zhì)量來自設(shè)計(jì)質(zhì)量保證圖,23,具備靈活單元操作混合壓片包衣,過程控制,輔料達(dá)標(biāo),定量均勻度雜質(zhì)金屬溶劑殘留水分溶出,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),原料藥達(dá)標(biāo),如果失敗,了解和解決根源問題,確證質(zhì)量總是達(dá)標(biāo),,,,重要的材料性能,24,工業(yè)處方前研究,25,藥物開發(fā)中的處方前研究,26,表征重點(diǎn),27,通常表征工作表,28,80年代的藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā),29,30,90年代的藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā),最新進(jìn)展,31,BIOPHARMACEUTICSCLASSIFICATIONSYSTEMBCSAMIDONETAL,1995HUMANGENOMEPROJECTCOMPLETION2003BETTERUNDERSTANDINGOFDRUGTRANSPORTERSANDMETABOLIZINGENZYMESAVAILABILITYOFINVITROSYSTEMSBIOPHARMACEUTICSDRUGDISPOSITIONCLASSIFICATIONSYSTEMBDDCSBENETETAL,2006,生物等效性與生物利用度,32,BCS是什么滲透性與溶解度的分類,33,近端人類胃腸道模擬液汁,PHARMRES2008,257,PP166376,35,90年代以后的藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā),現(xiàn)代處方前研究方法,36,有機(jī)固體的不同形態(tài),37,綜合藥劑學(xué)研究,38,聯(lián)合處方前研究、生物藥劑學(xué)、藥物分析–團(tuán)隊(duì)作戰(zhàn)時(shí)刻考慮到藥物開發(fā)時(shí)間表努力達(dá)到一個(gè)不斷學(xué)習(xí)的境界，及時(shí)通報(bào)以下中期藥劑學(xué)研究報(bào)告–固態(tài)表征–液態(tài)表征–穩(wěn)定性考察–吸收評價(jià),重新確定的處方前研究,39,處方前研究–未來的展望,40,將小分子藥物的知識擴(kuò)展到大分子和生物制劑–決策圖建立新技術(shù)/釋藥系統(tǒng)尋求更新、更強(qiáng)大的表征技術(shù)創(chuàng)造高通量和超高通量藥物發(fā)現(xiàn)程序,41,質(zhì)控新技術(shù),過程分析技術(shù)（PAT）–指導(dǎo)規(guī)則,42,PAT在QBD中所扮演的角色,43,設(shè)計(jì)空間中的材料屬性和工藝參數(shù),44,設(shè)計(jì)空間的建立,45,工藝開發(fā)中的PAT工具,46,生產(chǎn)過程中的PAT工具,47,中間過程分析取代最終產(chǎn)品測試,48,某些最終產(chǎn)品分析或替代測試的選擇,49,利用PAT進(jìn)行實(shí)時(shí)產(chǎn)品放行,50,小結(jié),51,施行PAT和QBD達(dá)到藥事監(jiān)管的靈活性基于對已被證明了的過程了解和控制，建立科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)的藥事決策體系實(shí)時(shí)質(zhì)量控制，導(dǎo)致最終產(chǎn)物的檢測輔料、原料藥的屬性或工藝參數(shù)的設(shè)計(jì)空間，容許未來在更大范圍內(nèi)的改變，而不需要補(bǔ)充注冊FDA鼓勵(lì)工業(yè)界應(yīng)用QBD和PAT隨著工業(yè)界和FDA實(shí)施QBD和PAT,將會(huì)面臨各種各樣的挑戰(zhàn),52,THANKYOU,

簡介：食品經(jīng)營過程與控制制度（一）食品采購（一）食品采購1、制定食品采購計(jì)劃。確定采購食品的品種、品牌、數(shù)量等相關(guān)計(jì)劃安排。2、選擇供貨商。要認(rèn)真查驗(yàn)供貨商的主體資格證明，保證食品的來源合法。3、簽訂供貨合同。與供貨商簽訂供貨合同，明確雙方的權(quán)利義務(wù)，特別是出現(xiàn)食品質(zhì)量問題時(shí)的雙方的責(zé)任和義務(wù)。4、索取食品的相關(guān)資料。向供貨商索取營業(yè)執(zhí)照、食品生產(chǎn)銷售的相關(guān)許可證、質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明、進(jìn)貨發(fā)票等材料，采用掃描、拍照、數(shù)據(jù)交換、電子表格等科技手段建立供貨商檔案備查。5、對食品進(jìn)行查驗(yàn)。具備條件時(shí)設(shè)立食品快速檢測室，對供貨商提供的食品進(jìn)行檢測并做好詳細(xì)記錄。經(jīng)查驗(yàn)不合格的食品，通知供貨商做退貨處理。6、每一批次的進(jìn)貨情況詳細(xì)記錄進(jìn)貨臺帳，賬目保管期限為二年。（二）食品儲存（二）食品儲存1、食品銷售業(yè)務(wù)主要為廠家（經(jīng)銷商）直接供貨給客戶，可不單獨(dú)設(shè)立倉庫進(jìn)行食品貯存，小批量的食品進(jìn)貨可短期存放于經(jīng)營場所。2、詳細(xì)記錄食品入庫信息。食品入庫要詳細(xì)記錄商品的名稱、1、食品運(yùn)輸必須采用符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的專用運(yùn)輸工具，運(yùn)輸車廂的內(nèi)倉使用抗腐蝕、防潮、易清潔消毒的材料。運(yùn)輸冷藏、冷凍食品應(yīng)使用專用冷藏、冷凍設(shè)備或車輛。2、運(yùn)輸食品時(shí)運(yùn)輸工具和容器要清潔衛(wèi)生，并生熟分開，運(yùn)輸中要防蠅、防塵、防食品污染。3、在裝卸所采購的食品時(shí)要講究衛(wèi)生，不得將食品直接與地面接觸。4、直接入口的散裝食品，應(yīng)當(dāng)采用密閉容器裝運(yùn)。不得把直接入口的食品堆放在地面或與需要加工的食品原料和加工半成品混放在一起，防止直接入口的食品受到污染。（四）食品銷售（四）食品銷售1、每天對銷售的食品進(jìn)行查驗(yàn)。銷售人員要按照食品標(biāo)簽標(biāo)示的警示標(biāo)志、警示說明或者注意事項(xiàng)的要求銷售預(yù)包裝食品，確保食品質(zhì)量合格和食品安全。2、對即將到達(dá)保質(zhì)期的食品，集中進(jìn)行擺放，并作出明確的標(biāo)示。3、用于食品銷售的容器、銷售工具必須符合衛(wèi)生要求。4、銷售散裝食品，應(yīng)當(dāng)在散裝食品的容器、外包裝上標(biāo)明食品的名稱、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)經(jīng)營者名稱及聯(lián)系方式等內(nèi)容。5、銷售散裝、裸裝食品必須有防蠅防塵設(shè)施，防止食品被二次污染。6、銷售的情況應(yīng)建立銷售臺帳備查，賬目保管期限為二年。

簡介：鋁箔軋制常見缺陷的一般特征、原因及措施鋁箔作為一種極限加工，其生產(chǎn)工序多、加工技術(shù)難度大、厚度最薄的生產(chǎn)特點(diǎn)決定了其產(chǎn)生缺陷的幾率要比其他壓力加工高許多倍，其生產(chǎn)的可能性、穩(wěn)定性除非設(shè)備有重大問題，否則絕大部分與缺陷有關(guān)，努力減少和消除軋制缺陷是實(shí)現(xiàn)安全、優(yōu)質(zhì)、高效、低耗生產(chǎn)的關(guān)鍵之一。本資料主要以我廠在實(shí)際生產(chǎn)中遇到的一些問題為研究對象進(jìn)行編制，旨在通過機(jī)臺操作人員的學(xué)習(xí)來提升他們的基礎(chǔ)知識和專業(yè)水平，更好地為顧客提供具有競爭力的產(chǎn)品。缺陷名稱表象及產(chǎn)生工序本質(zhì)及產(chǎn)生原因一般措施壓折斜角TENSIONCUTS表現(xiàn)為由肋部向邊部發(fā)展的折痕，與軋制方向成約450角，嚴(yán)重時(shí)沿著折痕裂開而斷帶，有時(shí)也稱斜角。一般在粗中軋道次會(huì)出現(xiàn)，實(shí)質(zhì)鋁箔在被咬入軋輥后局部打折引起1、兩端壓下量不均2、后張力?。?、上道次來料板形不良，邊部波浪；4、上道次已有壓痕；5、電氣故障致張力波動(dòng)也可產(chǎn)生壓折1、增加軋制后張力2、調(diào)整入口導(dǎo)輥平行度3、通知電工查找原因開縫SPLITS軋制過程，鋁箔在中部或肋部沿軋制方向縱向開裂，有形如連續(xù)黑線的裂縫。一辦法生在中精扎道次。實(shí)質(zhì)帶材進(jìn)入輥縫時(shí)打折產(chǎn)生原因1、后張力太小，沒有拉平帶材2、來料板形不良或本身已有起杠、起皺3、入口導(dǎo)輥不平行4、后張力太大，入口打折5、軋制線不正確6、軋輥凸度太大1、正確設(shè)定后張力2、確保軋制線正確3、調(diào)整好入口導(dǎo)輥平行度4、合理調(diào)整軋輥凸度5、改善來料入口板形，可以調(diào)整料卷的組合搭配來改善入口板形。線條MILLLINES閘制過程中在料卷面出現(xiàn)的或?qū)捇蛘呐c軋制同方向的細(xì)線狀光澤差，顏色或明或暗。主要是在精軋道次出現(xiàn)，影響鋁箔的表面質(zhì)量。實(shí)質(zhì)是軋輥與鋁箔摩擦引起出口鋁箔表面光亮度的不一致；產(chǎn)生原因1、鋁箔與工作輥之間的潤滑不足2、支撐輥上有線條印到工作輥上3、清輥器不清潔，有鋁箔或渣子夾帶1、檢查支撐輥，必要時(shí)進(jìn)行打磨或更換2、更換工作輥3、可以的話，采用鍍鉻輥4、改善潤滑5、檢查清輥器膠片色差WHITENESS軋制后的鋁箔表面在寬度方向上存在有肉眼可見的光澤度不一致現(xiàn)象，出現(xiàn)的位置、閃現(xiàn)的長度不定。主要在精軋道次發(fā)生，影響鋁箔的表面質(zhì)量。實(shí)質(zhì)是鋁箔表面光澤不均。產(chǎn)生原因1、清輥器夾帶鋁箔、擦刮支撐輥后導(dǎo)致工作輥表面粗糙度不一致2、窄料結(jié)束后未換支撐輥生產(chǎn)寬料，有支撐輥色差印到工作輥上3、工作輥未按先寬后窄的順序生產(chǎn)4、與毛料的冶煉質(zhì)量有關(guān)1、斷帶后打開清輥器清掃軋機(jī)內(nèi)部2、窄料結(jié)束后，拉出輥系，檢查支撐輥表面質(zhì)量后生產(chǎn)寬料，必要時(shí)對支撐輥進(jìn)行打磨或更換3、選用優(yōu)質(zhì)的毛坯料4、必要時(shí)采用鍍鉻精扎輥生產(chǎn)缺陷名稱表象及產(chǎn)生工序本質(zhì)及產(chǎn)生原因一般措施起皺C(jī)REASING鋁箔表面產(chǎn)生的縱向或斜向的皺褶。鋁箔出口厚度在005㎜以下都有可能發(fā)生，且隨厚度減小起皺可能性增大。實(shí)質(zhì)是鋁箔在卷取過程中張力不足以展平鋁箔。產(chǎn)生原因較復(fù)雜，主要分為1、板形局部過松2、展平輥兩端對料的壓力不一致或與卷中心線不平行3、卷取張力偏小1、提高操作水平，加強(qiáng)對板形的在線判斷能力2、在工藝范圍內(nèi)，及時(shí)地調(diào)整好軋制工藝參數(shù)對松處加強(qiáng)冷卻、加大前張力等3、檢查是否有軋制油從背面甩入4、適當(dāng)?shù)牡卣{(diào)整展平輥5、可以考慮更換工作輥起杠入口或出口鋁箔在軋制過程中出現(xiàn)的鋁箔在導(dǎo)輥或卷取鋁卷上打折的現(xiàn)象中精軋道次時(shí)發(fā)生實(shí)質(zhì)是料未能平整展開。產(chǎn)生原因?qū)θ肟谄鸶?、入口開卷張力使用過大；2、來料板形中部過松；3、入口導(dǎo)輥不水平。對出口起杠1、前張力使用過??；2、板形中部過松；3、板形左右受力不一致；1、減小入口開卷張力；2、（一般）更換開卷來料；3、通知設(shè)備部門；1、增加前張力；2、增加中部噴油量，3、調(diào)整展平輥傾斜使，或軋輥傾斜；串層STEPOUTS鋁卷層與層相互錯(cuò)動(dòng)，兩端面不齊。鋁箔軋制的各個(gè)道次都會(huì)發(fā)生。實(shí)質(zhì)是鋁箔在卷取過程中，受到與軋制方向垂直的橫向力的作用，卷取時(shí)料面偏離了鋁卷實(shí)際對中線。產(chǎn)生原因1、來料有串層2、展平輥壓力不足或者是展平輥兩端壓力不一致3、展平輥與料卷中心線不平行4、操作參數(shù)變化太快1、適當(dāng)降低速度生產(chǎn)2、操作過程中正確調(diào)整展平輥的傾斜或者壓力3、通知鉗工調(diào)整展平輥4、工藝參數(shù)緩慢變化輥印ROLLHOLES因異物壓人導(dǎo)致輥面受傷形成的軋輥印痕，有規(guī)律周期性的反映在料面上，嚴(yán)重的形成洞眼。鋁箔軋制的各個(gè)道次都會(huì)發(fā)生。實(shí)質(zhì)是輥面受傷后在料上的反映產(chǎn)生原因1、軋制時(shí)有較硬的異物壓入輥縫2、安裝或吊放軋輥時(shí)軋輥受到磕碰，未經(jīng)檢查直接使用3、上道次來料已有輥印4、帶材上有雜質(zhì)1、確保送入軋機(jī)的料頭清潔2、穿帶時(shí)手應(yīng)清潔、不戴臟手套3、每次穿帶前清潔軋機(jī)前后4、定期沖洗軋機(jī)內(nèi)外5、本道次輥印直接換輥6、做好文明生產(chǎn)，搞好現(xiàn)場衛(wèi)生缺陷名稱表象及產(chǎn)生工序本質(zhì)及產(chǎn)生原因一般措施

簡介：過程控制系統(tǒng)與儀表過程控制系統(tǒng)與儀表王再英王再英劉淮霞劉淮霞陳毅靜陳毅靜編著編著習(xí)題與思考題解答習(xí)題與思考題解答機(jī)械工業(yè)出版社機(jī)械工業(yè)出版社2解答在定值控制系統(tǒng)中設(shè)定值是恒定不變的，引起系統(tǒng)被控參數(shù)變化的就是擾動(dòng)信號。16什么是被控對象的靜態(tài)特性什么是被控對象的動(dòng)態(tài)特性二者之間有什么關(guān)系解答被控對象的靜態(tài)特性穩(wěn)態(tài)時(shí)控制過程被控參數(shù)與控制變量之間的關(guān)系稱為靜態(tài)特性。被控對象的動(dòng)態(tài)特性。系統(tǒng)在動(dòng)態(tài)過程中，被控參數(shù)與控制變量之間的關(guān)系即為控制過程的動(dòng)態(tài)特性。二者之間的關(guān)系17試說明定值控制系統(tǒng)穩(wěn)態(tài)與動(dòng)態(tài)的含義。為什么在分析過程控制系統(tǒng)得性能時(shí)更關(guān)注其動(dòng)態(tài)特性解答穩(wěn)態(tài)對于定值控制，當(dāng)控制系統(tǒng)輸入（設(shè)定值和擾動(dòng)）不變時(shí)，整個(gè)系統(tǒng)若能達(dá)到一種平衡狀態(tài)，系統(tǒng)中各個(gè)組成環(huán)節(jié)暫不動(dòng)作，它們的輸出信號都處于相對靜止?fàn)顟B(tài)，這種狀態(tài)稱為穩(wěn)態(tài)（或靜態(tài)）。動(dòng)態(tài)從外部擾動(dòng)出現(xiàn)、平衡狀態(tài)遭到破壞、自動(dòng)控制裝置開始動(dòng)作，到整個(gè)系統(tǒng)又建立新的穩(wěn)態(tài)（達(dá)到新的平衡）、調(diào)節(jié)過程結(jié)束的這一段時(shí)間，整個(gè)系統(tǒng)各個(gè)環(huán)節(jié)的狀態(tài)和參數(shù)都處于變化的過程之中，這種狀態(tài)稱為動(dòng)態(tài)。在實(shí)際的生產(chǎn)過程中，被控過程常常受到各種振動(dòng)的影響，不可能一直工作在穩(wěn)態(tài)。只有將控制系統(tǒng)研究與分析的重點(diǎn)放在各個(gè)環(huán)節(jié)的動(dòng)態(tài)特性，才能設(shè)計(jì)出良好的控制系統(tǒng)。18評價(jià)控制系統(tǒng)動(dòng)態(tài)性能的常用單項(xiàng)指標(biāo)有哪些各自的定義是什么解答單項(xiàng)性能指標(biāo)主要有衰減比、超調(diào)量與最大動(dòng)態(tài)偏差、靜差、調(diào)節(jié)時(shí)間、振蕩頻率、上升時(shí)間和峰值時(shí)間等。衰減比等于兩個(gè)相鄰的同向波峰值之比N；過渡過程的最大動(dòng)態(tài)偏差對于定值控制系統(tǒng)，是指被控參數(shù)偏離設(shè)定值的最大值A(chǔ)；超調(diào)量第一個(gè)波峰值與最終穩(wěn)態(tài)值Y（）之比的百分?jǐn)?shù)；1Y

簡介：文件號程序文件XXXQP006過程運(yùn)行環(huán)境控制程序過程運(yùn)行環(huán)境控制程序版本A0未蓋受控章的打印復(fù)印件無效1依據(jù)本程序文件根據(jù)ISO9001∶2015中“714”條款和公司質(zhì)量手冊“714”節(jié)編制。2目的與范圍經(jīng)對公司環(huán)境評價(jià)確認(rèn)，對需采取運(yùn)行控制的環(huán)境因素，策劃其相應(yīng)的過程和活動(dòng)。規(guī)定運(yùn)行程序和準(zhǔn)則，對重要環(huán)境因素及環(huán)境因素進(jìn)行控制，消除或降低環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)，確保影響環(huán)境的產(chǎn)品過程和活動(dòng)得到控制，預(yù)防環(huán)境的污染，防止環(huán)境污染事故的發(fā)生，實(shí)現(xiàn)環(huán)境方針、環(huán)境目標(biāo)和指標(biāo)。本程序適用于公司生產(chǎn)過程與環(huán)境運(yùn)行有關(guān)的活動(dòng)、過程和服務(wù)中的環(huán)境因素的控制。3職責(zé)31管理者代表負(fù)責(zé)本程序的建立、實(shí)施，并推動(dòng)體系實(shí)施的持續(xù)性。32管理中心負(fù)責(zé)公司對本程序運(yùn)行策劃；負(fù)責(zé)公司重要環(huán)境因素管理，包括制定管理措施、管理方案及應(yīng)急預(yù)案，并組織實(shí)施；負(fù)責(zé)對本程序運(yùn)行測量檢查；33制造中心負(fù)責(zé)公司環(huán)境運(yùn)行控制，對生產(chǎn)過程重要環(huán)境因素及環(huán)境因素進(jìn)行有效控制和管理。34各部門負(fù)責(zé)本部門范圍和業(yè)務(wù)活動(dòng)中環(huán)境因素的管理控制。4日常運(yùn)行過程中的環(huán)境因素的控制41環(huán)境運(yùn)行控制策劃411運(yùn)行控制應(yīng)考慮的因素有文件號程序文件XXXQP006過程運(yùn)行環(huán)境控制程序過程運(yùn)行環(huán)境控制程序版本A0未蓋受控章的打印復(fù)印件無效但在新設(shè)備、大修或改造后的設(shè)備投入使用前，應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可，確保與產(chǎn)品質(zhì)量要求相一致。526做好設(shè)備的使用、維護(hù)和保養(yǎng)工作，確保設(shè)備、工裝處于完好狀態(tài)。具體按基礎(chǔ)設(shè)施控制程序、工裝管理規(guī)定執(zhí)行。527生產(chǎn)現(xiàn)場的工作環(huán)境配備應(yīng)滿足工藝文件所提出的要求，確保其跟產(chǎn)品質(zhì)量要求相一致。528員工技能需滿足工藝規(guī)定要求，并按人力資源控制程序培訓(xùn)后執(zhí)行。529原輔材料投產(chǎn)前，應(yīng)經(jīng)進(jìn)貨檢驗(yàn)合格方可投入加工或裝配。5210進(jìn)貨、過程和最終檢驗(yàn)按產(chǎn)品和服務(wù)放行控制程序執(zhí)行。5211使用的監(jiān)視、測量設(shè)備均應(yīng)合格，并在周期檢定期限內(nèi)使用。具體按監(jiān)視和測量資源控制程序執(zhí)行。5212對生產(chǎn)經(jīng)營過程中出現(xiàn)的不合格，按不合格輸出控制程序和改進(jìn)控制程序執(zhí)行。53特殊過程的控制531公司的特殊工序有焊接、油漆噴涂、水壓試驗(yàn)工序。532制定特殊工序作業(yè)指導(dǎo)書。533在新設(shè)備使用前、設(shè)備大修后對特殊過程的設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可鑒定。534對特殊過程的生產(chǎn)工人必須培訓(xùn)、考核合格后持證上崗。54環(huán)境安全控制的要求541有關(guān)環(huán)境管理，包括廢水排放與控制、噪聲排放與控制、固體廢物的排放與控制、三廢治理設(shè)施（設(shè)備）的運(yùn)行等內(nèi)容，具體按油品及易燃易爆物資管理程序、噪聲控制程序、廢棄物管理程序。542對有害作業(yè)點(diǎn)的監(jiān)測、治理和職業(yè)病的認(rèn)定、治療等的管理，按有害作業(yè)和職業(yè)病管理程序。543環(huán)境和職業(yè)健康安全教育，包括新進(jìn)廠職工教育、中層及中層以上干

簡介：近紅外過程分析技術(shù)在制藥行業(yè)質(zhì)量控制中的應(yīng)用近紅外過程分析技術(shù)在制藥行業(yè)質(zhì)量控制中的應(yīng)用劉全賽默飛世爾科技（上海）有限公司科學(xué)儀器部，上海201216近年來，過程分析技術(shù)（PAT）在制藥行業(yè)越來越受到重視，包括美國FDA在內(nèi)的官方機(jī)構(gòu)正在積極推動(dòng)應(yīng)用PAT技術(shù)，力圖從過程、工藝上保證藥品的質(zhì)量，改變目前只能依靠嚴(yán)格和生硬的認(rèn)證規(guī)范的現(xiàn)狀1。我國實(shí)施良好藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）的目的也是“要把藥品質(zhì)量問題消除在生產(chǎn)過程之中”。PAT技術(shù)能夠?yàn)橹扑幮袠I(yè)帶來A消除產(chǎn)品質(zhì)量隱患；B提高生產(chǎn)效率；C實(shí)現(xiàn)“產(chǎn)品質(zhì)量是可以從生產(chǎn)過程中預(yù)見的，而不只是檢測出來的”；D節(jié)省分析成本。近紅外（NEARIRNIR）光譜與經(jīng)典的中紅外光譜具有相似的信息來源，主要包含分子中CH、NH、OH等含氫化學(xué)鍵的倍頻和合頻吸收信息，非常適合于藥品等有機(jī)組成物質(zhì)的質(zhì)量分析和控制2。與中紅外相比，NIR具有穿透力強(qiáng)、無需制樣、不破壞樣品、適于定量分析、可通過光纖進(jìn)行遠(yuǎn)距離在線檢測等特點(diǎn)。由于具有這些特點(diǎn)，近年來NIR已經(jīng)發(fā)展成了一種應(yīng)用最普遍的PAT技術(shù)之一。在制藥行業(yè)，NIR目前已廣泛用于原料進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)的質(zhì)量鑒別、原料投放前的質(zhì)量分析，混合、干燥、壓片、包衣等過程在線檢測及終產(chǎn)品原位非破壞性分析；另外，NIR技術(shù)還被原料藥生產(chǎn)企業(yè)用于化學(xué)反應(yīng)過程在線檢測，生化制藥企業(yè)將其用于發(fā)酵過程以實(shí)時(shí)檢測發(fā)酵罐中各種營養(yǎng)成分和發(fā)酵產(chǎn)物的變化。圖1以固體制劑生產(chǎn)過程為例，顯示近紅外技術(shù)在各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制中的作用?；瘜W(xué)反應(yīng)過程在線檢測原料供應(yīng)商生化底物制造商生化發(fā)酵過程在線檢測原料質(zhì)量鑒別原料進(jìn)庫原料投放生產(chǎn)前的檢驗(yàn)原料投放生產(chǎn)混合終點(diǎn)判斷；混合一致性確認(rèn)混合過程濕度測定濕法造粒過程濕度測定干燥過程含量一致性；硬度等參數(shù)測定干法造粒過程含量一致性；包衣厚度測定包衣過程含量一致性檢測，其它指標(biāo)檢測終產(chǎn)品圖1近紅外技術(shù)在固體制劑生產(chǎn)過程各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制中的應(yīng)用作者信息從事近紅外技術(shù)應(yīng)用推廣和方法開發(fā)工作，EMAILQUANLIUNIR技術(shù)用于混合過程在線檢測實(shí)現(xiàn)了從研究到實(shí)際應(yīng)用。該儀器采用了多項(xiàng)專利技術(shù)，是世界上體積最小、重量最輕的傅立葉在線混合過程分析儀，能夠直接安裝于混合灌頂部，隨混合罐一起轉(zhuǎn)動(dòng)，自動(dòng)采集混料過程物料的NIR光譜，采用軟件內(nèi)置的移動(dòng)窗口平均算法4計(jì)算光譜間的標(biāo)準(zhǔn)偏差，通過無線通訊，在工作站上實(shí)時(shí)顯示物料均勻度動(dòng)態(tài)變換趨勢圖；通過建立校正模型還可以對特定指標(biāo)含量隨時(shí)間的變化進(jìn)行在線檢測。2222干燥過程干燥過程干燥是固體制劑生產(chǎn)過程中最普遍的單元操作之一，濕度是干燥過程最關(guān)鍵的指標(biāo)6，通常必須采用濕化學(xué)方法在干燥終點(diǎn)對物料進(jìn)行檢測以判斷是否達(dá)到要求。有許多研究已經(jīng)顯示NIR技術(shù)適合于對流化床干燥過程中物料濕度的變化情況進(jìn)行在線檢測68。圖5是一個(gè)使用NIR光纖探頭在線檢測流化床干燥過程的示意圖7。圖5流化床干燥過程N(yùn)IR在線檢測示意圖圖6ANTARISMX過程分析儀圖6是THERMOFISHER公司最新的ANTARISMX多通道過程分析儀，它采用了最先進(jìn)的PARALUXNIRILLUMINATION系統(tǒng)，能夠同步監(jiān)測流化床干燥器各個(gè)部位物料濕度變化情況，專業(yè)的光纖探頭能夠自動(dòng)撤回和清洗，通過與DCS等控制系統(tǒng)集成，能夠?qū)崿F(xiàn)流化床干燥器的全自動(dòng)控制。23其它過程檢測其它過程檢測原料藥廠家經(jīng)常需要對反應(yīng)釜或發(fā)酵罐進(jìn)行過程監(jiān)測，以保證最佳的產(chǎn)品收率。在化學(xué)反應(yīng)過程中，NIR技術(shù)可以實(shí)時(shí)檢測反應(yīng)釜中底物濃度和反應(yīng)產(chǎn)物濃度隨時(shí)間變化的趨勢910，在發(fā)酵過程中，NIR技術(shù)可用于實(shí)時(shí)監(jiān)測各種營養(yǎng)成分、菌體及發(fā)酵產(chǎn)物的狀況1117。此類應(yīng)用通?？梢酝ㄟ^使用光纖探頭進(jìn)行遠(yuǎn)距離監(jiān)測。在壓片、包衣等過程中，NIR技術(shù)可以用來測定固體制劑的物化參數(shù)如硬度、包衣厚度等18。3成品質(zhì)量檢驗(yàn)成品質(zhì)量檢驗(yàn)成品檢驗(yàn)是藥品在進(jìn)入市場前必須經(jīng)過的最后一道質(zhì)量控制程序，它直接關(guān)系到消費(fèi)圖4ANTARISTARGET專用混合過程在線檢測儀

簡介：統(tǒng)計(jì)過程控制（統(tǒng)計(jì)過程控制（SPC）程序）程序1目的目的為了解和改善過程，通過對過程能力的分析、評估使其有量化資料，為設(shè)計(jì)、制造過程的改進(jìn)，選擇材料，操作人員及作業(yè)方法，提供依據(jù)和參考。2范圍范圍本程序適用于有限公司做統(tǒng)計(jì)過程控制（PPK、CPK、CMK、PPM）的所有產(chǎn)品。3術(shù)語和定義術(shù)語和定義SPCSPC指統(tǒng)計(jì)過程控制。CPKCPK穩(wěn)定過程的能力指數(shù)。它是一項(xiàng)有關(guān)過程的指數(shù)，計(jì)算時(shí)需同時(shí)考慮過程數(shù)的趨勢及該趨勢接近于規(guī)格界限的程度。PPK初期過程的能力指數(shù)。它是一項(xiàng)類似于CPK的指數(shù)，但計(jì)算時(shí)是以新產(chǎn)品的初期過程性能研究所得的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)。CA過程準(zhǔn)確度。指從生產(chǎn)過程中所獲得的資料其實(shí)際平均值與規(guī)格中心值之間偏差的程度。CP過程精密度。指從生產(chǎn)過程中全數(shù)抽樣或隨機(jī)抽樣（一般樣本在50個(gè)以上）所計(jì)算出來的樣本標(biāo)準(zhǔn)差（Σ），以推定實(shí)際群體的標(biāo)準(zhǔn)差（Σ）用3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差（3Σ）與規(guī)格容許差比較。PPM質(zhì)量水準(zhǔn)，即每百萬個(gè)零件不合格數(shù)。指一種根據(jù)實(shí)際的缺陷材料來反映過程能力的一種方法。PPM數(shù)據(jù)常用來優(yōu)先制定糾正措施。CMKCMK設(shè)備能力指數(shù)是反映機(jī)械設(shè)備在受控條件下，當(dāng)其人料法不變時(shí)的生產(chǎn)能力大小。4職責(zé)職責(zé)質(zhì)量部負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)過程控制的監(jiān)督、管理工作。5PPMPPM、CPCP、CPKCPK、PPPP、PPKPPK過程能力計(jì)算及評價(jià)方法過程能力計(jì)算及評價(jià)方法1質(zhì)量水準(zhǔn)PPM的過程能力計(jì)算及評值方法當(dāng)產(chǎn)品和或過程特性的數(shù)據(jù)為計(jì)數(shù)值時(shí)，制造過程能力的計(jì)算及等級評價(jià)方法如下（1）計(jì)算公式不良品數(shù)PPM1000000檢驗(yàn)總數(shù)（2）等級評價(jià)及處理方法D∣CA∣50應(yīng)采取緊急措施，全面檢查所有可能影響的因素，必要時(shí)須停止生產(chǎn)。等級CP值處理方法等級說明ACP≧133制造過程能力較為穩(wěn)定，可將規(guī)格容許差（公差）縮小或勝任更精密的作業(yè)。B100≦CP668P值越小，其產(chǎn)品質(zhì)量越穩(wěn)定。P值其處置要視下一工程或顧客的要求，而對于該批的產(chǎn)品是否可以安心交貨或須經(jīng)挑選剔除不良品后在再交貨以免遭到退貨。對于等級的評定標(biāo)準(zhǔn)在于讓我們了解不良率的范圍，以便采取改進(jìn)對策措施。B）CPK為CA和CP的總合指數(shù)等級CPK值處理方法等級說明ACPK≧133過程能力足夠。B100≦CPK133過程能力尚可。CCPK100制造過程應(yīng)進(jìn)行改善。CPK值越大，則制造過程能力越穩(wěn)定。C）改進(jìn)對策的方法A）CA其對策方法以生產(chǎn)單位為主，設(shè)計(jì)、工藝部門為輔，檢驗(yàn)部門為輔。B）CP其對策方法以技術(shù)單位為主，生產(chǎn)部門為輔，檢驗(yàn)部門為輔。3性能指數(shù)（即初期過程的能力指數(shù)）PP、PPK計(jì)算及評價(jià)方法（1）計(jì)算公式A）PPT6ΣS（當(dāng)產(chǎn)品和或過程特性為雙邊規(guī)格時(shí)）PPU（上初期過程的能力指數(shù)）（SUX）3ΣS（當(dāng)產(chǎn)品和或過程特性為單邊規(guī)格時(shí)）PPL（下初期過程的能力指數(shù)）（XSL）3ΣS（當(dāng)產(chǎn)品和或過程特性為單邊規(guī)格時(shí)）

簡介：。生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制是質(zhì)量環(huán)的重要組成部分，是穩(wěn)定提高產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是企業(yè)建立質(zhì)量體系的基礎(chǔ)。生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制是指在生產(chǎn)過程中為確保產(chǎn)品質(zhì)量而進(jìn)行的各種活動(dòng)，尤其以工序過程質(zhì)量控制更為重要。工序是產(chǎn)品、零部件制造過程的基本環(huán)節(jié)，是企業(yè)質(zhì)量管理工作在制造現(xiàn)場的綜合反映。工序狀態(tài)的優(yōu)劣決定了產(chǎn)品質(zhì)量的好壞，工序質(zhì)量的穩(wěn)定涉及到人、機(jī)、料、法、環(huán)、測等因素特別是主導(dǎo)因素發(fā)生的變化，將直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和提高。產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定提高取決于工序質(zhì)量的穩(wěn)定提高，如果工序發(fā)生異常能迅速消除，保持工序的穩(wěn)定，就能不斷提高制造質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)制造質(zhì)量控制的計(jì)劃預(yù)定的目標(biāo)值。在生產(chǎn)過程中，產(chǎn)品質(zhì)量波動(dòng)是必然的，如果生產(chǎn)的過程失控，將會(huì)帶來重大損失，產(chǎn)品設(shè)計(jì)或工藝準(zhǔn)備的質(zhì)量缺陷，可以通過樣機(jī)鑒定來發(fā)現(xiàn)并加以糾正。但是，在產(chǎn)品圖樣和工藝文件正確無誤的情況下，生產(chǎn)過程中仍然可能產(chǎn)出不合格品，甚至產(chǎn)生成批報(bào)廢。從現(xiàn)場質(zhì)量管理角度來看，制造過程質(zhì)量控制就是強(qiáng)化生產(chǎn)過程質(zhì)量保證措施，全面提高操作者、機(jī)器設(shè)備、原材料、工藝手段、計(jì)量和檢測手段、生產(chǎn)環(huán)境等六大因素的質(zhì)量與水平，工序的過程就是這六大因素在特定條件下相互結(jié)合、相互作用的過程，為了做好工序過程的控制，應(yīng)采取如下措施1、明確制造過程質(zhì)量控制是確保產(chǎn)品質(zhì)量的基本途徑。在制造過程中，影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素很多，主要有人、機(jī)、料、法、環(huán)、測，設(shè)備維修組、檢驗(yàn)組提供質(zhì)量保證措施，建立相應(yīng)的控制圖，及時(shí)監(jiān)視工序的狀態(tài)，使工序質(zhì)量的波動(dòng)處于允許的范圍內(nèi)。5、實(shí)行定置管理，優(yōu)化生產(chǎn)環(huán)境，科學(xué)合理地設(shè)計(jì)現(xiàn)場，合理使用現(xiàn)場，使生產(chǎn)物流的存放和使用處于受控狀態(tài)并發(fā)揮最大的功效。建立一個(gè)接受及時(shí)、反饋靈敏、分析準(zhǔn)確的信息通道，進(jìn)行質(zhì)量狀況分析，找出影響質(zhì)量的因素，分清責(zé)任，提出改進(jìn)措施，從而使質(zhì)量體系形成一個(gè)閉環(huán)系統(tǒng)。6、完善健全質(zhì)量體系，以工序質(zhì)量控制為重點(diǎn)，并對與它有關(guān)的組織、機(jī)構(gòu)、職責(zé)、資源及其它活動(dòng)進(jìn)行控制，通過體系的優(yōu)化設(shè)計(jì)及體系審核，使生產(chǎn)過程控制加以強(qiáng)化，使它切實(shí)有效地發(fā)揮其控制作用，生產(chǎn)制造過程與質(zhì)量環(huán)節(jié)的其它各項(xiàng)活動(dòng)有密切的聯(lián)系，它不僅依靠生產(chǎn)車間完成，而且需要設(shè)計(jì)、工藝、采購、檢驗(yàn)等部門共同承擔(dān)。不允許各個(gè)接口發(fā)生失誤。使各項(xiàng)質(zhì)量職能有效地落實(shí)，使其有效地發(fā)揮作用。7、科學(xué)合理地制訂產(chǎn)品工藝，提高工藝水平，加強(qiáng)原材料控制，搞好設(shè)備和工裝管理，加強(qiáng)工藝紀(jì)律檢查考核，提高各類人員的培訓(xùn)教育，提高其專業(yè)技術(shù)和操作水平。正確地選用控制手段和方法，注意工藝基礎(chǔ)工作，建立有效的工藝管理體系，明確各級工藝職能和職責(zé)，完善工藝工作程序，狠抓工藝文件的科學(xué)性和有效性，為提高工藝管理提供“軟件”保證。建立科學(xué)的工藝監(jiān)督體系，成立工藝檢查和群眾性工藝紀(jì)律監(jiān)督網(wǎng)，及時(shí)按工藝紀(jì)律考核細(xì)則進(jìn)行

簡介：特殊過程及關(guān)鍵工序控制程序版本D修訂01目的11為了確保中建七局有限公司總部所承接的工程項(xiàng)目在產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程中，特殊過程及關(guān)鍵工序處于受控狀態(tài)，特制定特殊過程及關(guān)鍵工序控制程序。2適用范圍本特殊過程及關(guān)鍵工序控制程序適用于公司總部、直營公司、事業(yè)部項(xiàng)目部在施工過程各個(gè)階段的特殊過程及關(guān)鍵工序的確認(rèn)與控制。3術(shù)語解釋31一般過程是指按常規(guī)管理其質(zhì)量較易控制的過程。32關(guān)鍵工序是指對產(chǎn)品的性能或外觀有重要影響的工序。33特殊過程對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行檢驗(yàn)、驗(yàn)收的過程。4職責(zé)41技術(shù)質(zhì)量部411技術(shù)質(zhì)量部是本程序的歸口管理部門編制特殊過程及關(guān)鍵工序質(zhì)量控制文件。412對直營公司項(xiàng)目部針對特殊過程及關(guān)鍵工序編制的單項(xiàng)施工技術(shù)方案措施實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查。42人力資源部負(fù)責(zé)特殊過程及關(guān)鍵工序?qū)嵤┤藛T的培訓(xùn)工作。43直營公司、事業(yè)部項(xiàng)目部編制針對特殊過程及關(guān)鍵工序的單項(xiàng)施工技術(shù)方案措施，實(shí)施特殊過程及關(guān)鍵工序的具體控制活動(dòng)。5工作程序51特殊過程及關(guān)鍵工序的確認(rèn)原則511關(guān)鍵工序的確認(rèn)原則A影響結(jié)構(gòu)安全的工序。如深基坑支護(hù)、后澆帶施工、轉(zhuǎn)換梁施工、鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)中的鋼筋施工、模板支設(shè)、混凝土澆筑等。B影響建筑使用功能的過程。如電梯井垂直度控制、屋面防水、山墻滲水等。C影響建筑工程觀感質(zhì)量的過程。如外裝飾工程。D影響工序交接質(zhì)量的工序。如水電、暖通管道預(yù)埋件設(shè)置。512特殊過程的確認(rèn)原則應(yīng)及時(shí)組織重新鑒定，并形成記錄。D特殊過程的確認(rèn)依據(jù)是工藝標(biāo)準(zhǔn)，并由項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人填寫特殊過程能力預(yù)先鑒定記錄，報(bào)直營公司工程技術(shù)部門鑒定后方可正式施工。6引用、相關(guān)文件61質(zhì)量管理手冊62記錄控制程序63人力資源控制程序64檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序65監(jiān)視和測量裝置控制程序7記錄和表格71特殊過程確認(rèn)記錄

簡介：生產(chǎn)過程質(zhì)量控制程序11目的目的對生產(chǎn)過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種因素進(jìn)行控制，確保生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。22適用范圍適用范圍本公司所有產(chǎn)品生產(chǎn)過程的控制。33職責(zé)職責(zé)31版房負(fù)責(zé)拼版。32生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)制定生產(chǎn)計(jì)劃、下達(dá)生產(chǎn)任務(wù)，保質(zhì)、保量、按時(shí)完成生產(chǎn)任務(wù)。33各工序生產(chǎn)人員必須嚴(yán)格按產(chǎn)品的工藝要求、安全生產(chǎn)制度、生產(chǎn)現(xiàn)場管理制度及相關(guān)要求進(jìn)行生產(chǎn)。34品管部對生產(chǎn)過程中每道工序所需物資或產(chǎn)品的合格性負(fù)責(zé)。35技術(shù)部負(fù)責(zé)制定所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、并保證產(chǎn)品產(chǎn)計(jì)劃跟蹤表交總經(jīng)理、市場營銷部與生產(chǎn)副總。413生產(chǎn)技術(shù)部根據(jù)評審后的生產(chǎn)計(jì)劃制定生產(chǎn)工單。414生產(chǎn)工單經(jīng)生產(chǎn)部經(jīng)理審核后，下發(fā)至所有相關(guān)部門各部門按生產(chǎn)工單的要求組織生產(chǎn)與物料統(tǒng)計(jì)。415生產(chǎn)工單的內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、各工序的質(zhì)量控制點(diǎn)等，詳見生產(chǎn)工單。42試生產(chǎn)421每種產(chǎn)品或不同規(guī)格的相同產(chǎn)品在正式投入生產(chǎn)之前應(yīng)進(jìn)行試生產(chǎn)。422生產(chǎn)人員在生產(chǎn)作業(yè)之前，應(yīng)對設(shè)備使用操作、維護(hù)、保養(yǎng)等事宜進(jìn)行培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格后，生產(chǎn)人員方可單獨(dú)進(jìn)行設(shè)備操作。